Espumisan L

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Espumisan
40 mg/ml, gocce orali, emulsione
Simeticonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Espumisan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Espumisan
3. Come prendere Espumisan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Espumisan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Espumisan e a cosa serve

Espumisan contiene la sostanza attiva simeticone, un agente utilizzato nei disturbi del tratto gastrointestinale che riduce la schiumosità del contenuto gastrointestinale e viene impiegato come ausiliario in esami diagnostici.
Può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
La sostanza attiva del medicinale, il simeticone, provoca la rottura delle bolle di gas presenti nei contenuti alimentari e nel muco gastrointestinale. In questo modo, i gas liberati possono essere assorbiti attraverso la parete intestinale oppure eliminati dal tratto gastrointestinale grazie ai movimenti peristaltici dell'intestino.
Espumisan viene utilizzato:

• Nel trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinale legati all'eccessivo accumulo di gas, come ad esempio: meteorismo, colica del lattante nei neonati di età superiore a 1 mese.
• Come coadiuvante nella preparazione per esami dell'addome, come ad esempio esami radiologici ed ecografici e gastroscopia.
• Come agente riduttore della schiuma in caso di intossicazione da agenti tensioattivi (detersivi).

Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Espumisan

Quando non usare il medicinale Espumisan

• se il paziente è allergico al simeticone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Espumisan, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Espumisan non deve essere usato nei neonati durante il primo mese di vita.
In caso di comparsa di nuovi disturbi gastrointestinali o disturbi persistenti, è necessario consultare il medico per stabilire la causa dei disturbi e per escludere eventuali malattie alla base di tali sintomi.
Espumisan e altri medicinali
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Uso di Espumisan con alimenti e bevande
Durante l’uso del medicinale Espumisan è consigliabile evitare il consumo di bevande gassate. Espumisan può essere assunto direttamente prima, durante o dopo i pasti e, se necessario, anche prima di andare a dormire.
Neonati
Il medicinale Espumisan deve essere aggiunto al biberon con il latte e/o con il cibo oppure somministrato con un cucchiaino prima o dopo l’allattamento al seno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non ci sono restrizioni all’uso del medicinale Espumisan durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono necessarie precauzioni particolari.
Espumisan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Espumisan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni del foglio illustrativo o le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Il dosaggio può essere misurato con l'apposito contagocce.
Ulteriori informazioni dettagliate sull'uso del contagocce sono riportate al punto
„Modalità di somministrazione”.
La dose raccomandata è la seguente:
Trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinali associati ad un eccessivo accumulo di gas, come ad esempio: meteorismo e colica del lattante nei neonati di età superiore a 1 mese:

Attenzione: Il medicinale Espumisan può essere somministrato anche ai pazienti nel periodo postoperatorio.
Il medicinale Espumisan può essere assunto durante o dopo i pasti; se necessario, anche prima di andare a dormire.
Il trattamento deve essere proseguito finché i disturbi non scompaiono. Se necessario, il medicinale Espumisan può essere assunto per un periodo prolungato.

Nella preparazione agli esami diagnostici dell'addome:

• Esame radiologico, ecografia: 2 ml (50 gocce) di medicinale Espumisan 3 volte al giorno nel giorno precedente l'esame e 2 ml (50 gocce) di medicinale Espumisan al mattino del giorno dell'esame, a digiuno.
• Come sostanza ausiliaria somministrata insieme alla sospensione del mezzo di contrasto: Per l'esame radiologico con doppio contrasto, si utilizzano da 4 a 8 ml (da 100 a 200 gocce) di medicinale Espumisan per 1 litro di liquido di contrasto.
• Nella preparazione dei pazienti all'esame endoscopico dell'apparato digerente superiore (gastroscopia): Prima dell'endoscopia, 4-8 ml (corrispondenti a 100-200 gocce). Se necessario, durante l'esame può essere iniettata ulteriore emulsione di Espumisan attraverso il canale strumentale dell'endoscopio per ridurre la formazione di schiuma nel contenuto dell'apparato digerente.

Come antidoto in caso di avvelenamento da detergenti (sostanze tensioattive):
Dosaggio negli adulti
A seconda della gravità dell'avvelenamento, si utilizzano da 10 a 20 ml (da circa 1/3 a 2/3 del contenuto di una bottiglia da 30 ml) di medicinale Espumisan.
Dosaggio nei bambini
A seconda della gravità dell'avvelenamento, si utilizzano da 2,5 a 10 ml (da 65 gocce a circa 1/3 del contenuto di una bottiglia da 30 ml) di medicinale Espumisan.
Attenzione: se Espumisan viene utilizzato come primo soccorso dopo l'ingestione di un detergente, è necessario rivolgersi immediatamente al medico!
In caso di dubbi o se si ritiene che l'effetto del medicinale Espumisan sia troppo intenso o troppo debole, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione
Agitare prima dell'uso.
Dosaggio con contagocce:
Per misurare il numero corretto di gocce, la bottiglia deve essere tenuta in posizione verticale con l'apertura rivolta verso il basso.
25 gocce (1 ml di gocce orali, emulsione) contengono 40 mg di simeticone.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Espumisan
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Il simeticone è una sostanza chimicamente e fisiologicamente completamente inerte, che non viene assorbita dal tratto gastrointestinale; pertanto è praticamente esclusa la possibilità di intossicazione. Anche dosi elevate di Espumisan sono ben tollerate.

Dimenticanza di una dose di Espumisan
In tal caso, la dose dimenticata può essere assunta in qualsiasi momento.

Interruzione del trattamento con Espumisan
In tal caso, i disturbi potrebbero ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Finora non sono stati riportati effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Espumisan.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati
non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

5. Come conservare Espumisan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale mantiene la sua stabilità per un periodo di 6 mesi.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Espumisan

• Il principio attivo è il simeticone. 1 ml (25 gocce) di gocce orali, emulsione contiene 40 mg di simeticone.
• Gli altri componenti sono: stearato di macrogol, monostearato di glicerolo 40-55, idrossido di sodio, cloruro di sodio, carbomeri, citrato di sodio, sucralosio, acido sorbico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Espumisan e contenuto della confezione
Emulsione da bianco-latteo a giallo pallido, leggermente appiccicosa. Gocce orali, emulsione.
Confezione: flacone in vetro bruno da 30 ml con contagocce in PE e tappo in PP con anello di sicurezza, contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Produttore:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35/37
02-234 Warszawa 87-100 Toruń
Numero dell’autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000194
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 59/23