Adenorrm
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ADEONORM (ADENORM)
Composición:
Principio activo: 1 cápsula contiene clorhidrato de tamsulosina (en forma de clorhidrato de tamsulosina 0,15 % CR, pelets) 0,4 mg;
Excipientes: azúcar esférico, etilcelulosa, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), povidona, ftalato de hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa ftalato), alcohol cetílico, ftalato de dietilo, talco;
Composición de la cápsula gelatinosa dura: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132).
Forma farmacéutica. Cápsulas de liberación modificada, duras.
Características físico-químicas principales: cápsulas duras gelatinosas con tapa de color verde claro y cuerpo de color naranja. El contenido de las cápsulas son pelets esféricos de color blanco o casi blanco.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la hiperplasia benigna de próstata. Antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos. Código ATC G04C A02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Adenorm bloquea selectiva y competitivamente los receptores α1-adrenérgicos postsinápticos, especialmente los α1A y α1D, localizados en la musculatura lisa de la próstata, el cuello de la vejiga urinaria y la porción prostática de la uretra. Esto conduce a una disminución del tono de la musculatura lisa de la próstata, el cuello de la vejiga urinaria y la porción prostática de la uretra, mejorando así la micción. Simultáneamente, se reducen los síntomas de obstrucción e irritación asociados con la hiperplasia benigna de próstata (dificultad para iniciar la micción, debilitamiento del chorro urinario, goteo tras finalizar la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga, frecuencia urinaria, necesidad de orinar durante la noche y urgencia urinaria).
Estos efectos se mantienen durante mucho tiempo con el tratamiento prolongado y en gran medida posponen la necesidad de intervención quirúrgica o cateterización.
Los antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos tienen la capacidad de reducir la presión arterial mediante la disminución del tono vascular periférico. Sin embargo, durante los estudios clínicos con el medicamento Adenorm no se observó una reducción clínicamente significativa de la presión arterial.
Farmacocinética.
Absorción: la tamsulosina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal, y su biodisponibilidad es casi del 100 %. La absorción de tamsulosina es algo más lenta tras la ingestión de alimentos. La uniformidad en la absorción se logra cuando el paciente toma Adenorm a la misma hora y siempre después de las comidas. La farmacocinética de la tamsulosina es de carácter lineal.
Tras la administración de una dosis única del medicamento tras la ingestión de alimentos, la concentración máxima de tamsulosina en plasma se alcanza aproximadamente a las 6 horas, y la concentración en estado de equilibrio se establece al quinto día de administración diaria. La Cmax en estas condiciones es aproximadamente dos tercios mayor que la alcanzada tras una dosis única.
Disposición: en hombres, la tamsulosina se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 99 %. El volumen de distribución del medicamento es pequeño (aproximadamente 0,2 l/kg).
Metabolismo: el clorhidrato de tamsulosina no sufre el efecto de primer paso y se metaboliza lentamente en el hígado, formando metabolitos farmacológicamente activos que conservan una alta selectividad por los receptores α1-adrenérgicos. La mayor parte de la sustancia activa circula en sangre en forma inalterada.
Eliminación: la tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente por orina. Aproximadamente el 9 % de la dosis se elimina en forma de principio activo inalterado.
Tras la administración única del medicamento tras la ingestión de alimentos y tras alcanzar la concentración en estado de equilibrio en plasma, los períodos de semivida de eliminación son aproximadamente de 10 y 13 horas, respectivamente.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de los trastornos funcionales de las vías urinarias inferiores debidos a la hiperplasia prostática benigna.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluido el angioedema inducido por medicamentos, o a cualquiera de los excipientes; antecedentes de hipotensión ortostática; insuficiencia hepática grave.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos.
No se han observado interacciones medicamentosas al administrar simultáneamente clorhidrato de tamsulosina con atenolol, enalapril o teofilina. La administración concomitante con cimetidina aumenta, y con furosemida disminuye, la concentración de tamsulosina en plasma sanguíneo, pero como estos niveles permanecen dentro de los límites normales, no es necesaria una corrección especial de la dosis de tamsulosina.
Los datos disponibles indican que diazepam, propranolol, clortrimetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no afectan la fracción libre de tamsulosina en el plasma sanguíneo humano. De forma similar, la tamsulosina no modifica los niveles de fracciones libres de diazepam, propranolol, clortrimetiazida y clormadinona en el plasma sanguíneo humano.
Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.
La administración simultánea de clorhidrato de tamsulosina con inhibidores potentes del CYP3A4 puede provocar un aumento del efecto del clorhidrato de tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol (inhibidor potente conocido del CYP3A4) produce un aumento del AUC y de la Cmax hasta 2,8 y 2,2 veces, respectivamente.
El clorhidrato de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 a pacientes con metabolismo bajo del CYP2D6.
El clorhidrato de tamsulosina debe administrarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4.
La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina y paroxetina (inhibidor potente del CYP2D6) produce un aumento de la Cmax y del AUC hasta 1,3 y 1,6 veces, respectivamente, pero esto no es clínicamente relevante.
La administración concomitante con otros α1-bloqueantes puede potenciar el efecto hipotensor.
Características de aplicación.
Al igual que con otros bloqueadores α1-adrenérgicos, en casos individuales el uso del medicamento Adenorm puede provocar una disminución de la presión arterial que, en ocasiones, podría llevar a la pérdida de conciencia. Si aparecen los primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, debilidad), el paciente debe sentarse o adoptar una posición horizontal hasta que los síntomas mencionados desaparezcan.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Adenorm, se debe realizar un examen médico para descartar otras enfermedades concomitantes que puedan causar síntomas similares, como la hiperplasia prostática benigna. Antes de comenzar el tratamiento, es necesario realizar un examen rectal de la próstata y, si es necesario, una prueba para determinar el nivel del antígeno prostático específico (PSA), tanto antes del inicio del tratamiento como a intervalos regulares durante el mismo.
Debe administrarse el medicamento con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min), ya que no se han realizado estudios clínicos con este medicamento en tales pacientes.
En algunos pacientes que han tomado o están tomando tamsulosina, durante intervenciones quirúrgicas para la extracción de cataratas o tratamiento del glaucoma, se ha observado el síndrome de la pupila flácida (IFIS, variante del síndrome de la pupila contraída), lo que puede provocar un aumento de complicaciones durante o después de dicha cirugía.
Por lo general, se recomienda suspender el tratamiento con tamsulosina aproximadamente 1-2 semanas antes de la cirugía de extracción de cataratas o tratamiento del glaucoma, aunque actualmente no se ha establecido con certeza el beneficio de dicha suspensión.
También se han notificado casos del síndrome de la pupila flácida en pacientes que suspendieron el uso de tamsulosina mucho tiempo antes de la cirugía de cataratas.
No se recomienda iniciar el tratamiento con clorhidrato de tamsulosina en pacientes antes de una cirugía programada de cataratas o glaucoma. Los cirujanos y oftalmólogos deben informarse sobre si el paciente ha tomado (o está tomando) tamsulosina con el fin de prevenir posibles complicaciones relacionadas con el IFIS.
No debe administrarse clorhidrato de tamsulosina en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 a pacientes con bajo metabolismo del CYP2D6.
El clorhidrato de tamsulosina debe usarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
El medicamento contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Se han descrito casos de reacciones alérgicas a la tamsulosina en pacientes con antecedentes de alergia a sulfonamidas. Debe tenerse precaución al administrar clorhidrato de tamsulosina a pacientes con antecedentes de alergia a sulfonamidas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Adenorm no está indicado para su uso en mujeres.
Fertilidad
Los datos disponibles indican que durante el uso de tamsulosina se han observado casos de alteración de la eyaculación, eyaculación retrógrada e insuficiencia eyaculatoria.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben estar advertidos sobre la posibilidad de presentar mareos.
Vía de administración y dosis.
La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula diaria, después del desayuno o después de la primera comida. La cápsula debe tragarse entera, sin partir ni masticar, ya que esto interferiría con la liberación modificada del componente activo.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. (Véase la sección «Contraindicaciones»).
Niños. Este medicamento no debe utilizarse en niños.
La seguridad y eficacia del uso de tamsulosina en niños menores de 18 años no han sido evaluadas.
Sobredosificación.
Síntomas.
La sobredosificación de clorhidrato de tamsulosina podría provocar potencialmente un efecto hipotensor grave. Se han observado casos de hipotensión grave en diversos grados de sobredosificación.
Tratamiento.
En caso de una brusca disminución de la presión arterial debido a una sobredosificación, se debe aplicar un tratamiento de soporte dirigido a restablecer la función cardiovascular normal (por ejemplo, colocar al paciente en posición horizontal). Si esta medida no resulta eficaz, se debe administrar terapia de infusión y prescribir agentes vasoactivos. Es necesario vigilar la función renal y aplicar un tratamiento de soporte general. Debido al alto grado de unión del tamsulosina a las proteínas plasmáticas, la realización de hemodiálisis es poco probable que sea útil.
Con el fin de interrumpir la absorción adicional del medicamento, puede inducirse el vómito de forma artificial. En caso de sobredosificación con una cantidad significativa del medicamento, se debe realizar un lavado gástrico con carbón activado y laxantes de bajo poder osmótico, tales como sulfato de sodio.
Reacciones adversas.
Del sistema nervioso: mareo; dolor de cabeza; síncope.
De los órganos de la vista: visión borrosa, alteración de la vista.
Del corazón: palpitaciones.
Del sistema vascular: hipotensión ortostática.
Alteraciones respiratorias y mediastínicas: rinitis; hemorragia nasal.
Del tracto gastrointestinal: estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
De la piel y membranas mucosas: erupción cutánea, prurito, urticaria; angioedema; síndrome de Stevens-Johnson; eritema multiforme, dermatitis exfoliativa.
Del sistema reproductor: trastornos de la eyaculación, incluyendo eyaculación retrógrada e insuficiencia de la eyaculación.
Alteraciones generales: astenia.
Se han descrito casos de inestabilidad intraoperatoria del iris ocular (síndrome de la pupila estrecha) durante cirugía por cataratas y glaucoma en pacientes que tomaban tamsulosina (ver sección «Precauciones de uso»).
Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han notificado casos de fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea, cuya frecuencia no puede establecerse con certeza.
Periodo de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
10 cápsulas por blíster; 3 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilovska, 38.
Sitio web: www.vitamin.com.ua.
INSTRUCCIONES
para la utilización médica del medicamento
ADENORM
(ADENORM)
Composición:
Principio activo: 1 cápsula contiene clorhidrato de tamsulosina (en forma de gránulos de clorhidrato de tamsulosina al 0,15 % CR) 0,4 mg;
Excipientes: sacarosa esférica, etilcelulosa, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), povidona, ftalato de hipromelosa (ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa), alcohol cetílico, ftalato de dietilo, talco;
Composición de la cápsula de gelatina dura: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), índigotina (E 132).
Forma farmacéutica. Cápsulas de liberación modificada, duras.
Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina con tapa de color verde claro y cuerpo de color naranja. El contenido de la cápsula son gránulos esféricos de color blanco o casi blanco.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la hiperplasia benigna de próstata. Antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos.
Código ATC G04C A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Adenorm bloquea selectiva y competitivamente los receptores α1-adrenérgicos postsinápticos, especialmente los subtipos α1A y α1D, localizados en la musculatura lisa de la próstata, el cuello de la vejiga urinaria y la parte prostática de la uretra. Esto provoca una disminución del tono de la musculatura lisa de la próstata, el cuello de la vejiga y la uretra prostática, mejorando así la micción. Simultáneamente, se reducen los síntomas de obstrucción e irritación asociados a la hiperplasia benigna de próstata (dificultad para iniciar la micción, debilitamiento del chorro urinario, goteo tras la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga, frecuencia urinaria, micción nocturna y urgencia miccional).
Estos efectos se mantienen durante el tratamiento prolongado y en gran medida retrasan la necesidad de intervención quirúrgica o cateterización.
Los antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos pueden reducir la presión arterial al disminuir el tono vascular periférico. Durante los estudios clínicos con Adenorm no se observó una reducción clínicamente significativa de la presión arterial.
Farmacocinética.
Absorción: la tamsulosina se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad cercana al 100 %. La absorción de tamsulosina es algo más lenta tras la ingestión de alimentos. La uniformidad de la absorción se logra si el paciente toma Adenorm a la misma hora después de las comidas. La farmacocinética de la tamsulosina es lineal.
Tras la administración de una dosis única del medicamento después de las comidas, la concentración máxima de tamsulosina en plasma se alcanza aproximadamente a las 6 horas, y la concentración en estado estacionario se alcanza al quinto día de administración diaria. La Cmax es aproximadamente dos tercios mayor que tras una dosis única.
Disposición: en hombres, la tamsulosina se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 99 %. El volumen de distribución del medicamento es pequeño (aproximadamente 0,2 l/kg).
Metabolismo: el clorhidrato de tamsulosina no sufre el efecto de primer paso y se metaboliza lentamente en el hígado, formando metabolitos farmacológicamente activos que conservan una alta selectividad por los receptores α1-adrenérgicos. La mayor parte del principio activo circula en sangre sin cambios.
Eliminación: la tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. Aproximadamente un 9 % de la dosis se elimina como principio activo sin cambios.
Tras una dosis única administrada después de las comidas y en estado estacionario, los periodos de semieliminación son aproximadamente de 10 y 13 horas, respectivamente.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de los trastornos funcionales del tracto urinario inferior asociados a la hiperplasia benigna de próstata.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluyendo angioedema inducido por medicamentos, o a cualquiera de los excipientes; antecedentes de hipotensión ortostática; insuficiencia hepática grave.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos.
No se han observado interacciones medicamentosas al administrar simultáneamente clorhidrato de tamsulosina con atenolol, enalapril o teofilina. La administración concomitante con cimetidina aumenta, y con furosemida disminuye, la concentración plasmática de tamsulosina, pero como estos niveles permanecen dentro de los límites normales, no es necesaria una corrección especial de la dosis.
Los datos disponibles indican que diazepam, propranolol, triclorometiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina y warfarina no afectan la fracción libre de tamsulosina en plasma humano. De forma similar, la tamsulosina no altera los niveles de fracciones libres de diazepam, propranolol, triclorometiazida y clormadinona en plasma humano.
Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.
La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina con inhibidores fuertes del CYP3A4 puede aumentar el efecto de la tamsulosina. La administración concomitante con ketoconazol (inhibidor fuerte conocido del CYP3A4) aumentó el AUC y la Cmax hasta en 2,8 y 2,2 veces, respectivamente.
El clorhidrato de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores fuertes del CYP3A4 en pacientes con metabolismo lento del CYP2D6.
El clorhidrato de tamsulosina debe usarse con precaución en combinación con inhibidores fuertes y moderados del CYP3A4.
La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina y paroxetina (inhibidor fuerte del CYP2D6) aumenta la Cmax y el AUC hasta en 1,3 y 1,6 veces, respectivamente, aunque esto no es clínicamente significativo.
La administración concomitante con otros α1-bloqueantes puede potenciar el efecto hipotensor.
Precauciones de uso.
Como con otros α1-bloqueantes, en casos aislados el uso de Adenorm puede provocar una disminución de la presión arterial, que en ocasiones puede llevar a la pérdida de conciencia. Ante los primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, debilidad), el paciente debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
Antes de iniciar el tratamiento con Adenorm, debe realizarse un examen médico para descartar otras enfermedades concurrentes que puedan causar síntomas similares a la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento debe realizarse un examen rectal de la próstata y, si es necesario, una prueba para determinar el nivel de antígeno prostático específico (PSA), tanto antes del inicio del tratamiento como periódicamente durante el mismo.
Debe administrarse con especial precaución a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min), ya que no se han realizado estudios clínicos con el medicamento en este grupo de pacientes.
En algunos pacientes que toman o han tomado tamsulosina, durante la cirugía de cataratas y glaucoma se ha observado el síndrome de la pupila flácida (IFIS, variante del síndrome de la pupila estrecha), lo que puede provocar un aumento de complicaciones durante o después de la cirugía.
Generalmente, se recomienda suspender el tratamiento con tamsulosina aproximadamente 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas y glaucoma, aunque el beneficio de esta suspensión aún no está claramente establecido.
El síndrome de la pupila flácida también se ha descrito en pacientes que suspendieron tamsulosina mucho tiempo antes de la cirugía de cataratas.
No se recomienda iniciar el tratamiento con clorhidrato de tamsulosina en pacientes programados para cirugía de cataratas o glaucoma. Antes de la cirugía, los cirujanos y oftalmólogos deben informarse sobre el uso actual o previo de tamsulosina por parte del paciente, con el fin de prevenir posibles complicaciones relacionadas con el IFIS.
El clorhidrato de tamsulosina no debe administrarse en combinación con inhibidores fuertes del CYP3A4 en pacientes con metabolismo lento del CYP2D6.
El clorhidrato de tamsulosina debe usarse con precaución en combinación con inhibidores fuertes y moderados del CYP3A4 (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
El medicamento contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos.
Se han descrito reacciones alérgicas a la tamsulosina en pacientes con antecedentes de alergia a sulfamidas. Debe tenerse precaución al administrar clorhidrato de tamsulosina a pacientes con antecedentes de alergia a sulfamidas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Adenorm no está indicado para uso en mujeres.
Fertilidad
Los datos disponibles indican que durante el tratamiento con tamsulosina pueden producirse trastornos de la eyaculación, eyaculación retrógrada e insuficiencia de la eyaculación.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben advertirse sobre la posibilidad de mareo.
Vía de administración y dosis.
Dosis recomendada para adultos: 1 cápsula diaria, después del desayuno o después de la primera comida. La cápsula debe tragarse entera, sin partir ni masticar, ya que esto impediría la liberación modificada del componente activo.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada o leve (ver sección «Contraindicaciones»).
Niños. No administrar este medicamento a niños.
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del uso de tamsulosina en menores de 18 años.
Sobredosificación.
Síntomas.
La sobredosis de clorhidrato de tamsulosina puede provocar un efecto hipotensor grave. Se han observado casos de hipotensión severa con diferentes grados de sobredosis.
Tratamiento.
En caso de caída brusca de la presión arterial por sobredosis, debe aplicarse terapia de soporte dirigida a restablecer la función cardiovascular normal (por ejemplo, colocar al paciente en posición horizontal). Si esta medida no es efectiva, se debe administrar terapia de infusión y fármacos vasoactivos. Debe vigilarse la función renal y aplicarse terapia de soporte general. Debido al alto grado de unión de la tamsulosina a las proteínas plasmáticas, es poco probable que la hemodiálisis sea útil.
Para interrumpir la absorción adicional del medicamento, puede provocarse el vómito de forma inducida. En caso de sobredosificación significativa, debe realizarse lavado gástrico con carbón activado y laxantes hiposmóticos como el sulfato de sodio.
Reacciones adversas.
Del sistema nervioso: mareo; dolor de cabeza; síncope.
De los órganos de la vista: visión borrosa, alteración de la vista.
Del corazón: palpitaciones.
Del sistema vascular: hipotensión ortostática.
Alteraciones respiratorias y mediastínicas: rinitis; hemorragia nasal.
Del tracto gastrointestinal: estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
De la piel y membranas mucosas: erupción cutánea, prurito, urticaria; angioedema; síndrome de Stevens-Johnson; eritema multiforme, dermatitis exfoliativa.
Del sistema reproductor: trastornos de la eyaculación, incluyendo eyaculación retrógrada e insuficiencia de la eyaculación.
Alteraciones generales: astenia.
Se han descrito casos de inestabilidad intraoperatoria del iris ocular (síndrome de la pupila estrecha) durante cirugía por cataratas y glaucoma en pacientes que tomaban tamsulosina (ver sección «Precauciones de uso»).
Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han notificado casos de fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea, cuya frecuencia no puede establecerse con certeza.
Periodo de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
10 cápsulas por blíster; 3 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilovska, 38.
Sitio web: www.vitamin.com.ua.