Zofenoprilo e hidroclorotiazida Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan 30 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted personalmente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan y para qué se utiliza

Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan contiene zofenoprilato cálcico e hidroclorotiazida como principios activos.

• El zofenoprilato cálcico pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la presión arterial, denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
• La hidroclorotiazida es un diurético que actúa aumentando la cantidad de orina producida.

Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión esencial) de leve a moderada, cuando no puede controlarse mediante la toma del medicamento zofenopril por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan

No tome Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan si:

• está en el tercer mes de embarazo (es mejor evitar la toma de Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan incluso en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado “Embarazo”).
• es alérgico al zofenopril o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• es alérgico a otros medicamentos derivados de sulfonamidas (como la hidroclorotiazida, que es un medicamento derivado de sulfonamida).
• es alérgico a otros inhibidores de la ECA como el captopril o el enalapril.
• ha padecido previamente hinchazón grave y picor en las manos, la cara, la lengua o la garganta (angioedema) durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA.
• usted o algún miembro de su familia padece hinchazón o picor en las manos, la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema hereditario/idiopático).
• padece problemas graves del hígado o de los riñones.
• padece estrechamiento de las arterias que llevan sangre a los riñones (estenosis arterial renal).
• es diabético o tiene función renal alterada y está tomando un medicamento que contiene aliskiren para reducir la presión arterial alta.
• ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan si:

• tiene otros problemas cardíacos, hepáticos o renales.
• tiene niveles bajos de sodio en sangre, sigue una dieta baja en sal, ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesiva o está deshidratado.
• padece hipertensión arterial causada por problemas renales (hipertensión renovascular).
• ha recibido recientemente un trasplante de riñón.
• está en diálisis.
• está en tratamiento con LDL-aféresis (un procedimiento similar a la diálisis renal que limpia su sangre del colesterol perjudicial).
• tiene niveles anormalmente altos de la hormona aldosterona en sangre (aldosteronismo primario).
• tiene estenosis de la válvula cardíaca (estenosis aórtica), engrosamiento de las paredes cardíacas (miocardiopatía hipertrófica) o una afección denominada “obstrucción del tracto de salida ventricular izquierdo”.
• padece o ha padecido psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por áreas escamosas de color rosa).
• está recibiendo tratamiento de desensibilización (“inyecciones para la alergia”).
• ha sido mordido o picado por un insecto.
• padece lupus eritematoso (un trastorno del sistema inmunitario, el sistema de defensa de su organismo).
• padece diabetes.
• es de raza negra, ya que es más propenso a presentar el efecto adverso “angioedema” y Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes negros que en pacientes no negros.
• padece angina o trastornos que afectan al flujo sanguíneo en el cerebro, ya que la presión arterial baja puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• cree estar embarazada (o podría quedar embarazada). El uso de Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está en el tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (véase el apartado “Embarazo”).
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón subcutánea rápida en zonas como la garganta) puede aumentar:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan.
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren.
• si nota disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de tomar Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan. Si no se trata, esta afección puede provocar pérdida permanente de la visión. Si ha tenido previamente alergia a penicilina o sulfonamidas, puede tener mayor riesgo de desarrollar esta afección.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial, la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre y el recuento de células sanguíneas.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan”.
Durante el tratamiento
La hidroclorotiazida contenida en Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan puede provocar hipersensibilidad de la piel a la luz solar o a los rayos UV artificiales. Deje de tomar Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan e informe a su médico si desarrolla erupción cutánea, zonas con picor o piel sensible durante el tratamiento (véase también el apartado 4).
Puede presentar una tos seca y persistente, que es común con este tipo de medicamento, pero que desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Si debe realizarse pruebas para controlar la función paratiroidea, informe a su médico antes de la prueba de que está tomando Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan, ya que esto podría afectar a los resultados.
Si es mordido o picado por un insecto mientras toma Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan, contacte inmediatamente con su médico; si comienza a presentar signos de reacción alérgica (véase el apartado 4), acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Advertencia para quienes practican deporte: El medicamento contiene una sustancia prohibida en dopaje, la hidroclorotiazida. Está prohibida cualquier toma diferente a la indicada en cuanto a esquema posológico y vía de administración.
Su presión arterial podría disminuir demasiado durante el tratamiento con Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan, especialmente tras la primera dosis (véase “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico y acuéstese boca arriba (véase el apartado 4).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o anestesia, informe a su anestesista, médico o dentista que está tomando Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan antes de la anestesia. Esto ayudará al anestesista a controlar su presión arterial y frecuencia cardíaca durante el procedimiento.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad.
Otros medicamentos y Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En particular, informe a su médico si está tomando:

• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento usado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
• otros medicamentos que afectan a los niveles de sustancias químicas en sangre (corticosteroides: como prednisolona, hormona adrenocorticotropa - ACTH - usada para estimular la producción de ciertas hormonas por parte del organismo, inyecciones de anfotericina B, carbenoxolona, laxantes estimulantes).
• litio (usado para tratar trastornos del estado de ánimo).
• anestésicos (véase “Durante el tratamiento”).
• medicamentos narcóticos (como la morfina).
• medicamentos antipsicóticos (usados para tratar la esquizofrenia y enfermedades similares).
• antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina y clomipramina.
• sedantes denominados barbitúricos (también usados para la epilepsia).
• otros medicamentos para la hipertensión arterial y vasodilatadores (incluidos betabloqueantes, alfabloqueantes, antagonistas del calcio).
• diuréticos, como bendroflumetiazida, furosemida, torasemida.
• bloqueadores del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados “No tome Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan” y “Advertencias y precauciones”).
• medicamentos habitualmente usados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros fármacos de la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”.
• nitroglicerina y otros nitratos (usados para la angina).
• antiácidos incluyendo cimetidina (usada para tratar acidez y úlceras gástricas).
• medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen las defensas inmunitarias de su organismo).
• medicamentos usados para la gota (por ejemplo probenecid, sulfinpirazona y allopurinol).
• insulina y otros antidiabéticos orales (por ejemplo sulfonilureas).
• agentes citostáticos (usados en el tratamiento del cáncer o enfermedades del sistema inmunitario).
• procainamida (usada para controlar el ritmo cardíaco irregular).
• antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, incluidos algunos usados para tratar el asma, la fiebre del heno y aminas presoras como la epinefrina).
• sales de calcio.
• glicósidos cardíacos como la digoxina (usados para ayudar al funcionamiento de la bomba cardíaca).
• colestiramina y resinas de colestipol (usadas para reducir el colesterol).
• medicamentos usados para relajar la musculatura (por ejemplo tubocurarina).
• amantadina (un medicamento antiviral).
• oro (por ejemplo, tiomalato sódico de oro, usado para tratar la artritis reumatoide).
• sacubitril/valsartán, un medicamento usado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos. Véase el apartado “No tome Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan”.
• racecadotril, un medicamento usado para tratar la diarrea. Véase el apartado “Advertencias y precauciones”.
• vildagliptin, un medicamento usado para tratar la diabetes. Véase el apartado “Advertencias y precauciones”.

Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan con alcohol
El alcohol aumenta el efecto hipotensor (disminución de la presión arterial) de Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan; consulte a su médico sobre el consumo de alcohol mientras toma este medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan antes del embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan.
Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo (véase “No tome Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan”).
Lactancia
Si está dando el pecho o va a comenzar a hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan no se recomienda para madres que amamantan y su médico podrá elegir otro medicamento adecuado si desea continuar con la lactancia, especialmente si está amamantando a un recién nacido o a un bebé prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos o fatiga. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada de Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan es una comprimido al día.
Uso en ancianos
Si tiene más de 65 años y presenta una función renal alterada, Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan podría no
ser el medicamento adecuado para usted (ver sección 2 – “Advertencias y precauciones”).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan puede tomarse con las comidas o con el estómago vacío. Trague el
comprimido con agua.
La línea de división sirve para facilitar la división del comprimido si tiene dificultad para tragarlo entero.
Si toma más Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan de lo que debe
Si toma accidentalmente más comprimidos de lo indicado, contacte inmediatamente a su médico o al servicio
de urgencias más cercano. Lleve consigo los comprimidos restantes, el envase o este prospecto, si es posible.
Puede presentar una presión arterial muy baja con pérdida de conocimiento (hipotensión), piel fría y húmeda con
taquicardia, debilidad y mareos (shock), frecuencia cardíaca muy baja (bradicardia), alteraciones en la composición
sanguínea (electrolitos), problemas renales, micción excesiva con consecuente deshidratación, disminución de la
conciencia, sensación de malestar (náuseas), somnolencia, espasmos musculares o alteraciones del ritmo cardíaco
(en particular si está tomando digital o medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco).
Si olvida tomar Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan
Si olvidó tomar una dosis del medicamento, tómela tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis
siguiente en el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Deje de tomar Zofenopril e Hidroclorotiazida Mylan y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sensación de opresión o pesadez en el pecho con dolor torácico y aumento de la dificultad para respirar durante el ejercicio físico (pueden ser signos de problemas cardíacos como angina)
• dolor torácico repentino que puede extenderse al cuello o al brazo, con dificultad para respirar y sensación de sudoración (pueden ser signos de un infarto de miocardio u otros problemas cardíacos)
• latido cardíaco irregular, a menudo inusualmente rápido, acompañado de dolor torácico
• reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor, urticaria o hinchazón de las manos, cara, labios, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• mayor predisposición a infecciones, con fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca, o fatiga, dificultad para respirar, sensación de frío en manos y pies, piel pálida, hematomas inexplicables o dificultad para cicatrizar tras un corte (puede indicar una disminución del número de células sanguíneas o plaquetas en el cuerpo, especialmente si padece deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa))
• niveles bajos de sodio en sangre, que pueden provocar sensación de debilidad, confusión, dolor muscular o retención de líquidos. Esto puede deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH), una hormona que hace que el cuerpo retenga agua y diluya la sangre, reduciendo así la cantidad de sodio
• fuerte dolor de estómago que puede irradiarse a la espalda (pueden ser signos de problemas en el páncreas)
• molestias estomacales con sensación de malestar (náuseas) o malestar general (vómitos), que pueden indicar hinchazón intestinal. Estos efectos adversos junto con estreñimiento persistente pueden ser signos de un bloqueo intestinal
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura, heces pálidas, fatiga, fiebre, náuseas, debilidad, somnolencia y dolor abdominal o aumento de los valores de las enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre (pueden ser signos de problemas en el hígado o en el conducto biliar)
• reacciones cutáneas graves como enrojecimiento de la piel, ampollas o descamación de la piel y sangrado en los labios, ojos o boca (pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• una enfermedad autoinmune que afecta a la piel, articulaciones y riñones (lupus eritematoso sistémico)
• inflamación de los vasos sanguíneos que conduce a la muerte del tejido (vasculitis necrotizante)
• producción escasa o ausente de orina, orina turbia o presencia de sangre en la orina, dolor al orinar o dolor lumbar (pueden ser signos de problemas graves en los riñones)
• sed excesiva, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de fatiga, debilidad, depresión, irritabilidad y malestar general, aumento en la cantidad de orina (pueden indicar que padece diabetes)
• convulsiones
• pérdida de conciencia, coma
• respiración rápida y superficial, piel fría y sudorosa, pulso débil y rápido, mareos y desmayos (pueden indicar un estado de shock circulatorio)
• formación de coágulos sanguíneos en una vena o arteria del cuerpo. Esto puede causar dolor, tensión, cambio en el color de la piel y puede provocar dificultad para respirar, visión borrosa o pérdida de visión, infarto o accidente cerebrovascular (ACV), dependiendo del lugar donde se forme el coágulo. Los signos de un ACV incluyen debilidad o entumecimiento en un lado del cuerpo, confusión, dificultad para hablar o pérdida de coordinación
• dificultad para respirar que mejora en posición sentada, tos con esputo espumoso y de color rosa
• boca seca, hinchazón dolorosa en la boca o cuello, dificultad para abrir la boca (pueden ser signos de inflamación de las glándulas salivares)
• erupciones cutáneas tras exposición a la luz solar
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Otros posibles efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos
• dolor de cabeza
• tos

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación de los bronquios (bronquitis) con síntomas como tos, dificultad para respirar, dolor torácio
• dolor de garganta
• aumento del colesterol y/o de otras grasas en sangre que pueden detectarse mediante análisis sanguíneos (esto puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos)
• aumento en sangre de glucosa, potasio, ácido úrico, creatinina o disminución de los niveles de enzimas hepáticas, detectables mediante análisis de sangre
• bajos niveles de potasio en sangre (detectados mediante análisis de sangre)
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• somnolencia, desmayos, rigidez muscular (hipertonía)
• latidos cardíacos rápidos percibidos como un latido fuerte en el pecho (palpitaciones)
• sofocos, presión arterial baja o alta
• indigestión, inflamación del estómago (gastritis), inflamación de las encías, boca seca, dolor de estómago
• enfermedad de la piel caracterizada por placas escamosas rosadas (psoriasis), acné, piel seca
• dolor de espalda
• aumento de la orina (poliuria)
• debilidad general (astenia), síntomas similares a los de la gripe, hinchazón periférica (generalmente alrededor de los tobillos)
• incapacidad para lograr o mantener la erección (impotencia)

Los siguientes efectos adversos se han observado con los componentes individuales de este medicamento o con medicamentos similares, más comúnmente o además de los observados con este medicamento:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• fatiga (cansancio)
• sensación de malestar (náuseas)
• malestar general (vómitos)

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• calambres musculares

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• alteraciones del estado de ánimo, depresión, otros trastornos del sueño, confusión
• zumbidos en los oídos (tinnitus), visión borrosa
• congestión nasal, secreción o obstrucción nasal, posiblemente con dolor facial o inflamación de la lengua
• sudoración excesiva

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• niveles bajos de glucosa en sangre, detectados mediante análisis de sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• presión arterial muy baja al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis, con mareos, alteración de la visión o desmayos; baja presión arterial en posición erguida
• diarrea, estreñimiento
• pérdida de cabello (alopecia)
• alteraciones sensoriales cutáneas como ardor, hormigueo o picor (parestesia)
• problemas de equilibrio, alteraciones del gusto
• alteraciones en los valores sanguíneos, como aumento de bilirrubina, urea, calcio, pérdida excesiva de líquidos (deshidratación) y de electrolitos séricos (sodio, magnesio o cloro), o un marcado aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica) o de amilasa en sangre (hiperamilasemia), detectables mediante análisis de sangre
• dolor agudo, enrojecimiento e hinchazón en una articulación (gota)
• sensación de indiferencia (apatía), nerviosismo o inquietud
• dificultad para moverse (paresia)
• visión amarillenta (xantopsia), empeoramiento de la miopía, disminución de la producción lagrimal
• disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• mareos (sensación de giro de cabeza)
• otros trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), detectables en el electrocardiograma (ECG)
• sed, pérdida de apetito (anorexia)
• flatulencia
• manchas o pápulas de color púrpura en la piel (púrpura)
• dolor muscular o articular
• glucosa en la orina

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan
Los principios activos son zofenopril calcio 30 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan contiene lactosa”), almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
• Revestimiento: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan contiene lactosa”), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan y contenido del envase
Los comprimidos de Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan son de color beis, recubiertos con película, redondos, ligeramente biconvexos, marcados con la letra “M” en un lado del comprimido y con “Z” sobre la línea de fractura y “H” debajo de la línea de fractura en el otro lado del comprimido.
Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan está disponible en blísteres de 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría