Zetalax Klizma Fosforan

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

ZETALAX KLIZMA FOSFORAN

Fosforan monosodowy monohydrat i fosforan dwusodowy siedmiowodny
Należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnym opisem zawartym w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz albo farmaceuta zalecił.
• Należy zachować niniejszą ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie stwierdzi się poprawy lub gdy objawy nasilą się po 7 dniach leczenia.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ZETALAX KLIZMA FOSFORAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZETALAX KLIZMA FOSFORAN
3. Jak stosować ZETALAX KLIZMA FOSFORAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZETALAX KLIZMA FOSFORAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZETALAX CLISMA FOSFATO i do czego służy

ZETALAX CLISMA FOSFATO zawiera substancje czynne: fosforan sodu wodorotlenek monohydrat i fosforan sodu dwuwodny siarczan heptychłodrat, które należą do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi działanie osmotyczne.
Te leki są stosowane w celu ułatwienia wypróżnienia.
ZETALAX CLISMA FOSFATO jest wskazany u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia do krótkotrwałego leczenia okazjonalnego zaparcia oraz do opróżnienia jelita w przypadku niektórych badań klinicznych, takich jak badania rentgenowskie lub rektoskopowe.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub poczujesz się gorzej po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZETALAX CLISMA FOSFATO

Nie stosuj ZETALAX CLISMA FOSFATO

• jeśli jesteś uczulony na monohydrat fosforanu sodu monosodowego, eptahydrat fosforanu sodu dwusodowego lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje u Ciebie ostry ból brzucha lub ból o nieznanej przyczynie;
• jeśli występuje nudności lub wymioty;
• jeśli masz zwężenie lub przewężenie jelita lub odcinka odbytniczo-prostownicowego (stenozę jelitową lub stenozę anorektalną);
• jeśli masz zatkanie jelita spowodowane rzeczywistą przeszkodą (mechaniczny jelitowy zastój) lub tylko częściowe (subokluzyję jelitową);
• jeśli masz zatkanie jelita lub zaburzenia normalnego opróżniania jelit (paralityczny jelitowy zastój);
• jeśli cierpisz na zapalne choroby jelit lub inne stany, które mogą zwiększyć wchłanianie leku;
• jeśli masz przebicie ściany odbytu;
• jeśli cierpisz na specyficzne problemy jelitowe (anomalie okrężnicy, takie jak choroba Hirschsprunga lub wrodzone lub nabyte megakolon);
• jeśli występuje krwawienie z odbytu (krwawienie rektalne) o nieznanej przyczynie;
• jeśli masz ostrą krwawnicę z bólem i krwawieniem;
• jeśli znajdujesz się w stanie ciężkiego odwodnienia;
• jeśli cierpisz na zaburzenia lub problemy serca;
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe (ciężka niewydolność nerek) lub podwyższony poziom fosforanów we krwi (hiperfosfataemia);
• u dzieci poniżej 12. roku życia;
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające fosforan sodu (np. doustne roztwory lub tabletki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ZETALAX CLISMA FOSFATO:

• jeśli cierpisz na zaparcia trwające dłużej niż 2 tygodnie;
• jeśli zauważasz zmiany w regularnych cyklach wypróżnień lub w charakterze stolca;
• jeśli nie występuje poprawa po zastosowaniu tych leków;
• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli nie jesteś w dobrym stanie zdrowia;
• jeśli masz wysokie ciśnienie, problemy serca, zwiększenie objętości płynu w jamie brzusznej (wysięk) lub owrzodzenia i pęknięcia błony śluzowej odbytnicy;
• jeśli często masz trudności z wypróżnieniem lub cierpisz na przewlekłe zaparcia.

Co należy wiedzieć o lekach przeczyszczających:

• długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających w leczeniu zaparć jest niezalecane;
• w leczeniu zaparć leki powinny stanowić jedynie pomoc w leczeniu higieniczno-dietetycznym (np. zwiększenie spożycia błonnika roślinnego i płynów w diecie, regularna aktywność fizyczna);
• należy pić co najmniej 6–8 szklanek wody lub innych płynów podczas leczenia środkami przeczyszczającymi, aby ułatwić rozmiękczenie stolca; zaleca się korygowanie nawyków żywieniowych poprzez wzbogacenie diety o więcej błonnika i wody podczas epizodów zaparć.

Stosuj ten lek tylko w razie potrzeby lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli nadużywasz środków przeczyszczających, stosując ten lek nadmiernie, zbyt często lub w niewłaściwy sposób,
może wystąpić trwająca biegunka, prowadząca do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych.
W ciężkich przypadkach może dojść do odwodnienia i obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować problemy serca, nerwów i mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz leki pobudzające czynność serca (digitalowe/glikozydy serca), leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopętne) lub leki zwane kortykosteroidami (przeciwwirusowe).
Może wystąpić stan odwodnienia, zwłaszcza jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na filtrację nerek, takie jak moczopętne, inhibitory ACE i sartany (leki obniżające ciśnienie działające na angiotensynę) lub leki przeciwwirusowe (NSAID), lub może wystąpić zaburzenie poziomu niektórych soli mineralnych we krwi, co może objawiać się poważnymi problemami nerkowymi (niewydolność nerek) i sztywnością mięśni (tetania).
Jeśli nadużywasz lub stosujesz ten lek w niewłaściwy sposób, możesz rozwinąć uzależnienie (wymagające stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia (chroniczne) i utratę normalnych funkcji jelit (atonia jelitowa).
Stosuj ten lek tylko okazjonalnie.
Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i kontroli terapii.

Informacje edukacyjne
Najważniejsze, co należy pamiętać, to to, że w większości przypadków zrównoważona dieta bogata w wodę i błonnik (plewy, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć.
Wiele osób uważa, że cierpi na zaparcia, jeśli nie może wypróżnić się każdego dnia.
Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby osób.
Zaparcia należy rozumieć jako zmniejszenie liczby wypróżnień w porównaniu do własnych zwyczajów, towarzyszące wydaleniu twardych stolców.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli epizody zaparć pojawiają się powtarzalnie.

Dzieci
Ten lek nie może być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Inne leki i ZETALAX CLISMA FOSFATO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza przed zastosowaniem ZETALAX CLISMA FOSFATO, jeśli przyjmujesz:

• leki sprzyjające wydalaniu moczu (moczopętne), leki zawierające kortyzon (kortykosteroidy), niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze (antagonisty wapnia) lub leki zawierające lit;
• leki wpływające na rytm serca (wydłużenie odcinka QT);
• suplementy wapnia i leki przeciwwirusowe zawierające wapń;
• inne leki zawierające fosforan sodu (np. doustne roztwory lub tabletki).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj ten lek tylko w przypadkach absolutnej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni, czy korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ZETALAX CLISMA FOSFATO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia, dlatego warto poznać swoją reakcję na lek przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

ZETALAX CLISMA FOSFATO zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

ZETALAX CLISMA FOSFATO zawiera benzoan sodu. Ten lek zawiera 133 mg benzoanu sodu na fiolkę, co odpowiada 1 mg/ml, co może powodować miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować ZETALAX CLISMA FOSFATO

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Leków przeczyszczających używaj okazjonalnie, jak najrzadziej i nie dłużej niż przez 7 dni.
W przypadku dłuższego stosowania skontaktuj się z lekarzem, który oceni, czy należy kontynuować leczenie.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 1 buteleczka o pojemności 133 ml.
Przed badaniami radiologicznymi lub rektoskopowymi zaleca się podanie klistra wieczorem poprzedzającym badanie oraz drugiego klistra rano w dniu badania.

Nie przekraczaj tych dawek i używaj każdej buteleczki tylko jednokrotnie, usuwając ewentualne pozostałości leku.
Najlepiej stosować ten lek wieczorem, nie dłużej niż przez 7 dni.
Przerwij podawanie, jeśli podczas wprowadzania kaniuli napotkasz opór, aby uniknąć urazu.

Sposób stosowania:
ZETALAX CLISMA FOSFATO może być podawany w temperaturze pokojowej. Jeśli wolisz, aby lek był ciepły, możesz zanurzyć zamkniętą buteleczkę w ciepłej wodzie lub przepłukać ją pod bieżącą wodą.

Przed użyciem produktu naciśnij osłonkę kaniuli w dół, aż do oporu, aby złamać zabezpieczenie bezpieczeństwa buteleczki umieszczone na szczycie kaniuli.

1. Dla lepszego efektu połóż się w pozycji leżącej na lewym boku (patrz rys. 1).
2. Aby wzmocnić działanie czyszczące, przyjmij pozycję kolanowo-szczękową na kilka minut bezpośrednio po podaniu (patrz rys. 2).
3. Usuń ochronny kapturz z kaniuli rektalnej (patrz rys. 3).
4. Chwytając buteleczkę, delikatnie wprowadź kaniulę do odbytu (patrz rys. 4), a następnie wciśnij buteleczkę do końca. Pozostanie niewielka ilość roztworu w buteleczce – jest to zgodne z projektem. U dzieci kaniula nie powinna być wprowadzana głębiej niż do połowy jej długości.
5. Po zakończeniu wlewania usuń kaniulę i wyrzuć opróżnioną buteleczkę do jej pierwotnego opakowania (patrz rys. 5).
6. Pozostaj w pozycji leżącej aż do silnego odczucia potrzeby wypróżnienia, które zwykle pojawia się w ciągu 5 minut. W każdym przypadku nie trzymaj klistra dłużej niż 10–15 minut.

Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5

Jeśli zażyje się zbyt wiele ZETALAX CLISMA FOSFATO
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki ZETALAX CLISMA FOSFATO
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Efekty niepożądane, które mogą wystąpić po zażyciu lub podaniu doodbytniczym, to:

• bóle brzucha
• nudności
• wymioty
• trwająca biegunka, prowadząca do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych składników odżywczych. Utrata ta powinna być uzupełniana poprzez przyjmowanie wody lub innych płynów. Nadmierne wchłanianie fosforanów zawartych w klistrze może powodować:
• podwyższone stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemię)
• obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemię)
• obniżone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemię).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę ZETALAX CLISMA FOSFATO, może wystąpić ból brzucha i biegunka; należy wówczas uzupełnić utratę płynów i soli mineralnych (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zapomni się zażyć ZETALAX CLISMA FOSFATO
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania ZETALAX CLISMA FOSFATO, to:

• ból brzucha o charakterze skurczowym (pojedyncze przypadki);
• przerywany ból brzucha (kolki brzuszne);
• biegunka z utratą płynów i soli, częściej występująca w przypadkach silnego zaparcia (trudności z wypróżnieniem);
• zaczerwienienie z uczuciem pieczenia lub bólem (podrażnienie) w okolicy odbytu;
• nudności i wymioty;
• reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka);
• pęcherzyki, swędzenie i uczucie pieczenia na skórze.

Następujące działania niepożądane występują rzadko:

• podwyższony poziom fosforanów we krwi (hiperfosfatemii);
• podwyższony poziom sodu we krwi (hipernatremii);
• obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia);
• obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• odkładanie się wapnia (kalcyfikacja) w tkankach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZETALAX CLISMA FOSFATO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZETALAX CLISMA FOSFATO

• Substancjami czynnymi są: monohydrat fosforanu sodu monosodowego i siedmiowodny fosforan sodu dwusodowego. 100 ml roztworu zawiera 16 g monohydratu fosforanu sodu monosodowego i 6 g siedmiowodnego fosforanu sodu dwusodowego.
• Pozostałe składniki to: metylo para-hydroksybenzoan, benzoan sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu ZETALAX CLISMA FOSFATO i zawartość opakowania
ZETALAX CLISMA FOSFATO jest dostarczany w postaci gotowego do użycia roztworu do stosowania doodbytniczego (klizmy),
zawartego w butelce o pojemności 133 ml z kaniulą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
Producent
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)