Ulotka: Informacja dla pacjenta

ZOLIOP 20 mg/ml KAPKI DO OCZU, ROZTWÓR

Dorzolamid
Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, by przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Zoliop i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zoliop
Jak stosować Zoliop
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zoliop
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zoliop i do czego służy

Jest to lek do oczu, a każda fiolka zawiera 5 ml leku.
Substancją czynną zawartą w Zoliop jest dorzolamidu chlorou (dorzolamide chloridrato), która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”. Lek ten jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku jaskry lub nadciśnienia ocznego (zwiększenia ciśnienia w oku) i może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanymi „beta-blokerami”.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Zoliop:

Nie stosuj Zoliop:

Jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek dorzolamidu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia nerek lub problemy nerkowe, lub jeśli miał/miała pan/pani wcześniej kamienie nerkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze problemy zdrowotne, w tym problemy oczne i operacje oczne, oraz jeśli ma pan/pani uczulenia na inne leki.
Jeśli wystąpi u pana/pani podrażnienie oka lub jakikolwiek inny nowy problem oka, taki jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powieki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli podejrzewa pan/pani, że ten lek może być przyczyną reakcji alergicznego (np. wysypka, ciężka reakcja skórna lub swędzenie), przestań pan/pani stosować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli ma pan/pani, lub miał/miała pan/pani wcześniej problemy wątrobowe.
Jeśli nosi pan/pani soczewki kontaktowe (zobacz poniższy podpunkt „Ten lek zawiera konserwant benzalkonium chlorurek”)

Dzieci
Ten lek został zbadany u noworodków i dzieci poniżej 6. roku życia z podwyższonym ciśnieniem w oku(i) lub u których zdiagnozowano jaskrę. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Zoliop
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś ostatnio lub mógł/mogłaś stosować inne leki, szczególnie inny inhibitor anhydrazy węglowej, taki jak acetazolamid, lub sulfonamid.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
U niektórych pacjentów ten lek może powodować zawroty głowy i zamazanie wzroku. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub używania maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub nie ustąpią problemy ze wzrokiem.
Ten lek zawiera 0,075 mg konserwantu benzalkonium chlorurek w każdym ml.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Zoliop

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, wyjmij je przed zastosowaniem kropli i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Dawkowanie
Odpowiednia dawka i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez Twojego lekarza.

Jeśli ten lek jest stosowany samodzielnie, dawką jest jedna kropla do chorego oka lub do obu oczu rano, po południu i wieczorem.
Jeśli ten lek jest stosowany razem z kroplami ocznymi zawierającymi beta-bloker, dawką jest jedna kropla do chorego oka lub do obu oczu rano i wieczorem.
Jeśli ten lek jest stosowany razem z innymi kroplami do oczu, krople należy zakapywać w odstępie co najmniej 10 minut.

Instrukcje dotyczące stosowania:
Ten lek należy stosować wyłącznie jako krople do oczu; nie połykać.
Zawsze myj ręce przed zastosowaniem kropli. Aby zastosować kroplę leku do każdego chorego oka, postępuj w następujący sposób:

Nachyl głowę do tyłu, patrząc w sufit.
Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
Naciśnij na odwrócony flakonik kroplówki, aby wydobyć jedną kroplę do oka.
Zamknij oko i uciskaj palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. To pomoże zapobiec przedostawaniu się leku do reszty organizmu.
Natychmiast po użyciu dobrze zakręć korek.

CZUBEK KROPLÓWKI NIE POWINIEN DOTYKAĆ OKA, OBSZARÓW WOKÓŁ OKA LUB ŻADNEJ POWIERZCHNI. Może dojść do zakażenia bakteryjnego, które może spowodować infekcję oka i prowadzić do poważnych uszkodzeń, w tym utraty wzroku.
Czubek kroplówki został zaprojektowany tak, aby wydobyć jedną kroplę. NIE POWINNO SIĘ POWIĘKSZAĆ OTWORU CZUBKA.
Dzieci
Ten lek był badany u noworodków i dzieci poniżej 6. roku życia z podwyższonym ciśnieniem ocznym lub z rozpoznanym jaskrą. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
Jeśli zastosujesz Zoliop w większej ilości niż należy
Jeśli zakapiesz zbyt wiele kropli do oka lub jeśli zawartość flakonika zostanie połknięta, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować senność, nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, nietypowe sny i trudności z połykaniem, co może prowadzić do hospitalizacji.
Jeśli zapomnisz zastosować Zoliop
Jeśli zapomnisz zakapać dawkę, zrób to tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zoliop
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Poważne działania niepożądane
Należy przestać stosować lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy (alergiczna reakcja ogólna): wysypka; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku na rynek:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10):

Pieknięcie i ból w oczach.

Częste (mogą występować u do 1 pacjenta na 10):

Choroba rogówki z bólem oczu i zaburzeniami widzenia (powierzchowna punktowa keratopatia), stan zapalny lub podrażnienie powiek, wydzielina z oczu i świąd (zapalenie spojówek), ciała szklistego, zaburzenia widzenia.
Zmęczenie, osłabienie, ból głowy, nudności, uczucie gorzkiego smaku.

Nieczęste (mogą występować u do 1 pacjenta na 100):

Zapalenie tęczówki.

Rzadkie (mogą występować u do 1 pacjenta na 1000):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
Obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie oczne, gromadzenie się płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu chirurgicznym filtrującym), tymczasowa krótkowzroczność ustępująca po odstawieniu leku, podrażnienie oka, w tym zaczerwienienie, ból oka, strupowacenie powiek.
Kamica nerkowa, zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej.
Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze, lokalizowane wysypki (zapalenie skóry kontaktowe) i alergiczne reakcje ogólne obejmujące wysypkę, obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, duszność oraz, rzadziej, świszczący oddech.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

Świszczący oddech.
Uczucie ciała obcego w oku (wrażenie, że coś jest w oku).
Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca).
Przyspieszenie akcji serca.
Podwyższenie ciśnienia tętniczego.
Nadwrażliwość oczu na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Zoliop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że plomba została naruszona lub uszkodzona przed pierwszym użyciem.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu SC lub SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia, nawet jeśli fiolka nie jest całkowicie opróżniona; pozostałą ilość produktu należy usunąć.
Nie przechowuj fiolki w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zoliop

Substancją czynną jest dorzolamid. Każdy ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (równowartość 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu).
Pozostałe składniki to benzalkonium chlorid (substancja konserwująca), hydroksyetyloceluloza, mannozol, cytrynian sodu dwuwodny, woda do preparatów do wstrzykiwań oraz wodorotlenek sodu lub kwas solny (do regulacji pH).

Opis wyglądu Zoliop i zawartości opakowania
Lek ten jest klarownym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, nieco lepkim roztworem,
umieszczonym w butelce o pojemności 5 ml.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 3 butelki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmigea S.p.A, Via G.B. Oliva 6/8, 56121 Pisa, Włochy
Producent
Farmigea S.p.A, Via G.B. Oliva 8, 56121 Pisa, Włochy
Wyłączny koncesjonariusz sprzedaży
Elleva Pharma S.r.l. - Via S. Francesco 5/7 - 80034 Marigliano, Napoli
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w 03/2026