3-Dinir

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE 3-DINIR (3-DINIR)

Composizione:

Principio attivo: cefdinir (cefdinir);

5 ml di sospensione contengono 250 mg di cefdinir;

Eccipienti: saccarosio, gomma xantana, biossido di silicio colloidale anidro, citrato di sodio, acido citrico anidro, aromatizzante Fragola, giallo chinolina (E 104).

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche:

per la polvere secca: polvere granulata di colore giallo con odore caratteristico;

per la sospensione ricostituita: sospensione di colore giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agente antibatterico per uso sistemico. Cefalosporine di III generazione.

Codice ATX J01D D15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Cefdinir è un antibiotico cefalosporinico semisintetico per uso orale di III generazione, ad ampio spettro d'azione.

Meccanismo d'azione

Come altri antibiotici del gruppo delle cefalosporine, il cefdinir esercita un'azione battericida nei confronti dei microrganismi sensibili inibendo la sintesi della parete cellulare. È stabile all'azione di molte beta-lattamasi. Per questo motivo molti microrganismi resistenti alle penicilline e ad alcune cefalosporine risultano sensibili al cefdinir.

Meccanismo di resistenza

La resistenza al cefdinir si sviluppa principalmente attraverso l'idrolisi da parte di alcune beta-lattamasi, modifiche delle proteine leganti la penicillina (PBP) e ridotta permeabilità. Il cefdinir è inattivo nei confronti della maggior parte dei ceppi di Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., degli streptococchi resistenti alla penicillina e dei stafilococchi resistenti alla meticillina.
I ceppi di H. influenzae beta-lattamasi-negativi e resistenti all'ampicillina sono generalmente non sensibili al cefdinir.

Criteri di interpretazione del test di sensibilità per il cefdinir

Microorganismia	CMI (µg/ml)			Diametro della zona (mm)
	Sensibile	Intermediario	Resistente	Sensibile	Intermediario	Resistente
Haemophilus influenzae	≤1	--	--	≥20	--	--
Haemophilus parainfluenzae	≤1	--	--	≥20	--	--
Moraxella catarrhalis	≤1	2	≥4	≥20	da 17 a 19	≤16
Streptococcus pneumoniaeb	≤0,5	1	≥2	--	--	--
Streptococcus pyogenes	≤1	2	≥4	≥20	da 17 a 19	≤16

a Gli streptococchi, eccetto S. pneumoniae , sensibili alla penicillina (MIC ≤ 0,12 mcg/ml), possono considerarsi sensibili al cefdinir.

b S. pneumoniae sensibili alla penicillina (MIC ≤ 0,06 mcg/ml) possono considerarsi sensibili al cefdinir. Gli isolati di S. pneumoniae testati con un disco contenente 1 mcg di ossacillina e con zone di inibizione dell’ossacillina ≥20 mm sono sensibili alla penicillina e possono considerarsi sensibili al cefdinir. Non è raccomandato il test di sensibilità al cefdinir per gli isolati moderatamente sensibili o resistenti alla penicillina.

Non esistono criteri affidabili di interpretazione per il cefdinir.

Attività antimicrobica

È stato dimostrato che il cefdinir è attivo in vitro e nelle infezioni cliniche contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microorganismi (vedere la sezione «Indicazioni terapeutiche»).

Batteri Gram-positivi

Staphylococcus aureus (solo ceppi sensibili alla meticillina)

Streptococcus pneumoniae (solo ceppi sensibili alla penicillina)

Streptococcus pyogenes

Batteri Gram-negativi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

I dati riportati di seguito derivano da studi in vitro , ma il loro significato clinico non è noto.

Il cefdinir dimostra in vitro concentrazioni inibitorie minime (MIC) di 1 mcg/ml o inferiori contro ≥ 90 % dei ceppi dei seguenti microorganismi; tuttavia, la sicurezza e l’efficacia del cefdinir nel trattamento delle infezioni cliniche causate da questi microorganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

Batteri Gram-positivi

Staphylococcus epidermidis (solo ceppi sensibili alla meticillina)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus gruppo Viridans

Batteri Gram-negativi

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Farmacocinetica

Assorbimento

Biodisponibilità orale. Dopo somministrazione orale, il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di cefdinir è compreso tra 2 e 4 ore. La concentrazione plasmatica di cefdinir aumenta con l’aumentare della dose, ma l’aumento è meno che proporzionale nell’intervallo di dosi compreso tra 300 mg (7 mg/kg) e 600 mg (14 mg/kg). Dopo somministrazione di sospensione orale in soggetti adulti sani, la biodisponibilità del cefdinir è del 120% rispetto alle capsule. La biodisponibilità relativa calcolata delle capsule di cefdinir è del 21% dopo assunzione di 300 mg e del 16% dopo assunzione di 600 mg. La biodisponibilità assoluta calcolata della sospensione orale di cefdinir è del 25%. È stato dimostrato che la sospensione orale di cefdinir 250 mg/5 ml è bioequivalente alla formulazione da 125 mg/5 ml in soggetti adulti sani a digiuno.

Effetto del cibo. Negli adulti che hanno ricevuto 250 mg/5 ml di sospensione orale con un pasto ricco di grassi, la Cmax e l’AUC del cefdinir sono diminuite rispettivamente del 44% e del 33%. L’entità di questa riduzione è probabilmente clinicamente irrilevante, poiché gli studi di sicurezza ed efficacia della sospensione orale nei pazienti pediatrici sono stati condotti senza considerare l’assunzione di cibo. Pertanto, il cefdinir può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Distribuzione

Il cefdinir si lega alle proteine plasmatiche per il 60-70% sia negli adulti che nei bambini; il legame non dipende dalla concentrazione plasmatica di cefdinir.

Il farmaco si distribuisce in diversi tessuti, inclusi polmoni, liquido dell’orecchio medio, seni paranasali, bolle cutanee e tonsille. Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del cefdinir nel liquido cerebrospinale.

Metabolismo ed escrezione

Il cefdinir non subisce trasformazioni significative. L’attività è principalmente dovuta alla sostanza inalterata. Il cefdinir viene eliminato principalmente per via renale, con un’emivita media (T1/2) di 1,7 (± 0,6) ore.

In volontari sani (con funzionalità renale normale), il clearance renale del cefdinir è di 2,0 (± 1,0) ml/min/kg, mentre il clearance orale apparente è di 11,6 (±6,0) e 15,5 (±5,4) ml/min/kg dopo somministrazione di 300 mg e 600 mg di cefdinir, rispettivamente. La percentuale media della dose escreta immodificata nelle urine è del 18,4% (±6,4) e dell’11,6% (±4,6) della dose somministrata dopo 300 mg e 600 mg, rispettivamente. Il clearance del cefdinir è ridotto nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Poiché l’escrezione renale rappresenta la via principale di eliminazione del cefdinir, la posologia deve essere adeguatamente aggiustata nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale e nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per ridurre lo sviluppo della resistenza agli antibiotici, il medicinale deve essere utilizzato soltanto per il trattamento o la profilassi delle infezioni causate da batteri sensibili. Se disponibili, i risultati dei colturi batteriologici e dei test di sensibilità devono essere presi in considerazione nella scelta o modifica della terapia antibiotica. In assenza di tali dati, nella scelta empirica della terapia devono essere considerate le informazioni epidemiologiche locali e le caratteristiche locali di sensibilità.

Infezioni lievi e moderate nei bambini causate da ceppi sensibili dei seguenti microorganismi:

Pneumonia acquisita in comunità, causata da:

• Haemophilus influenzae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi);
• Haemophilus parainfluenzae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi);
• Streptococcus pneumoniae (solo ceppi sensibili alla penicillina);
• Moraxella catarrhalis (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi).

Riacutizzazione di bronchite cronica, causata da:

• Haemophilus influenzae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi);
• Haemophilus parainfluenzae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi);
• Streptococcus pneumoniae (solo ceppi sensibili alla penicillina);
• Moraxella catarrhalis (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi).

Sinusite acuta, causata da:

• Haemophilus influenzae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi);
• Streptococcus pneumoniae (solo ceppi sensibili alla penicillina);
• Moraxella catarrhalis (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi).

Faringite/tonsillite, causata da:

• Streptococcus pyogenes.

Infezioni cutanee e dei tessuti molli non complicate, causate da:

• Staphylococcus aureus (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi);
• Streptococcus pyogenes.

Otitis media batterica acuta, causata da:

• Haemophilus influenzae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi);
• Streptococcus pneumoniae (solo ceppi sensibili alla penicillina);
• Moraxella catarrhalis (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi).

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci antibiotici della classe delle cefalosporine.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Antiacidi (contenenti alluminio o magnesio)

La somministrazione contemporanea di 300 mg di cefdinir e di 30 ml di sospensione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio ha determinato una riduzione della velocità di assorbimento di circa il 40% e un prolungamento di 1 ora del tempo per raggiungere la Cmax. Gli antiacidi non hanno un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica del cefdinir se somministrati 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione del cefdinir. Se l’uso di antiacidi durante la terapia con cefdinir è necessario, il medicinale deve essere assunto almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione degli antiacidi.

Probenecid

Come per altri antibiotici β-lattamici, il probenecid inibisce l’eliminazione renale del cefdinir, determinando un aumento dell’AUC di circa il doppio, un incremento della concentrazione plasmatica massima del 54% e un prolungamento del tempo di dimezzamento (t½) del 50%.

Integratori di ferro e alimenti arricchiti con ferro

La somministrazione contemporanea di cefdinir con farmaci contenenti ferro che forniscono 60 mg di ferro elementare (in forma di FeSO4) o con integratori vitaminici contenenti 10 mg di ferro elementare riduce l’assorbimento del cefdinir rispettivamente dell’80% e del 31%. Se il paziente deve assumere integratori di ferro durante la terapia con cefdinir, il cefdinir deve essere assunto almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione dei farmaci contenenti ferro. L’effetto degli alimenti con alto contenuto di ferro elementare (principalmente cereali per la colazione arricchiti con ferro) sull’assorbimento del cefdinir non è stato studiato.

L’alimentazione infantile arricchita con ferro (2,2 mg di ferro elementare) non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica del cefdinir. Per questo motivo, la sospensione orale di cefdinir può essere somministrata contemporaneamente all’alimentazione infantile arricchita con ferro.

Sono stati riportati casi di colorazione fecale di colore rosso in pazienti in trattamento con il medicinale. In molti casi, questi pazienti assumevano contemporaneamente alimenti arricchiti con ferro. Il colore rosso è dovuto alla formazione di un complesso tra il cefdinir o i suoi metaboliti e il ferro non assorbito nel tratto gastrointestinale.

Interazione tra il medicinale e test di laboratorio

È possibile un falso positivo per i chetoni nell’urina nei test che utilizzano nitroprussiato, ma non nitroferricianuro. L’assunzione di cefdinir può causare falsi positivi nei test per il glucosio nell’urina con Clinitest®, soluzione di Benedict o reagente di Fehling. Si raccomanda l’uso di test per il glucosio basati sulla reazione enzimatica della glucosio ossidasi (ad esempio, Clinistix® o Tes-Tape®). L’uso di cefalosporine può causare un risultato falso positivo nel test di Coombs.

Caratteristiche particolari di impiego.

Precauzioni

L'uso generico di cefdinir, in assenza di conferma o di sospetto fondato di infezione batterica o di una valida indicazione per l'uso profilattico, è di dubbia utilità per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti agli antibiotici.

Come per altri antibiotici ad ampio spettro, un trattamento prolungato con cefdinir può portare all'insorgenza e alla crescita eccessiva di microrganismi resistenti al farmaco. È pertanto necessario un attento monitoraggio del paziente. Se durante la terapia si sviluppa una superinfezione, si dovrà adottare un'opportuna terapia alternativa.

Effetti sul sistema immunitario.

Prima di iniziare la terapia con cefdinir, si raccomanda un'accurata valutazione anamnestica per verificare la presenza di precedenti reazioni di ipersensibilità a cefdinir, ad altre cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Nei pazienti sensibili alla penicillina, il cefdinir deve essere somministrato con cautela, poiché è stata dimostrata un'ipersensibilità crociata tra gli antibiotici β-lattamici, che può raggiungere il 10% nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche alla penicillina. In caso di reazione allergica al cefdinir, il trattamento deve essere interrotto. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, può essere necessario somministrare adrenalina e adottare altre misure di emergenza, compresa l'ossigenoterapia, la somministrazione endovenosa di soluzioni saline, antistaminici endovenosi, corticosteroidi, amine pressorie e la garanzia della pervietà delle vie aeree, qualora clinicamente indicato.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

Durante l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi il cefdinir, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare da una diarrea lieve fino a colite con esito letale. Gli agenti antibatterici alterano la flora normale del colon, favorendo la crescita di ceppi di C. difficile. Questo batterio produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo della colite pseudomembranosa. I ceppi di C. difficile produttori di tossine sono associati a un aumento della morbilità e della mortalità, poiché tali infezioni possono risultare difficili da trattare con terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. I pazienti che sviluppano diarrea dopo l'assunzione di antibiotici devono essere valutati per escludere una colite pseudomembranosa. È necessaria un'accurata raccolta dell'anamnesi, poiché si è osservato che i sintomi della colite pseudomembranosa possono manifestarsi fino a 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. In caso di sospetto o conferma di colite pseudomembranosa, si raccomanda l'interruzione degli antibiotici non diretti contro C. difficile. In base alle condizioni cliniche, al paziente potrebbe essere indicato il ripristino dell'equilibrio idro-elettrolitico, la somministrazione di soluzioni elettrolitiche e di aminoacidi, una terapia antibiotica specifica contro Clostridium difficile o un intervento chirurgico.

Uso nei pazienti con anamnesi di colite.

Il cefdinir, come altri agenti antimicrobici ad ampio spettro (antibiotici), deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di colite.

Uso nei pazienti con insufficienza renale.

Nei pazienti con insufficienza renale transitoria o persistente (clearance della creatinina <30 ml/min), la dose giornaliera totale di cefdinir deve essere ridotta, poiché la somministrazione delle dosi raccomandate potrebbe determinare un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche e del tempo di dimezzamento del farmaco.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale.

Il medicinale contiene saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito. È necessaria una consulenza medica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per l'uso in età pediatrica.

Gravidanza. Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso di cefdinir in donne in gravidanza.

Allattamento. Il cefdinir non è stato rilevato nel latte materno dopo la somministrazione di una dose singola da 600 mg.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L'esperienza d'uso del cefdinir non ha evidenziato effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosaggio

Il regime raccomandato di dosaggio e la durata del trattamento delle infezioni nei bambini sono descritti nella tabella seguente; la dose giornaliera totale per il trattamento di tutte le infezioni è di 14 mg/kg, fino a una dose massima di 600 mg al giorno. L'assunzione del medicinale una volta al giorno per 10 giorni è altrettanto efficace rispetto all'assunzione due volte al giorno. Tuttavia, l'assunzione una volta al giorno non è stata studiata nelle infezioni cutanee; pertanto, la cefdinir in forma di sospensione orale deve essere assunta due volte al giorno in caso di queste infezioni. La sospensione può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Bambini (dai 6 mesi ai 12 anni)

3-Dinir	Dose	Durata del trattamento
Otitis media batterica acuta	7 mg/kg ogni 12 ore oppure 14 mg/kg ogni 24 ore	5–10 giorni 10 giorni
Sinusite acuta	7 mg/kg ogni 12 ore oppure 14 mg/kg ogni 24 ore	10 giorni 10 giorni
Faringite/tonsillite	7 mg/kg ogni 12 ore oppure 14 mg/kg ogni 24 ore	5–10 giorni 10 giorni
Infezioni cutanee e dei tessuti molli non complicate	7 mg/kg ogni 12 ore	10 giorni

Schema approssimativa della dose della sospensione di cefdinir per bambini*

Massa corporea	1 volta ogni 12 ore	1 volta ogni 24 ore	Massa corporea	1 volta ogni 12 ore	1 volta ogni 24 ore
7–8 kg	1 ml	2 ml	25–26 kg	3,5 ml	7 ml
9–10 kg	1,25 ml	2,5 ml	27–28 kg	3,75 ml	7,5 ml
11–12 kg	1,5 ml	3 ml	29–30 kg	4 ml	8 ml
13–14 kg	1,75 ml	3,5 ml	31–32 kg	4,25 ml	8,5 ml
15–16 kg	2 ml	4 ml	33–34 kg	4,75 ml	9,5 ml
17–18 kg	2,5 ml	5 ml	35–36 kg	5 ml	10 ml
19–20 kg	2,75 ml	5,5 ml	37–38 kg	5,25 ml	10,5 ml
21–22 kg	3 ml	6 ml	39–40 kg	5,5 ml	11 ml
23–24 kg	3,25 ml	6,5 ml	41–42 kg	5,75 ml	11,5 ml
			≥ 43**	6 ml	12 ml

* La dose è determinata individualmente dal medico in base all'età e al peso del paziente. Per tutti i pazienti di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, la dose singola del medicinale è di 7 mg/kg di peso corporeo, oppure 0,14 ml di sospensione per 1 kg di peso corporeo.

** Nei bambini con peso corporeo ≥ 43 kg il medicinale deve essere somministrato alla dose massima giornaliera di 600 mg.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m², la dose di cefdinir deve essere di 7 mg/kg (fino a 300 mg) una volta al giorno.

Il clearance della creatinina è difficile da misurare in condizioni ambulatoriali.

La seguente formula può essere utilizzata per determinare la CLcr nei bambini:

CLcr (ml/min/1,73 m²) =	___ K × altezza (cm) __________
	creatinina plasmatica (mg/dl)

dove K = 0,55 per bambini di età pari o superiore a 1 anno e 0,45 per neonati (età inferiore a 1 anno).

Pazienti in emodialisi

Il cefdinir viene eliminato dall'organismo mediante emodialisi.

Ai pazienti sottoposti a emodialisi cronica è raccomandata una dose iniziale di 300 mg o 7 mg/kg ogni due giorni. Al termine di ogni seduta di emodialisi deve essere somministrata una dose di 300 mg (o 7 mg/kg) di cefdinir. Le dosi successive (300 mg o 7 mg/kg) devono essere somministrate ogni due giorni.

Modalità di somministrazione

Il medicinale è destinato alla somministrazione orale.

La sospensione viene preparata immediatamente prima della prima somministrazione.

Riduzione in sospensione del cefdinir in polvere per sospensione orale

Concentrazione finale	Volume finale (ml)	Quantità di acqua	Preparazione della sospensione
250 mg / 5 ml	60	38 ml	Battere leggermente sul flacone per allentare la polvere, quindi aggiungere l'acqua in due porzioni. Agitare bene dopo ciascun aggiunta di acqua.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini di età compresa tra i 6 mesi (con un peso corporeo di almeno 7 kg) e i 12 anni.

La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Sintomi. Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio di cefdinir nell'uomo. Negli studi di tossicità acuta su roditori, la somministrazione orale singola di cefdinir alla dose di 5600 mg/kg non ha causato alcuna reazione avversa. I segni e i sintomi tossici associati al sovradosaggio di altri antibiotici β-lattamici comprendono nausea, vomito, disturbi dispeptici, diarrea e convulsioni.

Trattamento. Il cefdinir viene eliminato dall'organismo mediante emodialisi, pertanto tale procedura può risultare utile in caso di gravi reazioni tossiche indotte da sovradosaggio, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Effetti indesiderati.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici nei bambini con la seguente frequenza: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100 e <1/10), occasionali (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10000 e <1/1000), molto rari (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

frequenti – diarrea, candidosi vaginale, nausea, cefalea, dolore addominale, vaginite;

occasionale – eruzione cutanea, dispepsia, meteorismo, vomito, disturbi dell’evacuazione, anoressia, stitichezza, vertigini, secchezza della bocca, astenia, insonnia, leucorrea, candidosi, prurito, sonnolenza.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di antibiotici della classe delle cefalosporine:

reazioni allergiche, anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, alterazioni della funzione renale, nefropatia tossica, alterazioni della funzione epatica (incluso colestasi), anemia aplastica, anemia emolitica, disturbi emorragici, test falso-positivo per la glicemia urinaria, neutropenia, pancitopenia e agranulocitosi. I sintomi di colite pseudomembranosa possono manifestarsi sia durante che dopo la fine del trattamento antibiotico (vedere sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).

L’uso di alcune cefalosporine è stato associato allo sviluppo di convulsioni, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale ai quali non è stata adeguatamente aggiustata la dose (vedere sezioni «Modalità e posologia» e «Sovradosaggio»). In caso di comparsa di convulsioni, il farmaco deve essere interrotto. Se clinicamente necessario, può essere istituita una terapia anticonvulsivante.

In base all’esperienza post-commercializzazione con il cefdinir, sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse:

organi della vista: congiuntivite;

sistema respiratorio, torace e mediastino: insufficienza respiratoria acuta, attacco d’asma, polmonite da farmaco, polmonite eosinofila, polmonite interstiziale idiopatica;

apparato gastrointestinale: stomatite, emorragia del tratto gastrointestinale superiore, ulcera peptica, ostruzione intestinale, enterocolite acuta, diarrea con sangue, colite emorragica, melena, colite pseudomembranosa;

fegato e vie biliari: epatite acuta, colestasi, epatite fulminante, insufficienza epatica, ittero, aumento del livello di amilasi;

reni e sistema urinario: insufficienza renale acuta, nefropatia;

sistema cardiovascolare: insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto del miocardio, ipertensione arteriosa;

sangue e sistema linfatico: pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, purpura trombocitopenica idiopatica, anemia emolitica, tendenza alle emorragie, alterazioni della coagulazione del sangue, sindrome da coagulazione intravascolare disseminata;

sistema immunitario: shock, anafilassi (in rari casi con esito fatale), edema del viso e della laringe, sensazione di soffocamento, malattia da siero, vasculite allergica;

pelle e tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritema nodoso;

sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: movimenti involontari, rabdomiolisi;

disturbi generali: febbre, perdita di coscienza, possibile interazione tra cefdinir e diclofenac.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l’immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

La sospensione pronta all’uso deve essere conservata per non più di 10 giorni a temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

1 flacone contenente polvere per la preparazione di 60 ml di sospensione, con siringa dosatrice, in confezione cartonata.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

VI/51B, post office n. 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «ARTERIUM LTD».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ucraina, 01032, città di Kiev, viale Saksaganskogo, 139.