Adasuve

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale ADASUVE (ADASUVE)

Composizione:

Principio attivo: loxapina;

1 dose contiene 10,0 mg di loxapina base, corrispondente alla dose erogata di 9,1 mg di loxapina.

Forma farmaceutica.

Polvere per inalazione, dosata.

Principali proprietà fisico-chimiche: corpo in plastica bianca e inserto di attivazione senza difetti visibili.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Psicofarmaci. Antipsicotici. Diazepine, ossazepine, tiazepine e ossazepine. Codice ATC N05A H01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Si ritiene che l'efficacia della loxapina sia mediata da un antagonismo ad alta affinità per i recettori dopaminergici D2 e i recettori serotoninergici 5-HT2A. La loxapina si lega ai recettori noradrenergici, istaminergici e colinergici, e questa interazione potrebbe influenzare lo spettro dei suoi effetti farmacologici.

Sono state osservate modifiche nel livello di eccitabilità delle aree inibitorie sottocorticali in diversi tipi di animali, associate a effetti sedativi e alla soppressione del comportamento aggressivo.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Dopo somministrazione del medicinale Adasuve, si è ossorbita rapidamente la loxapina; la mediana del tempo per raggiungere la concentrazione massima nel plasma (Tmax) è di 2 minuti. L'esposizione alla loxapina nei volontari sani entro le prime 2 ore dopo la somministrazione (AUC0-2 h, un parametro di esposizione precoce rilevante per l'insorgenza dell'effetto terapeutico) è stata di 25,6 ng*h/mL con una dose di 4,5 mg e di 66,7 ng*h/mL con una dose di 9,1 mg. I parametri farmacocinetici della loxapina sono stati determinati in pazienti sottoposti a terapia neurolettica stabile e prolungata, dopo somministrazione ripetuta del medicinale Adasuve ogni 4 ore per un totale di 3 dosi (4,5 mg o 9,1 mg).

Le concentrazioni plasmatiche medie massime del medicinale Adasuve dopo la prima e la terza dose sono risultate simili, indicando una minima cumulazione del farmaco entro l'intervallo di 4 ore tra le dosi.

Distribuzione.

La loxapina viene rapidamente eliminata dal plasma e distribuita nei tessuti corporei.

I risultati degli studi sugli animali dopo somministrazione orale indicano una distribuzione iniziale prevalente nei polmoni, nel cervello, nella milza, nel cuore e nei reni. Il grado di legame della loxapina alle proteine plasmatiche umane è del 96,6%.

Biocresionizzazione.

La loxapina viene ampiamente metabolizzata nel fegato con formazione di numerosi metaboliti. I principali percorsi metabolici includono l'idrossilazione con formazione di 8-OH-loxapina e 7-OH-loxapina, l'ossidazione N con formazione di loxapina-N-ossido e la demetilazione con formazione di amoxapina. Dopo somministrazione del medicinale Adasuve nell'uomo, si osserva la seguente sequenza di metaboliti (in ordine decrescente di esposizione sistemica): 8-OH-loxapina > loxapina-N-ossido > 7-OH-loxapina > amoxapina, con livelli plasmatici di 8-OH-loxapina simili a quelli del composto originale. L'8-OH-loxapina non è farmacologicamente attiva sui recettori D2, mentre il metabolita secondario 7-OH-loxapina presenta un'elevata affinità di legame per i recettori D2.

La loxapina è un substrato per diversi isoenzimi CYP450; studi in vitro hanno mostrato che la formazione di 7-OH-loxapina avviene principalmente tramite CYP3A4 e 2D6, quella di 8-OH-loxapina principalmente tramite CYP1A2, quella di amoxapina principalmente tramite CYP3A4, 2C19 e 2C8, e quella di loxapina-N-ossido tramite flavina-monoossigenasi (FMO).

È stata valutata la potenziale inibizione da parte della loxapina e dei suoi metaboliti (amoxapina, 7-OH-loxapina, 8-OH-loxapina e loxapina-N-ossido) del metabolismo di farmaci mediato da CYP450 (CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) in studi in vitro. Non è stata osservata inibizione significativa. Studi in vitro indicano che loxapina e 8-OH-loxapina non sono inibitori di UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 e 2B15.

Eliminazione.

La loxapina viene eliminata principalmente entro le prime 24 ore. I metaboliti vengono escreti nelle urine sotto forma di coniugati e nelle feci in forma libera. Il periodo di emivita finale (T½) è compreso tra 6 e 8 ore.

Linearità/non linearità.

La concentrazione media di loxapina nel plasma dopo somministrazione del medicinale Adasuve ha mostrato una relazione lineare con la dose nell'intervallo delle dosi cliniche. I parametri AUC0-2 h, AUCinf e Cmax sono aumentati in modo dose-dipendente.

Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti.

Fumatori.

I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione, che ha confrontato l'esposizione al farmaco tra fumatori e non fumatori, indicano che il fumo, induttore di CYP1A2, ha un impatto minimo sull'esposizione al medicinale Adasuve. Non è raccomandata alcuna modifica della dose in base allo stato di fumatore. Nelle donne fumatrici, l'esposizione (AUCinf) al medicinale Adasuve e al suo metabolita attivo 7-OH-loxapina è inferiore rispetto alle donne non fumatrici (rapporto 7-OH-loxapina/loxapina: 84% rispetto al 109%), probabilmente dovuto all'aumento del clearance della loxapina nei fumatori.

Dati demografici.

Non sono state osservate differenze significative nell'esposizione o nella distribuzione della loxapina dopo somministrazione del medicinale Adasuve in base all'età, sesso, razza, peso corporeo o indice di massa corporea (IMC) del paziente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il rapido controllo dell'agitazione da lieve a moderata in adulti con schizofrenia o disturbi bipolari. I pazienti devono ricevere un trattamento sistemico immediatamente dopo la risoluzione dei sintomi acuti di agitazione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o all'amoxapina.

Presenza di sintomi respiratori acuti, come respiro sibilante, o malattie delle vie respiratorie, in particolare asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di benzodiazepine o altri agenti ipnotici-sedativi, o depressori respiratori, può essere associato a un aumento della sedazione e alla depressione respiratoria o insufficienza respiratoria. Se la terapia con benzodiazepine e loxapina è considerata necessaria, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti per rilevare segni di sedazione eccessiva e ipotensione ortostatica.

Quando si combina l'inalazione di loxapina con la somministrazione intramuscolare di lorazepam (dose di 1 mg), non è stato osservato alcun effetto significativo sulla frequenza respiratoria, pulsossimetria, pressione arteriosa o frequenza cardiaca rispetto al singolo trattamento. L'uso di dosi più elevate di lorazepam non è stato studiato. L'effetto sedativo della combinazione è additivo.

Possibile influenza del medicinale Adasuve su altri medicinali.

Non si prevede che la loxapina causi interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con medicinali metabolizzati attraverso il sistema degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP450) o attraverso il percorso di glucuronidazione mediato dall'uridina-5-difosfato glucuroniltransferasi (UGT).

È necessario prestare cautela quando si somministra loxapina insieme a medicinali che abbassano la soglia convulsiva, come fenotiazine o butirrofenoni, clozapina, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tramadolo, meflochina (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Studi in vitro indicano che la loxapina non è un substrato della glicoproteina-P (P-gp) e non ne inibisce l'attività. Non si prevede, pertanto, che la loxapina alle concentrazioni terapeutiche inibisca clinicamente il trasporto mediato da P-gp di altri medicinali.

A causa dell'effetto primario della loxapina sul sistema nervoso centrale (SNC), Adasuve deve essere usato con cautela in associazione con etanolo o altri medicinali ad azione centrale, come ansiolitici, la maggior parte dei neurolettici, sonniferi, oppioidi, ecc.

L'uso concomitante di loxapina in pazienti con intossicazione da alcol o da altri medicinali (prescritti o illegali) non è stato valutato. In caso di associazione con altri depressori del SNC, può svilupparsi una grave depressione respiratoria (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Possibile influenza di altri medicinali sul medicinale Adasuve.

La loxapina è un substrato delle monossigenasi contenenti flavina (FMO) e di diversi isoenzimi del CYP450. Di conseguenza, il rischio di interazioni metaboliche dovute all'influenza di singole isoforme è limitato. È necessario prestare cautela nell'uso concomitante con medicinali che sono inibitori o induttori di questi enzimi, specialmente se noti per inibire o indurre gli enzimi coinvolti nel metabolismo della loxapina. Tali medicinali possono influenzare l'efficacia e la sicurezza di Adasuve. Se possibile, si raccomanda di evitare l'uso concomitante con inibitori del CYP1A2 (ad esempio fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, propranololo e refecoxib).

Adrenalina.

L'uso concomitante di loxapina e adrenalina può causare un peggioramento dell'ipotensione arteriosa (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Caratteristiche particolari di impiego.

Un corretto utilizzo dell'inalatore Adasuve è importante per garantire l'assunzione completa della dose di loxapina.

I professionisti sanitari devono assicurarsi che il paziente utilizzi correttamente l'inalatore.

L'uso concomitante da parte del paziente di altri farmaci, in particolare di altri neurolettici, potrebbe ridurre l'efficacia del medicinale Adasuve.

Broncospasmo.

Negli studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti affetti da asma bronchiale o BPCO, il broncospasmo si è verificato molto frequentemente, sviluppandosi generalmente entro 25 minuti dall'assunzione del medicinale. Pertanto, è necessario un adeguato monitoraggio del paziente dopo ogni dose di Adasuve.

L'uso del medicinale Adasuve in pazienti con altre forme di malattie polmonari non è stato studiato.

Se si verifica broncospasmo dopo l'assunzione di Adasuve, questo può essere trattato con un broncodilatatore a breve durata d'azione di tipo beta-agonista, come il salbutamolo (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»). Il medicinale Adasuve non deve essere riutilizzato in pazienti che sviluppano sintomi respiratori (vedi sezione «Controindicazioni»).

Ipopventilazione polmonare.

A causa dell'effetto della loxapina sul sistema nervoso centrale (SNC), il medicinale Adasuve deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzione respiratoria, ad esempio con ridotta reattività o con depressione del SNC indotta da etanolo o da altri farmaci ad azione centrale, come ansiolitici, la maggior parte dei farmaci neurolettici, ipnotici, oppioidi, ecc. (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Pazienti anziani con psicosi associate a demenza.

L'uso del medicinale Adasuve in pazienti anziani, inclusi quelli con psicosi associate a demenza, non è stato studiato.

I risultati degli studi clinici con l'uso di farmaci neurolettici sia atipici che tipici hanno mostrato che i pazienti anziani con psicosi associate a demenza presentano un rischio aumentato di esito fatale rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Adasuve non è indicato per il trattamento di pazienti con psicosi associate a demenza.

Sintomi extrapiramidali.

I sintomi extrapiramidali (inclusa distonia acuta) sono effetti noti della classe dei farmaci neurolettici. Il medicinale Adasuve deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di sintomi extrapiramidali.

Discinesia tardiva.

Se un paziente in trattamento con loxapina sviluppa sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare la necessità di interrompere la terapia. Tali sintomi possono peggiorare temporaneamente o manifestarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.

Sindrome neurolettica maligna (SNM).

Le manifestazioni cliniche della SNM includono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazioni dello stato mentale e segni di instabilità del sistema nervoso autonomo (pressione arteriosa o polso instabili, tachicardia, sudorazione intensa e aritmia cardiaca).

Possono inoltre verificarsi ulteriori segni come aumento dei livelli di creatinfosfocinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In caso di comparsa di sintomi tipici della SNM o di ipertermia grave di eziologia sconosciuta in assenza di altri segni clinici della SNM, il trattamento con Adasuve deve essere interrotto.

Ipotensione arteriosa.

Negli studi a breve termine (a 24 ore) controllati con placebo condotti su pazienti con agitazione che assumevano Adasuve, è stata riportata ipotensione arteriosa di grado lieve. Se necessario un trattamento con vasopressori, si preferiscono noradrenalina o fenilefrina.

Non si deve utilizzare adrenalina, poiché la stimolazione dei recettori beta-adrenergici potrebbe aggravare l'ipotensione arteriosa in presenza di un blocco parziale dei recettori alfa-adrenergici indotto dalla loxapina (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Malattie cardiovascolari.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Adasuve in pazienti con malattie cardiovascolari preesistenti. L'uso di Adasuve non è raccomandato in pazienti con malattie cardiovascolari (infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o disturbi della conduzione cardiaca in anamnesi), malattia cerebrovascolare o condizioni in cui può svilupparsi ipotensione arteriosa (disidratazione, ipovolemia e trattamento con farmaci antiipertensivi).

Intervallo QT.

La somministrazione di una singola dose di Adasuve non è associata a un allungamento clinicamente significativo dell'intervallo QT. Si deve prestare cautela nell'uso di Adasuve in pazienti con malattie cardiovascolari o con anamnesi familiare di allungamento dell'intervallo QT, nonché in caso di assunzione concomitante di altri farmaci che possono allungare l'intervallo QT. Il potenziale rischio di allungamento dell'intervallo QTc dovuto a interazioni con farmaci che possono prolungare l'intervallo QTc non è noto.

Crisi epilettiche.

La loxapina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con anamnesi di disturbi convulsivi, poiché riduce la soglia convulsiva. Sono stati riportati episodi di crisi in pazienti che assumevano loxapina per via orale alle dosi generalmente utilizzate per ottenere un effetto antipsicotico; le crisi possono verificarsi anche in pazienti con epilessia anche se seguono regolarmente la terapia anticonvulsivante (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Attività anticolinergica.

A causa dell'attività anticolinergica, il medicinale Adasuve deve essere utilizzato con cautela in pazienti con glaucoma o predisposizione alla ritenzione urinaria, in particolare in caso di assunzione concomitante di farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico.

Intossicazione o malattia somatica (delirium).

La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale Adasuve in pazienti con agitazione dovuta a intossicazione o malattia somatica (delirium) non sono state valutate. Adasuve deve essere utilizzato con cautela in pazienti con intossicazione o delirium (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza.

Nei neonati esposti in modo continuativo a neurolettici durante il terzo trimestre di gravidanza, esiste un rischio di sviluppare effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza, che possono variare per gravità e durata.

Sono stati riportati casi di agitazione, ipertensione, ipotensione, tremore, sonnolenza, sindrome da distress respiratorio o disturbi nell'alimentazione. Pertanto, è necessario monitorare lo stato dei neonati. Adasuve può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio per la donna supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento al seno.

Non è noto il grado di passaggio della loxapina o dei suoi metaboliti nel latte materno umano. Tuttavia, loxapina e i suoi metaboliti passano nel latte materno dei cani. Si raccomanda ai pazienti di interrompere l'allattamento al seno per 48 ore dopo l'assunzione di loxapina e di svuotare e smaltire il latte prodotto in questo periodo.

Fertilità.

Non sono disponibili dati sull'effetto della loxapina sulla fertilità umana. È noto che l'uso prolungato di farmaci neurolettici può causare riduzione della libido e amenorrea.

Dati preclinici indicano effetti sul sistema riproduttivo nelle femmine animali (vedi «Dati preclinici sulla sicurezza»).

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto della loxapina sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. A causa della possibile insorgenza di sedazione/sonnolenza, affaticamento o vertigini, i pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi finché non si saranno accertati che la loxapina non esercita su di loro effetti indesiderati (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Il medicinale Adasuve ha un effetto notevole sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il farmaco Adasuve deve essere utilizzato esclusivamente in un’istituzione specializzata e sotto stretta supervisione medica.

La terapia con broncodilatatori (agonisti beta a breve durata d'azione) deve essere disponibile in caso si verifichino gravi reazioni avverse a carico dell'apparato respiratorio (broncospasmo).

Per somministrazione inalatoria. Il paziente assume il farmaco mediante un’inspirazione profonda e regolare attraverso l’inalatore.

Modalità d’uso dell’inalatore.

L’inalatore contenente il farmaco è confezionato in una busta.

Importante: aprire la busta immediatamente prima dell’uso dell’inalatore.

Nella figura seguente sono mostrati i componenti principali dell’inalatore.

lingua

indicatore

bocchino

Fasi di preparazione e utilizzo dell’inalatore.

Passo 1. Aprire la confezione dell’inalatore immediatamente prima dell’uso.

Aprire la confezione in foglio di alluminio ed estrarre l’inalatore dalla confezione.

Passo 2. Estrarre la linguetta.

Estrarre la linguetta di plastica dalla parte posteriore dell’inalatore. Si accende una luce verde (indicatore), a indicare che l’inalatore è pronto all’uso.

Il medicinale deve essere utilizzato entro 15 minuti dall’estrazione della linguetta o finché la luce verde non si spegne, per evitare lo spegnimento automatico dell’inalatore.

Passo 3. Espirazione.

Tenere l’inalatore lontano dalla bocca ed effettuare un’ampia espirazione.

Passo 4. Inspirazione.

Portare l’erogatore alla bocca ed effettuare un’ampia inspirazione.

IMPORTANTE: assicurarsi che la luce verde si spenga dopo che il paziente ha inspirato.

Passo 5. Trattenere il respiro.

Rimuovere l’erogatore dalla bocca e trattenere il respiro per un breve periodo.

NOTA: se l’indicatore rimane acceso dopo che il paziente ha effettuato l’inspirazione, ripetere i passi da 3 a 5.

La parte esterna del dispositivo può scaldarsi durante l’uso. Questo è un fenomeno normale.

La dose iniziale raccomandata di Adasuve è di 9,1 mg. La dose successiva può essere somministrata dopo 2 ore se necessario. Non si devono somministrare più di 2 dosi.

È necessario monitorare il paziente per la comparsa di sintomi di broncospasmo nelle prime ore successive all’assunzione di ogni dose.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Pazienti anziani.
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Adasuve nei pazienti di età superiore a 65 anni. I dati pertinenti non sono disponibili.

Insufficienza renale e/o epatica.
L’uso di Adasuve nei pazienti con insufficienza renale o epatica non è stato studiato. I dati pertinenti non sono disponibili.

Bambini.
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Adasuve nei bambini (di età inferiore ai 18 anni). I dati pertinenti non sono disponibili.

Sovradosaggio.

Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Adasuve.

In caso di sovradosaggio accidentale, i sintomi dipenderanno dalla quantità di medicinale assunta e dalla tollerabilità individuale del paziente.

In base all’azione farmacologica della loxapina, i dati clinici possono variare da una lieve depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare fino a ipotensione grave, depressione respiratoria e perdita di coscienza (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»). Si deve considerare la possibile comparsa di sintomi extrapiramidali e/o crisi convulsive. Sono stati inoltre riportati casi di insufficienza renale dopo sovradosaggio orale di loxapina.

Il trattamento del sovradosaggio è generalmente di tipo di supporto e sintomatico. Si deve considerare il rischio di ipotensione grave in seguito all’uso di noradrenalina e fenilefrina. Non si deve somministrare adrenalina, poiché il suo utilizzo in pazienti con blocco adrenergico parziale può portare a un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere sezioni «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione» e «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»). In caso di gravi reazioni extrapiramidali, si devono somministrare agenti anticolinergici antiparkinsoniani o cloridrato di difenidramina e iniziare una terapia anticonvulsivante se indicato. Misure aggiuntive includono l’inalazione di ossigeno e la somministrazione endovenosa di liquidi.

Effetti indesiderati.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui dati di studi clinici di breve durata (24 ore) controllati con placebo (due studi di Fase 3 e uno studio di Fase 2A) che hanno coinvolto 524 pazienti adulti con agitazione associata a schizofrenia (inclusi 27 pazienti con disturbi schizoaffectivi) o disturbi bipolari, trattati con Adasuve.

Durante gli studi, la comparsa di broncospasmo nei pazienti con agitazione è stata riportata raramente e considerata una reazione avversa seria, mentre nei pazienti con malattie delle vie respiratorie la comparsa di broncospasmo è stata riportata frequentemente, richiedendo trattamento con broncodilatatori (agonisti beta a breve durata d'azione). Con l'uso di Adasuve, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state disgeusia, sedazione/sonnolenza e capogiri (i capogiri sono stati riportati più frequentemente nel gruppo placebo rispetto al gruppo trattato con loxapina).

Le reazioni avverse sono classificate secondo le seguenti categorie: molto frequenti (> 1/10), frequenti (> 1/100, < 1/10), non frequenti (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000), molto rare (< 1/10000).

Dal sistema nervoso.

Molto frequenti: sedazione/sonnolenza.

Frequenti: capogiri.

Non frequenti: distonia, discinesia, crisi oculogira, tremore, acatisia/irrequietezza.

Dal sistema vascolare.

Non frequenti: ipotensione arteriosa.

Dal sistema respiratorio.

Frequenti: irritazione della gola.

Non frequenti: broncospasmo (inclusa dispnea).

Dal sistema gastrointestinale.

Molto frequenti: disgeusia.

Frequenti: secchezza della bocca.

Disturbi generali.

Frequenti: affaticamento.

Descrizione di specifiche reazioni avverse.

Broncospasmo.
Nei brevi studi controllati con placebo (24 ore) condotti su pazienti con agitazione associata a schizofrenia o disturbi bipolari, senza malattia respiratoria preesistente, la comparsa di broncospasmo (inclusi respiro sibilante, dispnea o tosse) è stata riportata raramente con il trattamento con Adasuve. Tuttavia, negli studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti con asma bronchiale persistente da lieve a moderata o con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave, la comparsa di broncospasmo è stata riportata più frequentemente. La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro 25 minuti dall'assunzione ed era di intensità da lieve a moderata. Il sollievo è stato ottenuto con l'uso di broncodilatatori inalatori.

Reazioni avverse osservate con l'assunzione orale cronica di loxapina.
Con l'assunzione orale cronica di loxapina sono state riportate reazioni avverse come sedazione e capogiri, sintomi extrapiramidali (ad esempio tremore, acatisia, rigidità e distonia), effetti sul sistema cardiovascolare (ad esempio tachicardia, ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa, ipotensione ortostatica, capogiri, sincope) ed effetti anticolinergici (ad esempio secchezza oculare, offuscamento della vista e ritenzione urinaria).

Segnalazione delle reazioni avverse indesiderate.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

Una busta in foglia di alluminio contenente un inalatore Staccato® in una confezione di cartone.

Categoria di prescrivibilità.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

FerrerInternacional, S.A., Spagna / FerrerInternacional, S.A., Spain.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Vallès, Barcellona, 08173, Spagna / Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 08173, Spain.