Zetalax clisma fosfato

Prospecto: información para el usuario

ZETALAX CLISMA FOSFATO

Fosfato monosódico monohidrato y fosfato disódico heptahidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Use este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o tal como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZETALAX CLISMA FOSFATO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ZETALAX CLISMA FOSFATO
3. Cómo usar ZETALAX CLISMA FOSFATO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZETALAX CLISMA FOSFATO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZETALAX CLISMA FOSFATO y para qué se utiliza

ZETALAX CLISMA FOSFATO contiene los principios activos fosfato monosódico monohidrato y fosfato
bisódico heptahidrato, que pertenecen al grupo de medicamentos denominados laxantes de acción osmótica.
Estos medicamentos se utilizan para facilitar la eliminación de las heces.
ZETALAX CLISMA FOSFATO está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años, para el
tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional y para vaciar el intestino en caso de determinados
exámenes clínicos, como exámenes radiológicos o rectoscópicos.
Consulte al médico si no observa mejorías o si se siente peor tras 7 días.

2. Qué debe saber antes de usar ZETALAX CLISMA FOSFATO

No use ZETALAX CLISMA FOSFATO

• si es alérgico al fosfato monosódico monohidrato, al fosfato disódico heptahidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si presenta dolor abdominal en fase aguda o de origen desconocido;
• si tiene náuseas o vómitos;
• si padece obstrucción o estrechamiento del intestino o del ano-reto (estenosis intestinal o estenosis ano-rectal);
• si tiene un bloqueo intestinal debido a un obstáculo real (íleo mecánico) o parcial (suboclusión intestinal);
• si padece un bloqueo intestinal o defecto en el vaciado intestinal normal (íleo paralítico);
• si sufre trastornos intestinales de tipo inflamatorio u otras afecciones que puedan aumentar la absorción del medicamento;
• si tiene una perforación de la pared del ano;
• si padece problemas especiales en el intestino (anomalías del colon como la enfermedad de Hirschsprung o megacolon congénito o adquirido);
• si presenta pérdidas de sangre por el recto (sangrado rectal) de origen desconocido;
• si tiene una crisis hemorroidal aguda con dolor y sangrado;
• si se encuentra en un estado grave de deshidratación;
• si padece trastornos o problemas cardíacos;
• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave) o presenta niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia);
• en niños menores de 12 años;
• si está tomando otros medicamentos que contengan fosfato sódico (como soluciones orales o comprimidos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ZETALAX CLISMA FOSFATO:

• si padece estreñimiento desde hace más de 2 semanas;
• si nota cambios en sus hábitos habituales de evacuación o en las características de las heces;
• si no observa mejoría tras el uso de este medicamento;
• si es una persona mayor;
• si no se encuentra en buen estado de salud;
• si padece presión alta, problemas cardíacos, aumento del volumen del líquido abdominal (ascitis) o úlceras y fisuras en la mucosa rectal;
• si tiene frecuentemente problemas para evacuar o padece estreñimiento crónico.

Qué debe saber sobre los laxantes:

• no se recomienda el uso prolongado de un laxante para el tratamiento del estreñimiento;
• para tratar el estreñimiento, los medicamentos deben ser solo un complemento del tratamiento higiénico-dietético (por ejemplo: aumento de fibra vegetal y de líquidos en la alimentación, actividad física regular);
• debe beber al menos 6-8 vasos de agua u otros líquidos durante el tratamiento con laxantes, para favorecer el ablandamiento de las heces; se recomienda corregir los hábitos alimenticios, aumentando la ingesta de fibra y agua durante los episodios de estreñimiento.

Use este medicamento solo si es necesario o cuando así lo indique el médico.
Si abusa de laxantes, utilizando este medicamento de forma excesiva, frecuente o inadecuada,
podría presentar diarrea persistente, con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente
potasio) y otras sustancias nutritivas esenciales.
En casos más graves, podría desarrollar deshidratación y bajos niveles de potasio en sangre
(hipopotasemia), con posibles alteraciones cardíacas, nerviosas y musculares, especialmente si está tomando
simultáneamente medicamentos para estimular la función cardíaca (digitalicos/glucósidos cardíacos),
para aumentar la producción de orina (diuréticos) o medicamentos llamados corticosteroides
(antiinflamatorios).
Podría desarrollar un estado de deshidratación especialmente si está tomando simultáneamente
medicamentos que alteran la filtración renal, como diuréticos, inhibidores de la ECA y sartanes
(medicamentos para reducir la hipertensión que actúan sobre la angiotensina) o AINE (antiinflamatorios) o
podría presentar alteraciones en los niveles de ciertas sales minerales en sangre, lo que podría provocar
problemas renales graves (insuficiencia renal) y rigidez muscular (tetania).
Si utiliza este medicamento de forma excesiva o inadecuada, podría desarrollar dependencia (con la
consiguiente necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento persistente (crónico) y
pérdida de las funciones intestinales normales (atonia intestinal).
Utilice este medicamento solo de forma ocasional.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el
diagnóstico, la prescripción de medicamentos y el seguimiento durante la terapia.

Notas de educación sanitaria
Ante todo, debe tenerse en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en
agua y fibra (salvado, verduras y fruta) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento.
Muchas personas creen padecer estreñimiento si no logran evacuar cada día.
Esta creencia es errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de
individuos.
Considérese, en cambio, que el estreñimiento se presenta cuando las evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual para cada persona y están asociadas a la emisión de heces duras.
Consulte al médico si los episodios de estreñimiento se repiten con frecuencia.

Niños
Este medicamento no puede utilizarse en niños menores de 12 años.

Ancianos
Si es una persona mayor, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Otros medicamentos y ZETALAX CLISMA FOSFATO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico antes de usar ZETALAX CLISMA FOSFATO si está tomando:

• medicamentos que favorecen la eliminación de orina (diuréticos), medicamentos a base de cortisona (cortisonas), ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (antagonistas del calcio) o medicamentos a base de litio;
• medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT);
• suplementos de calcio y medicamentos antiácidos que contengan calcio;
• otros medicamentos que contengan fosfato sódico (como soluciones orales o comprimidos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o si está amamantando, use este medicamento solo en casos de absoluta necesidad y bajo el control directo del médico, quien evaluará si los beneficios para usted superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
ZETALAX CLISMA FOSFATO no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, es posible que durante el tratamiento se presenten efectos adversos; por tanto, es conveniente
conocer su reacción al medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

ZETALAX CLISMA FOSFATO contiene metil para-hidroxibencuato que puede provocar reacciones
alérgicas (incluso retardadas).
ZETALAX CLISMA FOSFATO contiene benzoato sódico. Este medicamento contiene 133 mg de
benzoato sódico por vial, equivalente a 1 mg/ml, que puede causar irritación local.

3. Cómo utilizar ZETALAX CLISMA FOSFATO

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No supere las dosis recomendadas.
Utilice los laxantes de forma ocasional, lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior a 7 días.
Si se utiliza durante períodos más largos, póngase en contacto con su médico, quien valorará si debe continuar o no el tratamiento.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 1 frasco de 133 ml.
Antes de pruebas radiológicas o rectoscópicas, se recomienda administrar un clistere la noche anterior y otro por la mañana del día del examen.
No supere estas dosis y utilice cada frasco para una sola aplicación, eliminando cualquier sobrante del medicamento no utilizado.
Utilice este medicamento preferiblemente por la noche y durante un período no superior a 7 días.
Interrumpa la administración si durante la introducción de la cánula encuentra resistencia, para evitar provocar lesiones.

Instrucciones de uso:
ZETALAX CLISMA FOSFATO puede administrarse a temperatura ambiente. Si prefiere que el medicamento esté tibio, puede sumergir el frasco cerrado en agua caliente o colocarlo bajo el grifo.
Antes de utilizar el producto, empuje la tapa protectora de la cánula hacia abajo hasta el tope, para permitir la rotura del sello de seguridad del frasco, situado en la parte superior de la cánula.

1. Para obtener un mejor efecto, colóquese en posición acostado sobre el lado izquierdo (ver fig. 1).
2. Para un efecto limpiador más intenso, adopte la posición genupectoral durante unos minutos inmediatamente después de la administración (ver fig. 2).
3. Retire la tapa protectora de la cánula rectal (ver fig. 3).
4. Sujete el frasco e introduzca suavemente la cánula en el recto (ver fig. 4), luego presione completamente el frasco. Es normal que quede un residuo de solución en el interior del frasco. En los niños, la cánula no debe introducirse más allá de la mitad de su longitud.
5. Una vez finalizada la inyección, retire la cánula y deseche el frasco vacío en su propio envase (ver fig. 5).
6. Permanezca acostado hasta que sienta una urgente necesidad de evacuar, que generalmente aparece dentro de los 5 minutos. En cualquier caso, no es necesario retener el clistere más de 10-15 minutos.

Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5

Si usa más ZETALAX CLISMA FOSFATO del que debe
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de ZETALAX CLISMA FOSFATO,
informe inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los efectos adversos que pueden presentarse tras la ingestión o administración rectal son:

• dolores abdominales
• náuseas
• vómitos
• diarrea persistente con pérdida consiguiente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutritivos esenciales. Estas pérdidas deben reponerse mediante la ingesta de agua u otros líquidos. La absorción excesiva del fosfato contenido en el enema puede provocar:
• niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)
• bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)
• bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia).

Si toma una dosis excesiva de ZETALAX CLISMA FOSFATO, podría presentar dolores abdominales y diarrea, y deberá reponer la pérdida de líquidos y sales minerales (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Si olvida usar ZETALAX CLISMA FOSFATO
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de ZETALAX CLISMA FOSFATO son:

• dolores abdominales de tipo cólico (aislados);
• dolor abdominal no continuo (cólicos abdominales);
• diarrea con pérdida de líquidos y sales, más frecuente en casos de estreñimiento (dificultad para defecar) grave;
• enrojecimiento con escozor o dolor (irritación) a nivel rectal;
• náuseas y vómitos;
• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria);
• ampollas, picazón y escozor a nivel de la piel.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes:

• niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia);
• niveles elevados de sodio en sangre (hipernatremia);
• bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia);
• bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia);
• acumulación de calcio (calcificación) en los tejidos.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZETALAX CLISMA FOSFATO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZETALAX CLISMA FOSFATO

• Los principios activos son fosfato monosódico monohidrato y fosfato disódico heptahidrato. Cada 100 ml de solución contienen 16 g de fosfato monosódico monohidrato y 6 g de fosfato disódico heptahidrato.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, benzoato de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de ZETALAX CLISMA FOSFATO y contenido del envase
ZETALAX CLISMA FOSFATO se presenta en forma de solución rectal (enema) lista para su uso, contenida en un frasco de 133 ml con cánula.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
Productor
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI)