Albuviren

I S T R U Z I O N E per l'uso medicinale del medicinale ALBUVEN (ALBUVEN)

Composizione:

principio attivo: albumina umana;

1 l di soluzione contiene 200 g di proteine totali, di cui almeno il 96 % è costituito da albumina umana;

eccipienti: caprato di sodio, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Il contenuto di sodio non supera 160 mmol/l.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, leggermente viscoso, quasi incolore, di colore giallo pallido, ambrato o verde.

Gruppo farmacoterapeutico.

Sangue e farmaci affini. Sostituti del sangue e frazioni proteiche del plasma sanguigno. Albumina.

Codice ATC B05A A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'albumina umana costituisce quantitativamente più della metà di tutte le proteine del plasma sanguigno e circa il 10% della quantità totale di proteine sintetizzate dal fegato.

L'albumina umana, 200 g/l, esercita un corrispondente effetto iperoncotico.

La funzione fisiologica più importante dell'albumina è il coinvolgimento nella pressione oncotica del sangue e nelle sue funzioni di trasporto. L'albumina stabilizza il volume circolante del sangue ed agisce da trasportatore per ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

Farmacocinetica.

In condizioni normali, il pool totale di scambio dell'albumina è di 4–5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40–45% si trova nello spazio intravascolare e il 55–60% nello spazio extravascolare. Un'aumentata permeabilità capillare altera la cinetica dell'albumina e in condizioni come gravi ustioni o shock settico può verificarsi una distribuzione anomala.

In condizioni normali, il tempo medio di emivita dell'albumina è di circa 19 giorni. L'equilibrio tra sintesi e degradazione viene generalmente raggiunto tramite un meccanismo di regolazione a feedback. L'eliminazione avviene principalmente a livello intracellulare con il coinvolgimento delle proteasi lisosomiali.

In soggetti sani, meno del 10% dell'albumina somministrata lascia lo spazio intravascolare entro le prime 2 ore dopo l'infusione. Si osserva una notevole variabilità individuale nell'effetto sul volume del plasma sanguigno. In alcuni pazienti, il volume del plasma sanguigno può rimanere elevato per diverse ore. Tuttavia, in pazienti in condizioni critiche, l'albumina può uscire dallo spazio vascolare in quantità significative e con velocità imprevedibile.

Dati sugli studi preclinici di sicurezza.

L'albumina umana è un componente normale del plasma umano e agisce come albumina fisiologica.

Gli studi sulla tossicità della dose singola negli animali sono poco significativi e non consentono di valutare dosi tossiche o letali né rapporti dose/effetto. Gli studi sulla tossicità delle dosi ripetute non sono possibili a causa della formazione di anticorpi contro la proteina eterologa nei modelli animali.

Finora non sono stati segnalati casi di correlazione tra albumina umana e tossicità per l'embrione o il feto, né potenziale oncogeno o mutageno.

Nessun segno di tossicità acuta è stato osservato nei modelli sperimentali animali.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ripristino e mantenimento del volume di circolazione ematica in caso di manifestazioni di ipovolemia e necessità di utilizzo di colloidi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al farmaco albume o a qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego

Le misure standard per prevenire la trasmissione di agenti infettivi nell'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo di singole unità di plasma donato e di pool di plasma per specifici marcatori infettivi, nonché l'applicazione di efficaci procedure di inattivazione/rimozione virale durante la produzione. Tuttavia, nonostante queste misure, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi con i medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano. Ciò vale anche per virus sconosciuti o nuovi e altri patogeni.

Non vi sono dati che confermino la trasmissione di virus con albumina prodotta correttamente in conformità alle specifiche della Farmacopea Europea.

Tracciabilità

Si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale nella documentazione medica primaria ogni volta che viene somministrato ALBUVIREN al paziente, al fine di garantire la tracciabilità tra lo stato del paziente e l'uso di un particolare lotto di questo medicinale.

La sospetta reazione allergica o anafilattica richiede l'immediata interruzione della somministrazione del prodotto. In caso di sviluppo di shock, deve essere praticata una terapia antishock standard.

L'albumina deve essere somministrata con cautela in caso di ipervolemia e delle sue conseguenze o di emodiluizione, che possono rappresentare un rischio particolare per il paziente, ad esempio:

• insufficienza cardiaca scompensata;
• ipertensione arteriosa;
• varici esofagee;
• edema polmonare;
• diatesi emorragica;
• anemia grave;
• anuria renale e post-renale.

L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 200 g/l è approssimativamente pari a quattro volte quello del plasma sanguigno. Pertanto, durante la somministrazione di albumina concentrata, è necessario prestare particolare attenzione all'idratazione adeguata del paziente. Lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato per prevenire sovraccarico circolatorio ed eccesso di idratazione.

La soluzione di albumina umana 200 g/l ha un contenuto relativamente basso di elettroliti rispetto alla soluzione di albumina umana 40–50 g/l. Durante la somministrazione di albumina, è necessario controllare regolarmente lo stato elettrolitico del paziente (vedere sezione «Modalità di somministrazione e dosi») e adottare le misure necessarie per ripristinare e mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, poiché ciò potrebbe causare emolisi nel ricevente.

Nel caso di sostituzione di volumi ematici relativamente elevati, è necessario monitorare la coagulazione e l'ematocrito.

Deve essere garantita un'adeguata sostituzione degli altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguati allo stato circolatorio del paziente, può svilupparsi ipervolemia. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari) o in caso di pressione arteriosa elevata, pressione venosa centrale aumentata ed edema polmonare, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Il contenuto totale di sodio (Na+) nel prodotto non supera i 160 mmol/l. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Quando vengono somministrati volumi elevati, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso.

Non utilizzare se la soluzione è torbida o contiene sedimenti. Ciò potrebbe indicare instabilità delle proteine o contaminazione della soluzione.

Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato. Eliminare in caso di perdite.

Dopo l'apertura della fiala, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente! Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

La sicurezza dell'uso del medicinale ALBUVIREN nelle donne in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con l'albumina non ha evidenziato effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale ALBUVIREN sulla fertilità negli animali.

Gli studi sperimentali sugli animali non sono sufficienti per valutare la sicurezza riguardo alla funzione riproduttiva, allo sviluppo embrionale o fetale, al decorso della gravidanza e allo sviluppo peri- e postnatale.

Tuttavia, l'albumina umana è un componente normale del sangue umano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

La concentrazione del farmaco albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere adattati in base alle esigenze individuali del paziente.

La dose necessaria dipende dal peso corporeo del paziente, dal grado di gravità del trauma o della malattia, nonché dal livello di perdita di liquidi e di proteine. Per determinare la dose richiesta, si devono utilizzare parametri di adeguatezza del volume circolante, e non il livello di albumina nel plasma.

Durante la somministrazione di albumina umana, è necessario monitorare regolarmente le caratteristiche emodinamiche, che comprendono:

• pressione arteriosa e frequenza del polso;
• pressione venosa centrale;
• pressione di occlusione capillare polmonare;
• diuresi;
• concentrazione degli elettroliti;
• ematocrito/emoglobina.

L'albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa oppure diluita con soluzione isotonica (ad esempio soluzione glucosata al 5% o soluzione di sodio cloruro allo 0,9%).

La velocità di somministrazione deve essere stabilita in base alle condizioni cliniche del singolo paziente.

Nel caso di plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di rimozione del plasma.

Neonati e bambini.

I dati sull'uso di albumina umana nei bambini sono limitati.

Sovradosaggio.

Se la dose o la velocità di infusione sono troppo elevate, può svilupparsi ipervolemia. Alla comparsa dei primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, distensione delle vene giugulari), oppure in caso di aumento della pressione arteriosa e/o della pressione venosa centrale e di sviluppo di edema polmonare, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e i parametri emodinamici del paziente devono essere attentamente monitorati.

Effetti indesiderati.

Reazioni lievi, come vampate di calore, orticaria, febbre e nausea, si verificano raramente. Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente riducendo la velocità di infusione o interrompendo la somministrazione del medicinale. Molto raramente possono verificarsi reazioni gravi, come lo shock. In caso di reazioni gravi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata un'adeguata terapia.

Criteri per la valutazione della frequenza delle reazioni avverse al medicinale: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 fino a <1/10); non comuni (≥1/1000 fino a <1/100); rari (≥1/10000 fino a <1/1000); molto rari (<1/10000).

Informazioni sulla prevenzione della trasmissione di agenti infettivi con il medicinale sono riportate nella sezione «Informazioni particolari sull’uso».

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette una valutazione continua del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si prega pertanto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al produttore e/o all’autorità regolatoria.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

L’albumina umana non deve essere mescolata con altri medicinali (eccetto quelli indicati nella sezione «Modalità e posologia»), sangue intero e massa eritrocitaria.

Inoltre, l’albumina umana non deve essere mescolata con idrolizzati proteici (ad esempio nutrizione parenterale) o soluzioni contenenti alcol, poiché tali combinazioni possono causare precipitazione proteica.

Confezione.

50 ml, 100 ml di medicinale in flaconi. 1 flacone per confezione in cartone.

Categoria di dispensazione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Società «BIOFARMA PLAZMA» SRL, Ucraina.

Indirizzo del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Indirizzo legale: Ucraina, 09100, Oblast’ di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37-V

Indirizzo del luogo di attività:

Ucraina, 09100, Oblast’ di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37-V