Algerocort

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ALERGOCORT (ALERGOCORT)

Composizione:

principio attivo: triamcinolone;

1 g di medicinale contiene 1 mg di triamcinolone acetonide;

eccipienti: metilparabene (E 218), acido stearico, polisorbato 60, alcool cetostearilico, olio minerale, glicerolo, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Pomata.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pomata bianca o quasi bianca, omogenea, praticamente inodora.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi di attività moderata (gruppo II). Triamcinolone.

Codice ATC D07A B09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La sostanza attiva della pomata è il triamcinolone acetonide – un glucocorticosteroide fluorato che, applicato topicamente, esercita un'azione antinfiammatoria, anti-allergica e antipruriginosa.

L'azione farmacologica dei glucocorticosteroidi si basa sulla regolazione della sintesi di proteine specifiche dell'organismo e sull'assicurazione dell'adattamento dell'organismo a situazioni di stress, grazie alla riduzione dell'utilizzo del glucosio e all'intensificazione della gluconeogenesi (iperglicemia). Favoriscono l'accumulo di glicogeno, soprattutto nel fegato, potenziando la secrezione di insulina in condizioni di iperglicemia. Riducono la sintesi e intensificano il catabolismo delle proteine nei tessuti muscolare, cutaneo e osseo; favoriscono la lipolisi. Ristringono i vasi sanguigni, riducono la loro permeabilità e l'edema tissutale.

Numerosi recettori per i glucocorticosteroidi si trovano anche nei tessuti del cervello e del cuore. I glucocorticosteroidi potenziano le reazioni β-adrenergiche nei polmoni, dilatano i bronchi e riducono la resistenza vascolare polmonare.

In dosi elevate, inibiscono la secrezione di corticotropina; in caso di insufficienza adrenocorticosteroidea, intensificano la filtrazione glomerulare e il diuresi; possono causare lesioni ulcerative delle mucose. In dosi più elevate, manifestano proprietà anti-allergiche e antinfiammatorie.

L'estereficazione della molecola del glucocorticosteroide con acidi grassi nelle posizioni 17 e 21 aumenta notevolmente il suo effetto sulla pelle. La presenza di un acetonide ciclico nelle posizioni 16 e 17 potenzia l'azione antinfiammatoria locale senza influire sull'effetto sistemico dei glucocorticosteroidi. Il fluoro contribuisce ulteriormente ad aumentare l'attività locale del farmaco.

Farmacocinetica.

Il triamcinolone penetra bene negli strati profondi della pelle e parzialmente entra nel sangue. Quando si applica una medicazione occlusiva sulle aree cutanee interessate, viene assorbito in quantità sufficiente a produrre un effetto sistemico. I glucocorticosteroidi si distribuiscono rapidamente nei tessuti dell'organismo. Il metabolita principale del triamcinolone – il 6-β-idrossitriamcinolone – viene eliminato attraverso il fegato, i reni, le feci e l'urina in proporzioni uguali. Il tempo di dimezzamento nel plasma è di circa 5 ore, mentre il tempo di emivita è di 18-36 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie della pelle sensibili ai corticosteroidi (eczema, psoriasi vulgaris, dermatite allergica).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al triamcinolone acetonide o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Il medicinale non deve essere applicato negli occhi o su aree cutanee vicine agli occhi.

Non utilizzare il medicinale come monoterapia senza aver effettuato un trattamento specifico in caso di infezioni cutanee fungine o batteriche.

Tubercolosi; lesioni cutanee virali, in particolare herpes simplex e varicella; infezioni parassitarie della pelle (scabbia); manifestazioni cutanee della sifilide; reazioni cutanee successive a vaccinazione; prurito perianale e genitale; ulcera della gamba; varici; psoriasi a placche estese; lesioni cutanee del viso (rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale); irritazioni cutanee causate da pannolini umidi; desquamazione secca della pelle.

Non applicare il pomata sui seni immediatamente prima dell’allattamento al seno.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Per l’applicazione topica dei corticosteroidi, interazioni con altri medicinali non sono note.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di comparsa di fenomeni di irritazione cutanea, si deve interrompere l'uso del medicinale e proseguire il trattamento con un altro farmaco.

Quando si applicano medicazioni occlusive o si tratta un'ampia superficie corporea, è possibile una azione sistemica del farmaco: in tali casi è necessaria particolare cautela, specialmente nei bambini.

Durante l'uso della pomata, i microrganismi presenti sulla pelle (soprattutto microrganismi piogeni, talvolta lieviti gemmanti) possono penetrare attraverso lo strato corneo alterato e causare varie piodesi, che vanno trattate con disinfettanti lavabili. Sono possibili infezioni micotiche; talvolta, sotto medicazione occlusiva, possono raramente apparire ecchimosi. Con l'uso prolungato della pomata sulla stessa zona cutanea, specialmente in pazienti giovani, può svilupparsi atrofia della zona interessata.

Alcune zone del corpo, come le ascelle e le pieghe inguinali (dove esiste un'occlusione naturale e la pelle è più sottile e delicata), sono maggiormente soggette allo sviluppo di strie e di un'atrofia cutanea facilmente visibile e irreversibile. Pertanto, l'applicazione della pomata su queste aree deve essere di breve durata.

In caso di comparsa di infezione micotica o batterica della pelle, è necessario un trattamento aggiuntivo locale o sistemico.

Non è raccomandato l'uso della pomata sulla cute del cuoio capelluto.

L'uso prolungato del farmaco sul viso non è raccomandato a causa del rischio di atrofia cutanea. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli abbondantemente con acqua corrente e consultare un medico.

Nel trattamento del psoriasi, è possibile il cosiddetto "sindrome da sospensione", la dipendenza da steroidi, lo sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata e di tossicità locale o sistemica dovuta al danno della funzione barriera della cute. Il trattamento di pazienti con psoriasi mediante corticosteroidi topici è possibile solo sotto stretto controllo medico.

L'uso della pomata in bambini di età pari o superiore a 1 anno è ammesso solo in casi eccezionali. La durata del trattamento nei bambini non deve superare i 5 giorni. L'uso di medicazioni occlusive nei bambini è controindicato.

Nel caso di uso pediatrico, si deve considerare la possibilità di sviluppare segni di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing, che si manifestano più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti a causa del maggiore rapporto tra superficie cutanea e massa corporea; di conseguenza, i bambini sono più soggetti alla tossicità sistemica. Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati segnalati casi di insufficienza surrenalica acuta, sindrome di Cushing e aumento della pressione intracranica.

Disturbi della vista

L'uso sistemico e topico di corticosteroidi può causare disturbi visivi. Se un paziente manifesta sintomi come peggioramento della vista o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato a un oculista per una valutazione delle possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o patologie rare come la retinopatia sierosa centrale (RSC), di cui sono stati riportati casi in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Sindrome da sospensione da corticosteroidi topici

L'uso prolungato e continuativo o un uso inappropriato di corticosteroidi topici può portare a recidive dopo l'interruzione del trattamento (sindrome da sospensione da corticosteroidi topici). Può svilupparsi una grave ricaduta sotto forma di dermatite con intenso arrossamento, formicolio e bruciore, che può estendersi oltre l'area inizialmente trattata. La ricaduta è più probabile quando si trattano zone delicate della pelle, come il viso e le pieghe cutanee. Se la malattia ricompare entro pochi giorni o settimane dopo un trattamento apparentemente efficace, si deve sospettare una reazione da sospensione. L'eventuale ripetuto uso richiede cautela: si raccomanda di consultare uno specialista o di considerare altre opzioni terapeutiche.

Sostanze ausiliarie

Il medicinale contiene metilparabene (E 218), che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate), e alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Gravidanza. L'uso della pomata durante il primo trimestre di gravidanza è controindicato. I dati sulla sicurezza del farmaco durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza sono insufficienti. La decisione riguardo all'uso del farmaco durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno deve essere presa dal medico caso per caso, valutando attentamente il rapporto tra il beneficio atteso dal trattamento e il potenziale rischio per il feto.

Allattamento al seno. L'assorbimento dei glucocorticosteroidi nel circolo sistemico comporta il loro passaggio nel latte materno e un effetto sulla corteccia surrenale e sulla crescita del neonato.

L'uso topico di triamcinolone durante l’allattamento al seno non è raccomandato. È controindicata l'applicazione della crema sulle ghiandole mammarie immediatamente prima dell’allattamento (vedi sezione «Controindicazioni»).

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Attualmente non sono disponibili segnalazioni in tal senso. Tuttavia, durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari, si raccomanda particolare cautela, considerando la possibilità di reazioni avverse a carico del sistema nervoso.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso esterno.

Adulti: applicare un sottile strato di unguento 2-3 volte al giorno sulla zona cutanea interessata (dose massima per adulti – non più di 15 g di unguento al giorno) oppure applicare il medicinale sotto una medicazione occlusiva (dose massima per adulti – non più di 10 g di unguento al giorno).

Bambini dai 12 mesi di età: applicare un sottile strato di unguento al massimo 2 volte al giorno sulla zona cutanea interessata. La durata del trattamento nei bambini non deve superare i 5 giorni. L’applicazione sotto medicazione occlusiva è controindicata nei bambini.

Anziani: il medicinale deve essere usato con cautela e per un periodo di tempo breve, tenendo presente che in questa categoria di pazienti la cute è più sottile.

Bambini. È controindicato l’uso dell’unguento nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

Sovradosaggio.

A seconda della quantità di corticosteroide assorbita nell’organismo, può svilupparsi sia reazioni avverse locali che sistemiche. In caso di sovradosaggio, non si deve interrompere bruscamente il trattamento, ma ridurre gradualmente la dose del medicinale. Nel caso in cui si manifestino sintomi di insufficienza corticosurrenale, potrebbe essere necessaria la somministrazione endovenosa di idrocortisone.

Effetti indesiderati.

Per i farmaci glucocorticosteroidi applicati localmente sono caratteristici effetti indesiderati di tipo locale; tuttavia, a seconda della quantità di sostanza assorbita nel circolo sistemico, sono possibili anche effetti sistemici.

Con l'uso prolungato su ampie superfici è possibile un'inibizione della funzione del corticosurrene, specialmente nei bambini, nonché con l'uso di bendaggi occlusivi; può verificarsi un bilancio azotato negativo a causa dell'aumentata degradazione proteica.

Sostanze eccipienti con effetto noto: alcool cetostearyl - può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto); metilparabene (E 218) - può causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è sconosciuta, poiché non sono disponibili dati adeguati (non è possibile stimarla dai dati disponibili).

Infezioni e malattie parassitarie: infezione, mascheramento del decorso delle infezioni, infezioni opportunistiche.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.

Disturbi endocrini: inibizione della funzione del corticosurrene (insufficienza secondaria del corticosurrene).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: alcalosi ipokalemica, ritenzione idrica e di sodio, ipokaliemia.

Disturbi psichici: insonnia, disturbi psichici.

Disturbi del sistema nervoso: convulsioni, capogiri, mal di testa, aumento della pressione intracranica.

Disturbi della vista: cataratta, cataratta subcapsulare, esoftalmo, glaucoma, edema della papilla del nervo ottico, cheratite ulcerativa, corioretinopatia, visione offuscata (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca.

Disturbi vascolari: ipertensione arteriosa.

Disturbi gastrointestinali: emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, esofagite, pancreatite, ulcera peptica.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei: dermatite, sensazione di bruciore della cute, follicolite, eruzioni acneiformi, dermatite da contatto, secchezza e assottigliamento della cute, eritema, irsutismo, aumento della sudorazione, irritazioni da sfregamento, prurito, atrofia cutanea, ipopigmentazione, irritazione, strie, teleangectasie. Reazioni da sospensione: arrossamento della cute che può estendersi oltre l'area inizialmente interessata, sensazione di bruciore o formicolio, prurito, desquamazione della cute, pustole con fuoriuscita di liquido (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: miopatia da steroidi, osteoporosi, osteonecrosi, necrosi asettica.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Esami: aumento della pressione intraoculare, bilancio azotato negativo, test cutanei negativi.

Bambini

Disturbi della vista: maggiore probabilità di sviluppare cataratta nei bambini.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: ritardo della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 15 g di prodotto in un tubo; tubo nella scatola.

Categoria di fornitura. Su prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Compagnia «Zdorov'ya».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(tutte le fasi di produzione, controllo qualità, rilascio del lotto)

Ucraina, 08301, Regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenka, 100, lettera B-II (edificio 4).

(tutte le fasi di produzione, rilascio del lotto)