Alburen

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento ALBUVEN (ALBUVEN)

Composición:

Principio activo: albúmina humana;

1 l de solución contiene 200 g de proteína total, de los cuales al menos un 96 % es albúmina humana;

Sustancias auxiliares: caprilato sódico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección.

El contenido de sodio no supera los 160 mmol/l.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades fisicoquímicas principales: líquido transparente, ligeramente viscoso, casi incoloro, de color amarillo pálido, ámbar o verde.

Grupo farmacoterapéutico.

Sangre y productos afines. Sustitutos del plasma y fracciones proteicas plasmáticas. Albúmina.

Código ATC B05AA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La albúmina humana constituye cuantitativamente más de la mitad de toda la proteína plasmática y aproximadamente el 10 % de la cantidad total de proteína sintetizada por el hígado.

La albúmina humana al 200 g/l ejerce un efecto hiperoncótico adecuado.

La función fisiológica más importante de la albúmina es su participación en la presión oncótica sanguínea y en las funciones de transporte. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante y actúa como transportadora de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

Farmacocinética.

En condiciones normales, la reserva total intercambiable de albúmina es de 4–5 g/kg de peso corporal, de la cual el 40–45 % se encuentra en el espacio intravascular y el 55–60 % en el espacio extravascular. La permeabilidad capilar aumentada altera la cinética de la albúmina, y en estados como quemaduras graves o shock séptico puede producirse una distribución anómala.

En condiciones normales, el tiempo medio de semivida de la albúmina es de aproximadamente 19 días. El equilibrio entre síntesis y degradación se logra generalmente mediante una regulación con retroalimentación. La eliminación se produce principalmente a nivel intracelular con participación de proteasas lisosomales.

En individuos sanos, menos del 10 % de la albúmina administrada abandona el espacio intravascular durante las primeras 2 horas tras la administración. Existe una variabilidad individual considerable respecto al efecto sobre el volumen plasmático sanguíneo. En algunos pacientes, el volumen plasmático sanguíneo puede permanecer elevado durante varias horas. Sin embargo, en pacientes en estado crítico, la albúmina puede salir del espacio vascular en cantidades significativas y a una velocidad impredecible.

Datos de estudios preclínicos de seguridad.

La albúmina humana es un componente habitual del plasma sanguíneo humano y actúa como una albúmina fisiológica.

Los estudios de toxicidad de dosis única en animales tienen escasa relevancia y no permiten evaluar dosis tóxicas o letales ni la relación dosis-efecto. Los estudios de toxicidad por dosis repetidas no son posibles debido al desarrollo de anticuerpos frente a la proteína heteróloga en los modelos animales.

Hasta la fecha no se han notificado datos que relacionen la albúmina humana con toxicidad para el embrión o el feto, ni con potencial oncogénico o mutagénico.

No se han observado signos de toxicidad aguda en modelos experimentales animales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Restauración y mantenimiento del volumen circulante en situaciones de déficit de volumen y cuando sea necesario el uso de coloides.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al albúmina o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.

Características de uso.

Las medidas estándar para prevenir la transmisión de agentes infecciosos al utilizar medicamentos derivados de sangre o plasma humano incluyen la selección de donantes, la verificación de muestras individuales de plasma donado y de los lotes de plasma mediante marcadores específicos de infección, así como la aplicación de procedimientos eficaces de inactivación/eliminación de virus durante el proceso de fabricación. A pesar de ello, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos al administrar medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos o nuevos y otros patógenos.

No existen datos que confirmen la transmisión de virus asociada al albúmina producida adecuadamente de acuerdo con las especificaciones de la Farmacopea Europea.

Trazabilidad

Se recomienda registrar el nombre y el número de lote del medicamento en la documentación médica primaria cada vez que se administre ALBUVEN al paciente, con el fin de facilitar la trazabilidad entre el estado del paciente y el uso de un lote específico de este medicamento.

La sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas requiere la interrupción inmediata de la administración del medicamento. En caso de desarrollarse un shock, se debe aplicar la terapia anti-shock estándar.

La albúmina debe administrarse con precaución en caso de hipervolemia o sus consecuencias, o de hemodilución, que puedan representar un riesgo particular para el paciente, por ejemplo:

• Insuficiencia cardíaca descompensada;
• Hipertensión arterial;
• Varices esofágicas;
• Edema pulmonar;
• Diatesis hemorrágica;
• Anemia grave;
• Anuria renal o posrenal.

El efecto coloidosmótico de la albúmina humana al 200 g/l es aproximadamente cuatro veces mayor que el del plasma sanguíneo. Por lo tanto, durante la administración de albúmina concentrada, debe tenerse especial cuidado en asegurar una hidratación adecuada del paciente. Es necesario controlar cuidadosamente el estado del paciente para prevenir la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.

La solución de albúmina humana al 200 g/l tiene un contenido relativamente bajo de electrolitos en comparación con la solución de albúmina humana al 40-50 g/l. Durante la administración de albúmina, se debe verificar regularmente el estado electrolítico del paciente (véase la sección «Modo de administración y dosis») y tomar las medidas necesarias para restablecer y mantener el equilibrio electrolítico.

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección, ya que esto podría provocar hemólisis en los receptores.

Cuando sea necesario reemplazar volúmenes relativamente grandes de sangre, se debe controlar la coagulación y el hematocrito.

Debe asegurarse una sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).

Si la dosis y la velocidad de infusión no son adecuadas al estado circulatorio del paciente, puede desarrollarse hipervolemia. En caso de manifestaciones clínicas iniciales de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, distensión de las venas yugulares) o en caso de hipertensión arterial, presión venosa central elevada o edema pulmonar, se debe interrumpir inmediatamente la administración.

El contenido total de sodio (Na+) en el medicamento no supera los 160 mmol/l. Esto debe tenerse en cuenta durante el tratamiento de pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

Al administrar volúmenes grandes, el medicamento debe calentarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su uso.

No utilizar si la solución está turbia o contiene un sedimento. Esto podría indicar inestabilidad proteica o contaminación de la solución.

No utilizar si el envase está dañado. Desechar si se detecta fuga.

Una vez abierto el frasco, el medicamento debe usarse inmediatamente. Todos los restos no utilizados de la solución deben eliminarse de acuerdo con los requisitos de la legislación local.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La seguridad del uso de ALBUVEN en mujeres embarazadas no ha sido establecida en estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina no ha revelado efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto ni el recién nacido.

No se han realizado estudios sobre el efecto de ALBUVEN sobre la fertilidad en animales.

Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad respecto a la función reproductiva, el desarrollo embrionario o fetal, el curso del embarazo y el desarrollo perinatal y posnatal.

Sin embargo, la albúmina humana es un componente habitual de la sangre humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La concentración del medicamento de albúmina, la dosis y la velocidad de infusión deben ajustarse según las necesidades individuales del paciente.

La dosis necesaria depende del peso corporal del paciente, del grado de gravedad del traumatismo o enfermedad, así como del grado de pérdida de líquidos y proteínas. Para determinar la dosis adecuada, deben utilizarse indicadores de adecuación del volumen circulante, y no el nivel de albúmina en plasma.

Durante la administración de albúmina humana, deben controlarse regularmente las características hemodinámicas, que incluyen:

• presión arterial y frecuencia del pulso;
• presión venosa central;
• presión de enclavamiento pulmonar;
• diuresis;
• concentración de electrolitos;
• hematocrito/hemoglobina.

La albúmina humana puede administrarse directamente por vía intravenosa o diluida en solución isotónica (por ejemplo, solución de glucosa al 5 % o solución de cloruro de sodio al 0,9 %).

La velocidad de administración debe establecerse según el estado clínico de cada paciente.

En el caso de plasmaféresis, la velocidad de infusión debe ajustarse según la velocidad de extracción.

Niños.

Los datos sobre el uso de albúmina humana en niños son limitados.

Sobredosificación.

Si la dosis o la velocidad de infusión son demasiado altas, puede desarrollarse hipervolemia. En caso de presentarse los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, distensión de las venas yugulares), o si aumenta la presión arterial y/o la presión venosa central y se desarrolla edema pulmonar, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y controlar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos del paciente.

Reacciones adversas.

Reacciones leves, tales como sofocos, urticaria, fiebre y náuseas, ocurren raramente. Estas reacciones suelen desaparecer rápidamente cuando se reduce la velocidad de infusión o se interrumpe la administración del medicamento. Muy raramente pueden ocurrir reacciones graves, como shock. En caso de reacciones graves, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y comenzar el tratamiento adecuado.

Criterios para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas del medicamento: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000).

La información sobre la prevención de la transmisión de agentes infecciosos mediante el medicamento se describe en la sección «Instrucciones especiales».

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los médicos que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa al fabricante y/o a la autoridad reguladora.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos (excepto aquellos indicados en la sección «Forma de administración y dosis»), sangre entera ni con concentrado de eritrocitos.

Además, la albúmina humana no debe mezclarse con hidrolizados de proteínas (por ejemplo, nutrición parenteral) ni con soluciones que contengan alcohol, ya que tales combinaciones pueden provocar la precipitación de proteínas.

Envase.

50 ml, 100 ml del medicamento en frascos. 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «BIOFARMA PLAZMA», Ucrania.

Dirección del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Dirección legal: Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37-V

Dirección del lugar de actividad:

Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kievskaya, 37-V