Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Espumisan
40 mg/ml, krople doustne, emulsja
Simeticonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan
Jak stosować lek Espumisan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Espumisan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Espumisan i w jakim celu się go stosuje

Lek Espumisan zawiera substancję czynną symetykon, który jest środkiem stosowanym w
zaburzeniach przewodu pokarmowego, zmniejszającym pienienie treści przewodu pokarmowego oraz
stosowanym pomocniczo w badaniach diagnostycznych.
Może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Substancja czynna leku, symetykon, powoduje pękanie pęcherzyków gazu, zawartych w masach
pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego. Dzięki temu gazy, uwolnione na tej drodze, mogą
być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów
perystaltycznych jelit.
Lek Espumisan stosuje się:

W leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia.
Wspomagająco w przygotowaniu do badań jamy brzusznej, takich jak np. badanie radiologiczne i ultrasonograficzne oraz gastroskopia.
Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi (detergentami).

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan

Kiedy nie stosować leku Espumisan

jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Espumisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.
W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, należy
skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny dolegliwości i ewentualnego zdiagnozowania
choroby powodującej takie objawy.
Lek Espumisan a inne leki
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Stosowanie leku Espumisan z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Espumisan należy unikać spożywania napojów gazowanych. Lek Espumisan
może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również
przed snem.
Niemowlęta
Lek Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem i (lub) pokarmem lub podać na łyżeczce przed lub
po karmieniu piersią.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak ograniczeń do stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.
Lek Espumisan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Espumisan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Dawkę można odmierzyć za pomocą kroplomierza.
Bardziej szczegółowe informacje dotyczące korzystania z kroplomierza znajdują się w punkcie
„Sposób stosowania”.
Zalecana dawka to:
Leczenie objawowe w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym
gromadzeniem się gazów takich jak, np.: wzdęcia i niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1
miesiąca życia:

Grupa wiekowa	Dawka
Niemowlęta powyżej 1 miesiąca życia	1 - 2 ml (25 - 50 kropli), co odpowiada 40 - 80 mg symetykonu, na dobę w 2 (2 razy na dobę po 13 - 25 kropli) do 4 (4 razy na dobę po 6 - 13 kropli) dawkach podzielonych; całkowita dawka dobowa nie większa niż 80 mg; lek Espumisan należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na łyżeczce przed lub po karmieniu piersią.
Dzieci od 1 do 6 lat	1 ml (25 kropli), co odpowiada 40 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę.
Dzieci od 6 do 14 lat	1 - 2 ml (25 - 50 kropli), co odpowiada 40 - 80 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę.
Młodzież i dorośli	2 ml (50 kropli), co odpowiada 80 mg symetykonu, 3 do 5 razy na dobę.

Uwaga: Lek Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym.
Lek Espumisan może być przyjmowany w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed
snem.
Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości. W razie konieczności lek Espumisan
może być podawany przez dłuższy czas.
W przygotowaniu do badań diagnostycznych jamy brzusznej:

Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne: 2 ml (50 kropli) leku Espumisan 3 razy na dobę w dniu poprzedzającym badanie oraz 2 ml (50 kropli) leku Espumisan rano w dniu badania, na czczo.
Jako substancja pomocnicza podawana razem z zawiesiną środka kontrastowego: Do badania obrazowego z podwójnym kontrastem, stosuje się 4 do 8 ml (100 do 200 kropli) leku Espumisan na 1 litr płynu kontrastowego.
W przygotowywaniu pacjentów do badania endoskopowego górnego odcinka przewodu pokarmowego (gastroskopii): Przed endoskopią, 4-8 ml (co odpowiada 100 do 200 kropli). W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał instrumentalny endoskopu, aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego.

Jako odtrutka w zatruciach detergentami (środkami powierzchniowo czynnymi):
Dawkowanie u dorosłych
W zależności od ciężkości zatrucia, stosuje się 10 do 20 ml (od ok. 1/3 do 2/3 zawartości butelki 30 ml)
leku Espumisan.
Dawkowanie u dzieci
W zależności od ciężkości zatrucia, stosuje się 2,5 do 10 ml (od 65 kropli do ok. 1/3 zawartości
butelki 30 ml) leku Espumisan.
Uwaga: Jeśli po połknięciu detergentu lek Espumisan jest stosowany jako środek pierwszej pomocy,
należy natychmiast udać się do lekarza!
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub odczucia, że działanie leku Espumisan jest zbyt silne lub
za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób stosowania
Przed użyciem wstrząsnąć.
Dawkowanie za pomocą kroplomierza:
W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi.
25 kropli (1 ml kropli doustnych, emulsji) zawiera 40 mg symetykonu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Espumisan
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z
przewodu pokarmowego, dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże
dawki leku Espumisan są dobrze tolerowane.
Pominięcie zastosowania leku Espumisan
W takim przypadku można przyjąć pominiętą dawkę w dowolnym momencie.
Przerwanie stosowania leku Espumisan
W takim przypadku dolegliwości mogą nawrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Dotychczas nie zanotowano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Espumisan.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48
22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.

5. Jak przechowywać lek Espumisan

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek zachowuje trwałość przez okres 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Espumisan

Substancją czynną leku jest symetykon. 1 ml (25 kropli) kropli doustnych, emulsji zawiera 40 mg symetykonu.
Pozostałe składniki to: makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, sodu wodorotlenek, sodu chlorek, karbomery, sodu cytrynian, sukraloza, kwas sorbinowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Espumisan i co zawiera opakowanie
Mlecznobiała do żółtawej emulsja, lekko lepka. Krople doustne, emulsja.
Opakowanie: butelka z brązowego szkła o pojemności 30 ml z kroplomierzem z PE i zakrętką z PP z
pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy
Wytwórca:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy
Importer równoległy:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Przepakowano w:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35/37
02-234 Warszawa 87-100 Toruń
Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20000194
Numer pozwolenia na import równoległy: 59/23