Acyclostad®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ACYCLOSTAD®

Composizione:

Principio attivo: aciclovir;

1 g di crema contiene 50 mg di aciclovir;

Eccipienti: dimeticone, macrogol gliceridi stearilici, alcool cetilico, olio minerale, paraffina bianca morbida, propilenglicole, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema omogenea bianca o quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antivirali. Codice ATC D06B B03.

Proprietà farmacologiche.

L'aciclovir è un agente antivirale con elevata attività in vitro nei confronti del virus dell'herpes simplex di tipo I e II. La sua azione tossica sulle cellule dell'organismo ospite è minima. Dopo essere penetrato nelle cellule infette dal virus dell'herpes, l'aciclovir viene fosforilato con formazione del composto attivo, l'aciclovir trifosfato. Il primo passaggio di questo processo dipende dalla presenza della timidina chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce come inibitore e substrato per la DNA polimerasi virale, impedendo la successiva sintesi del DNA virale, senza influire sui normali processi cellulari.

Studi farmacocinetici hanno evidenziato un livello minimo di assorbimento sistemico dell'aciclovir dopo applicazione topica ripetuta della crema.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni del labbro e del viso causate dal virus dell'herpes simplex (Herpes labialis).

Controindicazioni.

Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con ipersensibilità nota all'aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Il unguento deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento dell'herpes labiale e del viso. Non applicare l'unguento sulle mucose della bocca, degli occhi e non utilizzarlo per il trattamento dell'herpes genitale, al fine di evitare irritazioni locali. È necessario evitare il contatto accidentale dell'unguento con gli occhi.

I pazienti che soffrono di forme particolarmente gravi di Herpes labialis devono consultare un medico. Le persone affette da herpes labiale devono essere avvertite del rischio di trasmissione del virus per contatto diretto ad altre persone, specialmente in presenza di lesioni aperte (ad esempio, è necessario lavare le mani prima e dopo l'applicazione dell'unguento).

L'uso dell'unguento non è raccomandato nei pazienti con immunodeficienza. Tali pazienti devono consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea, e alcol cetilico, che può provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il medicinale deve essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, il beneficio supera il possibile rischio. Tuttavia, va ricordato che la penetrazione sistemica dell'aciclovir dopo applicazione topica dell'unguento è molto bassa.

Negli studi clinici condotti, è stato dimostrato che l'uso di aciclovir in preparazioni di qualsiasi formulazione non determina un aumento di malformazioni fetali.

Alcuni dati clinici indicano che l'aciclovir penetra nel latte materno quando somministrato per via orale. Tuttavia, la quantità di aciclovir che potrebbe raggiungere l'organismo del neonato durante l'allattamento dopo l'applicazione di questo medicinale sotto forma di unguento è trascurabile.

Negli studi clinici è stato dimostrato che l'aciclovir, somministrato per via orale, non ha effetti clinicamente significativi sulla fertilità maschile. Non sono disponibili dati riguardo all'effetto dell'aciclovir sulla fertilità femminile.

Capacità di influenzare la prontezza di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla prontezza di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica.

Applicare la crema in uno strato sottile sulla zona cutanea interessata, utilizzando un batuffolo di cotone, 5 volte al giorno, approssimativamente ogni 4 ore, ad eccezione del periodo notturno. La crema deve essere applicata non solo sulle aree cutanee colpite, ma anche intorno alle lesioni. Se durante l'applicazione della crema non si utilizza un batuffolo di cotone, è necessario lavare accuratamente le mani immediatamente prima e dopo l'uso, al fine di prevenire un'ulteriore infezione delle zone cutanee interessate da agenti batterici e/o virali.

Il trattamento deve durare almeno 4 giorni, ma la terapia deve essere adattata individualmente e protratta fino alla formazione di croste sulla superficie delle vescicole o fino alla completa guarigione. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni. Se i sintomi della malattia non scompaiono dopo 10 giorni di terapia, il paziente deve rivolgersi al medico.

Nota: per ottenere un effetto ottimale, la crema deve essere applicata appena compaiono i primi segni di infezione erpetica (formicolio, prurito, sensazione di tensione, arrossamento).

È possibile iniziare il trattamento anche in fasi successive, come papule o vescicole. La terapia antivirale con aciclovir deve essere interrotta quando si forma una crosta sulla zona cutanea interessata.

Bambini. I dati sulla sicurezza d'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni sono insufficienti; pertanto, si raccomanda di somministrare il medicinale ai bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Poiché il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione locale, lo sviluppo di sintomi da sovradosaggio è improbabile.

In caso di sospetto di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente a un servizio medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto connettivo

Non comuni (≥ 1/1000; < 1/100): dolore temporaneo, acuto o urente dopo l’applicazione della crema, moderata secchezza e desquamazione della cute, prurito.

Punti singoli (≥ 1/10000; < 1/1000): eritema, dermatite da contatto dopo l’applicazione della crema (nei test di sensibilizzazione si è dimostrato che questi casi erano più spesso correlati ai componenti della base cremosa piuttosto che all’aciclovir).

Disturbi del sistema immunitario

Rari (< 1/10000): reazioni di ipersensibilità immediata, inclusi angioedema ed orticaria.

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo l’apertura del tubo – non oltre 1 anno.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

2 g di crema in un tubo di alluminio con tappo bianco avvitabile; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

STADA Arzneimittel AG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania.