Albuvien

I N S T R U K C J A dla zastosowania leczniczego leku ALBUVIEN (ALBUVEN)

Skład:

substancja czynna: albumin ludzki;

1 l roztworu zawiera 200 g białka ogólnego, z czego nie mniej niż 96 % stanowi albumin ludzki;

substancje pomocnicze: octan sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Zawartość sodu nie przekracza 160 mmol/l.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, lekko lepka, prawie bezbarwna ciecz o barwie żółtawej, bursztynowej lub zielonej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Krew i leki pokrewne. Środki przeciwbólowe i frakcje białkowe osocza krwi. Albumin.

Kod ATX B05AA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Albumina ludzka ilościowo stanowi ponad połowę całkowitej ilości białka osocza krwi oraz około 10 % całkowitej ilości białka syntetyzowanego w wątrobie.

Albumina ludzka, 200 g/l, wykazuje odpowiedni efekt hiperonkotyczny.

Najważniejszą funkcją fizjologiczną albuminy jest udział w ciśnieniu onkotycznym krwi oraz w funkcjach transportowych. Albumina stabilizuje krążący objętości krwi i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków oraz toksyn.

Farmakokinetyka.

W warunkach normalnych całkowity wymienny puł faktyczny albuminy wynosi 4–5 g/kg masy ciała, z czego 40–45 % znajduje się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej i 55–60 % – w przestrzeni pozanaczyniowej. Podwyższona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albuminy, a w stanach takich jak ciężkie oparzenia lub szok septyczny może wystąpić anomalny rozdział.

W warunkach normalnych średni czas półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowagę między syntezą a rozpadem osiąga się zazwyczaj poprzez regulację z ujemnym sprzężeniem zwrotnym. Eliminacja odbywa się głównie w sposób wewnątrzkomórkowy z udziałem proteaz lizosomalnych.

U osób zdrowych mniej niż 10 % podanej albuminy opuszcza przestrzeń wewnątrznaczyniową w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu. Obserwuje się znaczną indywidualną zmienność wpływu na objętość osocza krwi. U niektórych pacjentów objętość osocza krwi może pozostawać zwiększoną przez kilka godzin. Jednak u pacjentów w stanie krytycznym albumina może być usuwana z przestrzeni naczyniowej w znacznej ilości i w nieprzewidywalnym tempie.

Dane badań przedklinicznych dotyczące bezpieczeństwa.

Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem osocza krwi człowieka i działa jako fizjologiczna albumina.

Badania toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzone na zwierzętach mają niewielkie znaczenie i nie pozwalają na ocenę dawek toksycznych lub śmiertelnych ani relacji dawka–efekt. Badania toksyczności wielokrotnych dawek są niemożliwe ze względu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko białku heterologicznemu w modelach zwierzęcych.

Do chwili obecnej nie było doniesień o związku między albuminą ludzką a toksycznością dla embrionu i płodu, potencjałem onkogennym ani mutagennym.

Nie zaobserwowano żadnych objawów ostra toksyczności w modelach eksperymentalnych na zwierzętach.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krążącej krwi w przypadku objawów niedoboru objętości i konieczności zastosowania płynów koloidowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na albuminy lub dowolny składnik pomocniczy preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie znane są specyficzne interakcje ludzkiego albuminu z innymi lekami.

Właściwości stosowania.

Standardowe środki zapobiegające przenoszeniu zakażeń podczas stosowania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych porcji dawczej plazmy oraz pul plazmy pod kątem specyficznych markerów zakażeń oraz skuteczne metody inaktywacji/usuwania wirusów w trakcie produkcji. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów oraz innych patogenów.

Nie ma danych potwierdzających przeniesienia wirusów wraz z albuminą odpowiednio wyprodukowaną zgodnie z wymaganiami Europejskiej Farmakopei.

Śledzenie

Zaleca się notowanie nazwy i numeru serii leku w dokumentacji medycznej za każdym razem, gdy pacjentowi podaje się ALBUVIEN, aby umożliwić śledzenie związku między stanem pacjenta a zastosowaniem konkretnej serii tego leku.

Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku. W przypadku rozwoju szoku należy prowadzić standardową terapię przeciwszokową.

Albuminę należy stosować z ostrożnością w przypadku wystąpienia hipervolemii i jej powikłań lub hemodylucji, które mogą stanowić szczególny ryzyko dla pacjenta, np.:

• dekompensowana niewydolność serca;
• nadciśnienie tętnicze;
• żylaki przełyku;
• obrzęk płuc;
• tendencja do krwawień;
• ciężka anemia;
• niewydolność nerek oraz postrzegowa anuria.

Efekt koloido-osmotyczny ludzkiej albuminy 200 g/l jest w przybliżeniu równy czterokrotnemu efektowi osocza krwi. Dlatego podczas podawania stężonej albuminy należy zachować ostrożność i zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta, aby zapobiec przeciążeniu krążenia i nadmiernemu nawodnieniu.

Roztwór ludzkiej albuminy 200 g/l ma stosunkowo niską zawartość elektrolitów w porównaniu z roztworem ludzkiej albuminy 40–50 g/l. Podczas podawania albuminy należy regularnie kontrolować stan elektrolitowy pacjenta (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) oraz podejmować niezbędne działania w celu przywrócenia i utrzymania równowagi elektrolitowej.

Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u biorcy.

W razie konieczności zastąpienia stosunkowo dużych objętości krwi należy kontrolować krzepnięcie krwi i hematokryt.

Należy zapewnić adekwatną suplementację innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i czerwonych krwinek).

Jeśli dawkowanie i szybkość infuzji nie odpowiadają stanowi krążenia pacjenta, może dojść do rozwoju hipervolemii. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, rozszerzenie żył szyjnych) lub przy podwyższonym ciśnieniu tętniczym, podwyższonym ciśnieniu centralnym żylnym i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać podawanie.

Zawartość ogólnego sodu (Na+) w leku nie przekracza 160 mmol/l. Należy to uwzględnić podczas leczenia pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Podczas podawania dużych objętości lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed zastosowaniem.

Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad. Może to wskazywać na niestabilność białek lub zanieczyszczenie roztworu.

Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania. Zniszczyć w przypadku stwierdzenia wycieku.

Po otwarciu fiolki lek należy użyć natychmiast! Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy zutylizować zgodnie z wymaganiami lokalnego prawa.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku ALBUVIEN u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednak doświadczenie kliniczne z zastosowania albuminy nie wykazało szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka.

Badania wpływu leku ALBUVIEN na płodność u zwierząt nie były prowadzone.

Badania doświadczalne na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w zakresie funkcji rozrodczych, rozwoju embrionalnego lub płodowego, przebiegu ciąży oraz rozwoju okołoporodowego i poporodowego.

Jednak ludzka albumina jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stężenie albuminy, dawkowanie oraz szybkość przetaczania należy dobrać indywidualnie, zależnie od potrzeb pacjenta.

Wymaganą dawkę dobiera się na podstawie masy ciała pacjenta, stopnia zaawansowania urazu lub choroby, a także stopnia utraty płynu i białka. Do ustalenia odpowiedniej dawki należy stosować wskaźniki adekwatności objętości krążącej, a nie poziomu albuminy w osoczu.

Podczas podawania ludzkiej albuminy należy regularnie kontrolować parametry hemodynamiczne, w tym:

• ciśnienie tętnicze i częstość pulsu;
• ciśnienie w żyłach centralnych;
• ciśnienie zaklinowania płucnego;
• diurezę;
• stężenie elektrolitów;
• hematokryt/hemoglobinę.

Ludzką albuminę można podawać bezpośrednio dożylnie lub rozcieńczać roztworem izotonicznym (np. 5 % roztworem glukozy lub 0,9 % roztworem chlorku sodu).

Szybkość podawania należy ustalać indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Podczas plazmaferezy szybkość infuzji należy dostosować do szybkości oddawania krwi.

Dzieci.

Dane dotyczące stosowania ludzkiej albuminy u dzieci są ograniczone.

Przedawkowanie.

W przypadku zbyt wysokiej dawki lub zbyt szybkiego przetaczania może dojść do rozwoju hiperwolemii. W przypadku pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, poszerzenie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia tętniczego i/lub ciśnienia w żyłach centralnych oraz rozwoju obrzęku płuc należy natychmiastowo przerwać podawanie leku i dokładnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne pacjenta.

Niepożądane działania.

Niezbyt poważne reakcje, takie jak napływy ciepła, pokrzywka, gorączka i nudności, występują rzadko. Reakcje te zazwyczaj szybko ustępują po spowolnieniu tempa infuzji lub po przerwaniu podawania leku. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje, takie jak szok. W przypadku ciężkich reakcji należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednią terapię.

Kryteria oceny częstości występowania niepożądanych działań leku: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); nieczęsto (≥1/1000 do <1/100); pojedyncze (≥1/10000 do <1/1000); rzadkie (<1/10000).

Informacje dotyczące zapobiegania przenoszeniu patogenów drogą preparatu znajdują się w punkcie „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Lekarzy zachęca się do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych producentowi i/lub organowi regulacyjnemu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Albuminy ludzkiej nie należy mieszać z innymi lekami (z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie „Sposób i dawka stosowania”), krwią pełną ani masą czerwonych krwinek.

Ponadto albuminy ludzkiej nie należy mieszać z hydrolizatami białek (np. żywieniem dożylnym) ani z roztworami zawierającymi alkohol, ponieważ takie kombinacje mogą powodować wytrącanie się białka.

Opakowanie.

50 ml, 100 ml preparatu w fiolkach. Po 1 fiolce w kartonie.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „BIOFARMA PLAZMA”, Ukraina.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Adres prawny: Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijewska 37-W

Adres miejsca wykonywania działalności:

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijewska 37-W