ZOKINVY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Zokinvy 50 mg kapsułki twarde, 75 mg kapsułki twarde

lonafarnib

Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Zokinvy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zokinvy
3. Jak przyjmować Zokinvy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zokinvy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zokinvy i do czego służy

Co to jest Zokinvy
Zokinvy zawiera substancję czynną lonafarnib.
Do czego służy Zokinvy
Ten lek jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 12 miesięcy z następującymi rzadkimi
chorobami:

• zespół progeroidny Hutchinsona-Gilforda
• progeroidne laminopatie z defektem przetwarzania

Choroby te są spowodowane zmianami genetycznymi w genach niezbędnych do wytwarzania określonych białek. Normalne wersje tych białek pomagają utrzymać komórki silne i stabilne. Jednak zmienione geny powodują gromadzenie się szkodliwych form białek zwanych progeryną lub białkami podobnymi do progeryny. Te szkodliwe białka powodują uszkodzenia komórek przypominające skutki starzenia się.
Jak działa Zokinvy
Zokinvy działa, pomagając zmniejszyć gromadzenie się szkodliwych białek – progeryny lub białek podobnych do progeryny.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zokinvy

Nie przyjmuj Zokinvy

• jeśli jest uczulony na lonafarnib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w połączeniu z lekami znanymi jako silne inhibitory CYP3A (mogą zmniejszyć rozkładanie Zokinvy w organizmie, powodując większą liczbę działań niepożądanych; zobacz inne leki i Zokinvy poniżej);
• w połączeniu z lekiem midazolam;
• w połączeniu z lekami atorvastatyna, lovastatyna, simvastatyna;
• jeśli ma ciężkie uszkodzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Zokinvy.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• ma więcej niż 10 lat. Efekty leczenia mogą się różnić w zależności od wieku rozpoczęcia przyjmowania Zokinvy;
• występuje u Ciebie długotrwałe wymioty, biegunka lub utrata apetytu lub masy ciała (zobacz punkt 4);
• rozpoczynasz przyjmowanie leku przeciwbiegunkowego loperamid. Z powodu interakcji między Zokinvy a loperamidem ważne jest, aby lekarz udzielił wskazówek dotyczących dawkowania i kontrolował stosowanie tego leku;
• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu. Nie należy stosować midazolamu, leku powszechnie używanego podczas zabiegów chirurgicznych, w połączeniu z Zokinvy. Lekarz może udzielić wskazówek w tej sytuacji;
• masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykazane badaniami krwi. Lekarz musi monitorować funkcję wątroby podczas przyjmowania tego leku;
• występują u Ciebie objawy problemów nerek. Lekarz musi monitorować funkcję nerek podczas przyjmowania tego leku;
• zauważasz jakiekolwiek nowe zaburzenia wzroku. Lekarz musi monitorować wzrok i zdrowie oczu podczas przyjmowania tego leku;
• przyjmujesz lek będący umiarkowanym lub silnym induktorem CYP3A. Takie leki należy unikać (zobacz inne leki i Zokinvy poniżej);
• przyjmujesz lek będący umiarkowanym inhibitory CYP3A. Takie leki należy unikać (zobacz inne leki i Zokinvy poniżej);
• masz znany nieprawidłowy polimorfizm CYP3A4;
• masz zespół progeroidowy spowodowany mutacją genu innego niż LMNA lub ZMPSTE24, który nie powoduje gromadzenia się szkodliwych białek zwanych progeryną lub białkami podobnymi do progeryny. Nie oczekuje się, że Zokinvy będzie skuteczny w przypadku tych typów zespołów progeroidowych. Przykłady zespołów progeroidowych, w których nie przewiduje się korzyści z Zokinvy, to zespół Wernera, zespół Blooma, zespół Rothmunda-Thomsona, zespół Cockayne’a, pigmentowy kseroderma, trichotiodystrofia i ataksja-telangiektazja.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 miesięcy życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Zokinvy
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Zokinvy, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Następujących leków nie należy podawać w połączeniu z Zokinvy:

• leki będące silnymi inhibitorami CYP3A (mogą zmniejszyć rozkładanie Zokinvy w organizmie, powodując większą liczbę działań niepożądanych; skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli któryś z innych leków, które przyjmujesz, należy do tej grupy);
• leki będące słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (mogą zmniejszyć rozkładanie Zokinvy w organizmie, powodując większą liczbę działań niepożądanych; skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli któryś z innych leków, które przyjmujesz, należy do tej grupy). Lekarz może tymczasowo zmniejszyć dawkę Zokinvy, gdy przyjmujesz słaby lub umiarkowany inhibitor CYP3A;
• midazolam (używany do leczenia napadów drgawkowych i podczas zabiegów chirurgicznych; poinformuj lekarza, że przyjmujesz Zokinvy, jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu);
• atorwastatyna, lovastatyna lub simwastatyna (używane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• leki będące silnymi, umiarkowanymi lub słabymi induktorami CYP3A (mogą zwiększyć rozkładanie Zokinvy w organizmie, co sprawia, że lek jest mniej skuteczny; skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli któryś z innych leków, które przyjmujesz, należy do tej grupy);
• loperamid (używany do leczenia biegunki). Dawkę loperamidu nie należy przekraczać 1 mg dziennie. Dzieci poniżej 2 lat nie powinny przyjmować loperamidu;
• metformina (używana do leczenia cukrzycy typu 2);
• leki będące substratami CYP2C19 (skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli któryś z innych leków, które przyjmujesz, należy do tej grupy). Jeśli musisz przyjmować substrat CYP2C19, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę substratu CYP2C19 i bliżej monitorować działania niepożądane;
• naparstnica (Hypericum perforatum) lub produkty zawierające naparstnicę (ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnej depresji);
• leki będące substratami glikoproteiny P (skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli któryś z innych leków, które przyjmujesz, należy do tej grupy). Jeśli musisz przyjmować substrat glikoproteiny P, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę substratu glikoproteiny P i bliżej monitorować działania niepożądane;
• leki będące substratami OCT1 (skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli któryś z innych leków, które przyjmujesz, należy do tej grupy);
• doustne środki antykoncepcyjne.

Zokinvy z pożywieniem i napojami
Nie przyjmuj Zokinvy z pożywieniem lub napojami zawierającymi grejpfrut, żurawinę, granat lub gorzką pomarańczę (np. dżem z pomarańczy). Pożywienie lub napoje zawierające te owoce mogą zwiększyć działania niepożądane Zokinvy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zokinvy nie był badany u kobiet w ciąży.
Zokinvy nie jest zalecany w czasie ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Zokinvy i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Zokinvy i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
Dodaj metodę barierową, jeśli stosujesz systemowe sterydy do antykoncepcji.
Nie wiadomo, czy Zokinvy przenika do mleka matki i czy może wpływać na niemowlę karmione piersią. Jeśli chcesz karmić piersią, najpierw omów z lekarzem korzyści i możliwe ryzyko karmienia piersią lub przerwania leczenia Zokinvy.
Nie wiadomo jeszcze, czy ten lek wpływa na płodność mężczyzn lub kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zokinvy nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Po podaniu Zokinvy może wystąpić uczucie zmęczenia.
Zokinvy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Zokinvy

Należy przyjmować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Zokinvy należy przyjmować w postaci 1 lub 2 kapsułek dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin (rano i wieczorem), podczas jedzenia. Dawkowanie Zokinvy zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową Zokinvy. Może to wymagać przyjmowania kapsułek o różnych dawkach, aby osiągnąć właściwą dawkę. Po 4 miesiącach leczenia Zokinvy lekarz może zwiększyć dawkę.
• Należy wiedzieć, ile kapsułek należy przyjmować w każdej dawce oraz jaka jest dawka każdej z kapsułek. Należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zapisanie odpowiednich instrukcji (w tym koloru kapsułki/kapsułek do przyjęcia w każdej dawce).
• Kapsułki należy przyjmować podczas jedzenia i wraz z wystarczającą ilością wody, aby je przełknąć. Przyjmowanie Zokinvy podczas jedzenia może pomóc zmniejszyć działania niepożądane.

Jeśli nie jest w stanie połknąć kapsułki Zokinvy w całości

• Jeśli nie jest w stanie połknąć kapsułki Zokinvy w całości, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby zmieszać zawartość kapsułki z sokiem pomarańczowym.

Co jest potrzebne do zmieszania Zokinvy z sokiem pomarańczowym

• Mieszankę z Zokinvy należy przygotowywać bezpośrednio przed każdym przyjęciem.
• Wybrać odpowiednią liczbę kapsułek Zokinvy zgodnie z przepisaną dawką. Umieścić kapsułkę lub kapsułki na czystej, płaskiej powierzchni.
• Należy używać wyłącznie soku pomarańczowego. Nie wolno używać innych napojów do mieszania z Zokinvy.
• Czysty dozownik leku z oznaczeniami 5 mL i 10 mL.
• Czysta szklanka na każdą kapsułkę Zokinvy do zmieszania.
• Czysta łyżka do mieszania mieszanki.

lub
Jak zmieszać Zokinvy z sokiem pomarańczowym
Etap 1:

odmierzyć 5 mL lub 10 mL soku pomarańczowego
za pomocą czystego dozownika leku;
można użyć 5 mL lub 10 mL soku pomarańczowego.
Etap 2:

wlać odmierzony sok pomarańczowy z etapu 1 do
czystej szklanki.
Etap 3:

umieścić kapsułkę Zokinvy nad szklanką
z sokiem pomarańczowym;
trzymać kapsułkę za dwie strony, między kciukiem
i palcem wskazującym;
delikatnie obrócić kapsułkę, aby ją otworzyć.
Etap 4:

wylać całą zawartość kapsułki do szklanki
z sokiem pomarańczowym.
Etap 5:

dokładnie wymieszać zawartość kapsułki i sok
pomarańczowy czystą łyżką;
jeśli należy przyjąć tylko 1 kapsułkę, przejść do
etapu 7;
jeśli należy przyjąć 2 kapsułki, przejść do etapu 6.
Etap 6:
jeśli należy przyjąć 2 kapsułki, powtórzyć etapy od 1 do 5
dla drugiej kapsułki;
po zmieszaniu drugiej kapsułki obie porcje mogą być
połączone w jednej szklance lub pozostawione w
2 szklankach;
następnie przejść do etapów 7, 8 i 9.
Etap 7: PRZYJĄĆ
W CIĄGU

przyjąć całą mieszaninę Zokinvy:
10 minut
podczas jedzenia;
w ciągu około 10 minut od przygotowania.
Każdą dawkę należy przygotować i przyjąć w ciągu 10 minut. Mieszaninę należy przygotowywać bezpośrednio przed przyjęciem.
Etap 8:

opłukać dozownik leku użyty do odmierzenia soku
pomarańczowego i napełnić go 5 mL wody na każdą
kapsułkę zmieszaną z sokiem pomarańczowym.
Etap 9:

wlać odmierzoną w etapie 8 wodę do (a)
szklanki użytej do mieszania Zokinvy i soku
pomarańczowego (a);
delikatnie wymieszać wodę w szklance (b).
Wypić wodę.

(b)
Pacjenci rozpoczynający terapię Zokinvy z powierzchnią ciała od 0,30 m² do 0,38 m², pacjenci przyjmujący słaby inhibitor CYP3A wraz z Zokinvy i doświadczający trwałej toksyczności oraz pacjenci z dysfunkcyjnym polimorfizmem CYP3A4 wymagający zmniejszonej dawki dobowej równej lub mniejszej niż 50 mg
Przed rozpoczęciem mieszania Zokinvy z sokiem pomarańczowym należy przeczytać sekcję „Co jest potrzebne do zmieszania Zokinvy z sokiem pomarańczowym”.
Dla pacjentów z powierzchnią ciała od 0,30 m² do 0,38 m² dawkowanie początkowe Zokinvy wynosi 75 mg (37,5 mg dwa razy dziennie podczas jedzenia). Każdą dawkę należy przygotować bezpośrednio przed przyjęciem, używając jednej kapsułki 75 mg i mieszając ją z 10 mL soku pomarańczowego. Należy przyjąć połowę mieszaniny 10 mL.
Dla pacjentów przyjmujących Zokinvy i słaby inhibitor CYP3A, którzy doświadczają trwałych działań niepożądanych, lub mających dysfunkcyjny polimorfizm CYP3A4, lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Zokinvy o 50%. Każdą dawkę należy przygotować bezpośrednio przed przyjęciem. Jeśli zmniejszona dawka dzienna wynosi 50 mg (25 mg dwa razy dziennie), należy zmieszać zawartość jednej kapsułki 50 mg z 10 mL soku pomarańczowego. Należy przyjąć połowę mieszaniny 10 mL. Ogólnie, 14 dni po zakończeniu leczenia słabym inhibitorem CYP3A lub po ustąpieniu działań niepożądanych, lekarz zwiększy dawkę do poprzedniego poziomu. Lekarz udzieli szczegółowych wskazówek.
Etap 1:

wlać 10 mL soku pomarańczowego do czystego
dozownika leku.
Etap 2:

wlać odmierzony sok pomarańczowy z etapu 1 do

czystej szklanki do mieszania.
Etap 3:

zgodnie z zaleceniem lekarza umieścić nad szklanką
z sokiem pomarańczowym kapsułkę Zokinvy 75 mg
lub 50 mg;
trzymać kapsułkę za dwie strony, między kciukiem
i palcem wskazującym;
delikatnie obrócić kapsułkę, aby ją otworzyć.
Etap 4:

wylać całą zawartość kapsułki do szklanki
z sokiem pomarańczowym.
Etap 5:

dokładnie wymieszać zawartość kapsułki i sok
pomarańczowy czystą łyżką.
Etap 6:

wlać 5 mL mieszaniny soku pomarańczowego i Zokinvy
ze szklanki mieszającej do czystego dozownika leku.
Napełnić
do
5 mL
Etap 7:
PRZYJĄĆ
przyjąć 5 mL mieszaniny Zokinvy i soku pomarańczowego z W CIĄGU

dozownika leku: 10 minut
podczas jedzenia;
w ciągu około 10 minut od przygotowania.
Każdą dawkę należy przygotować i przyjąć w ciągu 10 minut. Mieszaninę należy przygotowywać bezpośrednio przed przyjęciem.
Etap 8:

wlać 5 mL wody do dozownika leku użytego do
przyjęcia mieszaniny Zokinvy i soku pomarańczowego.
Etap 9:
delikatnie wymieszać wodę w dozowniku leku.

Wypić wodę.
Pijać dużo wody podczas przyjmowania Zokinvy
Ważne jest, aby pić dużo wody i innych płynów podczas przyjmowania Zokinvy. Może to pomóc zmniejszyć problemy związane z biegunką lub wymiotami.
Należy zapytać lekarza, ile wody lub innych płynów należy pić każdego dnia.
Lekarz poda, jakie płyny można pić, aby zapewnić odpowiednią ilość płynów każdego dnia.
Nie należy spożywać pokarmów ani soków zawierających grejpfrut, borówkę amerykańską, granat lub pomarańczę sylijską (gorzka pomarańcza).
Jeśli przyjmie więcej Zokinvy niż powinien
Jeśli przyjmie więcej kapsułek niż przepisano, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Zokinvy
Jeśli zapomni przyjąć dawkę i do następnej zaplanowanej dawki pozostało co najmniej 8 godzin, należy przyjąć zapomnianą dawkę tak szybko jak to możliwe, podczas jedzenia. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, nie należy przyjmować zapomnianej dawki – należy kontynuować leczenie według regularnego harmonogramu.
Jeśli przerwie leczenie Zokinvy
Nie należy przerywać leczenia Zokinvy bez konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• występują trwające nudności, wymioty lub biegunka powodujące utratę apetytu, utratę masy ciała lub odwodnienie. Wymioty lub biegunka są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) i mogą prowadzić do niedoborów elektrolitów, wymagających leczenia wspomagającego. Lekarz może monitorować masę ciała, apetyt oraz ilość spożywanej żywności i napojów, aby pomóc wykryć możliwe zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• podwyższone enzymy wątrobowe w badaniach krwi (wskaźnik obciążenia wątroby)
• ból brzucha
• zmęczenie
• zaparcia
• zatkanie zatok lub inne infekcje dróg oddechowych górnych
• obniżone stężenie hemoglobiny w badaniach krwi
• obniżone stężenie bikarbonianu w badaniach krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• osłabienie i ból ciała, w tym ból pleców i ból kończyn
• gorączka
• obniżenie poziomu sodu, potasu, albuminy, kreatyniny w badaniach krwi
• podwyższenie poziomu magnezu w badaniach krwi
• kaszel
• wzdęcia
• wysypka skórna
• świąd
• niedokrwienie mózgu (udar)
• ból głowy
• kapiące z nosa
• zatkanie nosa (zatkany nos)
• krwawienie z nosa
• ból gardła
• depresja
• pęcherzyki w jamie ustnej (oparzenia w ustach)
• bolesne, guzowate zmiany przypominające pęcherz w okolicy odbytu (absces okołoodbytniczy)
• infekcja płuc
• grypa
• zmniejszenie liczby komórek krwi (np. białych krwinek) w badaniach krwi
• mrowienie rąk i stóp
• zawroty głowy
• podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie okrężnicy (kolitis)
• niestrawność (może obejmować uczucie rozdęcia, dyskomfort, uczucie nadmiernego wypełnienia lub wzdęcia)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt)
• krwawienie z okrężnicy, odbytnicy lub odbytu
• sucha skóra
• przebarwienie skóry (hiperpigmentacja)
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• złamanie zęba

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zokinvy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie „Przydatny do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Fiolkę należy trzymać dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w odniesieniu do temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zokinvy

• Substancją czynną jest lonafarnib. Zokinvy 50 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 50 mg lonafarnibu. Zokinvy 75 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 75 mg lonafarnibu.
• Inne składniki to: zawartość kapsułki: crospovidon sodowy (patrz punkt 2 „Zokinvy zawiera sód”), stearynian magnezu, poloksamero, povidon i bezwodny krzemionkę koloidalną. Opowijka kapsułki: Zokinvy 50 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty i lecytyna słonecznikowa.

Zokinvy 75 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony
i lecytyna słonecznikowa
Tusz drukarski: lak lacowy, tlenek żelaza czarny
Wygląd Zokinvy i zawartość opakowania
Zokinvy 50 mg kapsułki twarde to nieprzezroczyste żółte kapsułki twarde z napisami „LNF” i
„50” nadrukowanymi czarnym tuszem.
Zokinvy 75 mg kapsułki twarde to nieprzezroczyste jasno-pomarańczowe kapsułki twarde z napisami „LNF” i „75” nadrukowanymi czarnym tuszem.
Opakowanie butelkowe zawiera 30 kapsułek twardych oraz środek osuszający. Środek osuszający znajduje się w pojemniku umieszczonym wewnątrz butelki zawierającej kapsułki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TMC Pharma (EU) Limited,
G24A ArcLabs Research & Innovation Centre,
Carriganore,
Waterford,
X91 P20H
Irlandia
Producent
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunner Straße 63/18-19
A-1230 Wiedeń
Austria
Sciensus International B.V.
Bijsterhuizen 3142
6604 LV, Wijchen
Holandia
Niniejszemu lekowi przyznano pozwolenie w „warunkach wyjątkowych”.
Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a niniejszy ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu. Ponadto podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
Niniejsza ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej/Strefy Gospodarczej Europejskiej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.