3-Dinir

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku 3-DINIR (3-Dinir)

Skład:

substancja czynna: cefdinir;

5 ml zawiesiny zawierają cefdiniru 250 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, gumę ksantanową, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, aromat jagodowy, barwnik chinolinowy żółty (E 104).

Postać leku. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne:

dla proszku suchego: granulowany proszek żółtego koloru o charakterystycznym zapachu;

dla przygotowanej zawiesiny: zawiesina jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia.

Kod ATX J01D D15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefdinir – półsyntetyczny, doustny antybiotyk z grupy cephalosporyn III generacji o szerokim spektrum działania.

Mechanizm działania

Podobnie jak inne antybiotyki z grupy cefalosporyn, cefdinir wykazuje działanie bakteriobójcze wobec wrażliwych mikroorganizmów poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Jest odporny na działanie wielu β-laktamaz. Dzięki temu wiele mikroorganizmów opornych na penicyliny i niektóre cefalosporyny pozostaje wrażliwych na działanie cefdiniru.

Mechanizm oporności

Oporność na cefdinir powstaje głównie na drodze hydrolizy przez niektóre β-laktamazy, zmiany białek wiążących penicylinę (PBP) oraz obniżenia przepuszczalności. Cefdinir jest nieaktywny wobec większości szczepów Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., streptokoków opornych na penicylinę oraz metycylinoodpornych bakterii Staphylococcus.
Szczepy β-laktamazanegatywne, oporne na ampicylinę H. influenzae są zazwyczaj niewrażliwe na cefdinir.

Kryteria interpretacji testu wrażliwości dla cefdiniru

a Streptokoki, z wyjątkiem S. pneumoniae, wrażliwe na penicylinę (MIC ≤ 0,12 μg/ml), można uznać za wrażliwe na cefdynir.

b S. pneumoniae wrażliwe na penicylinę (MIC ≤ 0,06 μg/ml), można uznać za wrażliwe na cefdynir. Izolaty S. pneumoniae, przetestowane na talerzu z 1 μg oksacyliny z rozmiarem strefy oksacyliny ≥20 mm, są wrażliwe na penicylinę i mogą być uznawane za wrażliwe na cefdynir. Nie zaleca się testowania działania cefdyniru wobec izolatów o umiarkowanej wrażliwości lub oporności na penicylinę.

Nie istnieją niezawodne kryteria interpretacyjne dla cefdyniru.

Aktywność przeciwbakteryjna

Wykazano, że cefdynir jest aktywny wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów zarówno in vitro, jak i w zakażeniach klinicznych (patrz sekcja „Wskazania”).

Bakterie Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus (wyłącznie szczepy wrażliwe na metycylinę)

Streptococcus pneumoniae (wyłącznie szczepy wrażliwe na penicylinę)

Streptococcus pyogenes

Bakterie Gram-ujemne

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Poniżej przedstawiono dane badań in vitro, lecz ich znaczenie kliniczne jest nieznane.

Cefdynir wykazuje in vitro minimalne stężenia hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej wobec ≥ 90 % szczepów poniższych mikroorganizmów; jednak bezpieczeństwo i skuteczność cefdyniru w leczeniu zakażeń klinicznych wywołanych przez te mikroorganizmy nie zostały potwierdzone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Bakterie Gram-dodatnie

Staphylococcus epidermidis (wyłącznie szczepy wrażliwe na metycylinę)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus grupy Viridans

Bakterie Gram-ujemne

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Farmakokinetyka.

Absorpcja.

Biodostępność doustna. Po podaniu doustnym czas osiągnięcia maksymalnej stężenia cefdyniru w osoczu wynosi od 2 do 4 godzin. Stężenie cefdyniru w osoczu rośnie wraz ze zwiększaniem dawki, jednak wzrost ten staje się mniej proporcjonalny w zakresie dawek od 300 mg (7 mg/kg) do 600 mg (14 mg/kg). Po podaniu zawiesiny u zdrowych dorosłych biodostępność cefdyniru wynosi 120 % w porównaniu do kapsułek. Obliczona biodostępność kapsułek cefdyniru wynosi 21 % po podaniu 300 mg i 16 % po podaniu 600 mg. Obliczona absolutna biodostępność zawiesiny cefdyniru wynosi 25 %. Wykazano, że zawiesina doustna cefdyniru 250 mg / 5 ml jest bioekwiwalentna dawce 125 mg / 5 ml u zdrowych dorosłych osób na czczo.

Wpływ pokarmu. U dorosłych przyjmujących 250 mg / 5 ml zawiesiny doustnej z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu, Cmax i AUC cefdyniru obniżały się odpowiednio o 44 % i 33 %. Wielkość tych zmniejszeń raczej nie będzie klinicznie istotna, ponieważ badania bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny doustnej u pacjentów pediatrycznych przeprowadzano bez uwzględniania przyjmowania pokarmu. Dlatego cefdynir można stosować niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Rozprzestrzenienie.

Cefdynir wiąże się z białkami osocza w 60–70 % zarówno u dorosłych, jak i u dzieci; wiązanie to nie zależy od stężenia cefdyniru.

Rozprzestrzenienie zachodzi w różnych obszarach, w tym w płucach, płynie ucha środkowego, zatokach, pęcherzykach skórnych i migdałkach. Brak danych dotyczących przenikania cefdyniru do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Metabolizm i wydalanie.

Cefdynir nie ulega istotnym przemianom. Działanie wynika głównie z substancji niezmienionej. Cefdynir jest wydalany głównie drogą nerkową, średni okres półwydalenia (T1/2) wynosi 1,7 (± 0,6) godziny.

U zdrowych ochotników (o normalnej funkcji nerek) klirens nerkowy cefdyniru wynosi 2,0 (± 1,0) ml/min/kg, a pozorny klirens doustny wynosi odpowiednio 11,6 (±6,0) i 15,5 (±5,4) ml/min/kg po podaniu 300 mg i 600 mg cefdyniru. Średni procent dawki wydalanej w postaci niezmienionej z moczem po podaniu 300 mg i 600 mg wynosi odpowiednio 18,4 % (±6,4) i 11,6 % (±4,6) podanej dawki. Klirens cefdyniru zmniejsza się u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Ponieważ wydalanie nerkowe jest główną drogą eliminacji cefdyniru, dawkowanie należy odpowiednio dostosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Aby zmniejszyć szybkość rozwoju oporności na antybiotyki, lek należy stosować wyłącznie w leczeniu lub zapobieganiu infekcjom wywołanym przez wrażliwe bakterie. W przypadku dostępności wyników posiewów bakteriologicznych i oznaczenia wrażliwości, należy je uwzględnić przy wyborze lub zmianie terapii antybakteryjnej. Jeśli takie dane nie są dostępne, przy empirycznym doborze terapii należy uwzględnić lokalne dane epidemiologiczne oraz charakterystyczne dla danego regionu wzorce wrażliwości.

Lekkie i umiarkowane infekcje u dzieci wywołane wrażliwymi szczepami odpowiednich mikroorganizmów:

Pozaszpitalna zapalenie płuc wywołane:

• Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę);
• Haemophilus parainfluenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę);
• Streptococcus pneumoniae (wyłącznie szczepy wrażliwe na penicylinę);
• Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę).

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli wywołane:

• Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę);
• Haemophilus parainfluenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę);
• Streptococcus pneumoniae (wyłącznie szczepy wrażliwe na penicylinę);
• Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę).

Ostre zapalenie zatok wywołane:

• Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę);
• Streptococcus pneumoniae (wyłącznie szczepy wrażliwe na penicylinę);
• Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę).

Zapalenie gardła/zapalenie migdałków wywołane:

• Streptococcus pyogenes.

Niepowikłane infekcje skóry i tkanek miękkich wywołane:

• Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące β-laktamazę);
• Streptococcus pyogenes.

Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego wywołane:

• Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące β-laktamazę);
• Streptococcus pneumoniae (wyłącznie szczepy wrażliwe na penicylinę);
• Moraxella catarrhalis (w tym szczepy produkujące β-laktamazę).

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów znaną alergią na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Środki przeciwwskrzypowe (zawierające glin lub magnez)

Jednoczesne podanie 300 mg cefdyniru i 30 ml zawiesiny wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu prowadziło do zmniejszenia szybkości wchłaniania o około 40%, a czas osiągnięcia Cmax wydłużał się o 1 godzinę. Środki przeciwwskrzypowe nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę cefdyniru, jeśli podaje się je 2 godziny przed lub 2 godziny po podaniu cefdyniru. Jeśli konieczne jest stosowanie środków przeciwwskrzypowych podczas terapii cefdynirem, lek należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu środków przeciwwskrzypowych.

Probenecyda

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków β-laktamowych, probenecyda hamuje wydalanie cefdyniru przez nerki, co prowadzi do podwojenia AUC, zwiększenia maksymalnej stężenia w osoczu o 54% oraz wydłużenia okresu półtrwania (t½) o 50%.

Suplementy żelaza i żywność wzbogacona żelazem

Jednoczesne podanie cefdyniru z lekami zawierającymi żelazo i 60 mg żelaza elementarnego (w formie FeSO4) lub z preparatami witaminowymi zawierającymi 10 mg żelaza elementarnego zmniejsza wchłanianie cefdyniru odpowiednio o 80% i 31%. Jeśli pacjent wymaga przyjmowania preparatów żelaza podczas terapii cefdynirem, cefdynir należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leków zawierających żelazo. Wpływ produktów spożywczych o wysokiej zawartości żelaza elementarnego (głównie wzbogaconych żelazem płatków śniadaniowych) na wchłanianie cefdyniru nie był badany.

Dziecięce pokarmy wzbogacane żelazem (2,2 mg żelaza elementarnego) nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę cefdyniru. Z tego względu zawiesinę doustną cefdyniru można stosować jednocześnie z wzbogaconymi żelazem pokarmami dla dzieci.

Zgłaszano przypadki przebarwienia stolca na czerwonawy kolor u pacjentów przyjmujących lek. W wielu przypadkach pacjenci równocześnie przyjmowali produkty wzbogacone żelazem. Czerwonawy kolor wynika z tworzenia się w przewodzie pokarmowym kompleksu cefdyniru lub jego produktów rozpadu z żelazem, które nie są wchłaniane.

Interakcje leku z badaniami laboratoryjnymi

Możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatniej reakcji na ciała ketonowe w moczu w testach z wykorzystaniem nitroprusydu, ale nie nitroferocyjanidu. Stosowanie cefdyniru może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testu na glukozę w moczu przy użyciu „Clinitest®”, roztworu Benedicta lub odczynnika Fehlinga. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji glukozo-oksydazy (np. „Clinistix®” lub „Tes-Tape®”). Stosowanie cefalosporyn może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa.

Szczególne wskazania.

Zasady bezpieczeństwa

Ogólna recepta na cefdynir, jeśli nie ma potwierdzenia lub uzasadnionego podejrzenia infekcji bakteryjnej lub nie ma uzasadnionej przyczyny stosowania profilaktycznego, ma wątpliwą korzyść dla pacjenta i zwiększa ryzyko rozwoju oporności bakterii na antybiotyki.

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie cefdynirem może prowadzić do pojawienia się i nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych na lek. Wymagana jest staranna obserwacja pacjenta. Jeśli podczas terapii rozwinie się infekcja nadkażenie, należy zastosować odpowiednią terapię alternatywną.

Wpływ na układ odpornościowy.

Przed rozpoczęciem terapii cefdynirem należy przeprowadzić dokładne badanie, aby ustalić, czy pacjent miał wcześniej reakcje nadwrażliwości na cefdynir, inne cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. W przypadku przepisywania cefdyniru pacjentom uczulonym na penicylinę należy zachować ostrożność, ponieważ wykazano występowanie krzyżowej nadwrażliwości wśród antybiotyków β-laktamowych, która może osiągać 10% u pacjentów z alergicznymi reakcjami na penicylinę w wywiadzie. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna po podaniu cefdyniru, należy przerwać stosowanie leku. W przypadku rozwoju ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być konieczna podanie adrenaliny oraz podjęcie innych działań nagłych, w tym podanie tlenu, wlewu dożylnego, leków przeciwhistaminowych dożylnie, kortykosteroidów, amin presorowych oraz zapewnienie przepływu dróg oddechowych w razie klinicznej potrzeby.

Wpływ na układ pokarmowy.

Podczas stosowania niemal wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym cefdyniru, zgłaszano biegunkę związaną z Clostridium difficile, której ciężkość może wahać się od lekkiej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone śmiertelnie. Stosowanie środków przeciwbakteryjnych zmienia normalną florę jelita grubego, co prowadzi do wzrostu szczepów C. difficile. Bakteria C. difficile wytwarza toksyny A i B, które sprzyjają rozwojowi kolitu pseudobłoniastego. Szczepy C. difficile produkujące toksyny powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ te infekcje mogą być trudne do wyleczenia antybiotykoterapią i mogą wymagać kolektomii. Pacjentów, u których pojawia się biegunka po zastosowaniu antybiotyków, należy przebadać pod kątem kolitu pseudobłoniastego. Należy dokładnie zbadać wywiad, ponieważ zgłaszane są przypadki, w których objawy kolitu pseudobłoniastego pojawiają się w ciągu 2 miesięcy po podaniu środków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia rozwoju kolitu pseudobłoniastego zaleca się przerwanie stosowania antybiotyków nieskierowanych na C. difficile. W zależności od stanu klinicznego pacjentowi może być wskazane przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej, podanie roztworów elektrolitów i aminokwasów, terapia antybiotykowa na Clostridium difficile, interwencja chirurgiczna.

Stosowanie u pacjentów z zapaleniem okrężnicy w wywiadzie.

Cefdynir, tak jak inne środki przeciwbakteryjne o szerokim spektrum działania (antybiotyki), należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zapaleniem okrężnicy w wywiadzie.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek.

U pacjentów z przemijającą lub trwałą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) ogólną dawkę dobową cefdyniru należy zmniejszyć, ponieważ podawanie zalecanych dawek może prowadzić do istotnego wzrostu stężenia w osoczu i okresu półwydalenia cefdyniru.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku.

Lek zawiera sacharozę. Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Wymagana jest konsultacja lekarska.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Ciąża. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań stosowania cefdyniru u kobiet w ciąży.

Okres karmienia piersią. Cefdynir nie został wykryty w mleku matki po podaniu pojedynczej dawki 600 mg.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Doświadczenie z zastosowania cefdyniru nie wykazało niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów samochodowych i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie i długość leczenia infekcji u dzieci opisano w poniższej tabeli; całkowita dzienna dawka stosowana w leczeniu wszystkich infekcji wynosi 14 mg/kg, maksymalnie 600 mg na dobę. Stosowanie leku 1 raz na dobę przez 10 dni jest równie skuteczne jak stosowanie 2 razy na dobę. Stosowanie 1 raz na dobę nie było badane w przypadku infekcji skóry; dlatego cefdynir w postaci zawiesiny doustnej należy przyjmować 2 razy na dobę w przypadku tych infekcji. Zawiesinę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Dzieci (wiek od 6 miesięcy do 12 lat)

Przybliżony schemat dawkowania zawiesiny 3-Dinir dla dzieci*

* Dawkę ustala się indywidualnie przez lekarza w zależności od wieku i masy ciała pacjenta. Dla wszystkich pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 lat pojedyncza dawka leku wynosi 7 mg/kg masy ciała lub 0,14 ml zawiesiny na 1 kg masy ciała.

** Dzieciom o masie ciała ≥ 43 kg przepisuje się lek w maksymalnej dobowej dawce 600 mg.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek

U dzieci z klirem kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m² dawkę cefdyniru należy ustalić na poziomie 7 mg/kg (do 300 mg) raz na dobę.

Pomiar klirensu kreatyniny jest trudny w warunkach ambulatoryjnych.

Do oszacowania CLcr u dzieci można zastosować następujący wzór:

gdzie K = 0,55 dla dzieci powyżej 1 roku życia oraz 0,45 dla niemowląt (do 1 roku życia).

Pacjenci poddawani hemodializie

Cefdynir jest usuwany z organizmu podczas hemodializy.

Pacjentom poddawanym przewlekłej hemodializie zaleca się dawkę początkową 300 mg lub 7 mg/kg co drugi dzień. Po zakończeniu każdej sesji hemodializy należy podać 300 mg (lub 7 mg/kg) cefdyniru. Kolejne dawki (300 mg lub 7 mg/kg) podaje się co drugi dzień.

Sposób stosowania

Lek jest przeznaczony do doustnego stosowania.

Zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Rozcieńczanie proszku cefdyniru do zawiesiny doustnej

Dzieci.

Lek należy stosować dzieciom w wieku od 6 miesięcy (o masie ciała nie mniejszej niż 7 kg) do 12 lat.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku dzieciom poniżej 6. miesiąca życia nie zostały zbadane.

Przedawkowanie.

Objawy. Nie ma danych dotyczących przedawkowania cefdyniru u ludzi. W badaniach toksyczności ostrej na gryzoniami, jednorazowe podanie doustne cefdyniru w dawce 5600 mg/kg nie powodowało wystąpienia żadnych działań niepożądanych. Objawy i oznaki toksyczne przy przedawkowaniu innych antybiotyków β-laktamowych obejmują nudności, wymioty, zaburzenia trawienne, biegunkę oraz napady drgawkowe.

Leczenie. Cefdynir jest usuwany z organizmu podczas hemodializy, co może być pomocne w przypadku ciężkich reakcji toksycznych spowodowanych przedawkowaniem, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Efekty uboczne.

Poniżej wymienione efekty uboczne obserwowano podczas badań klinicznych u dzieci z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), rzadko (≥1/1000 i <1/100), niezbyt często (≥1/10000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych):

często – biegunka, kandydoza pochwy, nudności, ból głowy, ból brzucha, wulwitytis;

nierzadko – wysypka, dyspepsja, wzdęcia, wymioty, zaburzenia wypróżniania, anoreksja, zaparcia, zawroty głowy, suchość w ustach, osłabienie, bezsenność, leukoreja, kandydoza, świąd, senność.

Poniżej wymienione efekty uboczne związane z zastosowaniem antybiotyków z grupy cefalosporyn:

reakcje alergiczne, anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, erytema wielopostaciowe, toksyczny epidermalny nekroliz, zaburzenia funkcji nerek, toksyczna nefropatia, zaburzenia funkcji wątroby (w tym cholestaza), anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, zaburzenia krwawienia, fałszywie dodatni test na glukozę w moczu, neutropenia, pancytopenia oraz agranulocytoza. Objawy kolitu pseudomembranaceus mogą wystąpić zarówno podczas, jak i po zakończeniu leczenia antybiotykiem (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Stosowanie niektórych cefalosporyn wiązało się z rozwojem drgawek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, u których nie przeprowadzono korekty dawkowania (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Przedawkowanie”). W przypadku wystąpienia drgawek należy przerwać stosowanie leku. W razie potrzeby klinicznej może być zastosowana terapia przeciwdrgawkowa.

Na podstawie doświadczeń po rejestracji z zastosowaniem cefdyniru stwierdzono również następujące efekty uboczne:

z udziału narządów wzroku: zapalenie spojówek;

z udziału układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i tchawicy: ostra niewydolność oddechowa, napad astmy, zapalenie płuc wywołane lekiem, eozynofilowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc;

z udziału przewodu pokarmowego: zapalenie jamy ustnej, krwawienia z górnych odcinków przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa, niedrożność jelita, ostry enterokolit, biegunka z domieszką krwi, kolit hemoragiczny, melena, kolit pseudomembranaceus;

z udziału wątroby i dróg żółciowych: ostry zapalenie wątroby, cholestaza, błyskawiczne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu amylazy;

z udziału nerek i układu moczowego: ostra niewydolność nerek, nefropatia;

z udziału układu sercowo-naczyniowego: niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, choroba nadciśnieniowa;

z udziału krwi i układu limfatycznego: pancytopenia, granulocytopenia, leukopenia, trombocytopenia, idiopatyczna purpura trombocytopeniczna, anemia hemolityczna, skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia krwi, zespół rozproszonego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego;

z udziału układu immunologicznego: szok, anafilaksja (w rzadkich przypadkach zakończona śmiercią), obrzęk twarzy i krtani, uczucie duszności, choroba surowicza, alergiczny zapalenie naczyń;

z udziału skóry i tkanki podskórnej: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz, odłuszczeniowy zapalenie skóry, erytema wielopostaciowe, zapalenie czerwone;

z udziału układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: mimowolne ruchy, rabdomioliza;

ogólne zaburzenia: gorączka, utrata przytomności, możliwość interakcji cefdyniru z diklofenakiem.

Raportowanie podejrzewanych efektów ubocznych

Raportowanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowaną zawiesinę przechowywać nie dłużej niż 10 dni w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

1 buteleczka z proszkiem do sporządzenia 60 ml zawiesiny w zestawie z dawkownikiem strzykawkowym w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

VI/51B, p.o. nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.

Wnioskodawca.

Spółka z o.o. „ARTERIUM LTD”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.