Adenorrm

INSTRUKCJA dla zastosowania leku Adenorrm (ADENORM)

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera tamsulozyny hydrochloran (w postaci tamsulozyny hydrochloranu 0,15 % SR, pelety) 0,4 mg;

substancje pomocnicze: cukier sferyczny, etyloceluloza, hipromeloza (hydroksypropyloceluloza), povidon, ftalan hipromelozy (hydroksypropylocelulozy), alkohol cetylowy, dietyloftalan, talk;

skład twardych kapsułek żelatynowych: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), indygotyna (E 132).

Postać leku. Kapsułki z modyfikowanym uwalnianiem, twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe z kapturkiem jasnozielonego koloru i korpuskiem pomarańczowego koloru. Zawartość kapsułek – sferyczne pelety białego lub prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w łagodnym przerostcie gruczołu krokowego. Antagoniści α1-adrenoreceptorów. Kod ATC G04C A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Adenorrm selektywnie i konkurencyjnie blokuje postsynaptyczne receptory α1-adrenergiczne, w szczególności α1A oraz α1D, znajdujące się w mięśniu gładkim gruczołu krokowego, szyjce pęcherza moczowego i części prostatycznej cewki moczowej. Powoduje to obniżenie napięcia mięśni gładkich gruczołu krokowego, szyjki pęcherza moczowego i części prostatycznej cewki moczowej oraz poprawia odpływ moczu. Jednocześnie zmniejszają się objawy obturacji i podrażnienia związane z łagodnym przerośnięciem gruczołu krokowego (utrudnienie rozpoczęcia mikcji, osłabienie strumienia moczu, kapanie po zakończeniu mikcji, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego, częste parcie na mocz, parcie na mocz w nocy, nagłe parcie na mocz).

Te efekty utrzymują się przez długi czas podczas leczenia długoterminowego i znacznie ograniczają konieczność przeprowadzenia operacji chirurgicznej lub kateteryzacji.

Leki antagonizujące receptory α1-adrenergiczne mogą obniżać ciśnienie tętnicze poprzez obniżenie obwodowego napięcia naczyń. W trakcie badań klinicznych leku Adenorrm nie zaobserwowano klinicznie istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie: tamzulozyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność wynosi niemal 100%. Wchłanianie tamzulozyny jest nieco wolniejsze po podaniu pokarmu. Jednolitość wchłaniania osiąga się wtedy, gdy pacjent przyjmuje lek Adenorrm o tej samej porze dnia po posiłku. Farmakokinetyka tamzulozyny ma charakter liniowy.

Po podaniu pojedynczej dawki leku po posiłku maksymalne stężenie tamzulozyny w osoczu osiągane jest po około 6 godzinach, natomiast stężenie stacjonarne osiągane jest w piątym dniu po codziennym przyjmowaniu leku. Wartość Cmax jest wtedy o około dwie trzecie wyższa niż po podaniu dawki pojedynczej.

Rozkład: u mężczyzn tamzulozyna wiąże się z białkami osocza w około 99%. Objętość rozkładu leku jest niewielka (około 0,2 l/kg).

Metybolizm: hydrochloran tamzulozyny nie podlega efektowi pierwszego przejścia i powoli metabolizuje się w wątrobie, tworząc metabolity farmakologicznie aktywne, które zachowują wysoką selektywność wobec receptorów α1-adrenergicznych. Większość substancji czynnej obecna we krwi znajduje się w niezmienionej formie.

Eliminacja: tamzulozyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem. Około 9% dawki pozostaje w postaci niezmienionej substancji czynnej.

Po podaniu pojedynczej dawki leku po posiłku oraz przy stężeniu stacjonarnym w osoczu okresy półtrwania wynoszą odpowiednio około 10 i 13 godzin.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie zaburzeń czynnościowych dolnych dróg moczowych spowodowanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na hydrochloran tamsulozyny, w tym wywołany lekami angioedema, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych; wywiad o hipotensji ortostatycznej; ciężka niewydolność wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Badania interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie zaobserwowano interakcji lekowej przy jednoczesnym stosowaniu hydrochloranu tamsulozyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie z cytydyną zwiększa, a z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulozyny w osoczu krwi, jednak ponieważ te poziomy pozostają w granicach normy, nie ma potrzeby specjalnej korekty dawki tamsulozyny.

Dostępne dane wskazują, że diazepan, propranolol, trichlormetyazyna, chloromadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie wpływają na wolną frakcję tamsulozyny w osoczu krwi człowieka. Podobnie tamsulozyna nie zmienia poziomu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetyazyny oraz chloromadynonu w osoczu krwi człowieka.

Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulozyny.

Jednoczesne stosowanie hydrochloranu tamsulozyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia działania hydrochloranu tamsulozyny. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (znanym silnym inhibitorem CYP3A4) prowadziło do zwiększenia AUC i Cmax odpowiednio do 2,8 i 2,2 raza.

Hydrochloran tamsulozyny nie powinien być stosowany w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z niskim metabolizmem CYP2D6.

Hydrochloran tamsulozyny należy stosować z ostrożnością w połączeniu z silnymi i średnimi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie hydrochloranu tamsulozyny i paroksetyny (silny inhibitor CYP2D6) prowadzi do zwiększenia Cmax i AUC odpowiednio do 1,3 i 1,6 raza, jednak nie ma to znaczenia klinicznego.

Jednoczesne stosowanie z innymi blokerami α1-adrenergicznymi może nasilać działanie hipotensyjne.

Особливости stosowania.

Tak jak w przypadku stosowania innych α1-adrenoblokatorów, w pojedynczych przypadkach przy zastosowaniu leku Adenorrm możliwe jest obniżenie ciśnienia tętniczego, które może czasem prowadzić do utraty przytomności. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów hipotensji ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub przyjąć pozycję poziomą do ustąpienia wymienionych wyżej objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adenorrm należy przeprowadzić badanie medyczne w celu wykrycia innych chorób współistniejących, które mogą powodować objawy takie jak łagodne przerost prostaty. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie ręczne gruczołu krokowego oraz w razie potrzeby test na oznaczenie poziomu specyficznego antygenu prostaty (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii.

Leku należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku u takich pacjentów.

U niektórych pacjentów przyjmujących lub przyjmujących wcześniej tamsulozynę obserwowano zespół atonicznej źrenicy (IFIS, odmiana zespołu zwężonej źrenicy) podczas zabiegów chirurgicznych związanych z usunięciem zaćmy i jaskry, co może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań podczas lub po takiej operacji.

Zazwyczaj zaleca się przerwanie leczenia tamsulozyną 1-2 tygodnie przed przeprowadzeniem operacji usunięcia zaćmy i jaskry, jednak korzyści płynące z przerwania leczenia tamsulozyną nie zostały do tej pory jednoznacznie potwierdzone.

O zespole atonicznej źrenicy donoszono również u pacjentów, u których zakończono stosowanie tamsulozyny dłuższy czas przed przeprowadzeniem zabiegu operacyjnego z powodu zaćmy.

U pacjentów przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry nie zaleca się rozpoczynania przyjmowania tamsulozyny hydrochloranu. W trakcie przygotowania do operacji chirurdzy i okuliści powinni się upewnić, czy pacjent przyjmował (lub przyjmuje) tamsulozynę w celu zapobiegania możliwym powikłaniom związanym z IFIS.

Tamsulozyny hydrochloranu nie należy stosować w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów o niskim metabolizmie CYP2D6.

Tamsulozyny hydrochloran należy stosować z ostrożnością w połączeniu z silnymi i średnimi inhibitorami CYP3A4 (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Lek zawiera cukier, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

Znane są przypadki reakcji alergicznych na tamsulozynę u pacjentów z wywiadem alergii na sulfonamidy. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tamsulozyny hydrochloranu u pacjentów, u których wcześniej występowała alergia na sulfonamidy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Adenorrm nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Niepłodność

Dostępne dane wskazują, że podczas stosowania tamsulozyny obserwowano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji retroradyjnej i niedostatecznej ejakulacji.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Pacjenci powinni jednak być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka dziennie, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Kapsułkę należy połknąć całą, nie należy jej łamać ani żuć, ponieważ mogłoby to zakłócić zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest wymagana korekta dawki.

U pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby nie jest wymagana korekta dawki. (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Dzieci. Leku nie należy stosować dzieciom.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulozyny u dzieci poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przedawkowanie tamsulozyny hydrochlorowem może potencjalnie powodować ciężką działanie hipotensyjne. Ciężkie działanie hipotensyjne obserwowano przy różnych stopniach przedawkowania.

Leczenie.

W przypadku ostrego obniżenia ciśnienia krwi w wyniku przedawkowania należy przeprowadzić terapię wspierającą, skierowaną na przywrócenie normalnej funkcji układu sercowo-naczyniowego (np. pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą). Jeśli ta interwencja nie przynosi efektu, należy przeprowadzić terapię infuzyjną i zastosować leki wazopresyjne. Należy monitorować funkcję nerek i prowadzić ogólną terapię wspierającą. Z uwagi na wysoki stopień wiązania tamsulozyny z białkami osocza przeprowadzanie hemodializy jest mało prawdopodobne, aby było skuteczne.

W celu zaprzestania dalszego wchłaniania leku można sztucznie wywołać wymioty. W przypadku przedawkowania dużej ilości leku należy przepłukać żołądek z zastosowaniem węgla aktywowanego oraz słabo osmotycznych środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.

Efekty uboczne.

Z układu nerwowego: zawroty głowy; ból głowy; omdlenia.

Z oczu: zamazanie widzenia, zaburzenia widzenia.

Z serca: uczucie przyspieszonego rytmu serca.

Z układu naczyniowego: hipotensja ortostatyczna.

Zaburzenia oddechowe i śródpiersiowe: katar; krwawienie z nosa.

Z układu pokarmowego: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.

Z skóry i błon śluzowych: wysypka, świąd, pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy, odłupawiające zapalenie skóry.

Z układu rozrodczego: zaburzenia ejakulacji, w tym ejakulacja wsteczna i niedostateczność ejakulacji.

Ogólne zaburzenia: osłabienie (astenia).

Opisano przypadki wewnątrzoperacyjnej niestabilności tęczówki oka (zespół zwężonej źrenicy) podczas operacji zaćmy i jaskry u pacjentów przyjmujących tamsulozynę (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Oprócz powyższych efektów ubocznych zgłaszano przypadki migotania przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność, których częstość występowania nie może być wiarygodnie ustalona.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 kapsuł w blistrze; 3 blistery w puszce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. AT „KYJEWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopiłowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.

INSTRUKCJA

do użytku medycznego leku

ADENORRM

(ADENORRM)

Skład:

substancja czynna: 1 kapsuła zawiera tamsulozyny chlorowodoran (w postaci tamsulozyny chlorowodoranu 0,15 % CP, pelety) 0,4 mg;

substancje pomocnicze: cukier sferyczny, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (HPMC), powidon, ftalan hydroksypropylocelulozy (HPMCP), alkohol cetylowy, ftalan dietylowy, talk;

skład twardych kapsuł żelatynowych: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), indygotyna (E 132).

Postać leku. Kapsuły z modyfikowanym uwalnianiem, twarde.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: twarde kapsuły żelatynowe z jasnozieloną czapeczką i pomarańczowym korpusem. Zawartość kapsuł – białe lub prawie białe kuliste pelety.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w łagodnym przerostie gruczołu krokowego. Antagoniści receptorów α1-adrenergicznych.

Kod ATC G04C A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Adenorrm selektywnie i konkurencyjnie blokuje postsynaptyczne receptory α1-adrenergiczne, w szczególności α1A i α1D, znajdujące się w mięśniu gładkim gruczołu krokowego, szyjce pęcherza moczowego i prostatycznej części cewki moczowej. Powoduje to zmniejszenie napięcia mięśni gładkich gruczołu krokowego, szyjki pęcherza moczowego i prostatycznej części cewki moczowej oraz poprawę oddawania moczu. Jednocześnie zmniejszają się objawy obturacji i podrażnienia związane z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (trudności rozpoczęcia oddawania moczu, osłabienie strumienia moczu, kapanie po oddaniu moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego, częste parcie na mocz, parcie na mocz w nocy, nagłe pragnienie oddania moczu).

Efekty te utrzymują się przez dłuższy czas leczenia i znacznie ograniczają potrzebę przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub cewnikowania.

Antagoniści receptorów α1-adrenergicznych mogą obniżać ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie obwodowego napięcia naczyń. Podczas badań klinicznych leku Adenorrm nie zaobserwowano klinicznie istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie: tamsulozyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność wynosi prawie 100%. Wchłanianie tamsulozyny jest nieco wolniejsze po posiłku. Jednolitość wchłaniania osiąga się, gdy pacjent przyjmuje Adenorrm o tej samej porze po posiłku. Farmakokinetyka tamsulozyny ma charakter liniowy.

Po podaniu pojedynczej dawki leku po posiłku stężenie szczytowe tamsulozyny w osoczu osiągane jest po około 6 godzinach, a stężenie ustalone pojawia się w piątym dniu codziennego przyjmowania leku. Cmax jest wtedy o około dwie trzecie wyższe niż po podaniu pojedynczej dawki.

Rozkład: u mężczyzn tamsulozyna wiąże się z białkami osocza w około 99%. Objętość rozkładu leku jest niewielka (około 0,2 l/kg).

Metabolizm: tamsulozyny chlorowodoran nie podlega efektowi pierwszego przejścia i wolno metabolizuje się w wątrobie, tworząc metabolity farmakologicznie aktywne, które zachowują wysoką selektywność dla receptorów α1-adrenergicznych. Większość substancji czynnej występuje we krwi w niezmienionej postaci.

Eliminacja: tamsulozyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Około 9% dawki pozostaje w postaci niezmienionej substancji czynnej.

Po pojedynczym podaniu dawki leku po posiłku i przy stężeniu ustalonym w osoczu okresy półtrwania wynoszą odpowiednio około 10 i 13 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie zaburzeń czynnościowych dolnych dróg moczowych przy łagodnym przerostie gruczołu krokowego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na tamsulozyny chlorowodoran, w tym wywołany lekami obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; wywiad o hipotensji ortostatycznej; ciężka niewydolność wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Podczas jednoczesnego stosowania tamsulozyny chlorowodoranu z atenololem, enalaprylem lub teofiliną nie zaobserwowano interakcji lekowej. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną zwiększa, a z furosemidem – zmniejsza stężenie tamsulozyny w osoczu krwi, ale ponieważ te poziomy pozostają w granicach normy, nie ma potrzeby specjalnej korekty dawki tamsulozyny.

Dostępne dane wskazują, że diazepan, propranolol, trichlormetiazid, chloromadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwatyna i warfaryna nie wpływają na wolną frakcję tamsulozyny w osoczu krwi człowieka. Podobnie tamsulozyna nie zmienia poziomu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazidu i chloromadinonu w osoczu krwi człowieka.

Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulozyny.

Jednoczesne stosowanie tamsulozyny chlorowodoranu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia działania tamsulozyny chlorowodoranu. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (znanym silnym inhibitorem CYP3A4) prowadziło do zwiększenia AUC i Cmax odpowiednio do 2,8 i 2,2.

Tamsulozyny chlorowodoranu nie należy stosować w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z niskim metabolizmem CYP2D6.

Tamsulozyny chlorowodoran należy stosować z ostrożnością w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie tamsulozyny chlorowodoranu i paroksetyny (silny inhibitor CYP2D6) prowadzi do zwiększenia Cmax i AUC odpowiednio do 1,3 i 1,6, ale nie ma to znaczenia klinicznego.

Jednoczesne stosowanie z innymi α1-adrenoblokatorami może nasilać działanie hipotensyjne.

Szczególne wskazania.

Tak jak przy stosowaniu innych α1-adrenoblokatorów, w pojedynczych przypadkach przy stosowaniu leku Adenorrm możliwe jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może czasem prowadzić do utraty przytomności. Po pojawieniu się pierwszych objawów hipotensji ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub przyjąć pozycję leżącą aż do ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adenorrm należy przeprowadzić badanie medyczne w celu wykrycia innych współistniejących chorób, które mogą powodować objawy podobne do łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie rektalne gruczołu krokowego i w razie potrzeby test na poziom antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) przed rozpoczęciem i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.

Lek należy przepisywać z dużą ostrożnością pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku u takich pacjentów.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmowali lub przyjmują tamsulozynę, podczas zabiegu chirurgicznego usuwania zaćmy i jaskry obserwowano zespół atonicznej źrenicy (IFIS, odmiana zespołu zwężonej źrenicy), co może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań podczas lub po takiej operacji.

Zazwyczaj zaleca się przerwanie leczenia tamsulozyną około 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy i jaskry, jednak korzyść z przerwania leczenia tamsulozyną nie została jeszcze dokładnie ustalona.

O zespole atonicznej źrenicy donoszono również u pacjentów, u których przerwano stosowanie tamsulozyny długie miesiące przed operacją zaćmy.

Pacjentom przed zaplanowaną operacją zaćmy lub jaskry nie zaleca się rozpoczynania stosowania tamsulozyny chlorowodoranu. Przygotowując się do operacji, chirurdzy i okuliści powinni sprawdzić, czy pacjent przyjmował (lub przyjmuje) tamsulozynę, aby zapobiec możliwym powikłaniom związanym z IFIS.

Tamsulozyny chlorowodoranu nie należy stosować w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z niskim metabolizmem CYP2D6.

Tamsulozyny chlorowodoran należy stosować z ostrożnością w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Lek zawiera cukier, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

Znane są przypadki reakcji alergicznych na tamsulozynę u pacjentów z wywiadem alergii na sulfonamidy. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tamsulozyny chlorowodoranu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła alergia na sulfonamidy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Adenorrm nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Płodność

Dostępne dane wskazują, że podczas stosowania tamsulozyny obserwowano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej i niedostatecznej ejakulacji.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Pacjenci powinni jednak być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych – 1 kapsuła dziennie, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku. Kapsułę należy połknąć całą, nie dzielić ani nie żuć, ponieważ mogłoby to zakłócić modyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

U pacjentów z niewydolnością nerek nie wymaga się korekty dawki.

U pacjentów z umiarkowaną i średnim nasileniem niewydolności wątroby nie wymaga się korekty dawki (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Dzieci. Leku nie należy stosować dzieciom.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tamsulozyny u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały ocenione.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przedawkowanie tamsulozyny chlorowodoranu może potencjalnie powodować ciężkie działanie hipotensyjne. Ciężkie działanie hipotensyjne obserwowano przy różnych stopniach przedawkowania.

Leczenie.

W przypadku ostrego obniżenia ciśnienia spowodowanego przedawkowaniem należy przeprowadzić terapię wspierającą, skierowaną na przywrócenie normalnej funkcji układu sercowo-naczyniowego (np. pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą). Jeśli ta metoda nie przynosi efektu, należy przeprowadzić terapię infuzyjną i podać środki wazopresyjne. Należy monitorować funkcję nerek i przeprowadzać ogólną terapię wspierającą. Ze względu na wysoki stopień wiązania tamsulozyny z białkami osocza przeprowadzanie hemodializy jest mało skuteczne.

W celu zaprzestania dalszego wchłaniania leku można sztucznie wywołać wymioty. Po przedawkowaniu znaczną ilością leku należy przepłukać żołądek z zastosowaniem węgla aktywowanego i leków przeczyszczających o niskim ciśnieniu osmotycznym, takich jak siarczan sodu.

Efekty uboczne.

Z układu nerwowego: zawroty głowy; ból głowy; omdlenia.

Z oczu: zamazanie widzenia, zaburzenia widzenia.

Z serca: uczucie przyspieszonego rytmu serca.

Z układu naczyniowego: hipotensja ortostatyczna.

Zaburzenia oddechowe i śródpiersiowe: katar; krwawienie z nosa.

Z układu pokarmowego: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.

Z skóry i błon śluzowych: wysypka, świąd, pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy, odłupawiające zapalenie skóry.

Z układu rozrodczego: zaburzenia ejakulacji, w tym ejakulacja wsteczna i niedostateczność ejakulacji.

Ogólne zaburzenia: osłabienie (astenia).

Opisano przypadki wewnątrzoperacyjnej niestabilności tęczówki oka (zespół zwężonej źrenicy) podczas operacji zaćmy i jaskry u pacjentów przyjmujących tamsulozynę (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Oprócz powyższych efektów ubocznych zgłaszano przypadki migotania przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność, których częstość występowania nie może być wiarygodnie ustalona.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 kapsuł w blistrze; 3 blistery w puszce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. AO „KYJEWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopiłowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.