3-DINIR

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO 3-DINIR (3-DINIR)

Composición:

Principio activo: cefdinir;

5 ml de suspensión contienen cefdinir 250 mg;

Excipientes: sacarosa, goma xantana, dióxido de silicio coloidal anhidro, citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, aroma de fresa, amarillo quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Principales propiedades físico-químicas:

para el polvo seco: polvo granulado de color amarillo con olor característico;

para la suspensión reconstituida: suspensión de color amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Agente antibacteriano para uso sistémico. Cefalosporinas de tercera generación.

Código ATC J01D D15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La cefdinir es un antibiótico semisintético de la clase de las cefalosporinas orales de espectro amplio de tercera generación.

Mecanismo de acción

Como otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas, la cefdinir ejerce un efecto bactericida frente a microorganismos sensibles mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular. Es resistente a la acción de muchas betalactamasas. Debido a ello, muchos microorganismos resistentes a las penicilinas y a algunas cefalosporinas son sensibles a la cefdinir.

Mecanismo de resistencia

La resistencia a la cefdinir se produce principalmente por hidrólisis mediante ciertas betalactamasas, alteración de las proteínas fijadoras de penicilinas (PBP) y reducción de la permeabilidad. La cefdinir es inactiva frente a la mayoría de cepas de Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., estreptococos resistentes a la penicilina y estafilococos resistentes a la meticilina.
Las cepas de H. influenzae betalactamasanegativas y resistentes a la ampicilina generalmente son insensibles a la cefdinir.

Criterios de interpretación de la prueba de sensibilidad para la cefdinir

Microorganismosa	CIM (μg/ml)			Diámetro de la zona (mm)
	Sensible	Intermedio	Resistente	Sensible	Intermedio	Resistente
Haemophilus influenzae	≤1	--	--	≥20	--	--
Haemophilus parainfluenzae	≤1	--	--	≥20	--	--
Moraxella catarrhalis	≤1	2	≥4	≥20	de 17 a 19	≤16
Streptococcus pneumoniaeb	≤0,5	1	≥2	--	--	--
Streptococcus pyogenes	≤1	2	≥4	≥20	de 17 a 19	≤16

a Los estreptococos, excepto S. pneumoniae, sensibles a la penicilina (CMI ≤ 0,12 mcg/ml), pueden considerarse sensibles a la cefdinir.

b S. pneumoniae sensibles a la penicilina (CMI ≤ 0,06 mcg/ml) pueden considerarse sensibles a la cefdinir. Los aislamientos de S. pneumoniae que se han probado en discos con 1 mcg de oxacilina y que presentan zonas de inhibición de ≥20 mm frente a oxacilina son sensibles a la penicilina y pueden considerarse sensibles a la cefdinir. No se recomienda realizar pruebas de sensibilidad de cefdinir frente a aislamientos con sensibilidad intermedia o resistentes a la penicilina.

No existen criterios interpretativos establecidos para la cefdinir.

Actividad antimicrobiana

Se ha demostrado que la cefdinir es activa in vitro y en infecciones clínicas frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos (ver sección «Indicaciones»).

Bacterias grampositivas

Staphylococcus aureus (solo cepas sensibles a la meticilina)

Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina)

Streptococcus pyogenes

Bacterias gramnegativas

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

A continuación se indican datos obtenidos en estudios in vitro, cuyo significado clínico es desconocido.

La cefdinir presenta concentraciones inhibitorias mínimas (CMI) in vitro de 1 mcg/ml o menores frente a ≥ 90 % de las cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, la seguridad y eficacia de la cefdinir en el tratamiento de infecciones clínicas causadas por estos microorganismos no han sido establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados.

Bacterias grampositivas

Staphylococcus epidermidis (solo cepas sensibles a la meticilina)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus del grupo Viridans

Bacterias gramnegativas

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Farmacocinética

Absorción.

Biodisponibilidad oral. Tras la administración oral, el tiempo para alcanzar la concentración máxima de cefdinir en plasma oscila entre 2 y 4 horas. La concentración plasmática de cefdinir aumenta con el incremento de la dosis, aunque el aumento es menos proporcional en el intervalo de dosis de 300 mg (7 mg/kg) a 600 mg (14 mg/kg). Tras la administración de la suspensión oral en adultos sanos, la biodisponibilidad de cefdinir es del 120 % respecto a las cápsulas. La biodisponibilidad relativa calculada de las cápsulas de cefdinir es del 21 % tras la administración de 300 mg y del 16 % tras la administración de 600 mg. La biodisponibilidad absoluta calculada de la suspensión oral de cefdinir es del 25 %. Se ha demostrado que la suspensión oral de cefdinir 250 mg/5 ml es bioequivalente a la formulación de 125 mg/5 ml en adultos sanos en ayunas.

Efecto de los alimentos. En adultos que recibieron 250 mg/5 ml de la suspensión oral con una comida rica en grasas, la Cmáx y el AUC de cefdinir se redujeron en un 44 % y un 33 %, respectivamente. La magnitud de estas reducciones probablemente no sea clínicamente significativa, ya que los estudios de seguridad y eficacia de la suspensión oral en pacientes pediátricos se realizaron sin tener en cuenta la ingesta de alimentos. Por lo tanto, la cefdinir puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

Distribución.

La cefdinir se une a las proteínas plasmáticas en un 60-70 % tanto en adultos como en niños; la unión no depende de la concentración de cefdinir.

La distribución ocurre en diversos tejidos, incluyendo pulmón, líquido del oído medio, senos paranasales, ampollas cutáneas y amígdalas. No existen datos sobre la penetración de cefdinir en el líquido cefalorraquídeo.

Metabolismo y excreción.

La cefdinir no sufre transformaciones significativas. La actividad se debe principalmente al compuesto sin cambios. La cefdinir se elimina principalmente por excreción renal, con una semivida media (T1/2) de 1,7 (± 0,6) horas.

En voluntarios sanos (con función renal normal), el aclaramiento renal de cefdinir es de 2,0 (± 1,0) ml/min/kg, y el aclaramiento oral aparente es de 11,6 (±6,0) y 15,5 (±5,4) ml/min/kg tras la administración de 300 mg y 600 mg de cefdinir, respectivamente. El porcentaje medio de la dosis excretada sin cambios en orina tras la administración de 300 mg y 600 mg es de 18,4 % (±6,4) y 11,6 % (±4,6) de la dosis administrada, respectivamente. El aclaramiento de cefdinir se reduce en pacientes con alteraciones de la función renal.

Dado que la excreción renal es la vía principal de eliminación de la cefdinir, la dosificación debe ajustarse adecuadamente en pacientes con alteraciones graves de la función renal y en aquellos sometidos a hemodiálisis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para reducir la velocidad de aparición de la resistencia bacteriana a los antibióticos, el medicamento debe utilizarse únicamente para el tratamiento o la profilaxis de infecciones causadas por bacterias sensibles. Si existen resultados de cultivos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad, estos deben tenerse en cuenta al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, al elegir empíricamente el tratamiento se deberán considerar los datos epidemiológicos locales y las características locales de sensibilidad.

Infecciones leves y moderadas en niños causadas por cepas sensibles de los microorganismos correspondientes:

Neumonía adquirida en la comunidad, causada por:

• Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa);
• Haemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa);
• Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina);
• Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa).

Exacerbación de la bronquitis crónica, causada por:

• Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa);
• Haemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa);
• Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina);
• Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa).

Sinusitis aguda, causada por:

• Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa);
• Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina);
• Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa).

Faringitis/tonsilitis, causada por:

• Streptococcus pyogenes.

Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas, causadas por:

• Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa);
• Streptococcus pyogenes.

Otitis media bacteriana aguda, causada por:

• Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa);
• Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina);
• Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de β-lactamasa).

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con alergia conocida a antibióticos de la clase de las cefalosporinas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antiácidos (que contienen aluminio o magnesio)

La administración simultánea de 300 mg de cefdinir y 30 ml de suspensión de hidróxido de aluminio y hidróxido de magnesio provocó una reducción del 40 % aproximadamente en la velocidad de absorción, y el tiempo para alcanzar la Cmáx se prolongó en 1 hora. Los antiácidos no tienen un efecto significativo sobre la farmacocinética del cefdinir si se administran 2 horas antes o 2 horas después de la administración del cefdinir. Si durante el tratamiento con cefdinir es necesario el uso de antiácidos, el medicamento debe tomarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de la administración de antiácidos.

Probenecid

Como ocurre con otros antibióticos β-lactámicos, el probenecid inhibe la excreción renal del cefdinir, lo que resulta en un aumento del AUC aproximadamente al doble, un incremento del 54 % en la concentración plasmática máxima y una prolongación del 50 % del período de semivida (t½).

Suplementos de hierro y alimentos enriquecidos con hierro

La administración simultánea de cefdinir con medicamentos que contienen hierro que aportan 60 mg de hierro elemental (en forma de FeSO₄), o con multivitamínicos que contienen 10 mg de hierro elemental, reduce la absorción del cefdinir en un 80 % y un 31 %, respectivamente. Si el paciente necesita tomar suplementos de hierro durante el tratamiento con cefdinir, este último debe administrarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de la toma de medicamentos que contienen hierro. No se ha estudiado el efecto de los alimentos ricos en hierro elemental (principalmente cereales para el desayuno enriquecidos con hierro) sobre la absorción del cefdinir.

La alimentación infantil enriquecida con hierro (2,2 mg de hierro elemental) no tiene un efecto significativo sobre la farmacocinética del cefdinir. Por consiguiente, la suspensión oral de cefdinir puede administrarse simultáneamente con alimentos infantiles enriquecidos con hierro.

Se han notificado casos de coloración rojiza de las heces en pacientes que recibían el medicamento. En muchos de estos casos, los pacientes también recibían alimentos enriquecidos con hierro. Este color rojizo se debe a la formación de un complejo entre el cefdinir o sus productos de degradación y el hierro, que no se absorbe en el tracto gastrointestinal.

Interacción del medicamento con pruebas de laboratorio

Puede producirse una reacción falsa positiva para cetonas en la orina en las pruebas que utilizan nitroprusiato, pero no con nitroferricianuro. La administración de cefdinir puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de glucosa en orina que utilizan «Clinitest®», solución de Benedict o reactivo de Fehling. Se recomienda utilizar pruebas para glucosa basadas en la reacción enzimática de glucosa oxidasa (por ejemplo, «Clinistix®» o «Tes-Tape®»). La administración de cefalosporinas puede provocar un resultado falso positivo en la prueba de Coombs.

Características de aplicación.

Medidas de seguridad

La administración general de cefdinir, cuando no haya confirmación o sospecha razonable de infección bacteriana ni una justificación clara para su uso profiláctico, tiene beneficios dudosos para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los antibióticos.

Como ocurre con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con cefdinir puede provocar el desarrollo y el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes al fármaco. Es necesaria una observación cuidadosa del paciente. Si durante el tratamiento se desarrolla una superinfección, debe aplicarse una terapia alternativa adecuada.

Efecto sobre el sistema inmunitario.

Antes de iniciar la terapia con cefdinir, debe realizarse un examen exhaustivo para determinar si el paciente ha presentado previamente reacciones de hipersensibilidad a cefdinir, otras cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Al administrar cefdinir a pacientes sensibles a la penicilina, debe procederse con precaución, ya que se ha demostrado la existencia de hipersensibilidad cruzada entre los antibióticos β-lactámicos, que puede alcanzar hasta un 10 % en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a penicilina. Si se produce una reacción alérgica tras la administración de cefdinir, debe suspenderse el uso del fármaco. En caso de desarrollarse una reacción grave de hipersensibilidad, puede ser necesario administrar adrenalina y realizar otras medidas de emergencia, incluyendo oxígeno, soluciones intravenosas, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras y asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, según la necesidad clínica.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Durante el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo cefdinir, se han notificado casos de diarrea asociada con Clostridium difficile, cuya gravedad puede variar desde diarrea leve hasta colitis con desenlace letal. La administración de agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que conduce al crecimiento de cepas de C. difficile. Esta bacteria produce las toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de la colitis pseudomembranosa. Las cepas de C. difficile productoras de toxinas provocan una morbilidad y mortalidad elevadas, ya que estas infecciones pueden ser difíciles de tratar con terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. Los pacientes que desarrollen diarrea tras el uso de antibióticos deben evaluarse para descartar colitis pseudomembranosa. Es necesario obtener un historial clínico detallado, ya que se ha informado que los síntomas de colitis pseudomembranosa pueden manifestarse hasta 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos. En caso de sospecha o confirmación de colitis pseudomembranosa, se recomienda suspender el uso de antibióticos que no estén dirigidos contra C. difficile. Dependiendo del estado clínico, al paciente puede indicársele la reposición del equilibrio hidroelectrolítico, administración de soluciones de electrolitos y aminoácidos, terapia antibiótica específica contra Clostridium difficile o intervención quirúrgica.

Uso en pacientes con antecedentes de colitis.

Cefdinir, al igual que otros agentes antimicrobianos de amplio espectro (antibióticos), debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis.

Uso en pacientes con insuficiencia renal.

En pacientes con insuficiencia renal transitoria o persistente (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), la dosis diaria total de cefdinir debe reducirse, ya que la administración de las dosis recomendadas puede provocar un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas y del período de semivida de cefdinir.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento.

El medicamento contiene sacarosa. Esta información debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Es necesaria la consulta médica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para su uso en niños.

Embarazo. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de cefdinir en mujeres embarazadas.

Período de lactancia. Cefdinir no se ha detectado en la leche materna tras la administración de una dosis única de 600 mg.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

La experiencia con el uso de cefdinir no ha revelado efectos adversos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Los regímenes recomendados de dosificación y la duración del tratamiento de las infecciones en niños se describen en la tabla siguiente; la dosis diaria total para el tratamiento de todas las infecciones es de 14 mg/kg, hasta una dosis máxima de 600 mg por día. La administración del medicamento una vez al día durante 10 días es tan eficaz como la administración dos veces al día. No se ha estudiado la administración una vez al día en infecciones de la piel; por lo tanto, la cefdinira en forma de suspensión oral debe administrarse dos veces al día en estos casos. La suspensión puede tomarse con o sin alimentos.

Niños (de 6 meses a 12 años)

Tipo de infección	Dosis	Duración del tratamiento
Otitis media bacteriana aguda	7 mg/kg cada 12 horas o 14 mg/kg cada 24 horas	5–10 días 10 días
Sinusitis aguda	7 mg/kg cada 12 horas o 14 mg/kg cada 24 horas	10 días 10 días
Faringitis/Amigdalitis	7 mg/kg cada 12 horas o 14 mg/kg cada 24 horas	5–10 días 10 días
Infecciones de la piel y tejidos blandos no complicadas	7 mg/kg cada 12 horas	10 días

Esquema aproximado de dosificación de la suspensión de cefdinir para niños*

Masa corporal	1 vez cada 12 horas	1 vez cada 24 horas	Masa corporal	1 vez cada 12 horas	1 vez cada 24 horas
7–8 kg	1 ml	2 ml	25–26 kg	3,5 ml	7 ml
9–10 kg	1,25 ml	2,5 ml	27–28 kg	3,75 ml	7,5 ml
11–12 kg	1,5 ml	3 ml	29–30 kg	4 ml	8 ml
13–14 kg	1,75 ml	3,5 ml	31–32 kg	4,25 ml	8,5 ml
15–16 kg	2 ml	4 ml	33–34 kg	4,75 ml	9,5 ml
17–18 kg	2,5 ml	5 ml	35–36 kg	5 ml	10 ml
19–20 kg	2,75 ml	5,5 ml	37–38 kg	5,25 ml	10,5 ml
21–22 kg	3 ml	6 ml	39–40 kg	5,5 ml	11 ml
23–24 kg	3,25 ml	6,5 ml	41–42 kg	5,75 ml	11,5 ml
			≥ 43**	6 ml	12 ml

* La dosis se determina individualmente por el médico según la edad y el peso del paciente. Para todos los pacientes de 6 meses a 12 años de edad, la dosis única del medicamento es de 7 mg/kg de peso corporal, o 0,14 ml de suspensión por 1 kg de peso corporal.

** Para niños con un peso corporal ≥ 43 kg, el medicamento se administra en una dosis diaria máxima de 600 mg.

Pacientes con alteración de la función renal

En pacientes pediátricos con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m², la dosis de cefdinir debe ser de 7 mg/kg (hasta 300 mg) una vez al día.

El aclaramiento de creatinina es difícil de medir en condiciones ambulatorias.

La siguiente fórmula puede utilizarse para determinar el CLcr en niños:

CLcr (ml/min/1,73 m²) =	___ K × altura (cm)__________
	creatinina plasmática (mg/dl)

donde K = 0,55 para niños a partir de 1 año y 0,45 para lactantes (menores de 1 año).

Pacientes en hemodiálisis

La cefdinir se elimina del organismo mediante hemodiálisis.

Para pacientes sometidos a hemodiálisis crónica, la dosis inicial recomendada es de 300 mg o 7 mg/kg cada dos días. Tras finalizar cada sesión de hemodiálisis, debe administrarse 300 mg (o 7 mg/kg) de cefdinir. Las dosis posteriores (300 mg o 7 mg/kg) deben administrarse cada dos días.

Vía de administración

Este medicamento está indicado para administración oral.

La suspensión se prepara inmediatamente antes de la primera utilización.

Reconstitución del polvo de cefdinir para suspensión oral

Concentración final	Volumen final (ml)	Cantidad de agua	Preparación de la suspensión
250 mg / 5 ml	60	38 ml	Golpear el frasco para aflojar el polvo, luego añadir el agua en dos porciones. Agitar bien después de cada adición de agua.

Niños.

El medicamento se administra a niños desde los 6 meses de edad (con un peso corporal no inferior a 7 kg) hasta los 12 años.

No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 6 meses de edad.

Sobredosis.

Síntomas. No existen datos sobre sobredosis de cefdinir en humanos. En estudios de toxicidad aguda en roedores, la administración oral única de cefdinir en dosis de 5600 mg/kg no provocó ninguna reacción adversa. Los signos y síntomas tóxicos asociados con la sobredosis de otros antibióticos β-lactámicos incluyen náuseas, vómitos, trastornos dispepsia, diarrea y convulsiones.

Tratamiento. El cefdinir se elimina del organismo mediante hemodiálisis, lo cual puede ser útil en casos de reacciones tóxicas graves provocadas por una sobredosis, especialmente si el paciente presenta alteración de la función renal.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas se observaron durante ensayos clínicos en niños con la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100), raras (≥1/10000 y <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Frecuentes – diarrea, candidiasis vaginal, náuseas, cefalea, dolor abdominal, vaginitis;

Poco frecuentes – erupción cutánea, dispepsia, flatulencia, vómitos, alteraciones en la defecación, anorexia, estreñimiento, vértigo, sequedad bucal, astenia, insomnio, leucorrea, candidiasis, prurito, somnolencia.

Las siguientes reacciones adversas se han descrito con el uso de antibióticos de la clase de cefalosporinas:

reacciones alérgicas, anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, alteraciones de la función renal, nefropatía tóxica, alteraciones de la función hepática (incluyendo colestasis), anemia aplásica, anemia hemolítica, trastornos hemorrágicos, prueba falsa positiva de glucosa en orina, neutropenia, pancitopenia y agranulocitosis. Los síntomas de colitis pseudomembranosa pueden aparecer tanto durante como después de la finalización del tratamiento con antibióticos (ver sección «Instrucciones de uso especiales»).

El uso de algunas cefalosporinas ha estado asociado con el desarrollo de convulsiones, especialmente en pacientes con alteración de la función renal a quienes no se ajustó la dosis (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Sobredosis»). En caso de aparición de convulsiones, se debe suspender el medicamento. Si clínicamente es necesario, puede administrarse tratamiento anticonvulsivante.

Según la experiencia poscomercialización con cefdinir, también se han detectado las siguientes reacciones adversas:

Desde el punto de vista de los órganos de la visión: conjuntivitis;

Desde el punto de vista del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: insuficiencia respiratoria aguda, crisis de asma, neumonía inducida por fármacos, neumonía eosinofílica, neumonía intersticial idiopática;

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: estomatitis, hemorragias en las partes superiores del tracto gastrointestinal, úlcera péptica, obstrucción intestinal, enterocolitis aguda, diarrea con sangre, colitis hemorrágica, melena, colitis pseudomembranosa;

Desde el punto de vista del hígado y vías biliares: hepatitis aguda, colestasis, hepatitis fulminante, insuficiencia hepática, ictericia, aumento del nivel de amilasa;

Desde el punto de vista de los riñones y sistema urinario: insuficiencia renal aguda, nefropatía;

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca, dolor torácico, infarto de miocardio, hipertensión arterial;

Desde el punto de vista de la sangre y sistema linfático: pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática, anemia hemolítica, tendencia a hemorragias, alteraciones en la coagulación sanguínea, síndrome de coagulación intravascular diseminada;

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: shock, anafilaxia (en casos raros con desenlace letal), hinchazón del rostro y laringe, sensación de asfixia, enfermedad del suero, vasculitis alérgica;

Desde el punto de vista de la piel y tejido subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, eritema nodoso;

Desde el punto de vista del sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo: movimientos involuntarios, rabdomiólisis;

Trastornos generales: fiebre, pérdida de conciencia, posibilidad de interacción entre cefdinir y diclofenaco.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

La suspensión preparada debe conservarse durante no más de 10 días a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

1 frasco con polvo para preparar 60 ml de suspensión, acompañado de una jeringa dosificadora, en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Cens Laboratorics Pvt. Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

VI/51B, p.o. box nº 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.

Titular del registro.

S.A. «ARTERIUM LTD».

Dirección del titular del registro.

Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.