Adenorm
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ADENORM (ADENORM)
Composizione:
Principio attivo: ogni capsula contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina (sotto forma di cloridrato di tamsulosina 0,15 % CR, pellet);
Eccipienti: saccarosfera, etilcellulosa, ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), povidone, ftalato di ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa ftalato), alcool cetilico, ftalato di dietile, talco;
Composizione della capsula rigida in gelatina: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132).
Forma farmaceutica. Capsule a rilascio modificato, rigide.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con cappuccio di colore verde chiaro e corpo di colore arancione. Il contenuto della capsula è costituito da pellet sferici di colore bianco o quasi bianco.
Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati nella iperplasia prostatica benigna. Antagonisti dei recettori α1-adrenergici. Codice ATC G04C A02.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
Adenorm blocca in modo selettivo e competitivo i recettori α1-adrenergici post-sinaptici, in particolare i sottotipi α1A e α1D, localizzati nel muscolo liscio della prostata, del collo vescicale e della porzione prostatica dell'uretra. Questo determina una riduzione del tono del muscolo liscio della prostata, del collo vescicale e della porzione prostatica dell'uretra, migliorando così il flusso urinario. Contestualmente si riducono i sintomi di ostruzione e di irritazione associati all'iperplasia prostatica benigna (difficoltà ad avviare la minzione, riduzione del flusso urinario, gocciolamento dopo la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, minzione frequente, minzione notturna, urgenza minzionale).
Questi effetti si mantengono nel tempo durante un trattamento a lungo termine e riducono in modo significativo la necessità di interventi chirurgici o di cateterizzazione.
Gli antagonisti dei recettori α1-adrenergici possono ridurre la pressione arteriosa attraverso una diminuzione del tono vascolare periferico. Tuttavia, durante gli studi clinici con Adenorm non è stato osservato un abbassamento clinicamente significativo della pressione arteriosa.
Farmacocinetica.
Assorbimento: la tamsulosina viene ben assorbita dal tratto gastrointestinale, con una biodisponibilità quasi del 100%. L'assorbimento della tamsulosina avviene leggermente più lentamente se assunta dopo il pasto. L'uniformità dell'assorbimento è garantita quando il paziente assume Adenorm sempre allo stesso orario e dopo il pasto. La farmacocinetica della tamsulosina è di tipo lineare.
Dopo l'assunzione di una dose singola a seguito del pasto, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) della tamsulosina viene raggiunta dopo circa 6 ore, mentre la concentrazione stazionaria si stabilisce entro il quinto giorno di assunzione giornaliera del farmaco. In queste condizioni, la Cmax risulta essere circa due terzi superiore rispetto a quella ottenuta dopo una singola dose.
Distribuzione: negli uomini, la tamsulosina è legata alle proteine plasmatiche per circa il 99%. Il volume di distribuzione del farmaco è modesto (circa 0,2 l/kg).
Metabolismo: il cloridrato di tamsulosina non subisce l'effetto di primo passaggio e viene metabolizzato lentamente nel fegato, formando metaboliti farmacologicamente attivi che mantengono un'elevata selettività per i recettori α1-adrenergici. La maggior parte della sostanza attiva presente nel sangue è in forma non modificata.
Eliminazione: la tamsulosina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso le urine. Circa il 9% della dose somministrata viene escreto come principio attivo inalterato.
Dopo una singola dose assunta a seguito del pasto e a concentrazione plasmatica stazionaria, i tempi di dimezzamento di eliminazione sono rispettivamente di circa 10 e 13 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento dei disturbi funzionali delle basse vie urinarie nella iperplasia prostatica benigna.
Controindicazioni.
Ipersensibilità alla tamsulosina cloridrato, compreso l’angioedema indotto da farmaci, o a uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di ipotensione ortostatica; insufficienza epatica grave.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Gli studi sull’interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Non sono state osservate interazioni farmacologiche con l’uso concomitante di tamsulosina cloridrato con atenololo, enalapril o teofillina. L’uso concomitante con cimetidina aumenta, mentre quello con furosemide riduce, la concentrazione plasmatica di tamsulosina; tuttavia, poiché tali livelli rimangono entro i limiti normali, non è necessaria alcuna particolare correzione della dose di tamsulosina.
I dati disponibili indicano che diazepam, propranololo, triclorometiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non influenzano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Analogamente, la tamsulosina non modifica i livelli delle frazioni libere di diazepam, propranololo, triclorometiazide e clormadinone nel plasma umano.
Tuttavia, il diclofenac e la warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione della tamsulosina.
L’uso concomitante di tamsulosina cloridrato con forti inibitori del CYP3A4 può portare ad un aumento dell’effetto della tamsulosina cloridrato. L’uso concomitante con chetocanazolo (noto forte inibitore del CYP3A4) ha determinato un aumento dell’AUC e della Cmax fino a 2,8 e 2,2 volte rispettivamente.
La tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione con forti inibitori del CYP3A4 ai pazienti con basso metabolismo del CYP2D6.
La tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione con inibitori forti e moderati del CYP3A4.
L’uso concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina (forte inibitore del CYP2D6) determina un aumento della Cmax e dell’AUC fino a 1,3 e 1,6 volte rispettivamente, ma ciò non è clinicamente rilevante.
L’uso concomitante con altri α1-bloccanti può potenziare l’effetto ipotensivo.
Caratteristiche d'uso.
Come con l'uso di altri α1-bloccanti, in singoli casi durante il trattamento con il medicinale Adenorm è possibile una riduzione della pressione arteriosa, che talvolta può portare a perdita di coscienza. In caso di comparsa dei primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o assumere una posizione orizzontale fino alla scomparsa dei sintomi sopra menzionati.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Adenorm, è necessario sottoporsi a un esame medico al fine di individuare altre patologie concomitanti che potrebbero causare sintomi come l'iperplasia prostatica benigna. Prima dell'inizio del trattamento è necessario effettuare un'esplorazione rettale della prostata e, se necessario, un test per determinare il livello dell'antigene specifico prostatico (PSA), prima dell'inizio e a intervalli regolari durante il trattamento.
Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min), poiché non sono stati condotti studi clinici sull'uso del medicinale in tali pazienti.
In alcuni pazienti che assumevano o stanno assumendo tamsulosina, durante interventi chirurgici per la rimozione della cataratta e del glaucoma è stato osservato il cosiddetto sindrome dell'iride flaccida (IFIS, una variante del sindrome della pupilla piccola), che può aumentare il rischio di complicanze durante o dopo l'intervento chirurgico.
Generalmente, si raccomanda di interrompere il trattamento con tamsulosina da 1 a 2 settimane prima di un intervento chirurgico per la rimozione della cataratta o del glaucoma; tuttavia, al momento non è stato ancora definito con certezza il beneficio derivante dall'interruzione del trattamento con tamsulosina.
Sono stati riportati casi di sindrome dell'iride flaccida anche in pazienti che avevano interrotto l'assunzione di tamsulosina molto tempo prima dell'intervento chirurgico per la cataratta.
Nei pazienti in attesa di un intervento chirurgico programmato per cataratta o glaucoma, non è raccomandato l'inizio del trattamento con cloridrato di tamsulosina. Durante la preparazione all'intervento chirurgico, chirurghi e oftalmologi devono essere informati se il paziente assume (o ha assunto) tamsulosina, al fine di prevenire possibili complicanze associate all'IFIS.
Il cloridrato di tamsulosina non deve essere somministrato in combinazione con forti inibitori del CYP3A4 nei pazienti con metabolismo ridotto del CYP2D6.
Il cloridrato di tamsulosina deve essere usato con cautela in combinazione con inibitori forti e moderati del CYP3A4 (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Il medicinale contiene zucchero, informazione da tenere in considerazione per i pazienti affetti da diabete mellito.
Sono noti casi di reazioni allergiche alla tamsulosina in pazienti con anamnesi di allergia ai sulfamidici. Si raccomanda cautela nell'uso del cloridrato di tamsulosina nei pazienti con anamnesi di allergia ai sulfamidici.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Adenorm non è indicato per l'uso nelle donne.
Fertilità
I dati disponibili indicano che durante l'uso di tamsulosina sono stati osservati casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e ridotta eiaculazione.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibile comparsa di capogiri.
Modalità e posologia di somministrazione.
La dose raccomandata per gli adulti è di 1 capsula al giorno, dopo colazione o dopo il primo pasto. La capsula deve essere deglutita intera, senza frantumarla né masticarla, poiché ciò potrebbe interferire con il rilascio modificato del componente attivo.
Non è necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata non è necessaria alcuna correzione della dose. (vedere sezione «Controindicazioni»).
Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia dell'uso di tamsulosina nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state valutate.
Sovradosaggio.
Sintomi.
Uno svradosaggio di cloridrato di tamsulosina può potenzialmente causare un marcato effetto ipotensivo. Un'azione ipotensiva marcata è stata osservata con diversi gradi di sovradosaggio.
Trattamento.
In caso di marcata riduzione della pressione dovuta a sovradosaggio, deve essere praticata una terapia di supporto mirata al ripristino della normale funzione cardiovascolare (ad esempio, il paziente deve assumere una posizione orizzontale). Se questa misura non produce effetto, si deve procedere con terapia per infusione e somministrazione di agenti vasopressori. È necessario monitorare la funzionalità renale e praticare una terapia di supporto generale. A causa dell'elevato grado di legame della tamsulosina alle proteine plasmatiche, l'emodialisi è probabilmente inefficace.
Al fine di interrompere l'ulteriore assorbimento del medicinale, può essere indotto artificialmente il vomito. In caso di ingestione di una quantità significativa del medicinale, al paziente deve essere praticato il lavaggio gastrico con somministrazione di carbone attivo e lassativi a bassa osmolarità, come il solfato di sodio.
Effetti indesiderati.
Dal sistema nervoso: capogiri; cefalea; svenimento.
Da parte degli organi della vista: offuscamento della vista, disturbi visivi.
Dal cuore: palpitazioni.
Dal sistema vascolare: ipotensione ortostatica.
Disturbi respiratori e mediastinici: rinite; epistassi.
Dal tratto gastrointestinale: stitichezza, diarrea, nausea, vomito.
Da parte della pelle e delle mucose: eruzione cutanea, prurito, orticaria; angioedema; sindrome di Stevens-Johnson; eritema multiforme, dermatite esfoliativa.
Dal sistema riproduttivo: disturbi dell’eiaculazione, compresa eiaculazione retrograda e insufficienza dell’eiaculazione.
Disturbi generali: astenia.
Sono stati riportati casi di instabilità intraoperatoria dell’iride oculare (sindrome della pupilla ristretta) durante interventi chirurgici per cataratta e glaucoma in pazienti che assumevano tamsulosina (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’uso»).
Oltre agli effetti indesiderati sopra indicati, sono stati segnalati casi di fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione.
Durata della conservazione. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 capsule in un blister; 3 blister in una confezione.
Categoria di distribuzione. Su ricetta medica.
Produttore. AT «FABBRICA VITAMINE KYIV».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
04073, Ucraina, città di Kiev, via Kopylivska, 38.
Sito web: www.vitamin.com.ua.
ISTRUZIONE
per l’uso medico del medicinale
ADENORM
(ADENORM)
Composizione:
principio attivo: 1 capsula contiene cloridrato di tamsulosina (sotto forma di cloridrato di tamsulosina 0,15 % CR, pellet) 0,4 mg;
eccipienti: saccarosfera, etilcellulosa, ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), povidone, ftalato di ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa ftalato), alcool cetilico, ftalato di dietile, talco;
composizione della capsula rigida in gelatina: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132).
Forma farmaceutica. Capsule a rilascio modificato, rigide.
Proprietà fisico-chimiche principali: capsule rigide in gelatina con cappuccio di colore verde chiaro e corpo arancione. Il contenuto delle capsule è costituito da pellet sferici di colore bianco o quasi bianco.
Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati nella iperplasia prostatica benigna. Antagonisti dei recettori α1-adrenergici.
Codice ATC G04C A02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Adenorm blocca selettivamente e in modo competitivo i recettori α1-adrenergici postsinaptici, in particolare i sottotipi α1A e α1D, presenti nella muscolatura liscia della prostata, del collo vescicale e della porzione prostatica dell’uretra. Ciò determina una riduzione del tono della muscolatura liscia della prostata, del collo vescicale e della porzione prostatica dell’uretra, migliorando così la minzione. Contemporaneamente si riducono i sintomi di ostruzione e irritazione associati all’iperplasia prostatica benigna (difficoltà ad avviare la minzione, riduzione del flusso urinario, gocciolamento post-minzionale, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, minzione frequente, minzione notturna, urgenza minzionale).
Tali effetti si mantengono nel tempo con un trattamento a lungo termine e riducono significativamente la necessità di interventi chirurgici o cateterizzazione.
Gli antagonisti dei recettori α1-adrenergici possono ridurre la pressione arteriosa attraverso la riduzione del tono vascolare periferico. Durante gli studi clinici con Adenorm non è stato osservato un abbassamento clinicamente significativo della pressione arteriosa.
Farmacocinetica.
Assorbimento: la tamsulosina viene ben assorbita dal tratto gastrointestinale, con una biodisponibilità pari a circa il 100%. L’assorbimento della tamsulosina avviene più lentamente se assunta con il cibo. L’uniformità dell’assorbimento è garantita assumendo Adenorm sempre allo stesso orario dopo i pasti. La farmacocinetica della tamsulosina è di tipo lineare.
Dopo l’assunzione di una dose singola a stomaco pieno, la concentrazione plasmatica massima di tamsulosina viene raggiunta dopo circa 6 ore, mentre la concentrazione stazionaria si stabilisce al quinto giorno di assunzione giornaliera. La Cmax in questo caso è circa due terzi superiore rispetto a quella ottenuta dopo una dose singola.
Distribuzione: negli uomini, la tamsulosina si lega alle proteine plasmatiche per circa il 99%. Il volume di distribuzione del farmaco è trascurabile (circa 0,2 l/kg).
Metabolismo: il cloridrato di tamsulosina non subisce effetto di primo passaggio ed è lentamente metabolizzato nel fegato, formando metaboliti farmacologicamente attivi che mantengono un’elevata selettività per i recettori α1-adrenergici. La maggior parte del principio attivo circola nel sangue in forma inalterata.
Eliminazione: la tamsulosina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le urine. Circa il 9% della dose somministrata viene escreta in forma invariata.
Dopo una dose singola assunta con il cibo e a concentrazione plasmatica stazionaria, i tempi di dimezzamento di eliminazione sono rispettivamente di circa 10 e 13 ore.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento dei disturbi funzionali delle basse vie urinarie nell’iperplasia prostatica benigna.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al cloridrato di tamsulosina, compreso angioedema indotto da farmaci, o a uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di ipotensione ortostatica; insufficienza epatica grave.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
L’assunzione concomitante di cloridrato di tamsulosina con atenololo, enalapril o teofillina non ha evidenziato interazioni farmacologiche. L’assunzione concomitante con cimetidina aumenta, mentre quella con furosemide riduce la concentrazione plasmatica di tamsulosina; tuttavia, poiché tali livelli rimangono entro la norma, non è necessaria alcuna correzione specifica della dose di tamsulosina.
I dati disponibili indicano che diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina non influenzano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Analogamente, la tamsulosina non altera i livelli delle frazioni libere di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone nel plasma umano.
Tuttavia, diclofenac e warfarina possono aumentare la velocità di eliminazione della tamsulosina.
L’assunzione concomitante di cloridrato di tamsulosina con inibitori forti del CYP3A4 può portare ad un aumento dell’effetto della tamsulosina. L’assunzione concomitante con chetoconazolo (noto inibitore forte del CYP3A4) ha determinato un aumento dell’AUC e della Cmax fino a 2,8 e 2,2 volte rispettivamente.
Il cloridrato di tamsulosina non deve essere somministrato in combinazione con inibitori forti del CYP3A4 a pazienti con metabolismo ridotto del CYP2D6.
Il cloridrato di tamsulosina deve essere usato con cautela in combinazione con inibitori forti e moderati del CYP3A4.
L’assunzione concomitante di cloridrato di tamsulosina e paroxetina (forte inibitore del CYP2D6) determina un aumento della Cmax e dell’AUC fino a 1,3 e 1,6 volte rispettivamente, ma ciò non è clinicamente rilevante.
L’assunzione concomitante con altri α1-bloccanti può potenziare l’effetto ipotensivo.
Avvertenze particolari e precauzioni d’uso.
Come con altri α1-bloccanti, in singoli casi l’uso di Adenorm può causare abbassamento della pressione arteriosa, che talvolta può portare alla perdita di coscienza. In caso di comparsa dei primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare il trattamento con Adenorm, deve essere effettuato un esame medico per escludere altre patologie concomitanti che potrebbero causare sintomi simili all’iperplasia prostatica benigna. Prima dell’inizio del trattamento deve essere effettuato un esame rettale della prostata e, se necessario, un test per la determinazione del livello dell’antigene prostatico specifico (PSA), prima e a intervalli regolari durante il trattamento.
Il farmaco deve essere somministrato con particolare cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min), poiché non sono stati condotti studi clinici sull’uso del medicinale in tali pazienti.
In alcuni pazienti che assumono o hanno assunto tamsulosina, durante interventi chirurgici per cataratta e glaucoma è stato osservato il cosiddetto sindrome dell’iride flaccida (IFIS, una variante della sindrome della pupilla ristretta), che può aumentare il rischio di complicanze intraoperatorie o postoperatorie.
In generale, si raccomanda di sospendere il trattamento con tamsulosina circa 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico per cataratta e glaucoma; tuttavia, il beneficio di tale sospensione non è stato ancora pienamente chiarito.
La sindrome dell’iride flaccida è stata riportata anche in pazienti che avevano interrotto la tamsulosina molto tempo prima dell’intervento chirurgico per cataratta.
Nei pazienti in previsione di un intervento programmato per cataratta o glaucoma, non è raccomandato iniziare la terapia con cloridrato di tamsulosina. Prima dell’intervento, chirurghi e oftalmologi devono essere informati sull’eventuale assunzione (passata o attuale) di tamsulosina, al fine di prevenire possibili complicanze legate all’IFIS.
Il cloridrato di tamsulosina non deve essere somministrato in combinazione con inibitori forti del CYP3A4 a pazienti con metabolismo ridotto del CYP2D6.
Il cloridrato di tamsulosina deve essere usato con cautela in combinazione con inibitori forti e moderati del CYP3A4 (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).
Il medicinale contiene saccarosfera, da tenere in considerazione nei pazienti diabetici.
Sono noti casi di reazioni allergiche alla tamsulosina in pazienti con anamnesi di allergia alle sulfamidici. Si raccomanda cautela nell’uso del cloridrato di tamsulosina in pazienti con precedenti allergie alle sulfamidici.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Adenorm non è indicato per l’uso nelle donne.
Fertilità
I dati disponibili indicano che durante l’assunzione di tamsulosina si sono verificati casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e insufficienza dell’eiaculazione.
Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibile comparsa di capogiri.
Modalità di somministrazione e posologia.
La dose raccomandata per gli adulti è di 1 capsula al giorno, da assumersi dopo la colazione o dopo il primo pasto. La capsula deve essere ingoiata intera, senza frantumarla né masticarla, poiché ciò potrebbe compromettere il rilascio modificato del principio attivo.
Nei pazienti con insufficienza renale non è necessaria alcuna correzione della dose.
Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o media non è necessaria alcuna correzione della dose (vedi sezione «Controindicazioni»).
Neonati e bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state valutate.
Sovradosaggio.
Sintomi.
Un sovradosaggio di cloridrato di tamsulosina può potenzialmente causare un marcato effetto ipotensivo. Tale effetto è stato osservato in diversi casi di sovradosaggio.
Trattamento.
In caso di marcato abbassamento della pressione dovuto a sovradosaggio, si deve praticare una terapia di supporto volta a ripristinare la normale funzione cardiovascolare (ad esempio, il paziente deve sdraiarsi). Se questa misura non è efficace, si deve procedere con terapia infusionale e somministrazione di agenti vasopressori. È necessario monitorare la funzionalità renale e praticare una terapia di supporto generale. A causa dell’elevato legame della tamsulosina alle proteine plasmatiche, l’emodialisi è probabilmente inefficace.
Per interrompere l’ulteriore assorbimento del farmaco si può indurre artificialmente il vomito. In caso di sovradosaggio significativo, è necessario praticare lo svuotamento gastrico con carbone attivo e lassativi iposmolari come il solfato di sodio.
Effetti indesiderati.
Dal sistema nervoso: capogiri; cefalea; svenimento.
Da parte degli organi della vista: offuscamento della vista, disturbi visivi.
Dal cuore: palpitazioni.
Dal sistema vascolare: ipotensione ortostatica.
Disturbi respiratori e mediastinici: rinite; epistassi.
Dal tratto gastrointestinale: stitichezza, diarrea, nausea, vomito.
Da parte della pelle e delle mucose: eruzione cutanea, prurito, orticaria; angioedema; sindrome di Stevens-Johnson; eritema multiforme, dermatite esfoliativa.
Dal sistema riproduttivo: disturbi dell’eiaculazione, compresa eiaculazione retrograda e insufficienza dell’eiaculazione.
Disturbi generali: astenia.
Sono stati riportati casi di instabilità intraoperatoria dell’iride oculare (sindrome della pupilla ristretta) durante interventi per cataratta e glaucoma in pazienti che assumevano tamsulosina (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’uso»).
Oltre agli effetti indesiderati sopra indicati, sono stati segnalati casi di fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione.
Periodo di validità. 3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
10 capsule in un blister; 3 blister in una confezione.
Categoria di distribuzione. Su ricetta medica.
Produttore. AO «FABBRICA VITAMINE KYIV».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
04073, Ucraina, città di Kiev, via Kopilovska, 38.
Sito web: www.vitamin.com.ua.