Acyclostad®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ACYCLOSTAD® (ACYCLOSTAD®)

Skład:

substancja czynna: acyklowir;

1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru;

substancje pomocnicze: dimetykon, stearylowe makrogole glicerydy, alkohol cetylowy, olej mineralny, parafina biała miękka, propylenoglikol, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały lub prawie biały, jednorodny krem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwwirusowe. Kod ATC D06B B03.

Właściwości farmakologiczne.

Akycywir to lek przeciwwirusowy o wysokiej aktywności in vitro wobec wirusa opryszczki pospolitej typu I i typu II. Działanie toksyczne na komórki organizmu gospodarza jest minimalne. Wnikając do komórek zainfekowanych wirusem opryszczki, akycywir ulega fosforylacji z powstaniem aktywnej substancji – trifosforanu akycywiru. Pierwszy etap tego procesu zależy od obecności kodowanej przez wirusa tymidynokinazy. Trifosforan akycywiru działa jako inhibitor i substrat dla wirusowej DNA-polimerazy, hamując dalszą syntezę wirusowego DNA, bez wpływu na normalne procesy komórkowe.

Badania farmakokinetyczne wykazały minimalny poziom wchłaniania ogólnoustrojowego akycywiru po powtarzalnym miejscowym stosowaniu kremu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia ust i twarzy wywołane wirusem opryszczki pospolitej (Herpes labialis).

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować leku u pacjentów znaną nadwrażliwością na akycyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którykolwiek z innych składników leku.

Leku nie stosuje się do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Właściwości stosowania.

Krem należy stosować wyłącznie w leczeniu opryszczki wargowej i na twarzy. Nie należy nakładać kremu na błony śluzowe jamy ustnej, oczu ani stosować w leczeniu opryszczki narządów płciowych, aby uniknąć miejscowego podrażnienia. Należy unikać przypadkowego dostania się kremu do oczu.

Pacjenci z bardzo ciężkimi przejawami Herpes labialis powinni skonsultować się z lekarzem. Osoby chore na opryszczkę wargową należy ostrzec przed ryzykiem zakażenia wirusem innych osób drogą kontaktową, szczególnie w przypadku obecności otwartych zmian (np. należy myć ręce przed i po zastosowaniu kremu).

Nie zaleca się stosowania kremu u pacjentów z niedoborem odporności. Pacjenci tacy powinni skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia każdej infekcji.

Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, oraz alkohol cetylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. W czasie ciąży lub karmienia piersią preparat można stosować tylko wtedy, gdy korzyść dla matki według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia. Należy jednak pamiętać, że przenikanie acyklowiru do organizmu ogólnego po zewnętrznym zastosowaniu kremu jest bardzo niskie.

W wyniku badań klinicznych wykazano, że stosowanie acyklowiru w preparatach o dowolnym składzie nie prowadzi do zwiększenia częstości wad rozwojowych płodu.

Niektóre dane kliniczne wskazują, że acyklowir przenika do mleka matki po podaniu doustnym. Jednak ilość acyklowiru, która może dostać się do organizmu niemowlęcia podczas karmienia piersią po zastosowaniu tego preparatu w postaci kremu, jest nieznaczna.

Badania kliniczne wykazały, że acyklowir po podaniu doustnym nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na płodność mężczyzn. Dane dotyczące wpływu acyklowiru na płodność kobiet są niedostępne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Brak danych dotyczących wpływu preparatu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.

Krem należy nakładać cienką warstwą na zmieniony odcinek skóry za pomocą waty jedwabnej 5 razy na dobę, co około 4 godziny, z wyjątkiem czasu nocnego. Krem należy nakładać nie tylko na zmienione odcinki skóry, ale również na obszar wokół zmian. Jeśli podczas nakładania kremu nie używa się waty jedwabnej, należy dokładnie umyć ręce bezpośrednio przed i po zastosowaniu, aby zapobiec dodatkowemu zakażeniu zmienionych odcinków skóry czynnikami bakteryjnymi i/lub wirusowymi.

Leczenie trwa co najmniej 4 dni, lecz terapię należy dobrać indywidualnie i kontynuować aż do stwardnienia powierzchni pęcherzyka lub do pełnego wyleczenia. Czas leczenia nie powinien przekraczać 10 dni. Jeśli objawy choroby nie ustępują po 10 dniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Uwaga: w celu osiągnięcia optymalnego efektu krem należy stosować przy pierwszych objawach infekcji herpesa (uczucie mrowienia, swędzenia, uczucia napięcia, zaczerwienienia).

Można rozpoczynać leczenie również na późniejszych etapach – grudki lub pęcherzyki. Leczenie przeciwwirusowe acyklowirem należy przerwać po powstaniu strupu na zmienionym odcinku skóry.

Dzieci. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia są niewystarczające, dlatego zaleca się stosowanie leku u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ponieważ lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego, rozwój objawów przedawkowania jest mało prawdopodobny.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z pomocą medyczną.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanek łącznych

Nieczone (≥ 1/1000; < 1/100): tymczasowy ostry lub piekący ból po nałożeniu kremu, umiarkowane wysuszenie i łuszczenie się skóry, świąd.

Pojedyncze (≥ 1/10000; < 1/1000): zaczerwienienie, kontaktowe zapalenie skóry po nałożeniu kremu (w badaniach uczuleniowych wykazano, że przypadki te najczęściej były związane z składnikami podstawy kremu, a nie z akycyklowirem).

Ze strony układu odpornościowego

Rzadkie (< 1/10000): reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu tuby – nie więcej niż 1 rok.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 g kremu w tubce aluminiowej z białym zakręcanym korkiem; po 1 tubce w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

STADA Arzneimittel AG.

Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności.

Stadashtrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.