Ulotka: informacje dla pacjenta

Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan 30 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan
Jak przyjmować Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zofenopril i Idroclorotiazide Mylan oraz do czego służy

Zofenopril i Idroclorotiazide Mylan zawiera jako substancje czynne wapń zofenoprilu i hydrochlorotiazyd.

Wapń zofenoprilu należy do grupy leków obniżających ciśnienie krwi, zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Hydrochlorotiazyd jest moczopoiem działającym poprzez zwiększanie ilości wytwarzanej moczu.

Zofenopril i Idroclorotiazide Mylan stosuje się w leczeniu łagodnego i umiarkowanego podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), gdy nie można go kontrolować za pomocą samego leku zofenopril.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan

Nie przyjmuj Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan, jeśli:

jesteś w trzecim trymestrze ciąży (najlepiej unikać stosowania Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan już w wczesnych stadiach ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
jesteś uczulony na zofenopril lub hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jesteś uczulony na inne leki pochodne sulfonamidów (takie jak hydrochlorothiazid, który jest lekiem pochodnym sulfonamidu).
jesteś uczulony na inne inhibitory ACE, takie jak captopril lub enalapril.
wcześniej doświadczyłeś silnego obrzęku i świądu rąk, twarzy, języka lub gardła (angioobrzęk) podczas leczenia inhibitory ACE.
ty lub ktoś w Twojej rodzinie cierpisz na obrzęk lub świąd rąk, twarzy, warg, języka lub gardła (dziedziczny/idiopatyczny angioobrzęk).
cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
cierpisz na zwężenie tętnic doprowadzających krew do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
jesteś chory na cukrzycę lub masz zaburzoną czynność nerek i przyjmujesz lek zawierający aliskiren w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi.
przyjmowałeś lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan, jeśli:

masz inne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
masz niski poziom sodu we krwi, stosujesz dietę o niskiej zawartości soli, niedawno doświadczyłeś nadmiernego wymiotowania lub biegunki albo jesteś odwodniony
cierpisz na nadciśnienie tętnicze spowodowane problemami nerkowymi (nadciśnienie nerkowo-naczyniowe)
niedawno przeszczepiono Ci nerki
jesteś w dializie
jesteś w leczeniu przez LDL-aferezę (procedura podobna do dializy nerkowej, która usuwa szkodliwy cholesterol z krwi)
masz niepokojąco wysoki poziom hormonu aldosteronu we krwi (pierwotny aldosteronizm)
masz zwężenie zastawki serca (stenozę aortalną) lub zgrubienie ścian serca (nadciśnieniową kardiomiopatię przerostową) lub stan zwany „zatorowość drogą odpływową lewej komory”
cierpisz lub cierpiałeś na łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami)
jesteś w leczeniu dezynsensybilizującym („zastrzyki na alergię”)
zostałes ukąszony lub ukłuty przez owada
cierpisz na toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną, układu obronnego organizmu)
cierpisz na cukrzycę
jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ u takich pacjentów częściej występuje niepożądany efekt „angioobrzęk” i Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów białoskórych
cierpisz na dławicę bolesną lub choroby wpływające na przepływ krwi do mózgu, ponieważ niskie ciśnienie krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu
podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Stosowanie Zofenopril

i Hydrochlorothiazid Mylan nie jest zalecane w wczesnych stadiach ciąży i nie powinno być
stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka,
jeśli stosowane w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) może wzrosnąć:
racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki
leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan.
przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren.
jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan. Jeśli nie zostanie to leczone, stan ten może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tego stanu jest większe.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność Twoich nerek, ciśnienie krwi, poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi oraz liczbę komórek krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan”.
Podczas leczenia
Hydrochlorothiazid zawarty w Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan może powodować nadwrażliwość skóry na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV. Przerwij przyjmowanie Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawi się wysypka, swędzące plamy lub wrażliwa skóra (zobacz również punkt 4).
Możesz doświadczyć suchego, trwającego kaszlu, który jest typowy dla tego typu leków, ale ustępuje po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz poddać się badaniom czynności gruczołów przytarczycznych, poinformuj lekarza przed badaniem, że przyjmujesz Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.
W przypadku ukąszenia lub ukłucia przez owada podczas przyjmowania Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej (patrz punkt 4), udaj się do najbliższego szpitala.
Uwaga dla osób uprawiających sport : Preparat zawiera substancję zabronioną w dopingach – hydrochlorothiazid. Zakazane jest przyjmowanie leku w inny sposób niż podany w dawkowaniu i drodze podania.
Twoje ciśnienie krwi może zbyt mocno spaść podczas leczenia Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan, szczególnie po pierwszej dawce (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli tak się stanie, natychmiast powiadom swojego lekarza, a następnie połóż się na plecach (patrz punkt 4).
Jeśli masz przejść operację lub znieczulenie, poinformuj swojego anestezjologa, lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan przed znieczuleniem. To pomoże anestezjologowi w kontrolowaniu Twojego ciśnienia krwi i częstości akcji serca podczas zabiegu.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa.
Inne leki i Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

suplementy potasu (w tym zamienniki soli), moczopędy oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amilorid) i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin)
inne leki wpływające na poziom substancji chemicznych we krwi (glikokortykosteroidy: np. prednizolon, hormon adrenokortykotropowy – ACTH – stosowany do stymulacji produkcji niektórych hormonów przez organizm, zastrzyki amfoterycyny B, karbenoksolon, leki przeczyszczające pobudzające)
lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju)
środki znieczulające (patrz „Podczas leczenia”)
leki narkotyczne (np. morfina)
leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób)
trójcykliczne antydepresanty, np. amitryptylinę i klozapinę
środki uspokajające zwane barbituranami (stosowane również w epilepsji)
inne leki na nadciśnienie tętnicze i leki rozszerzające naczynia (w tym beta-blokery, alfa-blokery,

blokery kanałów wapniowych)

moczopędy, takie jak bendroflumetiazid, furozepid, torasemid
blokery receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
leki stosowane zazwyczaj w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
nitroglicerynę i inne nitraty (stosowane w dławicy piersiowej)
środki przeciwwskazowe, w tym cyklosporynę (stosowaną w leczeniu oparzeń żołądka i wrzodów żołądka)
leki immunosupresyjne (leki tłumiące układ odpornościowy organizmu)
leki stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpirazon, allopurinol)
insuliny i inne doustne leki przeciwcukrzycowe (np. sulfonylomoczniki)
leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów lub chorób układu odpornościowego)
procainamidę (stosowaną w kontrolowaniu nieregularnego rytmu serca)
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen)
leki sympatykomimetyczne (działające na układ nerwowy, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, gorączki sianowej i aminy ciśnieniowe, takie jak adrenalina)
sole wapnia
glikozydy serca, takie jak cytrynian (stosowane w wspomaganiu pracy serca)
cholestryminę i żywice cholestyponu (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
leki stosowane do rozluźnienia mięśni (np. tubokurarynę)
amantadynę (lek przeciwwirusowy)
złoto (np. sodu aurotiomalat stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych. Patrz punkt „Nie przyjmuj Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan”
racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan z alkoholem
Alkohol nasila działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia krwi) Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan; skonsultuj się z lekarzem o dodatkowych informacjach dotyczących spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan.
Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan nie jest zalecany w wczesnych stadiach ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany po trzecim miesiącu ciąży (patrz „Nie przyjmuj Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan”).
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inny odpowiedni lek, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli karmisz noworodka lub wcześniaka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan to jedna tabletka dziennie.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli masz ponad 65 lat i Twoje nerki funkcjonują nieprawidłowo, Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie (patrz punkt 2 – „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan można przyjmować zarówno podczas posiłku, jak i na czczo. Połknij tabletkę z wodą.
Linia podziału ułatwia rozłamanie tabletu, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.
Jeśli przyjmiesz więcej Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletów niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ten ulotkę, jeśli to możliwe.
Może wystąpić bardzo niskie ciśnienie krwi z omdleniem (hipotensja), zimna i wilgotna skóra, przyspieszone tętno, osłabienie i zawroty głowy (szok), bardzo powolne tętno (bradykardia), zaburzenia składu krwi (elektrolity), problemy nerkowe, nadmierne oddawanie moczu prowadzące do odwodnienia, zmniejszone przytomność, uczucie niedoboru (nudności), senność, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca (szczególnie jeśli przyjmujesz doustne glikozydy nasercowe lub leki na zaburzenia rytmu serca).
Jeśli zapomnisz przyjąć Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę leku, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomijamy zapomnianą dawkę i przyjmujemy następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Zofenopril i Hydrochlorothiazid Mylan, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Zofenopril i Idroclorotiazide Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań
niepożądanych:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej oraz nasilający się brak tchu podczas wysiłku fizycznego (mogą to być objawy problemów serca, takich jak angina)
nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi lub ramienia, towarzyszący mu brak tchu i uczucie potliwości (mogą to być objawy zawału serca lub innych problemów serca)
nieregularne bicie serca, często niezwykle szybkie, z bólem w klatce piersiowej
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka lub obrzęk rąk, twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zwiększone skłonność do infekcji, prowadząca do gorączki, silnego dreszczyku, bólu gardła lub owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia zmęczenia, braku tchu, uczucia zimna w rękach i nogach oraz bladego zabarwienia skóry, nieuzasadnionych siniaków lub trudności w gojeniu się po skaleczeniu (może to wskazywać na zmniejszenie liczby komórek krwi lub płytek krwi w organizmie, szczególnie jeśli cierpisz na niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozy-6-fosforanowej))
niski poziom sodu we krwi, który może powodować uczucie osłabienia i dezorientacji, ból mięśni lub zatrzymanie płynu. Może to być spowodowane niedostateczną sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH), hormonu, który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozcieńcza krew, zmniejszając ilość sodu.
silny ból brzucha, który może promieniować do pleców (mogą to być objawy problemów z trzustką)
ból brzucha towarzyszący uczuciu niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty), co może wskazywać na obecność obrzęku jelita. Te działania niepożądane w połączeniu z utrzymującym się zaparciem mogą być objawami zatoru jelita.
żółtaczka skóry lub białka oczu, ciemne mocz, blada stolca, zmęczenie, gorączka, nudności, osłabienie, senność i ból brzucha lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi (mogą to być objawy problemów z wątrobą lub przewodem żółciowym)
ciężkie reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, pęcherze lub łuszczenie się skóry oraz krwawienie warg, oczu lub jamy ustnej (mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy nabłonka)
choroba autoimmunologiczna, która dotyka skóry, stawów i nerek (toczeń rumieniowaty układowy)
zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do martwicy tkanek (zespół naczyniowy nekrotyzujący)
słabe lub całkowicie niewystarczające wydzielanie moczu, mętny mocz lub krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub ból w okolicy lędźwiowej (mogą to być objawy poważnych problemów z nerkami)
nadmierne pragnienie, zwiększone apetyt towarzyszone utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, osłabienie, depresja, drażliwość i ogólny stan niedoboru, zwiększenie ilości wydalanego moczu (mogą wskazywać na cukrzycę)
drgawki
utrata przytomności, śpiączka
szybkie i powierzchowne oddychanie, zimna i spocona skóra, słabe i szybkie tętno, zawroty głowy i omdlenia (mogą to wskazywać na stan wstrząsu krążeniowego)
powstawanie skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach organizmu. Może to powodować ból, napięcie, zmianę koloru skóry i może prowadzić do trudności w oddychaniu, zamazania lub utraty wzroku, zawału serca lub udaru, w zależności od miejsca powstawania skrzepliny. Objawy udaru obejmują osłabienie lub zdrętwienie po jednej stronie ciała, dezorientację, trudności w mówieniu lub utratę koordynacji.
brak tchu, który poprawia się w pozycji pionowej, kaszel z wydzielaniem piankowatej i różowej wydzieliny
suchość jamy ustnej, bolesny obrzęk jamy ustnej lub szyi, trudności w otwarciu ust (mogą to być objawy zapalenia gruczołów ślinowych)
wysypka po ekspozycji na światło słoneczne
rak skóry i warg (naczyniakowaty rak skóry)

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy
ból głowy
kaszel.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli) z objawami takimi jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej
ból gardła
wzrost cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi, które mogą być wykryte w badaniach krwi (może to zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi)
wzrost we krwi glukozy, potasu, kwasu moczowego, kreatyniny lub spadek poziomu enzymów wątrobowych, które mogą być wykryte w badaniach krwi
niski poziom potasu we krwi (wykrywany w badaniach krwi)
trudności ze zasypianiem (bezsenność)
senność, omdlenia, sztywność mięśni (hipertonia)
szybkie bicie serca odczuwane jako uderzenia w klatce piersiowej (kołatanie serca)
zawroty głowy, niskie lub wysokie ciśnienie krwi
niestrawność, zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie dziąseł, suchość jamy ustnej, ból brzucha
choroba skóry charakteryzująca się różowymi, łuszczącymi się plamami (łuszczycy), trądzik, sucha skóra
ból pleców
zwiększenie ilości moczu (poliuria)
ogólne osłabienie (astenia), objawy podobne do grypy, obrzęk obwodowy (zwykle w okolicy kostek)
niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja).

Następujące działania niepożądane obserwowano u pojedynczych składników tego leku lub leków podobnych, częściej lub dodatkowo do tych obserwowanych przy tym leku:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zmęczenie (przemęczenie)
uczucie niedoboru (nudności)
stan niedoboru (wymioty).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

skurcze mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zaburzenia nastroju, depresja, inne zaburzenia snu, dezorientacja
dzwonienie w uszach (szumy), zamazane widzenie
zatkany, cieknący lub zablokowany nos, czasem z bólem twarzy lub zapaleniem języka
nadmierne pocenie się.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

niski poziom glukozy we krwi, wykrywany w badaniach krwi.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

bardzo niskie ciśnienie krwi na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, z zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, omdleniami; niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
biegunka, zaparcia
wypadanie włosów (łysienie)
zmienione uczucia skóry, takie jak pieczenie, mrowienie, swędzenie (parestezja)
problemy z równowagą, zaburzenia smaku
zmiany wartości krwi, takie jak wzrost poziomu bilirubiny, mocznika, wapnia, nadmierne utraty płynów (odwodnienie) i elektrolitów surowicy (sód, magnez lub chlor) lub znaczny wzrost pH krwi (alkalozę metaboliczną) lub poziomu amylazy we krwi (hiperamylazemia), które mogą być wykryte w badaniach krwi
ostry ból, zaczerwienienie i obrzęk stawu (duszica)
uczucie obojętności (apatia), pobudzenie nerwowe lub niepokój
trudności w poruszaniu się (pareza)
żółte widzenie (ksantopsja), pogorszenie krótkowzroczności, zmniejszenie łzawienia
zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
zawroty głowy (uczucie kręcenia się głowy)
inne zaburzenia rytmu serca (arytmie), wykrywane w elektrokardiogramie (EKG)
pragnienie, brak apetytu (anoreksja)
wzdęcia
plamy/wykwity fioletowego koloru na skórze (purpura)
ból mięśni lub stawów
glukoza w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zofenopril i Idroclorotiazide Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po słowie „Przed”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zofenopril i Idroclorotiazide Mylan
Substancjami czynnymi są: zofenoprilu wapń 30 mg i hydrochlorotiazyd 12,5 mg.
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Zofenopril i Idroclorotiazide Mylan zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana preżelatynizowana, krzemionka dwutlenek bezwodny, stearynian magnezu
Powłoka: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Zofenopril i Idroclorotiazide Mylan zawiera laktozę”), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, żelazo dwutlenek żółte (E172), żelazo dwutlenek czerwone (E172), żelazo dwutlenek czarne (E172), polisorbat 80.

Opis wyglądu Zofenopril i Idroclorotiazide Mylan oraz zawartość opakowania
Tabletki Zofenopril i Idroclorotiazide Mylan są barwy beżowej, powlekane warstwą filmową, okrągłe,
nieco dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie tabletu oraz „Z” nad załamaną linią i „H” pod linią załamania po drugiej stronie tabletu.
Zofenopril i Idroclorotiazide Mylan jest dostępne w blisterach po 28 tabletów powlekanych warstwą filmową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Węgry

Zofenopril i hydrochlorothiazide Mylan