Adasuv

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku ADASUVE

Skład:

substancja czynna: loksapina;

1 dawka zawiera 10,0 mg loksapiny w postaci zasady, co odpowiada dostarczonej dawce 9,1 mg loksapiny.

Postać leku.

Proszek do inhalacji, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała plastikowa obudowa i zakładka aktywacyjna bez widocznych wad.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na układ nerwowy. Psycholeptyki. Leki przeciwwszczelnikowe. Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksazepiny. Kod ATC N05A H01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Przypuszcza się, że skuteczność loxapiny jest pośrednio uzależniona od wysokiej afinii antagonistycznej wobec receptorów dopaminowych D2 i receptorów serotonergicznych 5-HT2A. Loxapina wiąże się z receptorami noradrenergicznymi, histaminergicznymi i cholinergicznymi, a ta interakcja może wpływać na zakres jej efektów farmakologicznych.

Zmiany poziomu pobudzenia podkortycznych obszarów hamujących obserwowano u kilku gatunków zwierząt, co wiązano z efektami uspokajającymi i hamowaniem zachowań agresywnych.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po przyjęciu leku Adasuv obserwowano szybkie wchłanianie loxapiny; mediana czasu osiągnięcia maksymalnej stężenia loxapiny w osoczu (Tmax) wynosiła 2 minuty. Ekspozycja loxapiny u zdrowych ochotników w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu (AUC0-2 h, wskaźnik wczesnej ekspozycji mający znaczenie dla wystąpienia efektu terapeutycznego) wynosiła 25,6 ng*h/mL po dawce 4,5 mg i 66,7 ng*h/mL po dawce 9,1 mg. Parametry farmakokinetyczne loxapiny określano u pacjentów poddawanych długotrwałej stabilnej terapii neuroleptykami po wielokrotnym przyjmowaniu leku Adasuv co 4 godziny, w sumie 3 dawki (4,5 mg lub 9,1 mg).

Średnie maksymalne stężenia leku Adasuv w osoczu po podaniu pierwszej i trzeciej dawki były podobne, co wskazuje na minimalną kumulację leku w ciągu 4-godzinnego okresu między dawkami.

Rozkład.

Loxapina szybko usuwana jest z osocza i rozprowadzana do tkanek organizmu.

Wyniki badań na zwierzętach po doustnym przyjęciu leku wskazują na wstępną dominującą dystrybucję leku do płuc, mózgu, śledziony, serca i nerek. Stopień wiązania loxapiny z białkami osocza krwi człowieka wynosi 96,6%.

Biortransformacja.

Loxapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie z powstawaniem licznych metabolitów. Główne szlaki metaboliczne obejmują hydroksylację z tworzeniem 8-OH-loxapiny i 7-OH-loxapiny, N-utlenienie z tworzeniem N-tlenku loxapiny oraz demetylację z tworzeniem amoxapiny. Po przyjęciu leku Adasuv u człowieka obserwuje się następujący szereg metabolitów (w kolejności malejącej ekspozycji systemowej): 8-OH-loxapina > N-tlenek loxapiny > 7-OH-loxapina > amoxapina, przy czym stężenia 8-OH-loxapiny w osoczu były porównywalne ze stężeniami związku pierwotnego. 8-OH-loxapina nie wykazuje aktywności farmakologicznej wobec receptorów D2, natomiast wtórny metabolit 7-OH-loxapina charakteryzuje się wysoką afinią wiązania z receptorami D2.

Loxapina jest substratem dla kilku izoenzymów CYP450; badania in vitro wykazały, że 7-OH-loxapina powstaje głównie za pomocą CYP3A4 i 2D6, 8-OH-loxapina powstaje głównie za pomocą CYP1A2, amoxapina powstaje głównie za pomocą CYP3A4, 2C19 i 2C8, a N-tlenek loxapiny powstaje za pomocą flawinowych monooksygenaz (FMO).

Możliwość hamowania metabolizmu leków pośrednich przez CYP450 (CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) przez loxapinę i jej metabolity (amoxapinę, 7-OH-loxapinę, 8-OH-loxapinę i N-tlenek loxapiny) badano w badaniach in vitro. Nie zaobserwowano istotnego hamowania. Badania in vitro wskazują, że loxapina i 8-OH-loxapina nie są inhibitorami UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 i 2B15.

Eliminacja.

Loxapina jest eliminowana głównie w ciągu pierwszych 24 godzin. Metabolity wydzielane są z moczem w formie koniugatów i z kałem w formie niezwiązanej. Ostateczny okres półtrwania (T½) wynosi od 6 do 8 godzin.

Liniowość/nieliniowość.

Średnie stężenie loxapiny w osoczu po podaniu leku Adasuv charakteryzowało się zależnością liniową od dawki w zakresie dawek klinicznych. Wskaźniki AUC0-2 h, AUCinf oraz Cmax wzrastały w sposób zależny od dawki.

Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów.

Palacze.

Wyniki analizy populacyjnej farmakokinetyki, w której porównywano ekspozycję leku u palaczy i osób niepalących, wskazują, że palenie, które indukuje CYP1A2, wywierało minimalny wpływ na ekspozycję leku Adasuv. Nie zaleca się dostosowywania dawki leku w zależności od statusu palenia. U palących kobiet ekspozycja (AUCinf) leku Adasuv i jego aktywnego metabolitu 7-OH-loxapiny jest niższa niż u kobiet niepalących (stosunek 7-OH-loxapiny/loxapiny – 84% w porównaniu do 109%), co najprawdopodobniej wynika ze zwiększonego klirensu loxapiny u palaczy.

Dane demograficzne.

Nie zaobserwowano istotnych różnic w ekspozycji ani rozkładzie loxapiny po podaniu leku Adasuv w zależności od wieku, płci, rasy, masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) pacjenta.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do szybkiego łagodzenia pobudzenia od lekkiego do umiarkowanego u dorosłych pacjentów z schizofrenią lub zaburzeniami dwubiegunowymi. Pacjenci powinni otrzymać leczenie systemowe bezpośrednio po ustąpieniu ostrych objawów pobudzenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub amoksapinę.

Obecność ostrych objawów oddechowych, takich jak świsty oddechowe, lub chorób dróg oddechowych, w szczególności astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie łączone benzodiazepin lub innych leków hipnotyczno-uspokajających lub depresyjnych na oddychanie może wiązać się ze zwiększoną sedyzacją i depresją oddychania lub niewydolnością oddechową. Jeśli terapia benzodiazepinami i loxapinem jest uznawana za konieczną, należy obserwować pacjentów pod kątem rozwoju nasilonej sedyzacji i hipotensji ortostatycznej.

W przypadku połączenia inhalacyjnego zastosowania loxapinu i wewnątrzmięśniowego podania lorazepamu (w dawce 1 mg) nie stwierdzono istotnego wpływu na częstość oddychania, pulsoksymetrię, ciśnienie tętnicze ani częstość rytmu serca w porównaniu z monoterapią. Nie badano zastosowania wyższych dawek lorazepamu. Efekt sedyjny połączenia był addytywny.

Możliwy wpływ leku Adasuv na inne leki.

Nie oczekuje się, że loxapina może powodować klinicznie istotne interakcje farmakokinetyczne z lekami metabolizowanymi przez system izoenzymów cytochromu P450 (CYP450) lub przez szlak glukuronidacji z udziałem uridylo-5-difosforan glukuronozylotransferazy (UDP-GT).

Należy zachować ostrożność, gdy loxapina jest stosowana razem z lekami obniżającymi próg padaczkowy, takimi jak fenytozynowe lub butyrofenony, klozapina, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tramadol, meflochin (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Badania in vitro wskazują, że loxapina nie jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i nie hamuje P-gp. Nie oczekuje się jednak, że loxapina w stężeniach terapeutycznych będzie klinicznie istotnie hamować transport leków pośredniczony przez P-gp.

Z uwagi na pierwotny wpływ loxapiny na OUN, Adasuv należy stosować ostrożnie łącznie z etanolem lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki przeciwlękowe, większość neuroleptyków, środki nasenne, opioidy itp.

Nie oceniano stosowania loxapiny u pacjentów z zatruciem alkoholem lub zatruciem innymi lekami (receptowymi lub zakazanymi). W przypadku jednoczesnego stosowania loxapiny z innymi depresyjnymi na OUN może dojść do ciężkiej depresji oddychania (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Możliwy wpływ innych leków na lek Adasuv.

Loxapina jest substratem monooksygenaz zawierających flawinowe monooksygenazy (FMO) oraz substratem kilku izoenzymów CYP450. Dlatego ryzyko interakcji metabolicznych spowodowanych wpływem pojedynczych izoform jest ograniczone. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, które są inhibitorami lub induktorami tych enzymów, szczególnie jeśli wiadomo, że te leki hamują lub indukują enzymy zaangażowane w metabolizm loxapiny. Takie leki mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Adasuv. Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania leku z inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksaminem, cyprofloksacyną, enoksacyną, propranololem i refekoksibem).

Adrenalina

Jednoczesne stosowanie loxapiny i adrenaliny może prowadzić do nasilenia hipotensji tętniczej (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Poprawne użytkowanie inhalatora Adasuv jest ważne dla wprowadzenia pełnej dawki loxapiny.

Pracownicy opieki zdrowotnej powinni upewnić się, że pacjent będzie stosował inhalator w odpowiedni sposób.

Stosowanie przez pacjentów leków towarzyszących, głównie innych neuroleptyków, może zmniejszyć skuteczność leku Adasuv.

Bronchospazm.

W przebiegu placebo-kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów z astmą oskrzelową lub POChP bardzo często obserwowano bronchospazm, który rozwijał się zazwyczaj w ciągu 25 minut po podaniu leku. Dlatego po podaniu każdej dawki leku Adasuv należy zapewnić odpowiednią opiekę nad pacjentem.

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku Adasuv u pacjentów z innymi postaciami chorób płuc.

Jeśli po podaniu leku Adasuv wystąpi bronchospazm, można go leczyć lekiem rozszerzającym oskrzela, będącym krótkodziałającym agonistą beta, np. salbutamolem (patrz punkty „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”). Leku Adasuv nie należy ponownie stosować pacjentom, u których wystąpiły objawy ze strony układu oddechowego (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Hipowentylacja płuc.

Z uwagi na wpływ loxapiny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lek Adasuv należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowej, np. z obniżoną reaktywnością lub zdepresją OUN spowodowaną przyjmowaniem etanolu lub innych leków działających na OUN, takich jak leki przeciwlękowe, większość neuroleptyków, środki nasenne, opioidy itp. (patrz punkt „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Pacjenci starsi z psychotą na tle demencji.

Nie badano stosowania leku Adasuv u pacjentów starszych, w tym u pacjentów z psychotą na tle demencji.

Wyniki badań klinicznych z zastosowaniem zarówno atypowych, jak i typowych leków neuroleptycznych wykazały, że pacjenci starsi z psychotą na tle demencji mają zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.

Lek Adasuv nie jest wskazany do leczenia pacjentów z psychotą na tle demencji.

Objawy pozapiramidowe.

Objawy pozapiramidowe (w tym ostra dystonia) są znanymi skutkami działania klasy leków neuroleptycznych. Lek Adasuv należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem objawów pozapiramidowych.

Pląsawica późna.

Jeśli u pacjenta leczonego loxapiną pojawią się objawy pląsawicy późnej, należy rozważyć konieczność przerwania terapii. Objawy te mogą się tymczasowo nasilać lub pojawiać nawet po zakończeniu leczenia.

Zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS).

Objawy kliniczne ZNS: hiperpirksja, sztywność mięśni, zaburzenia stanu psychicznego oraz objawy niestabilności układu wegetatywnego (niestabilny puls lub ciśnienie tętnicze, tachykardia, nasilone pocenie się i arytmia serca).

Dodatkowe objawy mogą obejmować podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej, mioglobinurię (rabdomiolizę) i ostre niewydolność nerek. W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów charakterystycznych dla ZNS lub przy obecności silnej hipertermii nieznanej etiologii bez innych objawów klinicznych ZNS należy przerwać leczenie lekiem Adasuv.

Hipotensja tętnicza.

W krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach placebo-kontrolowanych z udziałem pacjentów z agitacją stosujących lek Adasuv obserwowano wystąpienie łagodnej hipotensji tętniczej. W przypadku potrzeby terapii wazopresyjnej należy preferować noradrenaliny lub fenyloefryny.

Nie należy stosować adrenaliny, ponieważ stymulacja receptorów beta-adrenergicznych może pogorszyć hipotensję tętniczą w warunkach częściowego bloku receptorów alfa-adrenergicznych indukowanego przez loxapinę (patrz punkt „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Choroby układu sercowo-naczyniowego.

Brak danych dotyczących stosowania leku Adasuv u pacjentów z istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego. Leku Adasuv nie zaleca się stosować pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca lub zaburzenia przewodnictwa serca w wywiadzie), z chorobą naczyniową mózgu lub w stanach, w których możliwy jest rozwój hipotensji tętniczej (odwodnienie, hipowolemia i leczenie lekami przeciwciśnieniowymi).

Interwał QT.

Podanie pojedynczej dawki leku Adasuv nie było związane z klinicznie istotnym wydłużeniem interwału QT. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Adasuv u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub z wywiadem rodzinnym wydłużenia interwału QT, a także w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą wydłużać interwał QT. Potencjalne ryzyko wydłużenia interwału QTc w wyniku interakcji z lekami, które mogą wydłużać interwał QTc, jest nieznane.

Ataki drgawkowe/napady padaczkowe.

Loxapinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem zaburzeń drgawkowych, ponieważ obniża ona próg drgawkowy. U pacjentów przyjmujących loxapinę doustnie w dawkach stosowanych zazwyczaj w celu osiągnięcia efektu przeciwpsychotycznego obserwowano wystąpienie drgawek; drgawki mogą również wystąpić u pacjentów z padaczką nawet przy zachowaniu standardowego schematu leczenia przeciwdrgawkowego (patrz punkt „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Aktywność antycholinergiczna.

Z uwagi na działanie antycholinergiczne lek Adasuv należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą lub skłonnością do zatrzymania moczu, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leku przeciwparkinsonowskiego o działaniu antycholinergicznym.

Zatrucie lub choroba somatyczna (deliryjna).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Adasuv u pacjentów z agitacją spowodowaną zatruciem lub chorobą somatyczną (deliryjną) nie były oceniane. Lek Adasuv należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zatruciem lub deliryjem (patrz punkt „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Noworodki stale narażone na działanie neuroleptyków w trzecim trymestrze ciąży są narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i/lub zespołu odstawienia, które mogą różnić się stopniem nasilenia i trwałością.

Zgłaszano wystąpienie agitacji, nadciśnienia, hipotensji, drżenia, senności, zespołu ostrej niewydolności oddechowej lub zaburzeń przyjmowania pokarmu. Dlatego konieczne jest monitorowanie stanu noworodków. Adasuv można stosować w czasie ciąży pod warunkiem że korzyści dla kobiety przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią.

Nieznany jest stopień przenikania loxapiny lub jej metabolitów do mleka ludzkiego. Jednak loxapina i jej metabolity przenikają do mleka psów. Pacjentkom zaleca się przerwanie karmienia piersią przez 48 godzin po podaniu loxapiny, a mleko wydzielone w tym okresie powinno być odpompowane i zutylizowane.

Niepłodność.

Brak danych dotyczących wpływu loxapiny na płodność człowieka. Wiadomo, że długotrwałe stosowanie leków neuroleptycznych może prowadzić do obniżenia libidum i amenorii.

Z danych badań przedklinicznych wiadomo, że u samic zwierząt obserwowano skutki ze strony układu rozrodczego (patrz „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu loxapiny na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Z uwagi na możliwość wystąpienia sedyacji/senności, zmęczenia lub zawrotów głowy pacjenci nie powinni pracować z niebezpiecznymi mechanizmami ani prowadzić pojazdów, dopóki nie upewnią się, że loxapina nie wywiera na nich działania niepożądanego (patrz punkt „Działania niepożądane”). Lek Adasuv ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Adasuv należy stosować wyłącznie w warunkach specjalistycznego ośrodka pod ścisłym nadzorem lekarza.

Terapia lekami rozszerzającymi oskrzela (krótkodziałającymi agonistami β) powinna być dostępna w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu oddechowego (np. oskrzela).

Do inhalacji. Pacjent stosuje lek poprzez równomierny, głęboki wdech przez ustnik.

Sposób stosowania inhalatora.

Inhalator z lekiem jest pakowany w opakowanie foliowe.

Ważne: otwierać opakowanie bezpośrednio przed pierwszym użyciem inhalatora.

Na poniższym rysunku pokazano najważniejsze elementy inhalatora.

Etapy przygotowania i stosowania inhalatora.

Krok 1. Otwórz opakowanie z inhalatorem bezpośrednio przed użyciem.

Otwórz foliowe opakowanie i wyjmij inhalator z opakowania.

Krok 2. Wyciągnij język.

Wyciągnij plastikowy język z tylnej części inhalatora. Zapala się zielone światło (wskaźnik), co oznacza, że inhalator jest gotowy do użycia.

Lek należy zastosować w ciągu 15 minut po wyciągnięciu języka lub zanim zielone światło zgaśnie, aby zapobiec automatycznemu wyłączeniu inhalatora.

Krok 3. Wydech.

Trzymaj inhalator w odległości od jamy ustnej i wykonaj głęboki wydech.

Krok 4. Wdech.

Zbliż ustnik do ust i wykonaj głęboki wdech.

WAŻNE: upewnij się, że zielone światło gaśnie po tym, jak pacjent wykonuje wdech.

Krok 5. Zatrzymanie oddechu.

Wyjmij ustnik z ust i zatrzymaj oddech na krótko.

UWAGA: jeśli wskaźnik pozostaje włączony po wykonaniu wdechu przez pacjenta, należy powtórzyć kroki 3–5.

Zewnętrzna część urządzenia może się nagrzewać podczas użytkowania. Jest to zjawisko normalne.

Zalecana dawka początkowa leku Adasuv wynosi 9,1 mg. Następną dawkę leku można stosować po upływie 2 godzin w razie potrzeby. Nie należy stosować więcej niż 2 dawek.

Stan pacjenta należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów bronchospazmu w pierwszych godzinach po zastosowaniu każdej dawki.

Wszelkie nieużywane leki lub ich odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Pacjenci w podeszłym wieku
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Adasuv u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie zostały ustalone. Brak odpowiednich danych.

Niewydolność nerek i/lub wątroby.
Stosowanie leku Adasuv u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie było badane. Brak odpowiednich danych.

Dzieci.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Adasuv u dzieci (do 18 roku życia) nie zostały ustalone. Brak odpowiednich danych.

Przedawkowanie.

Podczas badań klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania lekiem Adasuv.

W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy będą zależeć od ilości przyjętego leku oraz indywidualnej tolerancji pacjenta.

Ze względu na działanie farmakologiczne loxapiny dane kliniczne mogą się wahać od łagodnego osłabienia OUN i układu sercowo-naczyniowego po ciężką hipotensję, niewydolność oddechową i utratę przytomności (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia objawów ekstrapiramidowych i/lub napadów padaczkowych. Donoszono również o rozwoju niewydolności nerek po doustnym przedawkowaniu loxapiną.

Leczenie przedawkowania jest ogólnie wspomagające i objawowe. Należy wziąć pod uwagę rozwój ciężkiej hipotensji po podaniu norepinefryny i fenyloepryny. Nie należy podawać adrenaliny, ponieważ jej zastosowanie u pacjentów z częściowym blokiem adrenergicznym może prowadzić do dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). W przypadku ciężkich objawów ekstrapiramidowych należy stosować antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowe lub difenhydraminy hydrochloride oraz rozpocząć leczenie przeciwdrgawkowe w razie potrzeby. Dodatkowe działania obejmują podawanie tlenu drogą inhalacyjną oraz podanie płynów dożylnie.

Niepożądane działania.

Ocena niepożądanych działań oparta jest na danych z krótkoterminowych (24-godzinnych), placebo kontrolowanych badań klinicznych (dwa badania fazy 3 oraz jedno badanie fazy 2A) z udziałem 524 dorosłych pacjentów z pobudzeniem psychicznym i ruchowym związanym z schizofrenią (w tym 27 pacjentów z zaburzeniami schizoaftywnymi) lub zaburzeniami dwubiegunowymi, stosujących lek Adasuv.

Podczas badań rzadko zgłaszano rozwój skurczu oskrzeli u pacjentów z pobudzeniem psychicznym i ruchowym, co uznawane jest za poważne niepożądane działanie, natomiast u pacjentów z chorobami dróg oddechowych częściej zgłaszano rozwój skurczu oskrzeli, wymagający leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (krótkodziałającymi agonistami beta). Podczas stosowania leku Adasuv najczęściej zgłaszano następujące niepożądane działania: zaburzenia smaku, osłabienie/senność oraz zawroty głowy (o zawrotach głowy zgłaszano częściej w grupie placebo niż w grupie stosujących loxapinę).

Niepożądane działania sklasyfikowano według następujących kategorii: bardzo często ( > 1/10), często ( > 1/100, < 1/10), rzadko ( > 1/1000, < 1/100), niezbyt często ( > 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).

Z zaburzeń układu nerwowego.

Bardzo często: osłabienie/senność.

Często: zawroty głowy.

Rzadko: dystonia, dyskineza, kryz oczodworni, drżenie, akatyzja/niepokój.

Z zaburzeń układu krążenia.

Rzadko: hipotensja tętnicza.

Z zaburzeń układu oddechowego.

Często: podrażnienie gardła.

Rzadko: skurcz oskrzeli (w tym duszność).

Z zaburzeń przewodu pokarmowego.

Bardzo często: zaburzenia smaku.

Często: suchość w ustach.

Zaburzenia ogólne.

Często: zmęczenie.

Opis wybranych niepożądanych działań.

Skurcz oskrzeli.
Podczas krótkoterminowych (24-godzinnych), placebo kontrolowanych badań u pacjentów z pobudzeniem psychicznym i ruchowym związanym ze schizofrenią lub zaburzeniami dwubiegunowymi, bez istniejącej choroby dróg oddechowych, podczas leczenia lekiem Adasuv rzadko zgłaszano rozwój skurczu oskrzeli (w tym doniesienia o oddechu świsty, duszności lub kaszlu). Jednakże podczas placebo kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z przewlekłym astmą oskrzelową od łagodnego do umiarkowanego stopnia lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc od umiarkowanego do ciężkiego stopnia, o wystąpieniu skurczu oskrzeli zgłaszano częściej. Większość tych reakcji pojawiała się w ciągu 25 minut po podaniu i była od łagodnego do umiarkowanego stopnia nasilenia. Utrata objawów następowała po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela w formie inhalacyjnej.

Niepożądane działania obserwowane podczas długotrwałego doustnego stosowania loxapiny.
Podczas chronicznego doustnego stosowania loxapiny zgłaszano rozwój takich niepożądanych działań, jak osłabienie i zawroty głowy, objawy pozapiramidowe (np. drżenie, akatyzja, sztywność i dystonia), działania ze strony układu sercowo-naczyniowego (np. tachykardia, hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze, hipotensja ortostatyczna, zawroty głowy, omdlenia) oraz działania antycholinergiczne (np. suchość oczu, zamglenie widzenia, zatrzymanie moczu).

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Jeden worek foliowy z jednym inhalatorem Staccato® w tekturowej paczce.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Ferrer Internacional, S.A., Hiszpania / Ferrer Internacional, S.A., Spain.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby.

Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Valls, Barcelona, 08173, Hiszpania / Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Valls, Barcelona, 08173, Spain.