Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Espumisan
40 mg/ml, gotas orales, emulsión
Simeticonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Espumisan y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Espumisan
Cómo tomar Espumisan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Espumisan
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Espumisan y para qué se utiliza

Espumisan contiene como principio activo simeticona, una sustancia utilizada en trastornos del tubo digestivo que reduce la formación de espuma en el contenido gastrointestinal y que se emplea también como ayuda en pruebas diagnósticas.
Puede utilizarse en todos los grupos de edad.
El principio activo, la simeticona, provoca la ruptura de las burbujas de gas presentes en el contenido alimenticio y en el moco del tubo digestivo. De esta forma, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tubo digestivo mediante los movimientos peristálticos intestinales.
Espumisan se utiliza:

Para el tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, tales como distensión abdominal, cólico del lactante en niños mayores de 1 mes de edad.
Como ayuda en la preparación para exámenes abdominales, tales como radiografías, ecografías o gastroscopias.
Como agente para reducir la formación de espuma en casos de intoxicación por agentes tensioactivos (detergentes).

Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Espumisan

Cuándo no debe utilizarse Espumisan

si el paciente tiene alergia a la simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Espumisan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se debe administrar Espumisan a recién nacidos durante el primer mes de vida.
Si aparecen nuevos trastornos gastrointestinales y (o) persistentes, debe consultarse con el médico para determinar la causa de los síntomas y descartar o diagnosticar una enfermedad subyacente que los produzca.

Espumisan y otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Uso de Espumisan con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Espumisan, debe evitarse la ingesta de bebidas gaseosas. Espumisan puede tomarse directamente antes, durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de acostarse.

Lactantes
Espumisan debe añadirse al biberón con leche y (o) al alimento, o administrarse con una cucharita antes o después de la lactancia materna.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No existen restricciones para el uso de Espumisan en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se requieren precauciones especiales.

Espumisan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Espumisan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las instrucciones del prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis puede medirse con el cuentagotas.
Información más detallada sobre el uso del cuentagotas se encuentra en el apartado
«Instrucciones para el uso».
La dosis recomendada es la siguiente:
Tratamiento sintomático de los trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, tales como: distensión abdominal y cólico del lactante en niños mayores de 1 mes de vida:

Grupo de edad	Dosis
Lactantes mayores de 1 mes de vida	1 - 2 ml (25 - 50 gotas), equivalente a 40 - 80 mg de simeticona, por día en 2 (2 veces al día, 13 - 25 gotas cada vez) a 4 tomas divididas al día (4 veces al día, 6 - 13 gotas cada vez); la dosis diaria total no debe superar los 80 mg; el medicamento Espumisan debe añadirse al biberón con leche o administrarse con una cucharilla antes o después de la lactancia.
Niños de 1 a 6 años	1 ml (25 gotas), equivalente a 40 mg de simeticona, de 3 a 5 veces al día.
Niños de 6 a 14 años	1 - 2 ml (25 - 50 gotas), equivalente a 40 - 80 mg de simeticona, de 3 a 5 veces al día.
Adolescentes y adultos	2 ml (50 gotas), equivalente a 80 mg de simeticona, de 3 a 5 veces al día.

Atención: El medicamento Espumisan también puede administrarse a pacientes en el período postoperatorio.
El medicamento Espumisan puede tomarse durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de acostarse.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas. Si fuera necesario, el medicamento Espumisan puede administrarse durante un período prolongado.

En la preparación para pruebas diagnósticas del abdomen:

Examen radiológico, ecográfico: 2 ml (50 gotas) del medicamento Espumisan 3 veces al día en el día anterior al examen y 2 ml (50 gotas) del medicamento Espumisan por la mañana del día del examen, en ayunas.
Como sustancia auxiliar administrada conjuntamente con el contraste en suspensión: Para el examen de imagen con doble contraste, se utilizan de 4 a 8 ml (100 a 200 gotas) del medicamento Espumisan por cada litro de medio de contraste.
En la preparación de pacientes para la endoscopia del tracto digestivo superior (gastroscopia): Antes de la endoscopia, 4-8 ml (equivalente a 100-200 gotas). Si fuera necesario, durante el examen puede administrarse adicionalmente mediante el canal instrumental del endoscopio varias ml de la emulsión, con el fin de reducir la formación de espuma en el contenido del tracto digestivo.

Como antídoto en intoxicaciones por detergentes (agentes tensioactivos):
Dosificación en adultos
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, se administran de 10 a 20 ml (de aproximadamente 1/3 a 2/3 del contenido de un frasco de 30 ml) del medicamento Espumisan.
Dosificación en niños
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, se administran de 2,5 a 10 ml (de 65 gotas a aproximadamente 1/3 del contenido de un frasco de 30 ml) del medicamento Espumisan.
Atención: Si tras la ingestión de un detergente el medicamento Espumisan se utiliza como primer auxilio, ¡se debe acudir inmediatamente al médico!
En caso de cualquier duda o si se percibe que el efecto del medicamento Espumisan es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Modo de empleo
Agitar antes de usar.
Dosificación con cuentagotas:
Para medir el número adecuado de gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical con la abertura hacia abajo.
25 gotas (1 ml de gotas orales, emulsión) contienen 40 mg de simeticona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Espumisan
Hasta la fecha no se ha notificado ningún caso de sobredosis.
La simeticona es una sustancia químicamente y fisiológicamente completamente inerte que no se absorbe desde el tracto digestivo, por lo que prácticamente puede descartarse la posibilidad de intoxicación. Incluso dosis elevadas de Espumisan son bien toleradas.

Omisión de una dosis de Espumisan
En este caso, puede administrarse la dosis olvidada en cualquier momento.

Interrupción del tratamiento con Espumisan
En este caso, los síntomas podrían reaparecer.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Hasta la fecha no se han registrado efectos adversos relacionados con la utilización del medicamento Espumisan.
Comunicación de efectos adversos
Si se produjera algún efecto adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

5. Cómo conservar Espumisan

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador. No congelar.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento mantiene su estabilidad durante un período de 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Espumisan

La sustancia activa del medicamento es simeticona. 1 ml (25 gotas) de emulsión gotas orales contiene 40 mg de simeticona.
Los demás componentes son: estearato de macrogol, monostearato de glicerol 40-55, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, carbómeros, citrato de sodio, sucralosa, ácido sórbico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Espumisan y contenido del envase
Emulsión de blanco lechoso a amarillento, ligeramente pegajosa. Gotas orales, emulsión.
Envase: frasco de vidrio marrón con capacidad de 30 ml con cuentagotas de PE y tapón de PP con anillo de garantía, en estuche de cartón.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Fabricante:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Calle M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Działkowa 56 Calle Forteczna 35/37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000194
Número de autorización para la importación paralela: 59/23