Ulotka: informacja dla pacjenta

ZESTORETIC 20 mg + 12,5 mg tabletki

Lisinopril + Hydrochlorothiazidum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Zestoretic i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Zestoretic
Jak stosować Zestoretic
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zestoretic
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zestoretic i do czego służy

Zestoretic zawiera substancje czynne: lisinopril i hydrochlorothiazid.
Lisinopril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionych, obniżając ciśnienie krwi.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami, które działają poprzez zwiększanie produkcji i wydalania moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Zestoretic jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (pierwotnej nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, gdy nie można go kontrolować za pomocą monoterapii samym lisinopril lub hydrochlorothiazidem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Zestoretic

Nie przyjmuj Zestoretic:

jeśli jest pan/pani uczulony/a na lisinopril lub hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest pan/pani uczulony/a na leki podobne do Zestoretic (inne inhibitory ACE lub leki pochodne sulfonamidów)
jeśli nie oddaje się moczu (anuria)
jeśli kiedykolwiek wcześniej miał/a pan/pani swędzenie, pokrzywkę, nagły spadek ciśnienia krwi, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioedem) spowodowany wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE
jeśli któryś z członków rodziny miał silną reakcję alergiczną o nieznanej przyczynie. Może to wskazywać na stan zwany dziedzicznym angioedemem, który może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów opisanych powyżej
jeśli ma pan/pani idiopatyczny angioedem (bez widocznej przyczyny)
jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia wątroby
jeśli jest pan/pani w ciąży ponad 3 miesiące (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
jeśli przyjmuje pan/pani leki zawierające aliskiren (do leczenia nadciśnienia) i ma pan/pani cukrzycę lub obniżoną czynność nerek (zobacz punkt „Inne leki i Zestoretic”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zestoretic:

jeśli ma pan/pani zwężenie (stenozę) zastawki aortalnej (naczynia krwionośnego serca) lub tętnicy nerkowej
jeśli ma pan/pani kardiomiopatię przerostową (stan charakteryzujący się zwiększeniem grubości mięśnia sercowego) lub zwężenie zastawek serca (zastawka mitralna), lub jeśli występują inne przeszkody w odpływie z lewej komory serca
jeśli ma pan/pani problemy z biegunką lub wymiotami
jeśli ma pan/pani podagrę (chorobę powodującą ból stawów)
jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą
jeśli ma pan/pani problemy z nerkami
jeśli poddawany/a jest pan/pani dializie (leczeniu medycznemu mającemu na celu oczyszczenie krwi w przypadku ciężkiej choroby nerek)
jeśli poddany/a został/a pan/pani przeszczepowi nerki
jeśli stosuje pan/pani dietę ubogą w sól
jeśli przyjmuje pan/pani leki na uczulenia, np. na ukąszenia owadów
jeśli pan/pani lub któryś z członków rodziny miał/a wcześniej reakcje alergiczne z obrzękiem rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”)
jeśli ma pan/pani konieczność poddania się aferezie (procedurze polegającej na oddzieleniu niektórych składników krwi)
jeśli ma pan/pani hipotensję (niskie ciśnienie krwi, które może objawiać się uczuciem słabości lub zawrotami głowy)
jeśli ma pan/pani obniżoną tolerancję węglowodanów lub ma pan/pani cukrzycę
jeśli przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia: antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma pan/pani problemy z nerkami związane z cukrzycą lub aliskirenem
jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu raka piersi zwane inhibitorami mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus) lub leki zawierające inhibitory NEP (np. racecadotril), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko angioedemu. Objawy angioedemu obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu
jeśli miał/a pan/pani wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawia się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Zestoretic
Jeśli ma pan/pani pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Zestoretic. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie

zaleczone leczenie. Jeśli wcześniej miał/a pan/pani uczulenie na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko jego wystąpienia może być większe

Jeśli miał/a pan/pani problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Zestoretic pojawi się ciężkie duszność lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi:

jeśli występują zmiany liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) podczas leczenia Zestoretic
jeśli ma pan/pani silny spadek liczby niektórych typów białych krwinek z rozwojem podatności na infekcje i ciężkimi objawami ogólnymi (agranulocytoza)

Zmiany poziomu soli we krwi (nierównowaga elektrolitów)
Z powodu diuretyku zawartego w Zestoretic może dojść do obniżenia poziomu sodu i potasu we krwi. Może to
prowadzić do suchości w ustach, pragnienia, osłabienia, senności, drażliwości, zmęczenia, bólu mięśni,
hipotensji, nudności, przyspieszonego rytmu serca oraz zaburzeń żołądka i/lub jelit.
Diuretyk może również powodować obniżenie poziomu chlorków i magnezu; może natomiast prowadzić do wzrostu poziomu wapnia.
Lekarz może zatem zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu soli.
Kaszel
Podczas leczenia może wystąpić suchy i trwały kaszel.
Kaszel ustępuje po przerwaniu leczenia.
Jeśli podczas leczenia konieczne są badania oceniające czynność oddechową, należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Zestoretic.
Nagły spadek ciśnienia tętniczego
Początkowa dawka może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi większy niż ten, który występuje później podczas kontynuacji leczenia. Może pan/pani odczuwać słabość lub zawroty głowy; w takich przypadkach pomocne może być położenie się. W przypadku utrzymywania się objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Znieczulenie
Jeśli ma pan/pani zostać przyjęty/a do szpitala, należy poinformować personel medyczny o leczeniu Zestoretic i w szczególności anestezjologa (lekarza zajmującego się znieczuleniem) w przypadku zabiegu chirurgicznego. Należy również poinformować swojego dentystę, jeśli stosowane jest znieczulenie podczas leczenia stomatologicznego.
Pochodzenie etniczne
Jeśli ma pan/pani czarną skórę, może częściej wystąpić „angioedem” (charakteryzujący się obrzękiem twarzy, warg, języka, gardła lub nagłymi trudnościami w oddychaniu).
Osoby uprawiające sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Zestoretic u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone, dlatego lek ten nie jest zalecany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Zestoretic
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
W szczególności, przed rozpoczęciem leczenia Zestoretic należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

inne leki moczopędne (w tym typ diuretyków zwany „oszczędzającymi potas”), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Zestoretic może zwiększyć działanie tego leku
inne leki przeciwnadciśnieniowe (do leczenia nadciśnienia) znane jako sartany (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma się problemy z nerkami lub cukrzycę
inne leki przeciwnadciśnieniowe (do leczenia nadciśnienia), w tym leki zawierające aliskiren (do leczenia nadciśnienia), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Zestoretic może zwiększyć działanie tego leku. W szczególności nie należy przyjmować Zestoretic, jeśli przyjmuje się aliskiren i ma się problemy z nerkami lub cukrzycę (zobacz punkt „Nie przyjmuj Zestoretic”)
indometacynę (lek przeciwbólowy, lek na ból i stan zapalny) lub inne leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych stawów lub bólu mięśni
lity (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
złoto do wstrzykiwań (do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, przewlekłego stanu zapalnego stawów)
NLPZ (Niesterydowe Leki Przeciwzapalne, leki na ból i stan zapalny), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Zestoretic może zmniejszyć działanie tego leku. Ponadto, jeśli ma się obniżoną czynność nerek, te leki mogą prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek
allopurinol (do leczenia podagry, choroby powodującej ból stawów), ponieważ jego jednoczesne stosowanie z Zestoretic może zwiększyć ryzyko leukopenii (zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi)
czynniki cytotoksyczne (stosowane do ograniczania wzrostu nowotworów), np. cyklofosfamid, metotreksat, everolimus i leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, np. nerki lub wątroby (takie jak temsirolimus, sirolimus), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Zestoretic może zwiększyć ryzyko leukopenii
racecadotryl stosowany w leczeniu biegunki
aktywator plazminogenu tkankowego (TPA), stosowany do rozpuszczania skrzeplin krwi, które utworzyły się w naczyniach krwionośnych
immunosupresanty (leki zmniejszające odpowiedź immunologiczną), które w połączeniu z Zestoretic mogą zwiększyć ryzyko leukopenii
procainamid i sotalol (leki przeciw zaburzeniom rytmu serca, leki przeciwarytmiczne)
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym insulina), ponieważ w przypadku cukrzycy może być konieczna korekta dawki leku przez lekarza
dodatki zawierające potas lub substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające poziom potasu we krwi (np. heparyna, kotrimoksazol)
pochodne kwasu salicylowego, stosowane w leczeniu różnych rodzajów bólu (np.: ból głowy, bóle menstruacyjne, bóle mięśni lub kości), do obniżania gorączki i w leczeniu chorób zapalnych
dodatki zawierające wapń lub witaminę D
czynniki rozszerzające naczynia, nitroglicerynę i inne nitraty (stosowane do obniżania ciśnienia krwi i/lub leczenia problemów sercowych)
leki do rozluźnienia mięśni w przypadku znieczulenia ogólnego i terapii intensywnej (w tym chlorurek tubokuraryny i znieczulające)
leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne
sympatomietyki (leki działające głównie na układ współczulny, układ kontrolujący narządy wewnętrzne, głównie krążenie krwi i serce)
amfoterycynę B (podawaną dożylnie), stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych
karbenoksolonę (do leczenia wrzodów lub stanów zapalnych przełyku lub wokół ust)
kortykotropinę (hormon)
laxansy stymulujące (leki stosowane w leczeniu zaparć)
digoksynę (do leczenia problemów sercowych, w tym zaburzeń rytmu serca)
leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak np. cholestyramina i kolestypol
trimetroprynę, do leczenia infekcji bakteryjnych
leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu narządów po przeszczepie, takie jak np. cyklosporyna
leki o działaniu przeciwzapalnym (kortykosteroidy), ponieważ zwiększają wydalanie niektórych soli rozpuszczonych we krwi i płynach organizmu, szczególnie potasu
leki takie jak np. adrenalina (lek stymulujący serce), ponieważ ich działanie może się zmniejszyć
barbiturany i narkotyki (substancje zmniejszające aktywność mózgu), ponieważ mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej
diazoksyd (stosowany w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi)
amantadynę (stosowaną w leczeniu infekcji wirusowych), ponieważ zwiększa się toksyczność leku

Zestoretic i alkohol
Stosowanie alkoholu razem z Zestoretic może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Zestoretic nie jest zalecane w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Nie należy przyjmować Zestoretic po pierwszych 3 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj Zestoretic”).
Należy poinformować lekarza, jeśli uważa się, że jest się w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Leczenia Zestoretic nie należy rozpoczynać w czasie ciąży.
Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Zestoretic przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku, chyba że kontynuacja leczenia inhibitory ACE nie będzie uznana za niezbędną.
Zestoretic nie jest zalecany na początku ciąży, ponieważ możliwe jest niewielkie zwiększenie ryzyka toksyczności dla płodu.
Nie należy przyjmować Zestoretic, jeśli jest się w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowane po trzecim miesiącu ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj Zestoretic”).
W przypadku narażenia na inhibitor ACE po pierwszym trymestrze ciąży lekarz zaleci badanie USG oceniające czynność nerek i czaszki płodu, a następnie monitorowanie noworodka pod kątem ryzyka hipotensji (niskiego ciśnienia krwi).
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza się to robić.
Karmienie piersią noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie) i szczególnie wcześniaków nie jest zalecane podczas przyjmowania Zestoretic. Lekarz oceni korzyści dla pani i ryzyko dla noworodka związane z przyjmowaniem Zestoretic podczas karmienia piersią i może zalecić alternatywne leczenie, jeśli chce się karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Zestoretic może wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.
Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn wymagających szczególnej uwagi, przynajmniej do czasu ustalenia indywidualnej tolerancji na ten lek.

3. Jak stosować Zestoretic

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to 1 tablet dziennie. Ogólnie, jeśli po 2–4 tygodniach nie uzyskano pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek podawanych jednocześnie w jednej dawce dziennie.
W przypadku obniżonej czynności nerek (niewydolność nerek)
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, lekarz po ocenie funkcji Twoich nerek może nie przepisać Ci Zestoreticu w leczeniu przeciwciskowym, ponieważ ten lek może okazać się nieskuteczny. Gdy stosowany jest samodzielnie, zalecana dawka początkowa lisynoprilu w niewydolności nerek wynosi 5–10 mg.
W przypadku wcześniejszego leczenia diuretykami (leki działające poprzez zwiększenie ilości moczu produkowanego przez nerki)
Jeśli przed leczeniem Zestoreticem stosowałeś terapię diuretykami, na początku terapii Zestoreticem możesz doświadczyć objawowej hipotensji (obniżenia ciśnienia krwi, które objawia się np. nudnościami, osłabieniem, bólem głowy, sennością, zamieszaniem). Może się to zdarzyć szczególnie wtedy, gdy masz zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia) i/lub obniżone stężenie sodu we krwi spowodowane wcześniejszą terapią diuretykami.
Jeśli stosujesz diuretyki, lekarz odstawi Twoją terapię diuretykami na 2–3 dni przed rozpoczęciem leczenia Zestoreticem. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz rozpocznie leczenie samym lisynoprylem w dawce 5 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność Zestoreticu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone, dlatego lek ten nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Jak stosować
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.
Jeśli przyjmiesz więcej Zestoreticu niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie (syncope), zaburzenia elektrolitowe (stężenie sodu, potasu i innych w krwi), problemy z nerkami, szybkie i głębokie oddychanie, przyspieszone tętno, uczucie uderzeń serca, spowolnione tętno, zawroty głowy, lęk, kaszel, zwiększone oddawanie moczu, drgawki, osłabienie mięśni (paresa), nieregularne bicie serca oraz poważne zaburzenia czynności nerek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Zestoretic
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, należy to zrobić tak szybko jak to możliwe. Nie wolno przyjmować dwóch dawek jednocześnie.
Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zestoreticem
Poprawa stanu zdrowia nie powinna prowadzić do przerwania leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zestoretic jest ogólnie dobrze tolerowany.
Jeśli podczas leczenia Zestoretic pojawią się u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który PRZERWIE leczenie Zestoretic:

reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, rąk, stóp, kostek, warg, języka i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
znaczny wzrost aktywności enzymów wątrobowych (oceniany za pomocą badania krwi). Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wskazuje na zaburzenia funkcji wątroby: zapalenie wątroby (hepatyt), niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby).

Jeśli podczas leczenia pojawi się następujące działanie niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

silny ból oczu towarzyszący zaczerwienieniu i nagłemu rozmazanemu widzeniu. Jeśli nie zostanie leczona, ta choroba może prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Dodatkowo, podczas leczenia Zestoretic zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane z następującą częstością:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zawroty głowy
ból głowy (cefalea)
parestezje (uczucie mrowienia)
objawy ortostatyczne, w tym hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej, towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy/uczucie lekkości w głowie)
omdlenia (syncope)
kaszel
biegunka
nudności
wymioty
wysypka (erupcje skórne)
skurcze mięśni
niemożność uzyskania erekcji (impotencja)
zmęczenie
osłabienie (astenia)
zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję nerek (wzrost stężenia mocznika i kreatyniny)
zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby (wzrost enzymów wątrobowych)
zmiany w badaniach krwi oceniających stężenie hemoglobiny (obniżenie hemoglobiny).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

podagra (choroba powodująca ból stawów)
objawy depresyjne
kołatanie serca (uczucie przyspieszenia akcji serca)
suchość w ustach
uczucie ucisku w klatce piersiowej
zmiana w badaniu laboratoryjnym: obniżenie hematokrytu (badanie mierzące ilość czerwonych krwinek w krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi)
niedostateczna produkcja hormonu zmniejszającego ilość wytwarzanej przez nerki moczu, zwanego „hormonem antydiuretycznym”
wzrost stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
zaburzenia węchu
zapalenie trzustki (pankreatyt, zapalenie gruczołu znajdującego się obok żołądka)
osłabienie mięśni
wzrost stężenia bilirubiny (substancja produkowana przez organizm, której wzrost może wynikać z zaburzeń wątroby) we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000):

zahamowanie szpiku (obniżona aktywność szpiku kostnego, gdzie powstają komórki krwi)
anemia hemolityczna (choroba spowodowana zniszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek)
trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi)
leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek we krwi)
agranulocytoza (wzrost liczby granulocytów we krwi, rodzaj komórek krwi)
obrzęk jelitowy (opuchlizna ścian jelita, która może powodować silny ból brzucha, wymioty i biegunkę)
pseudolimfoma skórne (choroba objawiająca się złożoną symptomatyką, która może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń (waskulit), ból mięśni (mialgia), ból stawów/zapalenie stawów (artralgia/artryt), dodatnie wyniki badań laboratoryjnych oceniających pewne reakcje immunologiczne (obecność przeciwciał antyjądrowych, ANA), zwiększenie szybkości sedymentacji erytrocytów (OB, podwyższone badanie laboratoryjne oceniające stan zapalny), eozynofilia i leukocytoza (wzrost we krwi eozynofilów i leukocytów, dwóch rodzajów komórek krwi), wysypka (erupcje skórne), fotosensytywność (wrażliwość na światło słoneczne) i inne objawy skórne)
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie, przyspieszone oddychanie, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne
Raki skóry i warg (naczyniakowce skóry nie-melanoma)

Inne działania niepożądane zgłaszane przy innych lekach zawierających te same substancje czynne co Zestoretic (hydrochlorothiazid i lisynopril), które mogą zatem być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Zestoretic.
Możliwe działania niepożądane z hydrochlorothiazidem
Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

anoreksja (utrata apetytu)
podrażnienie żołądka (zapalenie żołądka)
zaparcia (stypsa)
zapalenie gruczołów ślinowych (scyaloadenitis)
zawroty głowy
ksantopsja (zaburzenie wzroku polegające na żółtym widzeniu białych przedmiotów)
anemia aplastyczna (niedostateczna produkcja wszystkich typów komórek krwi przez szpik kostny)
purpura (choroba, w której skóra przyjmuje czerwony kolor z powodu nieprawidłowego gromadzenia się krwi)
fotosensytywność (wrażliwość na światło słoneczne)
pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
zapalenie naczyń (angioit, waskulit, waskulit skórny)
gorączka
wysypka (erupcja skóry w postaci ropni, pęcherzy i pęcherzy, typowa dla niektórych chorób dziecięcych)
trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc (zwiększenie ilości płynu w płucach)
glikozuria (obecność cukru w moczu)
zaburzenia elektrolitowe, w tym hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi), hipomagnezemia (obniżenie stężenia magnezu we krwi)
pobudzenie, depresja, oszołomienie, zaburzenia snu
zaburzenia nerek (dysfunkcja nerek i zapalenie nerek typu interstycjalnego)
aktywacja lub nasilenie objawów toczenia (choroba układu odpornościowego objawiająca się zmęczeniem, bólem stawów, wysypką, obrzękami, rumieńcem, przyrostem lub utratą masy ciała itp.)
toksyczna nekroliza epidermy i zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się podrażnieniem skóry, pęcherzami i odwarstwieniem skóry)
alkaloza hipochlorymiczna (utratą chloru z organizmu)
wzrost stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi
hiperkalcemia (wzrost stężenia wapnia we krwi); jeśli wystąpi wzrost stężenia wapnia we krwi, lekarz zaleci badania mające na celu ocenę obecności choroby zwanej „nadczynnością przytarczyc” (zaburzenie produkcji hormonu regulującego stężenie wapnia we krwi)
zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca, tj. liczby uderzeń na minutę)
nagłe pogorszenie ostrości widzenia z dali (ostre krótkowzroczność)
ostre jaskra z zamkniętym kątem (ciężka forma jaskry, czyli choroby oka spowodowanej wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka)
pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (efuzja naczyniówkowa))
przemijające zaburzenia widzenia, w tym przemijające rozmazanie widzenia.

Możliwe działania niepożądane z lisynoprilu
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zaburzenia funkcji nerek.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzenia smaku
zaburzenia snu
zaburzenia nastroju
zawał mięśnia sercowego (zawał serca) lub zdarzenie mózgowe (udar), być może spowodowane u osób predysponowanych nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi
tachykardia (przyspieszenie akcji serca na minutę)
zespół Raynauda (ból palców rąk i stóp, które stają się najpierw bladoniebieskie, a potem czerwone)
zapalenie błony śluzowej nosa (rinita)
ból żołądka (ból brzucha i trudności trawienne)
świąd.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

dezorientacja umysłowa
łysienie (alopecia)
pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
łuszczycę (przewlekłą, niezakaźną i niezaraźliwą chorobę skóry)
uremię (obecność mocznika we krwi)
ostre niewydolność nerek (ciężka choroba nerek)
ginekomastię (wzrost piersi u mężczyzn)
niskie stężenie sodu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000):

chłoniaki (powiększenie węzłów chłonnych – narządów układu odpornościowego)
chorobę autoimmunologiczną (zaburzenie układu odpornościowego)
niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
zapalenie zatok (sinusitis)
skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza)
trudności w oddychaniu spowodowane reakcją alergiczną, w tym alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnym/zapaleniem płuc z eozynofilami
ciężkie zmiany skóry, w tym trądzik (pęcherzowa choroba skóry), toksyczna nekroliza epidermy i zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany skóry charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i odwarstwieniem skóry) oraz zespół rumienia wielopostaciowego (stan charakteryzujący się pojawieniem się czerwonych plam na skórze w kształcie „tarczy strzeleckiej” towarzyszących świądem)
potliwość (obfite pocenie się)
oliguria/anuria (zmniejszona/brak wydzielania moczu).

Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

napady gorąca
halucynacje wzrokowe i/lub słuchowe (postrzeganie rzeczy i/lub głosów nieistniejących w rzeczywistości).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zestoretic

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie PRZEC. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancje czynne to: lisinopril dihydrat (każda tabletka zawiera 21,8 mg lisinoprilu dihydratu, co odpowiada 20 mg bezwodnego lisinoprilu), hydrochlorothiazid (każda tabletka zawiera 12,5 mg hydrochlorothiazidu)
Pozostałe składniki to: mannitol, wapń fosforanu dwudopochłonny dwuwodny, skrobię kukurydzianą, skrobię zaprawioną, magnezu stearyan.

Opis wyglądu Zestoretic i zawartości opakowania
Tabletki paczkowane w blistrach po 14 tabletek, 28 tabletek i 42 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestands Boulevard 108, 5.tv DK-2300, København S, Dania
Producenci
AstraZeneca Reims Production, Parc Industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100 Reims, Francja