Aciclostad®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento AYCICLOSTAD® (ACYCLOSTAD®)

Composición:

Principio activo: aciclovir;

1 g de crema contiene 50 mg de aciclovir;

Excipientes: dimeticona, glicéridos macrogólicos estearílicos, alcohol cetílico, aceite mineral, parafina blanca blanda, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea blanca o casi blanca.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antivirales. Código ATC D06B B03.

Propiedades farmacológicas.

El aciclovir es un medicamento antiviral que presenta una alta actividad in vitro frente al virus del herpes simple tipos I y II. Su acción tóxica sobre las células del huésped es mínima. Al penetrar en las células infectadas por el virus del herpes, el aciclovir se fosforila, formando el compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera etapa de este proceso depende de la presencia de timidín quinasa codificada por el virus. El aciclovir trifosfato actúa como inhibidor y sustrato de la ADN polimerasa viral, impidiendo la posterior síntesis del ADN viral, sin afectar los procesos celulares normales.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado un nivel mínimo de absorción sistémica del aciclovir tras la aplicación tópica repetida de la crema.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones de los labios y la cara causadas por el virus del herpes simple (Herpes labialis).

Contraindicaciones.

No debe administrarse el medicamento a pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a cualquier otro componente del medicamento.

El medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conoce interacción con otros medicamentos.

Características de aplicación.

El crema debe utilizarse únicamente para el tratamiento del herpes labial y del herpes facial. No debe aplicarse la crema sobre las membranas mucosas de la cavidad oral, los ojos, ni utilizarse para el tratamiento del herpes genital, a fin de evitar irritaciones locales. Debe evitarse el contacto accidental de la crema con los ojos.

Los pacientes que padezcan formas particularmente graves de Herpes labialis deben consultar al médico. A las personas afectadas por herpes labial se les debe advertir sobre la transmisión por contacto del virus a otras personas, especialmente cuando existan lesiones abiertas (por ejemplo, se debe lavar las manos antes y después de usar la crema).

No se recomienda el uso de esta crema en pacientes con inmunodeficiencia. Dichos pacientes deben consultar al médico respecto al tratamiento de cualquier infección.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea, y alcohol cetílico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe usarse si, según el criterio médico, el beneficio esperado supera cualquier riesgo potencial. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la absorción sistémica de aciclovir tras la aplicación tópica de la crema es muy baja.

En estudios clínicos se ha demostrado que el uso de aciclovir en medicamentos de cualquier formulación no conduce a un aumento de malformaciones fetales.

Algunos datos clínicos indican que el aciclovir penetra en la leche materna tras su administración sistémica. No obstante, la cantidad de aciclovir que podría llegar al organismo del lactante durante la lactancia tras la aplicación tópica de este medicamento en forma de crema es insignificante.

En estudios clínicos se ha demostrado que el aciclovir, tras su administración oral, no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la fertilidad en hombres. No existen datos sobre el efecto del aciclovir sobre la fertilidad en mujeres.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico.

Aplicar la crema en capa fina sobre la zona afectada de la piel mediante un aplicador de algodón, 5 veces al día, aproximadamente cada 4 horas, excepto durante la noche. La crema debe aplicarse no solo sobre las zonas afectadas de la piel, sino también en la zona circundante. Si al aplicar la crema no se utiliza un aplicador de algodón, se deben lavar cuidadosamente las manos inmediatamente antes y después de la aplicación para prevenir una posible infección adicional de las zonas afectadas por agentes bacterianos y/o víricos.

El tratamiento debe durar al menos 4 días, pero la terapia debe individualizarse y continuar hasta que la superficie de la vesícula se endurezca o hasta la curación completa. La duración del tratamiento no debe exceder los 10 días. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 10 días de tratamiento, el paciente debe consultar al médico.

Nota: para obtener un efecto óptimo, la crema debe aplicarse en las primeras señales de infección por herpes (hormigueo, picor, sensación de tirantez, enrojecimiento).

Se puede iniciar el tratamiento también en fases más avanzadas: pápulas o ampollas. La terapia antiviral con aciclovir debe interrumpirse cuando se forme una costra en la zona afectada de la piel.

Niños. No hay datos suficientes sobre la seguridad del medicamento en niños menores de 12 años; por lo tanto, se recomienda administrar el medicamento únicamente a niños a partir de los 12 años.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. Dado que el medicamento está indicado únicamente para uso local, es poco probable el desarrollo de síntomas de sobredosis.

En caso de sospecha de sobredosis, debe buscarse atención médica inmediata.

Reacciones adversas.

De la piel y tejidos conjuntivos

Poco frecuentes (≥ 1/1000; < 1/100): dolor temporal, agudo o ardiente tras la aplicación de la crema, sequedad moderada y descamación de la piel, prurito.

Poco frecuentes (≥ 1/10000; < 1/1000): eritema, dermatitis de contacto tras la aplicación de la crema (en pruebas de sensibilidad se demostró que estos casos estaban generalmente relacionados con los componentes de la base cremosa y no con el aciclovir).

Del sistema inmunitario

Raras (< 1/10000): reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo angioedema y urticaria.

Periodo de validez. 3 años.

Después de abrir el tubo: no más de 1 año.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

2 g de crema en tubo de aluminio con tapón blanco atornillable; 1 tubo en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

STADA Arzneimittel AG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Stadashtrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania.