Adasuv

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ADASUVE

Composición:

Principio activo: loxapina;

1 dosis contiene 10,0 mg de loxapina base, equivalente a una dosis administrada de 9,1 mg de loxapina.

Forma farmacéutica.

Polvo para inhalación, dosificado.

Propiedades físicas y químicas principales: cuerpo plástico blanco y etiqueta de activación sin defectos visibles.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Psicolepticos. Agentes antipsicóticos. Diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas. Código ATC N05A H01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Se considera que la eficacia del loxapino está mediada por el antagonismo de alta afinidad sobre los receptores dopaminérgicos D2 y los receptores serotoninérgicos 5-HT2A. El loxapino se une a receptores noradrenérgicos, histaminérgicos y colinérgicos, y esta interacción podría influir en el espectro de sus efectos farmacológicos.

Se han observado cambios en el nivel de excitabilidad de las áreas inhibitorias subcorticales en varios tipos de animales, lo que se asocia con efectos sedantes y supresión del comportamiento agresivo.

Farmacocinética.

Absorción.

Tras la administración del medicamento Adasuve, se observó una rápida absorción del loxapino; la mediana del tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) es de 2 minutos. La exposición al loxapino en voluntarios sanos durante las primeras 2 horas tras la administración (AUC0-2 h, parámetro de exposición temprana relevante para el inicio del efecto terapéutico) fue de 25,6 ng*h/mL con una dosis de 4,5 mg y de 66,7 ng*h/mL con una dosis de 9,1 mg. Los parámetros farmacocinéticos del loxapino se determinaron en pacientes que recibían tratamiento estable y prolongado con neurolépticos, tras la administración múltiple de Adasuve cada 4 horas con un total de 3 dosis (4,5 mg o 9,1 mg).

Las concentraciones plasmáticas máximas promedio del medicamento Adasuve tras la administración de la primera y tercera dosis fueron similares, lo que indica una acumulación mínima del fármaco durante el intervalo de 4 horas entre dosis.

Dispersión.

El loxapino se elimina rápidamente del plasma y se distribuye por los tejidos del organismo.

Los resultados de estudios en animales tras la administración oral del fármaco indican una distribución inicial preferente en pulmón, cerebro, bazo, corazón y riñones. El grado de unión del loxapino a las proteínas plasmáticas humanas es del 96,6 %.

Biocatransformación.

El loxapino se metaboliza ampliamente en el hígado, formando numerosos metabolitos. Las principales vías metabólicas incluyen la hidroxilación con formación de 8-OH-loxapino y 7-OH-loxapino, la N-oxidación con formación del N-óxido de loxapino y la desmetilación con formación de amoxapina. Tras la administración de Adasuve en humanos, se observa la siguiente secuencia de metabolitos (en orden decreciente de exposición sistémica): 8-OH-loxapino > N-óxido de loxapino > 7-OH-loxapino > amoxapina, siendo los niveles plasmáticos de 8-OH-loxapino similares a los del compuesto original. El 8-OH-loxapino no es farmacológicamente activo sobre los receptores D2, mientras que el metabolito secundario 7-OH-loxapino presenta una alta afinidad de unión a los receptores D2.

El loxapino es sustrato de varias isoenzimas del CYP450; los estudios in vitro mostraron que la formación de 7-OH-loxapino se produce principalmente mediante CYP3A4 y 2D6, la formación de 8-OH-loxapino se produce principalmente mediante CYP1A2, la formación de amoxapina se produce principalmente mediante CYP3A4, 2C19 y 2C8, y el N-óxido de loxapino se forma mediante flavinas monoóxigenas (FMO).

Se evaluó la posibilidad de que el loxapino y sus metabolitos (amoxapina, 7-OH-loxapino, 8-OH-loxapino y N-óxido de loxapino) inhibieran el metabolismo de fármacos mediado por CYP450 (CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4) en estudios in vitro. No se observó inhibición significativa. Los estudios in vitro indican que el loxapino y el 8-OH-loxapino no son inhibidores de UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 ni 2B15.

Eliminación.

El loxapino se elimina principalmente durante las primeras 24 horas. Los metabolitos se excretan por orina en forma de conjugados y por heces en forma no conjugada. El periodo de semieliminación final (T½) oscila entre 6 y 8 horas.

Linealidad/no linealidad.

La concentración media de loxapino en plasma tras la administración de Adasuve mostró una relación lineal con la dosis en el rango de dosis clínicas. Los parámetros AUC0-2 h, AUCinf y Cmax aumentaron de forma dependiente de la dosis.

Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes.

Fumadores.

Los resultados del análisis farmacocinético poblacional, que compararon la exposición al fármaco entre fumadores y no fumadores, indicaron que el tabaquismo, que induce la CYP1A2, tiene un impacto mínimo sobre la exposición al medicamento Adasuve. No se recomienda ajustar la dosis según el estado de fumador. En mujeres fumadoras, la exposición (AUCinf) al medicamento Adasuve y a su metabolito activo 7-OH-loxapino es menor que en mujeres no fumadoras (relación 7-OH-loxapino/loxapino: 84 % frente a 109 %), lo que probablemente se deba al aumento del aclaramiento del loxapino en fumadores.

Datos demográficos.

No se observaron diferencias significativas en la exposición o distribución del loxapino tras la administración de Adasuve en función de la edad, sexo, raza, peso corporal o índice de masa corporal (IMC) del paciente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el control rápido de la agitación de leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastornos bipolares. Los pacientes deben recibir tratamiento continuo inmediatamente después de la resolución de los síntomas agudos de agitación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a la amoxapina.

Presencia de síntomas respiratorios agudos, tales como respiración estridulosa, o enfermedades respiratorias, especialmente asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de benzodiazepinas u otros agentes hipnosedantes, o depresores respiratorios, puede asociarse con un aumento de la sedación y depresión respiratoria o insuficiencia respiratoria. Si se considera necesaria la terapia combinada con benzodiazepinas y loxapina, se debe observar cuidadosamente al paciente para detectar signos de sedación excesiva e hipotensión ortostática.

En el caso de la combinación de loxapina inhalada y lorazepam administrado por vía intramuscular (en dosis de 1 mg), no se observó un efecto significativo sobre la frecuencia respiratoria, la pulsioximetría, la presión arterial ni la frecuencia cardíaca en comparación con la administración individual de los fármacos. No se ha estudiado la administración de dosis más altas de lorazepam. El efecto sedante de la combinación fue aditivo.

Posible influencia del medicamento Adasuve sobre otros medicamentos.

No se espera que la loxapina provoque interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con medicamentos metabolizados a través del sistema de isoenzimas del citocromo P450 (CYP450) o por la vía de glucuronidación mediada por la UDP-glucuroniltransferasa (UDPGT).

Debe tenerse precaución cuando se administra loxapina junto con medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como fenotiazinas o butirofenonas, clozapina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), tramadol o mefloquina (ver sección «Precauciones de uso»).

Estudios in vitro indican que la loxapina no es sustrato de la glucoproteína P (P-gp) ni la inhibe. Sin embargo, no se espera que la loxapina, en concentraciones terapéuticas, inhiba clínicamente de forma significativa el transporte mediado por P-gp de otros medicamentos.

Debido al efecto primario de la loxapina sobre el sistema nervioso central (SNC), Adasuve debe usarse con precaución en combinación con etanol u otros medicamentos que actúen sobre el SNC, como ansiolíticos, la mayoría de los neurolépticos, hipnóticos, opioides, entre otros.

No se ha evaluado el uso de loxapina en pacientes con intoxicación alcohólica o con intoxicación por otros medicamentos (con o sin receta o sustancias prohibidas). La administración concomitante de loxapina con otros depresores del SNC podría provocar una depresión respiratoria grave (ver sección «Precauciones de uso»).

Posible influencia de otros medicamentos sobre el medicamento Adasuve.

La loxapina es sustrato de las monooxigenasas que contienen flavina (FMO) y también sustrato de varias isoenzimas del CYP450. Por ello, el riesgo de interacciones metabólicas causadas por el efecto de isoenzimas individuales está limitado. Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente con medicamentos que sean inhibidores o inductores de estas enzimas, especialmente si se sabe que dichos medicamentos inhiben o inducen las enzimas implicadas en el metabolismo de la loxapina. Estos medicamentos podrían afectar la eficacia y la seguridad del uso de Adasuve. Si es posible, debe evitarse la administración concomitante del medicamento con inhibidores del CYP1A2 (por ejemplo, fluvoxamina, ciprofloxacino, enoxacino, propranolol y refecoxib).

Adrenalina.

La administración concomitante de loxapina y adrenalina puede provocar un empeoramiento de la hipotensión arterial (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

El uso correcto del inhalador Adasuv es importante para asegurar la administración completa de la dosis de loxapina.

Los profesionales sanitarios deben asegurarse de que el paciente utilice adecuadamente el inhalador.

La administración concomitante de otros medicamentos por parte del paciente, especialmente otros neurolépticos, puede reducir la eficacia del medicamento Adasuv.

Broncoespasmo.

Durante estudios clínicos controlados con placebo en pacientes con asma bronquial o EPOC, se observó con muy frecuencia broncoespasmo, que generalmente se desarrollaba dentro de los 25 minutos posteriores a la administración del medicamento. Por tanto, se debe realizar una vigilancia adecuada del paciente tras la administración de cada dosis de Adasuv.

No se ha estudiado la administración del medicamento Adasuv en pacientes con otras formas de enfermedad pulmonar.

Si tras la administración de Adasuv se produce broncoespasmo, puede tratarse con un broncodilatador de acción rápida que sea un agonista beta, como la salbutamol (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»). No se debe volver a administrar Adasuv a pacientes que desarrollen síntomas respiratorios (ver sección «Contraindicaciones»).

Hipoventilación pulmonar.

Debido al efecto de la loxapina sobre el sistema nervioso central (SNC), Adasuv debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función respiratoria, como una respuesta reducida o depresión del SNC provocada por el consumo de etanol u otros medicamentos de acción central, como ansiolíticos, la mayoría de los agentes neurolépticos, hipnóticos, opioides, etc. (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Pacientes de edad avanzada con psicosis asociadas a demencia.

No se ha estudiado la administración de Adasuv en pacientes de edad avanzada, incluyendo aquellos con psicosis asociadas a demencia.

Los resultados de estudios clínicos con neurolépticos, tanto atípicos como típicos, han mostrado que los pacientes de edad avanzada con psicosis asociadas a demencia tienen un riesgo aumentado de muerte en comparación con pacientes que recibieron placebo.

Adasuv no está indicado para el tratamiento de pacientes con psicosis asociadas a demencia.

Síntomas extrapiramidales.

Los síntomas extrapiramidales (incluyendo distonía aguda) son efectos conocidos de la clase de medicamentos neurolépticos. Adasuv debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de síntomas extrapiramidales.

Discinesia tardía.

Si un paciente que ha sido tratado con loxapina desarrolla síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la necesidad de interrumpir el tratamiento. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer tras la interrupción del tratamiento.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM).

Las manifestaciones clínicas del SNM incluyen: hipertemia, rigidez muscular, alteraciones del estado mental y signos de inestabilidad del sistema nervioso autónomo (pulso o presión arterial inestable, taquicardia, sudoración excesiva y arritmia cardíaca).

Los signos adicionales pueden incluir niveles elevados de creatinfosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. Si un paciente presenta síntomas característicos del SNM o si presenta hipertermia severa de etiología desconocida sin otras manifestaciones clínicas del SNM, el tratamiento con Adasuv debe interrumpirse.

Hipotensión arterial.

En estudios controlados con placebo de corta duración (24 horas) en pacientes con agitación que recibieron Adasuv, se notificó el desarrollo de hipotensión arterial leve. Si se requiere terapia con vasopresores, se prefiere la noradrenalina o fenilefrina.

No se debe utilizar adrenalina, ya que la estimulación de los receptores beta-adrenérgicos puede empeorar la hipotensión arterial en presencia de un bloqueo parcial de los receptores alfa-adrenérgicos inducido por la loxapina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Enfermedades cardiovasculares.

No existen datos sobre el uso de Adasuv en pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes. No se recomienda el uso de Adasuv en pacientes con enfermedades cardiovasculares (infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, insuficiencia cardíaca o alteraciones de la conducción cardíaca en anamnesis), enfermedad cerebrovascular o en condiciones en las que pueda desarrollarse hipotensión arterial (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensivos).

Intervalo QT.

La administración de una dosis única de Adasuv no se asoció con un alargamiento clínicamente significativo del intervalo QT. Debe tenerse precaución al administrar Adasuv a pacientes con enfermedades cardiovasculares o antecedentes familiares de alargamiento del intervalo QT, así como en caso de administración concomitante de otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT. El riesgo potencial de alargamiento del intervalo QTc debido a interacciones con medicamentos que prolongan el QTc es desconocido.

Convulsiones.

Debe administrarse loxapina con precaución a pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos, ya que disminuye el umbral convulsivo. Se han notificado convulsiones en pacientes que tomaron loxapina por vía oral en dosis habitualmente utilizadas para lograr un efecto antipsicótico; las convulsiones también pueden desarrollarse en pacientes con epilepsia incluso con terapia anticonvulsivante habitual (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Actividad anticolinérgica.

Debido a su actividad anticolinérgica, Adasuv debe administrarse con precaución a pacientes con glaucoma o predisposición a retención urinaria, especialmente si se administran simultáneamente medicamentos antiparkinsonianos de tipo anticolinérgico.

Intoxicación o enfermedad somática (delirio).

No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de Adasuv en pacientes con agitación debida a intoxicación o enfermedad somática (delirio). Adasuv debe administrarse con precaución en pacientes con intoxicación o delirio (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

En recién nacidos expuestos continuamente a neurolépticos durante el tercer trimestre del embarazo, existe riesgo de desarrollar reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síndrome de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración.

Se han notificado casos de agitación, hipertensión, hipotensión, temblores, somnolencia, síndrome de dificultad respiratoria o trastornos para la alimentación. Por tanto, es necesario realizar un seguimiento clínico de los recién nacidos. Adasuv puede administrarse durante el embarazo si el beneficio para la mujer supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia.

No se conoce el grado de paso de la loxapina o sus metabolitos a la leche materna humana. Sin embargo, la loxapina y sus metabolitos atraviesan la leche materna en perros. Se recomienda a las pacientes que interrumpan la lactancia durante 48 horas tras la administración de loxapina, y que extraigan y desechen la leche producida durante este periodo.

Fertilidad.

No existen datos sobre el efecto de la loxapina en la fertilidad humana. Se sabe que la administración prolongada de medicamentos neurolépticos puede provocar disminución del deseo sexual y amenorrea.

Los datos preclínicos indican efectos sobre el sistema reproductivo en animales hembra (ver «Datos preclínicos de seguridad»).

Capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre el efecto de la loxapina en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Debido a la posibilidad de sedación/sonolencia, fatiga o mareo, los pacientes no deben trabajar con maquinaria peligrosa ni conducir vehículos hasta que se aseguren de que la loxapina no les afecta adversamente (ver sección «Reacciones adversas»). El medicamento Adasuv tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Adasuv debe administrarse únicamente en un centro especializado y bajo estricta supervisión médica.

Debe estar disponible una terapia con broncodilatadores (agonistas beta de acción corta) en caso de que se presenten reacciones adversas graves a nivel respiratorio (broncoespasmo).

Para administración por inhalación. El paciente debe inhalar el medicamento de forma uniforme y profunda a través del espirador.

Instrucciones para el uso del inhalador.

El inhalador con el medicamento viene envasado en una bolsa.

Importante: abrir la bolsa inmediatamente antes de usar el inhalador.

En la figura inferior se muestran los componentes importantes del inhalador.

lengua

indicador

boquilla

Fases de preparación y uso del inhalador.

Paso 1. Abra el envase del inhalador inmediatamente antes de su uso.

Abra el envase de aluminio y retire el inhalador del envase.

Paso 2. Extraiga la lengüeta.

Extraiga la lengüeta de plástico de la parte trasera del inhalador. Se encenderá una luz verde (indicador), lo que indica que el inhalador está listo para su uso.

El medicamento debe utilizarse dentro de los 15 minutos posteriores a la extracción de la lengüeta o antes de que la luz verde se apague, para evitar el apagado automático del inhalador.

Paso 3. Espire.

Sostenga el inhalador alejado de la boca y respire profundamente hacia afuera.

Paso 4. Inspire.

Acérquese el embocadura a la boca e inspire profundamente.

IMPORTANTE: asegúrese de que la luz verde se apaga tras la inhalación del paciente.

Paso 5. Retención de la respiración.

Retire el embocadura de la boca y mantenga la respiración brevemente.

NOTA: si el indicador permanece encendido tras la inhalación del paciente, repita los pasos 3 a 5.

La parte externa del dispositivo puede calentarse durante su uso. Esto es un fenómeno normal.

La dosis inicial recomendada del medicamento Adasuv es de 9,1 mg. La siguiente dosis del medicamento puede administrarse tras 2 horas si es necesario. No se debe administrar más de 2 dosis.

Debe vigilarse al paciente en busca de aparición de síntomas de broncoespasmo durante las primeras horas tras la administración de cada dosis.

Cualquier medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Pacientes de edad avanzada
La seguridad y eficacia del medicamento Adasuv en pacientes mayores de 65 años no han sido establecidas. No existen datos adecuados.

Insuficiencia renal y/o hepática.
El uso del medicamento Adasuv en pacientes con insuficiencia renal o hepática no ha sido estudiado. No existen datos adecuados.

Niños.
La seguridad y eficacia del medicamento Adasuv en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas. No existen datos adecuados.

Sobredosis.

Durante los estudios clínicos no se han notificado casos de sobredosis con el medicamento Adasuv.

En caso de sobredosis accidental, los síntomas dependerán de la cantidad de medicamento ingerido y de la tolerancia individual del paciente.

Debido al efecto farmacológico del loxapino, los datos clínicos pueden variar desde una depresión leve del sistema nervioso central y cardiovascular hasta hipotensión grave, depresión respiratoria y pérdida de conciencia (véase la sección «Precauciones de uso»). Debe considerarse la posibilidad de aparición de síntomas extrapiramidales y/o convulsiones. También se han notificado casos de insuficiencia renal tras sobredosis oral de loxapino.

El tratamiento de la sobredosis es generalmente de soporte y sintomático. Debe considerarse el desarrollo de hipotensión grave tras la administración de noradrenalina y fenilefrina. No se debe administrar adrenalina, ya que su uso en pacientes con bloqueo adrenérgico parcial puede provocar una mayor disminución de la presión arterial (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos» y «Precauciones de uso»). En caso de reacciones extrapiramidales graves, se deben utilizar fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos o clorhidrato de difenhidramina, e iniciar tratamiento anticonvulsivante según indicación. Otras medidas incluyen inhalación de oxígeno y administración intravenosa de líquidos.

Reacciones adversas.

La evaluación de las reacciones adversas se basa en datos de estudios clínicos controlados con placebo a corto plazo (24 horas) (dos estudios de fase 3 y un estudio de fase 2A) que incluyeron a 524 pacientes adultos con agitación asociada a esquizofrenia (incluidos 27 pacientes con trastornos esquizoafectivos) o trastornos bipolares, durante el uso del medicamento Adasuv.

Durante los estudios, rara vez se notificó el desarrollo de broncoespasmo en pacientes con agitación, lo cual se considera una reacción adversa grave, mientras que en pacientes con enfermedades respiratorias se notificó con frecuencia el desarrollo de broncoespasmo que requirió tratamiento con broncodilatadores (agonistas beta de acción corta). Con el uso del medicamento Adasuv, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron disgeusia, sedación/somnolencia y mareo (el mareo se notificó más frecuentemente en el grupo placebo que en el grupo que recibió loxapina).

Las reacciones adversas se clasifican en las siguientes categorías: muy frecuentes ( > 1/10), frecuentes ( > 1/100, < 1/10), poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100), raras ( > 1/10000, < 1/1000) y muy raras (< 1/10000).

Del sistema nervioso.

Muy frecuentes: sedación/somnolencia.

Frecuentes: mareo.

Poco frecuentes: distonía, discinesia, crisis oculogiratoria, temblor, acatisia/inquietud.

Del sistema vascular.

Poco frecuentes: hipotensión arterial.

Del sistema respiratorio.

Frecuentes: irritación de garganta.

Poco frecuentes: broncoespasmo (incluyendo disnea).

Del sistema gastrointestinal.

Muy frecuentes: disgeusia.

Frecuentes: sequedad de boca.

Trastornos generales.

Frecuentes: fatiga.

Descripción de reacciones adversas específicas.

Broncoespasmo. Durante estudios controlados con placebo a corto plazo (24 horas) en pacientes con agitación asociada a esquizofrenia o trastornos bipolares, sin enfermedad respiratoria subyacente, rara vez se notificó broncoespasmo (incluyendo informes de respiración estrídula, disnea o tos) con el tratamiento con Adasuv. Sin embargo, durante estudios clínicos controlados con placebo en pacientes con asma bronquial persistente leve a moderada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave, se notificó con mayor frecuencia la aparición de broncoespasmo. La mayoría de estas reacciones ocurrieron dentro de los 25 minutos posteriores a la administración y fueron de intensidad leve a moderada. La mejoría se logró con el uso de broncodilatadores inhalados.

Reacciones adversas observadas con la administración oral prolongada de loxapina.
Con la administración oral crónica de loxapina, se han notificado reacciones adversas como sedación y mareo, síntomas extrapiramidales (por ejemplo, temblor, acatisia, rigidez y distonía), efectos cardiovasculares (por ejemplo, taquicardia, hipotensión arterial, hipertensión arterial, hipotensión ortostática, mareo, pérdida de conciencia) y efectos anticolinérgicos (por ejemplo, sequedad ocular, visión borrosa y retención urinaria).

Notificación de reacciones adversas no deseadas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo de validez.

4 años.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Un sobre de aluminio con un inhalador Staccato® en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Ferrer Internacional, S.A., España / Ferrer Internacional, S.A., Spain.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 08173, España / Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 08173, Spain.