ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 30 mg/12,5 mg tabletki powlekane

zofenopril calcio/idroclorotiazide
Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
Co to jest Zofenopril e idroclorotiazide Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Zofenopril e idroclorotiazide Teva
Jak zażywać Zofenopril e idroclorotiazide Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zofenopril e idroclorotiazide Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ZOFENOPRIL I HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA ORAZ DO CZEGO SŁUŻY

Zofenopril i hydrochlorothiazide Teva zawiera 30 mg wapnia zofenoprilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu jako składniki czynne.

Wapń zofenoprilu to lek przeciwnadciśnieniowy należący do grupy leków obniżających ciśnienie krwi, zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Hydrochlorothiazid to lek moczopędny działający poprzez zwiększanie ilości wytwarzanej moczu.

Zofenopril i hydrochlorothiazide Teva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego od lekkiego do umiarkowanego, gdy nie można go kontrolować za pomocą samego leku zofenopril.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM ZOFENOPRILU I HYDROCHLOROTHIAZIDU TEVA

Nie przyjmuj Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva, jeśli:

jesteś uczulony na wapń zofenoprilu lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva);
jesteś uczulony na inne leki pochodne sulfonamidów (takie jak hydrochlorothiazid, który jest pochodną sulfonamidu);
jesteś w trzecim trymestrze ciąży (najlepiej unikać przyjmowania Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva już w wczesnych stadiach ciąży – zobacz sekcję „ciąża”);
miałeś wcześniej reakcje alergiczne na inny inhibitor ACE, takie jak captopril lub enalapryl;
miałeś w przeszłości silne obrzęki i świąd twarzy, nosa i gardła (angioedemę);
występuje u Ciebie angioedema spowodowana wcześniejszą terapią inhibitorami ACE lub cierpisz na dziedziczną/idiopatyczną angioedemę (szybki obrzęk skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów);
przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemy (szybki obrzęk pod skórą, np. w okolicy gardła);
cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek;
masz zwężenie tętnic nerek;
cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest obniżona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva.
Poinformuj lekarza, jeśli:

masz problemy z wątrobą i nerkami;
masz wysokie ciśnienie krwi spowodowane chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do nerek (nadciśnienie nerek);
przeszedłeś ostatnio przeszczep nerki;
jesteś w dializie;
jesteś w terapii aferezą LDL (procedura podobna do dializy, która usuwa z Twojej krwi szkodliwy cholesterol);
masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu aldosteronu we krwi (pierwotny aldosteronizm) lub obniżony poziom hormonu aldosteronu we krwi (hipoaldosteronizm);
masz zwężenie zastawki serca (stenozę aortalną) lub grubienie ścian serca (nadciśnieniową kardiomiopatię);
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami);
jesteś w trakcie leczenia desensytyzacji („zastrzyki na alergię”) na ukąszenia owadów;
cierpisz na toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną, czyli układu obronnego Twojego organizmu);
masz tendencję do niskiego poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli cierpisz na zespół QT, (rodzaj nieprawidłowości na EKG) lub przyjmujesz digitalis (w celu wspomagania pracy serca);
cierpisz na cukrzycę;
cierpisz na dławicę lub choroby wpływające na mózg, ponieważ niskie ciśnienie krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu;
przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
- „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą;
- aliskiren;
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ryzyko angioedemy (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) wzrasta:
- Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. takrolimus, sirolimus, everolimus);
- Vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
miałeś wcześniej raka skóry lub pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarny rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva;
masz zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.
miałeś wcześniej problemy z układem oddechowym lub płucami (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w sekcji „Nie przyjmuj Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva”.
Hydrochlorothiazid zawarty w leku Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva może powodować nadwrażliwość skóry na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV. Przerwij przyjmowanie Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva i powiadom lekarza, jeśli pojawi się wysypka, swędzenie lub nadwrażliwość skóry podczas leczenia (zobacz również punkt 4).
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

Jeśli Twoje ciśnienie krwi stanie się zbyt niskie podczas leczenia Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva, szczególnie po pierwszej dawce (co występuje znacznie częściej, jeśli przyjmujesz inne diuretyki, jesteś odwodniony lub stosujesz dietę ubogą w sól, lub jeśli masz chorobę lub biegunkę).
W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza, a następnie połóż się na plecach (zobacz również punkt 4).
Jeśli planujesz operację chirurgiczną, powiadom swojego anestezjologa, że przyjmujesz Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva przed podaniem znieczulenia. To pomoże anestezjologowi w kontrolowaniu Twojego ciśnienia krwi i częstości akcji serca podczas zabiegu.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Stosowanie Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva nie jest zalecane w wczesnych stadiach ciąży i nie powinno być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz punkt „ciąża”).

Dzieci i młodzież
Stosowanie Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa.

Inne leki i Zofenopril oraz hydrochlorothiazid Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzeplin);
inne leki wpływające na poziom substancji chemicznych we krwi (hormon adrenokortykotropowy – ACTH – stosowany do stymulacji produkcji niektórych hormonów przez organizm, zastrzyki amfoterycyny B, karbenoksolon, leki przeczyszczające stymulujące);
lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);
środki znieczyszające;
leki narkotyczne (np. morfina);
leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób);
antydepresanty trójcykliczne, np. amitryptylinę i klozapinę;
barbiturany (stosowane w leczeniu lęku, bezsenności i zaburzeń padaczkowych);
inne leki obniżające ciśnienie krwi i leki rozszerzające naczynia (w tym beta-blokery, alfa-blokery i diuretyki takie jak hydrochlorothiazid, furozemyd, torasemid).

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
nitroglicerynę i inne nitraty stosowane na ból w klatce piersiowej (dławicę);
leki przeciwwymiotne, w tym cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządów) i inne leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy Twojego organizmu);
leki stosowane na podagry (np. probenecyd, sulfinpirazon, allopurinol);
insuliny i inne doustne leki przeciwcukrzycowe;
leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów lub chorób układu odpornościowego);
kortykosteroidy (silne leki przeciwzapalne);
prokainamid (stosowany w kontrolowaniu nieregularnego rytmu serca);
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak aspiryna lub ibuprofen;
leki sympatykomimetyczne (działające na układ nerwowy, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, alergii na pyłki i aminy ciśnieniowe, takie jak adrenalina);
sole wapnia;
digitalis (stosowany w wspomaganiu pracy serca);
cholestyraminę i żywice cholestepolu (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
leki stosowane do rozluźnienia mięśni (np. tubokuraryna);
amantadynę (lek przeciwwirusowy);
racecadotril (lek stosowany w leczeniu biegunki), leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus) oraz vildagliptin (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Ryzyko angioedemy może wzrosnąć.

Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva z jedzeniem, napojami i alkoholem
Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i na pusty żołądek, ale zawsze z wodą.
Alkohol zwiększa działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie krwi) Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva; zapytaj lekarza o dodatkowe informacje dotyczące spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje inny lek jako zamiennik. Stosowanie Zofenoprilu i hydrochlorothiazidu Teva nie jest zalecane w wczesnych stadiach ciąży i nie powinno być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po tym okresie.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inny odpowiedni lek, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli karmisz noworodka lub dziecko urodzone przed terminem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ZOFENOPRIL I HYDROCHLOROTHIAZID TEVA

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę najlepiej zażyć z wodą.
Jeśli masz ponad 65 lat i Twoja funkcja nerek jest upośledzona, Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie (patrz punkt 2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zastosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki, jeśli masz trudności z jej przełknięciem w całości.
Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva
Jeśli zażyjesz więcej Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia większej liczby tabletek niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym (weź ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ten ulotnik, jeśli to możliwe). Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania to niskie ciśnienie krwi z omdleniami (hipotensja), bardzo powolny rytm serca (bradykardia), zaburzenia składu chemicznego krwi (elektrolity), zaburzenia funkcji nerek, nadmierne oddawanie moczu prowadzące do odwodnienia, nudności i senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (szczególnie jeśli przyjmujesz digitalis lub inne leki na zaburzenia rytmu serca).
Jeśli zapomnisz zażyć Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva
Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę leku, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w normalnym, zaplanowanym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletu.
Jeśli przerwiesz leczenie Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z zofenoprilem wapniowym/hydrochlorothiazidem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

zawroty głowy;
ból głowy;
kaszel.

Działania niepożądane niezbyt częste (możliwe u do 1 osoby na 100):

szybkie obrzęki, szczególnie warg, policzków, powiek, języka, podniebienia, krtani, z możliwym nagłym trudnościom w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, oznacza to ciężką alergię na Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc lekarza lub hospitalizacja;
infekcje;
zapalenia oskrzeli;
ból gardła;
wzrost cholesterolu i/lub innych lipidów we krwi, wzrost glukozy we krwi, potasu, kwasu moczowego, kreatyniny oraz enzymów wątrobowych;
obniżenie poziomu potasu we krwi;
bezsenność;
senność, omdlenia, sztywność mięśni (hipertonia);
dławica, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, kołatanie serca;
uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi;
nudności, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), zapalenie dziąseł, suchość w ustach, ból brzucha;
Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva choroby skóry charakteryzujące się łuszczącymi się różowymi plamami (łuszczyca), trądzik, suchość skóry, swędzenie, pokrzywka;
ból pleców;
zwiększenie ilości oddawanej moczu (poliuria);
osłabienie ogólne (astenia), objawy przypominające grypę, obrzęki obwodowe (zwykle w okolicach kostek);
impotencja.

Następujące działania niepożądane nie były zgłaszane w badaniach klinicznych z zofenoprilem wapniowym/hydrochlorothiazidem, ale występują przy stosowaniu zofenoprilu wapniowego i/lub innych inhibitorów ACE, dlatego mogą również pojawić się przy użyciu Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva:

Zmęczenie (osłabienie). Ciężko obniżone ciśnienie krwi na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, towarzyszone zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, omdleniami; niskie ciśnienie w pozycji stojącej;
ból w klatce piersiowej, bóle mięśni i/lub skurcze;
zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zamazanie widzenia lub osłabienie i/lub utrata czucia dotykowego po jednej stronie ciała (przemijający atak niedokrwienia mózgu lub udar mózgu);
obniżenie funkcji nerek, zmiany w ilości dobowej wydzielanego moczu, obecność białka w moczu (proteinuria);
wymioty, biegunka, zaparcia;
alergiczne reakcje skórne z odwarstwieniem, zaczerwienieniem, pęcherzami i wysypką (toksyczna nekroliza naskórka), nasilenie łuszczycy, wypadanie włosów (alopecja);
zwiększone pocenie się;
zaburzenia nastroju, depresja, zaburzenia snu;
zmienione odczucia skórne, takie jak pieczenie, mrowienie, swędzenie (parestezje);
zaburzenia równowagi, dezorientacja, szumy w uszach (tinnitus), zaburzenia smaku, zamazany wzrok;
trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm), zapalenie zatok, zatkany lub kapiący nos (rzężawka), zapalenie języka (glosyt);
żółtaczka (żółtaczka skóry), zapalenie wątroby lub trzustki (zapalenie wątroby, zapalenie trzustki), niedrożność jelit (ileo);
zmiany w badaniach krwi, liczbie czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz łatwe powstawanie siniaków lub nieuzasadniony ból gardła lub gorączkę;
wzrost poziomu bilirubiny i mocznika we krwi;
anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), która może wystąpić u osób z niedoborem G6PD (glukozo-6-fosforan dehydrogenaza).

Następujące działania niepożądane nie były zgłaszane w badaniach klinicznych z zofenoprilem/hydrochlorothiazidem, ale występują przy stosowaniu hydrochlorothiazidu, dlatego mogą również pojawić się przy użyciu Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva:

zaburzenia produkcji nowych komórek krwi w szpiku kostnym (niewydolność szpiku kostnego);
gorączka, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna);
zaburzenia w poziomie płynów organizmu (odwodnienie) i substancji chemicznych we krwi (elektrolitów), dnia, cukrzyca, alkaloza metaboliczna;
apatia, pobudzenie, niepokój;
drgawki, obniżenie poziomu świadomości, śpiączka, porażenie;
żółtawy widok (ksantopsja), nasilenie krótkowzroczności, zmniejszenie łzawienia, nagłe wystąpienie krótkowzroczności (ostra krótkowzroczność), pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wzrostem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja koroidalna) lub ostrego glaukomu zamkniętociśnieniowego);
zawroty głowy (uczucie kręcenia się głową);
zaburzenia rytmu serca (arytmie), zmiany w elektrokardiogramie;
powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (tromboza) i embolie, wstrząs (szok);
napięcie oddechowe, zapalenie płuc (pneumonia), powstawanie tkanki włóknistej w płucach (choroba płuc międzybłoniowa), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
pragnienie, brak apetytu (anoreksja), brak ruchu jelitowego (ileo paralityczne), nadmierna ilość gazów w żołądku, zapalenie gruczołów ślinowych (sialoadenit), wzrost poziomu amylazy we krwi (enzym trzustkowy, hiperamylazemia), zapalenienie pęcherzyka żółciowego (cholecystyt);
fioletowe plamy na skórze (purpura), zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne, wysypka (szczególnie twarzy) i/lub zaczerwienienie plamiste, które może prowadzić do blizn (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych z martwicą tkanek (zapalenie naczyń martwicze);
ostre niewydolność nerek (z obniżoną produkcją moczu i wzrostem płynów oraz produktów przemiany materii w organizmie), zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (nefryt międzyzwojowy), obecność cukru w moczu;
częstość „nieznana”: nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy);
częstość „bardzo rzadka”: ostre napięcie oddechowe (objawy obejmują ciężkie dyszenie, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ZOFENOPRIL I HYDROCHLOROTHIAZID TEVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie używaj Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva po dacie ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na folii po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zawsze przechowuj tabletki w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva
Substancjami czynnymi są: zofenopril calcium 30 mg i hydrochlorothiazid 12,5 mg.
Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletu: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hipromeloza, krzemionka eliptyczna bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka: Opadry Pink 02B24436 (skład: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172)) (patrz punkt 2).

Wygląd zewnętrzny Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva oraz zawartość opakowania
Tabletki Zofenopril i hydrochlorothiazid Teva 30 mg/12,5 mg są różowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową z linią łamania. Linia łamania na tablecie służy ułatwieniu rozłamu w celu łatwiejszego zażycia tabletki i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki. Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek w blisterach białych PVC/PVDC//Aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia s.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Mediolan
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (Frosinone) – Włochy