ZYPADHERA

Ulotka: informacje dla użytkownika

ZYPADHERA 210 mg, proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg, proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 405 mg, proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

olanzapina
Przeczytaj dokładnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest ZYPADHERA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ZYPADHERA
3. Jak stosuje się ZYPADHERA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZYPADHERA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZYPADHERA i do czego służy

ZYPADHERA zawiera substancję czynną olanzapinę. ZYPADHERA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest stosowany w leczeniu schizofrenii – choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub doświadczanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać przygnębienie, lęk lub napięcie. ZYPADHERA jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, którzy osiągnęli wystarczające ustabilizowanie się w trakcie leczenia olanzapiną doustną.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem ZYPADHERA

Nie należy podawać ZYPADHERA

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub dusznością. Jeśli takie objawy wystąpiły, należy natychmiast poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u pana/pani chorobę oczu, taką jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ZYPADHERA

• Może wystąpić rzadka, ale poważna reakcja po podaniu KAŻDEJ iniekcji. Czasem ZYPADHERA może przypadkowo zbyt szybko przedostać się do krwiobiegu. Jeśli do tego dojdzie, może pan/pani doświadczyć następujących objawów po iniekcji. W niektórych przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności.
• nadmierne osłabienie i senność • zawroty głowy
• dezorientacja • dezorientacja przestrzenna
• drażliwość • niepokój
• zachowanie agresywne • podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w mówieniu • osłabienie
• trudności w chodzeniu • sztywność mięśni lub powtarzające się skurcze mięśni
• drgawki

Te objawy zazwyczaj ustępują w ciągu 24–72 godzin po podaniu iniekcji. Po każdej iniekcji
należy pozostawać pod obserwacją w placówce medycznej przez co najmniej 3 godziny w celu wykluczenia
wystąpienia powyższych objawów.
Chociaż jest to mało prawdopodobne, objawy te mogą wystąpić nawet po upływie 3 godzin od podania iniekcji. Jeśli
tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Z uwagi na to ryzyko
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn przez resztę dnia, w którym podano iniekcję.

• Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli po iniekcji odczuwa pan/pani zawroty głowy lub uczucie omdlenia. Najprawdopodobniej będzie konieczne położenie się, aż poczuje się pan/pani lepiej. Lekarz lub pielęgniarka mogą również konieczność sprawdzenia ciśnienia krwi i tętna.
• Stosowanie ZYPADHERA u osób starszych z demencją (stanem zdezorientowania i utratą pamięci) nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka, lub zespół objawów obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz osłabienie lub senność. Jeśli takie objawy wystąpią po podaniu ZYPADHERA, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• Przyrost masy ciała był obserwowany u pacjentów przyjmujących ZYPADHERA. Pan/Pani oraz lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby należy rozważyć skorzystanie z porady dietetyka lub włączenie się do programu odżywiania.
• U pacjentów przyjmujących ZYPADHERA obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu glukozy oraz niektórych wskaźników tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia ZYPADHERA oraz regularnie podczas terapii.
• Poinformuj lekarza, jeśli pan/pani lub ktoś z rodziny miał wcześniej doświadczenia z zakrzepami krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pan/pani choruje na którąś z następujących chorób:

• Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienia (przemijające objawy udaru) (TIA)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatrzymanie jelitowe (jelitowe paraliżowe)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• niedawny zawał serca, chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca (chorobę węzła zatokowego), niestabilną dławicę piersiową lub niskie ciśnienie krwi
• Cukrzycę
• Drgawki
• Jeśli pan/pani wie, że może dojść do nadmiernej utraty soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrii lub wymiotów (przy chorobie) lub przyjmowania diuretyków (tabletek moczogonnych)

Jako środek ostrożności, jeśli ma pan/pani powyżej 65 roku życia, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia ZYPADHERA u osób powyżej 75. roku życia.
Dzieci i młodzież
ZYPADHERA nie jest wskazany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i ZYPADHERA
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki ZYPADHERA.

Jeśli aktualnie przyjmuje się antydepresanty, leki na lęk lub środki nasenne (lekko uspokajające),
może wystąpić senność po podaniu ZYPADHERA.
ZYPADHERA i alkohol
Nie należy spożywać żadnych napojów alkoholowych po podaniu ZYPADHERA, ponieważ jednoczesne przyjmowanie ZYPADHERA i alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Nie należy podawać tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały ZYPADHERA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli niemowlę wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn przez resztę dnia, w którym podano iniekcję.
ZYPADHERA zawiera sód
Po odtworzeniu, ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ZYPADHERA

Lekarz zadecyduje o dawce ZYPADHERA i czasie trwania leczenia. ZYPADHERA stosuje się w dawkach od 150 mg do 300 mg co 2 tygodnie lub od 300 mg do 405 mg co 4 tygodnie.
ZYPADHERA dostępne jest w postaci proszku, który lekarz lub pielęgniarka przygotują do postaci zawiesiny do wstrzykiwania w postaci wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego.
Jeśli podano więcej ZYPADHERA niż należało
Lek ten podawany jest pod nadzorem lekarza, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki przekraczającej zalecaną.
Pacjenci, u których podano zbyt dużą dawkę olanzapiny, mieli objawy takie jak:

• przyspieszone bicie serca, niepokój/agresja, trudności w mówieniu, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom przytomności. Inne objawy mogą obejmować:
• ostre stany dezorientacji, napady drgawkowe (epilepsja), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, osłabienie, senność, zwolnienie częstości oddechu, aspirację treści żołądkowej do dróg oddechowych, nadciśnienie lub nadmierny spadek ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Jeśli zapomni o wstrzyknięciu ZYPADHERA
Nie przerywaj leczenia zaraz po tym, jak poczuje się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie ZYPADHERA przez cały czas zalecony przez lekarza.
Jeśli zapomni o wstrzyknięciu, skontaktuj się z lekarzem, aby jak najszybciej ustalić termin następnego wstrzyknięcia.
Jeśli ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nadmierne osłabienie, zawroty głowy, stany dezorientacji, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu, sztywność mięśni lub powtarzające się skurcze mięśni, osłabienie, drażliwość, zachowanie agresywne, lęk, podwyższone ciśnienie krwi lub napady padaczkowe, które mogą prowadzić do utraty przytomności. Te objawy mogą czasem występować w wyniku zbyt szybkiego przedostania się ZYPADHERA do krwiobiegu (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka;
• skrzepy krwi w żyłach (działanie niepożądane nieczęste, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• stan obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i stany dezorientacji lub osłabienie (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Inne częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) związane z ZYPADHERA obejmują osłabienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) związane z ZYPADHERA obejmują infekcję w miejscu wstrzyknięcia.
Poniżej wymienione działania niepożądane zaobserwowano po przyjmowaniu olanzapiny doustnie, ale mogą one również wystąpić po podaniu ZYPADHERA.
Inne bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują przyrost masy ciała oraz podwyższone stężenie prolaktyny we krwi. W początkowej fazie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (wraz z spowolnieniem tętna), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te zazwyczaj ustępują samorzutnie, ale jeśli tak się nie stanie, powiadom lekarza.
Inne częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany stężenia niektórych komórek krwi, tłuszczów we krwi oraz w początkowej fazie leczenia — tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; uczucie zwiększonego głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; utratę siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Inne działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w okolicach ust i gardła, swędzenie, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle związane z historią napadów padaczkowych (epilepsją); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; spowolnienie tętna; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; ślinotok; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; brak możliwości oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie cykli menstruacyjnych; oraz zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nadmierna wzmożona produkcja mleka.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują obniżenie normalnej temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieznaną przyczynę śmierci; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedowolę; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i bezprzyczynowymi bólami mięśni; oraz trwającą i/lub bolesną erekcję.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie się rozszerza, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry i trudności w chodzeniu. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona olanzapina doustnie może powodować nasilenie objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ZYPADHERA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy wykonywać wstrzykiwania po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Stabilność chemiczną i fizyczną zawiesiny w fiolkach potwierdzono na okres 24 godziny w temperaturze 20–25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godziny w temperaturze 20–25 °C. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono zmianę zabarwienia lub inne widoczne oznaki uszkodzenia.
Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, fiolkę należy dokładnie wstrząsnąć, aby ponownie zawiesić zawartość. Po pobraniu zawiesiny z fiolki do strzykawki, należy ją użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZYPADHERA
Substancją czynną jest olanzapina.
ZYPADHERA 210 mg: Każda ampułka zawiera olanzapinę pamoian monohydrat odpowiadającą
210 mg olanzapiny.
ZYPADHERA 300 mg: Każda ampułka zawiera olanzapinę pamoian monohydrat odpowiadającą
300 mg olanzapiny.
ZYPADHERA 405 mg: Każda ampułka zawiera olanzapinę pamoian monohydrat odpowiadającą
405 mg olanzapiny.
Po rekonstytucji: 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg/ml olanzapiny.
Substancje pomocnicze rozpuszczalnika: karboksymetyloceluloza sodowa, mannitol, polisorbat 80, woda do preparatów do wstrzykiwania, kwas solny i wodorotlenek sodu.
Wygląd zewnętrzny ZYPADHERA i zawartość opakowania
ZYPADHERA proszek do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu to żółty proszek zawarty
w przezroczystej szklanej ampułce. Lekarz lub pielęgniarka przygotują z niego zawiesinę, która zostanie podana w formie zastrzyku, używając do tego celu flakoniku z rozpuszczalnikiem do ZYPADHERA, który zawiera klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór, znajdujący się w przezroczystej szklanej ampułce.
ZYPADHERA to proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie zawiera jeden flakonik z proszkiem do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu, jeden flakonik z 3 ml rozpuszczalnika, strzykawkę z założonym 19-gauge’owym igłą bezpieczeństwa o długości 38 mm oraz trzy dodatkowe igły bezpieczeństwa: jedną 19-gauge’ową o długości 38 mm i dwie 19-gauge’owe o długości 50 mm.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.
Producent
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Holandia.
CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Niemcy.
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE REKONSTYTUCJI I PODANIA
ZYPADHERA olanzapina proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu
TYLKO DO GŁĘBOKIEGO WSTRZYKIWANIA WEWNĄTRZMIĘŚNIEGO W OKOLICĘ POŚŁADOWĄ.
NIE PODAWAĆ DROGĄ DOŻYLNĄ ANI PODSKÓRNĄ.
Rekonstytucja
ETAP 1: Przygotowanie materiałów
Opakowanie zawiera:

• Ampułkę z proszkiem ZYPADHERA do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu
• Ampułkę z rozpuszczalnikiem do ZYPADHERA
• Strzykawkę do wstrzykiwania z igłą wyposażoną w urządzenie bezpieczeństwa (urządzenie Hypodermic)
• Jedną 19-gauge’ową igłę bezpieczeństwa Hypodermic o długości 38 mm
• Dwie 19-gauge’owe igły bezpieczeństwa Hypodermic o długości 50 mm
• Ulotkę dla pacjenta
• Kartę rekonstytucji i podania (niniejszy dokument)
• Informacje dotyczące bezpieczeństwa urządzenia Hypodermic oraz instrukcje obsługi

Zaleca się stosowanie rękawic, ponieważ ZYPADHERA może podrażniać skórę.
Rekonstytuować proszek ZYPADHERA do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu należy wyłącznie za pomocą dostarczonego w opakowaniu rozpuszczalnika, stosując standardowe techniki aseptyczne stosowane przy rekonstytucji leków do stosowania parenteralnego.
ETAP 2: Określenie objętości rozpuszczalnika do rekonstytucji
W poniższej tabeli podano ilość rozpuszczalnika niezbędną do rekonstytucji proszku ZYPADHERA do zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu.

Należy zwrócić uwagę, że w fiolce znajduje się więcej rozpuszczalnika, niż jest to konieczne do rekompensacji.
FAZA 3: Rekonstytucja ZYPADHERA

1. Rozprowadzić proszek, delikatnie stukając w fiolkę.
2. Otworzyć opakowanie zawierające strzykawkę do wstrzykiwań i igłę z urządzeniem ochrony igły. Usunąć folię z blistra i wyjąć urządzenie. Zamocować strzykawkę (jeśli nie jest jeszcze zamocowana) do końcówki Luer urządzenia, lekko obracając. Mocno zamocować igłę do urządzenia, naciskając i obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a następnie prosto zdjąć osłonę z igły. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może spowodować uraz skóry spowodowany ukłuciem igły.
3. Za pomocą strzykawki nabrać wymaganą ilość rozpuszczalnika (Faza 2).
4. Wprowadzić wymaganą ilość rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek.
5. Odpompować powietrze, aby wyrównać ciśnienie w fiolce.
6. Usunąć igłę, trzymając fiolkę prosto, aby uniknąć wycieku rozpuszczalnika.
7. Wprowadzić igłę do urządzenia ochrony igły. Wprowadzić igłę do osłony ochronnej, stosując technikę jednoręczną. W tym celu delikatnie nacisnąć osłonę ochronną na płaską powierzchnię. NACISKAJĄC OSŁONĘ NA POWIERZCHNIĘ (ryc. 1), IGŁA ZOSTAJE TRWALE ZAMOCOWANA W OSŁONIE OCHRONNEJ (ryc. 2).
8. Wizualnie upewnić się, że igła całkowicie znajduje się wewnątrz osłony ochronnej igły. Usunąć urządzenie z igłą ze strzykawki dopiero wtedy, gdy tego wymaga konkretna procedura medyczna. Usunąć urządzenie, mocno chwytając kciukiem i palcem wskazującym końcówkę Luer urządzenia ochrony igły, trzymając palce z dala od końcowej części urządzenia, w której znajduje się koniec igły (ryc. 3).

9. Energetycznie i wielokrotnie stukać fiolką o twardą powierzchnię, aż proszek nie będzie już widoczny. Ochronić powierzchnię, aby złagodzić uderzenia (patrz ryc. A).

Ryc. A: Energetyczne stukanie w celu zmieszania

10. Wizualnie sprawdzić fiolkę pod kątem obecności grudek. Nierozpuszczony proszek pojawia się jako suche, żółte grudki przylegające do fiolki. Jeśli grudki nadal występują, może być konieczne dalsze stukanie (patrz ryc. B).

Nierozpuszczony proszek: Rozpuszczony proszek:
widoczne grudki brak grudek
Ryc. B: Sprawdzić obecność nierozpuszczonego proszku i, jeśli to konieczne, powtórzyć
stukanie fiolki

11. Energetycznie potrząsać fiolką, aż zawiesina będzie jednolita i jednokolorowa pod względem konsystencji i wyglądu. Produkt po rozpuszczeniu będzie miał żółty, mętny wygląd (patrz ryc. C).

Ryc. C: Energetyczne potrząsanie fiolką
Jeśli pojawi się pianka, postawić fiolkę i poczekać, aż pianka się rozpuści. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, należy go ponownie potrząsnąć, aby przywrócić zawiesinę. Rekonstytuowany ZYPADHERA pozostaje stabilny w fiolce do 24 godzin.
Podanie
FAZA 1: Wstrzyknięcie ZYPADHERA
Poniższa tabela określa końcową objętość zawiesiny ZYPADHERA do wstrzyknięcia. Stężenie zawiesiny olanzapiny wynosi 150 mg/ml.

1. Zdecydować, który igła będzie używana do wstrzyknięcia pacjentowi. W przypadku pacjentów otyłych zaleca się użycie igły o długości 50 mm:
   • Jeśli do wstrzyknięcia zostanie użyta igła 50 mm, należy założyć igłę z urządzeniem bezpieczeństwa 38 mm na strzykawce, aby nabrać wymaganą objętość zawiesiny.
   • Jeśli do wstrzyknięcia zostanie użyta igła 38 mm, należy założyć igłę z urządzeniem bezpieczeństwa 50 mm na strzykawce, aby nabrać wymaganą objętość zawiesiny.
2. Powoli nabrać wymaganą ilość leku. Niewielka ilość produktu pozostanie w fiolce.
3. Założyć urządzenie bezpieczeństwa na igłę i zdjąć igłę ze strzykawki.
4. Przed wstrzyknięciem założyć na strzykawkę wybraną igłę z urządzeniem bezpieczeństwa – 50 mm lub 38 mm. Po nabicu zawiesiny z fiolki należy ją natychmiast wstrzyknąć.
5. Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia w okolicy pośladkowej. NIE PODAWAĆ DO ŻEŁY WENY LUB PODSKÓRNIE.
6. Po wprowadzeniu igły, aspirować przez kilka sekund, aby upewnić się, że nie pojawi się krew. Jeśli we strzykawce pojawi się krew, odrzucić strzykawkę i dawkę, a następnie ponownie rozpocząć procedurę przygotowania i podania leku. Wstrzyknięcie należy wykonać przy stałym i ciągłym nacisku. NIE MASOWAĆ MIEJSCA WSTRZYKNIĘCIA.
7. Założyć urządzenie bezpieczeństwa na igłę. (Rys. 1 i 2)
8. Odpowiednio do lokalnych procedur klinicznych odrzucić fiolki, strzykawki, używane igły, dodatkową igłę oraz wszystkie nieużywane części rozpuszczalnika. Fiolka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użycia.