Zonizamid VIATRIS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Zonisamide Viatris 25 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde

zonisamid
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zonisamide Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zonisamide Viatris
3. Jak stosować Zonisamide Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonisamide Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zonisamide Viatris i do czego służy

Zonisamide Viatris zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowany jako lek przeciwpadaczkowy.
Zonisamide Viatris stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych obejmujących część mózgu (napady częściowe), które mogą być towarzyszone lub nie towarzyszone napadem obejmującym cały mózg (uogólnienie wtórne).
Zonisamide Viatris może być stosowany:

• samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci od 6. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zonisamidu Viatris

Nie przyjmuj Zonisamidu Viatris:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki sulfonamidowe, np. antybiotyki sulfonamidowe, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwdiabeticzne z grupy pochodnych sulfonilomocznika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zonisamid Viatris należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
W połączeniu z terapią zonisamidem występują ciężkie wysypki skórne (rash),
w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.
Stosowanie Zonisamidu Viatris może prowadzić do podwyższenia poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również inne leki zwiększające poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), masz wrodzoną chorobę powodującą nadmierny wzrost stężenia amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub masz problemy z wątrobą. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zonisamidu Viatris, jeśli:

• masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszonego pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc i problemów z wątrobą. Jeśli masz mniej niż 6 lat, Zonisamid Viatris nie jest dla Ciebie zalecany.
• jesteś osobą starszą, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Zonisamidu Viatris oraz możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki skórnej, obrzęków stóp i nóg oraz swędzenia podczas przyjmowania Zonisamidu Viatris (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• masz problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Zonisamidu Viatris.
• masz choroby oczu, takie jak jaskra.
• masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Zonisamidu Viatris.
• miałeś(-aś) wcześniej kamice nerkową, ponieważ istnieje większe ryzyko jej nawrotu. Aby zmniejszyć ryzyko kamicy nerkowej, pij wystarczającą ilość wody.
• mieszkasz lub jesteś na wakacjach w miejscu o ciepłym klimacie. Zonisamid Viatris może powodować zmniejszenie pocenia się, co może prowadzić do wzrostu temperatury ciała. Aby zmniejszyć ryzyko nadmiernego wzrostu temperatury ciała, pij wystarczającą ilość wody i staraj się przebywać w chłodnym miejscu.
• masz niedowagę lub znacznie schudłeś(-aś), ponieważ Zonisamid Viatris może powodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie tej sytuacji.
• jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz sekcję „Płodność, ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Jeśli pasujesz do którejś z tych grup, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Zonisamidu Viatris.
Dzieci i młodzież
Porozmawiaj z lekarzem o następujących ryzykach:
Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci
Zonisamid Viatris może zmniejszyć pocenie się dziecka, co może prowadzić do przegrzania organizmu, a jeśli dziecko nie zostanie odpowiednio leczone, może dojść do uszkodzenia mózgu lub śmierci. Dzieci są szczególnie narażone, zwłaszcza w czasie upałów.
Podczas przyjmowania przez dziecko Zonisamidu Viatris:

• utrzymuj dziecko w chłodzie, szczególnie przy wysokich temperaturach
• dziecko powinno unikać intensywnych aktywności fizycznych, zwłaszcza w czasie upałów
• zapewnij dziecku obfite picie zimnej wody
• dziecko nie powinno przyjmować następujących leków: inhibitorów anhydrazy węglowej (np. topiramatu, acetyzolamidu) oraz leków antycholinergicznych (np. klozapraminy, hydroksyzyny, difenhydraminy, haloperidolu, imipraminy i oksybucyniny).

Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, ale pot się nie pojawia lub jest bardzo oszczędny, jeśli dziecko odczuwa dezorientację, ma bóle mięśni lub jego tętno i oddychanie przyspieszają:

• przenieś dziecko do chłodnego, zacienionego miejsca
• przetrzyj skórę dziecka gąbką nasączoną zimną (ale nie lodowatą) wodą
• daj dziecku zimnej wody do picia
• natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
  • Masa ciała: kontroluj masę ciała dziecka co miesiąc i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli masa ciała dziecka nie rośnie odpowiednio. Zonisamid Viatris nie jest zalecany u dzieci z niedowagą lub słabością, a należy go stosować z ostrożnością u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.
  • Zwiększony poziom kwasów we krwi i kamica nerkowa: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje innych leków, które mogą sprzyjać powstawaniu kamicy nerkowej (zobacz inne leki). Lekarz będzie monitorować poziom wodorowęglanów we krwi i stan nerek dziecka (zobacz również punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Zonisamid Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Zonisamid Viatris należy stosować z ostrożnością u dorosłych, jeśli jednocześnie przyjmowane są leki mogące powodować kamice nerkową, takie jak topiramata lub acetyzolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid Viatris może zwiększać poziom niektórych leków, takich jak digoksyna i chinidyna, we krwi; może być więc konieczne zmniejszenie ich dawki.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom Zonisamidu Viatris we krwi. Może to wymagać dostosowania dawki Zonisamidu Viatris.

Zonisamid Viatris i jedzenie, napoje
Zonisamid Viatris można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Zonisamidu Viatris i przez miesiąc po jego odstawieniu.
Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem antykoncepcji i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Zonisamid Viatris należy przyjmować w czasie ciąży tylko zgodnie z zaleceniami lekarza.
Badania wykazały zwiększone ryzyko wad urodzenia u dzieci matek leczonych lekami przeciwpadaczkowymi. Ryzyko wad urodzenia lub zaburzeń neurorozwojowych (problemy z rozwojem mózgu) u dziecka po przyjmowaniu Zonisamidu Viatris w czasie ciąży nie jest znane. Jedno badanie wykazało, że dzieci urodzone przez matki stosujące zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowego w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez matki leczone monoterapią lamotryginą. Upewnij się, że w pełni rozumiesz ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Zonisamidu Viatris ani przez miesiąc po jego odstawieniu.
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u mężczyzn. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów związanych z płodnością.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zonisamid Viatris może wpływać na koncentrację i zdolność reakcji, a także powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zwracaj szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli po zażyciu Zonisamidu Viatris wystąpią takie objawy.
Zonisamid Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zonisamide Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych
Gdy stosujesz Zonisamide Viatris samodzielnie:

• Dawkę początkową wynosi 100 mg, podawaną raz dziennie.
• Dawkę tę można zwiększać o 100 mg, w odstępach jednego lub dwóch tygodni.
• Zalecaną dawką jest 300 mg raz dziennie.

Gdy stosujesz Zonisamide Viatris w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawkę początkową wynosi 50 mg dziennie, podawaną w dwóch równych dawkach po 25 mg.
• Dawkę tę można zwiększać o 100 mg w odstępach jednego lub dwóch tygodni.
• Zalecaną dzienną dawką jest od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, u osób starszych lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u nastolatków (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:
Dawkę początkową wynosi 1 mg na każdy kg masy ciała, podawaną raz dziennie.

• Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na każdy kg masy ciała, w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecaną dzienną dawką jest od 6 do 8 mg u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (w zależności od niższej dawki), podawaną raz dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień,
a następnie zwiększać dawkę dzienną o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia
dawki dziennej w zakresie od 150 do 200 mg.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Zonisamide Viatris jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z
lekarzem lub farmaceutą.

• Kapсуłki Zonisamide Viatris należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamide Viatris można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Zonisamide Viatris dwa razy dziennie, połowę dawki dziennej należy przyjąć rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Zonisamide Viatris niż powinieneś
Jeśli istnieje możliwość, że przyjąłeś więcej Zonisamide Viatris niż powinieneś, natychmiast powiadom
osobę, która się tobą opiekuje (rodzinną lub znajomego), lekarza lub farmaceutę, albo skontaktuj się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, zabierając ze sobą lek. Przyjęcie zbyt dużej dawki może powodować senność i utratę przytomności. Możesz również odczuwać nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, spowolnienie tętna oraz zmniejszenie oddychania i funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić samochodu.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zonisamide Viatris

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przejmuj się i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonisamide Viatris

• Zonisamide Viatris przeznaczony jest do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnych wskazówek lekarza.
• Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Zonisamide Viatris, dawkę będzie stopniowo zmniejszana, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Zonisamid Viatris należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie
reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą
prowadzić do śmierci.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, pojawia się obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężka wysypka skórna, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną
• masz objawy przegrzania – podwyższona temperatura ciała, ale przy słabej lub brakującym pocie, szybkie bicie serca i przyspieszony oddech, skurcze mięśni i dezorientacja
• masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Zonisamid Viatris, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie
• odczuwasz ból mięśni lub uczucie osłabienia, ponieważ mogą to być objawy nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych
• odczuwasz nagły ból w plecach lub brzuchu, masz ból przy oddawaniu moczu lub zauważasz obecność krwi w moczu, ponieważ mogą to być objawy kamicy nerkowej
• pojawiają się problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• pojawia się nieuzasadniona wysypka skórna, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub odwarstwienie skóry
• czujesz się niezwykle zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, obrzęk gruczołów lub zauważasz łatwe powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi
• pojawiają się objawy podwyższenia poziomu kwasów we krwi – ból głowy, senność, duszność i utrata apetytu. Może to wymagać monitorowania lub leczenia przez lekarza.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Zonisamid Viatris.
Najczęstsze działania niepożądane Zonisamid Viatris są łagodne. Pojawiają się w pierwszym
miesiącu leczenia i zwykle ustępują po kontynuowaniu terapii. U dzieci w wieku od 6 do
17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z następującymi wyjątkami:
zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie pocenia (częste), zaburzenia enzymów wątrobowych (nieczęste), infekcja ucha środkowego, ból gardła, infekcje zatok i klatki piersiowej, kaszel, krwawienie z nosa, katar, ból brzucha, wymioty, wysypka skórna, egzema i gorączka.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• słaba koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, słabe pamięć, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonianów we krwi (substancja zapobiegająca zakwaszeniu krwi)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, lęk lub nadpobudliwość
• spowolnione myślenie, utrata koncentracji, zaburzenia mowy, niepokojące uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niezamierzone ruchy oczu
• kamica nerkowa
• wysypka skórna, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypowe, wypadanie włosów
• siniaki (małe plamy na skórze spowodowane wyciekiem krwi z pękniętego naczynia krwionośnego)
• schudnięcie, nudności, niestrawność, ból brzucha, biegunka (miękkie stolce), zaparcia
• obrzęk stóp i nóg
• wymioty
• zaburzenia nastroju
• podwyższenie poziomu kreatyniny (produkt przemiany, który normalnie jest wydalany przez nerki)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• wściekłość, agresywność, myśli samobójcze, próba samobójstwa
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
• kamica moczowa
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych
• niski poziom potasu we krwi, napady padaczkowe/epileptyczne
• zaburzenia oddychania
• halucynacje
• nieprawidłowe badania moczu.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (przetrwające lub powtarzające się napady padaczkowe)
• duszność, zapalenie płuc
• zapalenienie trzustki (silny ból w brzuchu lub plecach)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek
• ciężkie wysypki skórne lub odwarstwienie skóry (jednocześnie może wystąpić ogólny stan niedowagowy lub gorączka)
• nietypowy rozpad mięśni (możesz odczuwać ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych
• obrzęk gruczołów, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, które może zwiększyć ryzyko infekcji, powodować bladość, uczucie zmęczenia i gorączkę oraz sprzyjać powstawaniu siniaków)
• zmniejszenie pocenia, nadmierne podwyższenie temperatury ciała
• problemy związane z moczem
• podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy lub mocznika we krwi, wykrywane w badaniu krwi
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku. Mogą wystąpić ból oka, zamazane widzenie lub utrata wzroku, które mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz
wnieść wkład w dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zonisamide Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i pudełku po napisie
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zonisamide Viatris
Zonisamide 25 mg twarde kapsułki.
Substancją czynną jest zonisamid. Każda kapsułka zawiera 25 mg zonisamidu.
Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, wodorowany olej roślinny i laurylosiarczan sodu
• powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• tusz do druku: guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Zonisamide 50 mg twarde kapsułki
Substancją czynną jest zonisamid. Każda kapsułka zawiera 50 mg zonisamidu.
Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, wodorowany olej roślinny i laurylosiarczan sodu
• powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• tusz do druku: guma lakowa i tlenek żelaza czerwony (E172)

Zonisamide 100 mg twarde kapsułki
Substancją czynną jest zonisamid. Każda kapsułka zawiera 100 mg zonisamidu.
Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, wodorowany olej roślinny i laurylosiarczan sodu
• powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• tusz do druku: guma lakowa, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Zonisamide Viatris i zawartości opakowania
Twarde kapsułki Zonisamide Viatris 25 mg mają nieprzezroczyste białe ciało i białą czapkę, z nadrukiem „Z 25” w kolorze czarnym, zawierają biały/białożółty proszek.
Twarde kapsułki Zonisamide Viatris 50 mg mają białe ciało i białą czapkę, z nadrukiem „Z 50” w kolorze czerwonym, zawierają biały/białożółty proszek.
Twarde kapsułki Zonisamide Viatris 100 mg mają białe ciało i białą czapkę, z nadrukiem „Z 100” w kolorze czarnym, zawierają biały/białożółty proszek.
Zonisamide Viatris 25 mg i 50 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 14, 28, 56 kapsułek oraz w blisterach perforowanych (dawka pojedyncza) po 14 × 1 kapsułkę.
Zonisamide Viatris 100 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych po 28, 56, 98 i 196 kapsułek oraz w blisterach perforowanych (dawka pojedyncza) po 56 × 1 kapsułkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial, 51–57
08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelon
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB Tel: + 370 5 205 1288
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OU Tel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: + 353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: + 358 20-720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: + 357 22863100 Tel: + 46 (0) 8630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 055 80 Tel: + 353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .