Folleto informativo: información para el paciente

ZESTORETIC 20 mg + 12,5 mg comprimidos

Lisinopril + Hidroclorotiazida
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Zestoretic y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zestoretic
Cómo tomar Zestoretic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zestoretic
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zestoretic y para qué se utiliza

Zestoretic contiene los principios activos: lisinoprilo e hidroclorotiazida.
El lisinoprilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la ECA» (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina), que actúan reduciendo la presión sanguínea dilatando los vasos sanguíneos.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos, que actúan favoreciendo la producción y eliminación de orina, lo que provoca una disminución de la presión sanguínea.
Zestoretic está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial primaria) en adultos, cuando no puede controlarse con monoterapia con lisinoprilo o hidroclorotiazida por separado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Zestoretic

No tome Zestoretic:

si es alérgico al lisinopril o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si es alérgico a medicamentos similares a Zestoretic (otros inhibidores de la ECA o medicamentos derivados de las sulfonamidas)
si no orina (anuria)
si en el pasado ha sufrido picor, urticaria, caída repentina de la presión arterial, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema) provocados por un tratamiento previo con inhibidores de la ECA
si alguien de su familia ha tenido una reacción alérgica grave de causa desconocida. Esto puede indicar una afección denominada angioedema hereditario y puede hacer que sea más propenso a los síntomas descritos anteriormente
si padece angioedema idiopático (sin causa evidente)
si padece problemas graves en los riñones (depuración de creatinina < 30 ml/min)
si padece problemas graves en el hígado
si está embarazada desde hace más de 3 meses (ver apartado “Embarazo y lactancia”)
si está tomando medicamentos que contienen aliskiren (para tratar la presión arterial alta) y padece diabetes o tiene función renal reducida (ver apartado “Otros medicamentos y Zestoretic”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zestoretic:

si padece un estrechamiento (estenosis) de la válvula aórtica (una arteria del corazón) o de la arteria renal
si padece miocardiopatía hipertrófica (afección caracterizada por un aumento del grosor del músculo cardíaco) o si sus válvulas cardíacas presentan un estrechamiento (válvula mitral), o si existen otros obstáculos al flujo de salida desde su ventrículo izquierdo
si padece problemas de diarrea o vómitos
si padece gota (enfermedad que provoca dolor en las articulaciones)
si padece problemas en el hígado
si padece problemas en los riñones
si está sometido a diálisis (tratamiento médico para limpiar la sangre cuando se padece una enfermedad grave del riñón)
si ha recibido un trasplante de riñón
si sigue dietas bajas en sal
si está tomando medicamentos para tratar alguna alergia, por ejemplo picaduras de insectos
si usted o alguien de su familia ha tenido reacciones alérgicas previas con hinchazón en manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para respirar (ver apartado “Posibles efectos adversos”)
si necesita someterse a aféresis (procedimiento mediante el cual se separan ciertos componentes de la sangre)
si padece hipotensión (presión arterial baja que puede manifestarse como sensación de debilidad o mareo)
si tiene una intolerancia reducida a los azúcares o padece diabetes
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
o Un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
o Aliskiren
si está tomando medicamentos para el tratamiento del cáncer de mama denominados inhibidores de mTOR (por ejemplo temsirolimus, everolimus, sirolimus) o medicamentos que contienen inhibidores de la NEP (por ejemplo racecadotril), ya que pueden aumentar el riesgo de angioedema. Los síntomas de angioedema incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar
si ha tenido cáncer de piel previamente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante la toma de Zestoretic
Si tiene disminución de la vista o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer entre unas horas y varias semanas después de tomar Zestoretic. Esto puede provocar una pérdida permanente de la vista si no se trata. Si previamente ha manifestado alergia a las penicilinas o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollarlo
Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Zestoretic aparece dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar la función de sus riñones, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre a intervalos regulares:

si se producen alteraciones en el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) durante el tratamiento con Zestoretic
si tiene una disminución significativa de ciertos tipos de glóbulos blancos con desarrollo de susceptibilidad a infecciones y síntomas graves generalizados (agranulocitosis)

Alteración de los niveles de sales en sangre (desequilibrio electrolítico)
Debido al diurético presente en Zestoretic, pueden disminuir los niveles de sodio y potasio en sangre. Esto puede provocar sequedad de boca, sed, debilidad, somnolencia, irritabilidad, fatiga o dolores musculares, hipotensión, náuseas, taquicardia y trastornos gastrointestinales y/o intestinales.
El diurético también podría provocar una disminución de los niveles de cloruro y magnesio; mientras que podría provocar un aumento de los niveles de calcio.
Por ello, su médico podría prescribirle análisis de sangre para verificar los niveles de sales.
Tos
Durante el tratamiento podría presentar tos seca y persistente.
Esta tos desaparece al interrumpir el tratamiento.
Si durante el tratamiento debe someterse a pruebas para evaluar la función respiratoria, informe al médico de que está tomando Zestoretic.
Disminución repentina de la presión arterial
La dosis inicial puede provocar una disminución repentina de la presión arterial mayor que la que se produce posteriormente con la continuación del tratamiento. Por ello, podría experimentar sensación de debilidad o mareo; en tales casos, tumbarse puede ayudarle. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Anestesia
Si debe ser ingresado en un hospital, debe informar al personal médico de que está tomando Zestoretic y, en particular, al anestesista (el médico que se encarga de la anestesia) en caso de cirugía. También será conveniente informar a su dentista si se le administra un anestésico para tratamientos dentales.
Etnia
Si es de origen negro, puede presentar con mayor frecuencia “angioedema” (caracterizado por hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta o dificultad repentina para respirar).
Para quienes practican deporte
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Zestoretic en niños y adolescentes no ha sido establecida, por lo tanto, este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Zestoretic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, antes de comenzar el tratamiento con Zestoretic, informe a su médico si está tomando:

otros medicamentos diuréticos (incluidos un tipo de diuréticos denominados “ ahorradores de potasio ”), ya que si se toman conjuntamente con Zestoretic pueden aumentar el efecto de este medicamento
otros medicamentos antihipertensivos (para el tratamiento de la presión arterial alta) conocidos como sartanes (por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales o diabetes
otros medicamentos antihipertensivos (para el tratamiento de la presión arterial alta), incluidos aquellos que contienen aliskiren (para el tratamiento de la presión arterial alta), ya que si se toman conjuntamente con Zestoretic pueden aumentar el efecto de este medicamento. En particular, no tome Zestoretic si está tomando aliskiren y tiene problemas renales o diabetes (ver apartado “No tome Zestoretic”)
indometacina (analgésico, medicamento para el dolor e inflamación) u otros medicamentos para el tratamiento de inflamaciones articulares o dolores musculares
litio (utilizado para el tratamiento de enfermedades mentales)
oro inyectable (para el tratamiento de la artritis reumatoide, una inflamación crónica de las articulaciones)
AINE (antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos para el dolor e inflamación), ya que si se toman conjuntamente con Zestoretic pueden disminuir el efecto de este medicamento. Además, si padece función renal reducida, estos medicamentos pueden provocar una disminución adicional de la función renal
alopurinol (para el tratamiento de la gota, una enfermedad que provoca dolor en las articulaciones), ya que si se toma junto con Zestoretic puede aumentar el riesgo de leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
agentes citostáticos (utilizados para reducir el crecimiento de tumores), por ejemplo ciclofosfamida, metotrexato, everolimus y medicamentos usados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, por ejemplo riñón o hígado (como temsirolimus, sirolimus), ya que si se toman junto con Zestoretic pueden aumentar el riesgo de leucopenia
racecadotril usado para tratar la diarrea
activador del plasminógeno tisular (TPA), usado para disolver coágulos sanguíneos que se han formado en los vasos sanguíneos
inmunosupresores (medicamentos que reducen la respuesta inmunitaria), que si se toman junto con Zestoretic pueden aumentar el riesgo de leucopenia
procainamida y sotalol (medicamentos contra las alteraciones del ritmo cardíaco, antiarrítmicos)
medicamentos para tratar la diabetes (incluida la insulina), ya que si padece diabetes podría ser necesario que su médico ajuste la dosis del medicamento que está tomando
suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre (por ejemplo heparina, cotrimoxazol)
derivados del ácido salicílico, utilizados en el tratamiento de diversas formas de dolor (por ejemplo: dolor de cabeza, dolores menstruales, dolores musculares u óseos), para reducir la fiebre y en el tratamiento de enfermedades inflamatorias
suplementos de calcio o vitamina D
agentes vasodilatadores, nitroglicerina y otros nitratos (utilizados para reducir la presión arterial y/o para tratar problemas cardíacos)
medicamentos para relajar los músculos en caso de anestesia general y en terapia intensiva (incluida la cloruro de tubocurarina y anestésicos)
medicamentos para tratar los trastornos del ánimo, como antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos
simpaticomiméticos (medicamentos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso simpático, el sistema que controla los órganos internos, principalmente la circulación sanguínea y el corazón)
anfotericina B (administrada por vía intravenosa), para el tratamiento de infecciones causadas por hongos
carbenoxolona (para el tratamiento de úlceras o inflamaciones del esófago o alrededor de la boca)
corticotropina (una hormona)
laxantes estimulantes (medicamentos para tratar el estreñimiento)
digoxina (para el tratamiento de problemas cardíacos, incluidos problemas del ritmo cardíaco)
medicamentos para el tratamiento de niveles elevados de colesterol, como por ejemplo colestiramina y colestipol
trimetoprim para el tratamiento de infecciones bacterianas
medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como por ejemplo la ciclosporina
medicamentos con actividad antiinflamatoria ( corticosteroides ), ya que aumentan la eliminación de ciertas sales normalmente disueltas en la sangre y en los líquidos del organismo, especialmente el potasio
medicamentos como por ejemplo la adrenalina (medicamento que estimula el corazón), ya que su efecto puede disminuir
barbitúricos y narcóticos (sustancias que reducen la actividad cerebral), ya que pueden provocar una disminución excesiva de la presión arterial en posición erguida
diazóxido (usado para tratar niveles bajos de azúcar en sangre)
amantadina (usada para el tratamiento de infecciones virales), ya que aumenta la toxicidad del medicamento

Zestoretic y alcohol
El consumo de alcohol junto con Zestoretic puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial en posición erguida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de Zestoretic no se recomienda durante los primeros 3 meses de embarazo.
No tome Zestoretic después de los primeros 3 meses de embarazo (ver apartado “No tome Zestoretic”).
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo).
El tratamiento con Zestoretic no debe iniciarse durante el embarazo.
Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de Zestoretic antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento, salvo que se considere esencial continuar con un inhibidor de la ECA.
Zestoretic no se recomienda al inicio del embarazo, ya que existe una ligera posibilidad de toxicidad para el feto.
Zestoretic no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo (ver apartado “No tome Zestoretic”).
Si se produce una exposición a un inhibidor de la ECA después del primer trimestre de embarazo, su médico le recomendará una ecografía para evaluar la función renal y craneal del feto, y posteriormente monitorizará al recién nacido en relación con el riesgo de hipotensión (presión arterial baja).
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si va a comenzar la lactancia.
La lactancia de recién nacidos (primeras semanas tras el nacimiento) y especialmente de bebés prematuros no se recomienda mientras esté tomando Zestoretic. Su médico evaluará los beneficios para usted y los riesgos para el recién nacido derivados de la toma de Zestoretic durante la lactancia, y podría aconsejarle un tratamiento alternativo si desea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Zestoretic podría experimentar mareos o fatiga.
Por lo tanto, evite conducir vehículos o utilizar máquinas que requieran especial atención hasta que conozca su tolerancia a este medicamento.

3. Cómo tomar Zestoretic

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y personas mayores
La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día. En general, si tras 2-4 semanas no se
obtiene el efecto deseado, su médico podría aumentar la dosis hasta 2 comprimidos que deben tomarse
conjuntamente en una única dosis diaria.
Si tiene función renal reducida (insuficiencia renal)
Si padece insuficiencia renal, su médico, tras evaluar la función de sus riñones, podría decidir no recetarle
Zestoretic para el tratamiento inicial de la hipertensión, ya que este medicamento podría no ser eficaz.
Cuando se utiliza solo, la dosis inicial recomendada de lisinoprilo en la insuficiencia renal es de 5-10 mg.
En caso de tratamiento previo con diuréticos (medicamentos que actúan aumentando la cantidad de orina
producida por los riñones)
Si antes del tratamiento con Zestoretic ha recibido un tratamiento con diuréticos, al inicio de la terapia con
Zestoretic podría presentar hipotensión sintomática (reducción de la presión arterial que se manifiesta
con síntomas como, por ejemplo, náuseas, debilidad, dolor de cabeza, somnolencia, confusión mental).
Esto puede ocurrir especialmente si se encuentra en una situación con un volumen sanguíneo reducido
(hipovolemia) y/o con una cantidad reducida de sodio en sangre provocada por un tratamiento previo con
diuréticos.
Si está tomando diuréticos, su médico suspenderá el tratamiento con estos diuréticos durante 2-3 días
antes de comenzar el tratamiento con Zestoretic. Si esto no fuera posible, su médico iniciará el tratamiento
solo con lisinoprilo a una dosis de 5 mg.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Zestoretic en niños y adolescentes no han sido establecidas, por lo tanto, este
medicamento no se recomienda en niños y adolescentes.
Cómo
Tome los comprimidos con un poco de agua a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana.
Si toma más Zestoretic del que debe
En caso de ingestión accidental de dosis superiores a la recomendada, acuda inmediatamente a su
médico o al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, podría presentar los siguientes síntomas: reducción de
la presión arterial, síncope (desmayo), alteraciones del equilibrio electrolítico (cantidades de sodio, potasio
y otros en sangre), problemas renales, respiración rápida y profunda, latido cardíaco acelerado,
percepción de los latidos cardíacos, latido cardíaco ralentizado, vértigo, ansiedad, tos, aumento de la diuresis,
convulsiones, paresia, latidos cardíacos irregulares y graves problemas renales.
Si olvida tomar Zestoretic
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar dos dosis al mismo
tiempo.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zestoretic
La mejoría del estado de salud no debe llevarle a interrumpir el tratamiento, salvo que su médico se lo
indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Zestoretic generalmente es bien tolerado.
Si durante el tratamiento con Zestoretic presenta los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su
médico, quien INTERRUMPIRÁ el tratamiento con Zestoretic:

reacciones alérgicas. Los signos pueden incluir: hinchazón de la cara, manos, pies, tobillos, labios, lengua y/o garganta (edema angioneurótico) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos);
aumento marcado de las enzimas hepáticas (evaluadas mediante un análisis de sangre). Los valores elevados de enzimas hepáticas son síntomas de alteración de la función hepática: hepatitis (inflamación del hígado), insuficiencia hepática (enfermedad grave del hígado).

Si durante el tratamiento presenta el siguiente efecto adverso, consulte inmediatamente a su médico:

dolor intenso en los ojos acompañado de enrojecimiento y visión borrosa repentina. Si no se trata, esta condición podría causar pérdida permanente de la vista.

Además, durante el tratamiento con Zestoretic se han observado y notificado los siguientes efectos adversos
con las siguientes frecuencias:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

mareos
cefalea (dolor de cabeza)
parestesia (hormigueo)
efectos ortostáticos, incluida hipotensión (disminución de la presión arterial al ponerse de pie, acompañada de síntomas como vértigo/sensación de ligereza en la cabeza)
síncope (desmayo)
tos
diarrea
náuseas
vómitos
erupción cutánea (erupciones en la piel)
calambres musculares
imposibilidad de lograr una erección (impotencia)
fatiga
astenia (debilidad)
alteraciones en los análisis de sangre para evaluar la función renal (aumento de urea y creatinina)
alteraciones en los análisis de sangre para evaluar la función hepática (aumento de enzimas hepáticas)
alteración en los análisis de sangre para evaluar la hemoglobina (disminución de la hemoglobina).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

gota (enfermedad que provoca dolor en las articulaciones)
síntomas depresivos
palpitaciones (sensación de aumento de los latidos del corazón)
sequedad de boca
sensación de opresión en el pecho
alteración en un análisis de laboratorio: disminución del hematocrito (análisis que mide la cantidad de glóbulos rojos en la sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno)
producción inadecuada de una hormona que reduce la cantidad de orina producida por los riñones, llamada “hormona antidiurética”
aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia)
disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia)
aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia)
trastornos del olfato
pancreatitis (inflamación del páncreas, una glándula situada cerca del estómago)
debilidad muscular
aumento de la bilirrubina (sustancia producida por el organismo cuyo aumento puede deberse a un trastorno hepático) en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

depresión medular (disminución de la actividad de la médula ósea, donde se producen las células sanguíneas)
anemia hemolítica (enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
agranulocitosis (aumento del número de granulocitos en sangre, un tipo de células sanguíneas)
angioedema intestinal (hinchazón de las paredes del intestino que puede causar fuertes dolores abdominales, con vómitos y diarrea)
pseudolinfoma cutáneo (enfermedad que se manifiesta con una sintomatología compleja que puede incluir uno o más de los siguientes efectos: fiebre, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), mialgia (dolor muscular), artralgia/artritis (dolor/inflamación de las articulaciones), resultados positivos en pruebas de laboratorio para medir ciertas reacciones inmunitarias (presencia de anticuerpos antinucleares, ANA), aumento de la velocidad de sedimentación eritrocítica (VSG, valor elevado de laboratorio para medir la inflamación), eosinofilia y leucocitosis (aumento en sangre de eosinófilos y leucocitos, dos tipos de células sanguíneas), erupción cutánea (erupciones en la piel), fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) y otras manifestaciones cutáneas)
insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión).

Desconocidos (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas graves
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)

Otros efectos adversos que se han notificado con otros medicamentos que contienen los mismos principios activos de
Zestoretic (hidroclorotiazida y lisinopril), y que por tanto podrían ser también posibles efectos adversos de
Zestoretic.
Posibles efectos adversos con hidroclorotiazida
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

anorexia (pérdida de apetito)
irritación gástrica (inflamación del estómago)
estreñimiento
sialoadenitis (inflamación de las glándulas que producen saliva)
vértigo
xantopsia (trastorno visual que consiste en ver objetos blancos de color amarillo)
anemia aplásica (producción insuficiente de todos los tipos de células sanguíneas por parte de la médula ósea)
púrpura (enfermedad en la que la piel adquiere un color rojo debido a la acumulación anómala de sangre)
fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar)
urticaria (enrojecimientos en la piel acompañados de picor)
inflamación de vasos sanguíneos (angitis necrotizante: vasculitis, vasculitis cutánea)
fiebre
exantema (erupción cutánea con pústulas, vesículas y ampollas, típica de ciertas enfermedades infantiles)
dificultad respiratoria, incluida neumonía y edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
glucosuria (presencia de azúcares en la orina)
alteraciones electrolíticas, incluida hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en sangre), hipomagnesemia (disminución de la cantidad de magnesio en sangre)
agitación, depresión, aturdimiento, trastornos del sueño
trastornos renales (disfunción renal y nefritis intersticial)
activación o empeoramiento de los síntomas del lupus (enfermedad del sistema inmunitario que se manifiesta con fatiga, dolor articular, erupciones cutáneas, hinchazón, enrojecimiento, aumento o pérdida de peso, etc.)
necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson (lesiones graves de la piel caracterizadas por irritación, lesiones ampollares con zonas de desprendimiento de la piel)
alcalosis hipoclórica (pérdida de cloro del organismo)
aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre
hipercalcemia (aumento de calcio en sangre); si presenta aumento de calcio en sangre, el médico le prescribirá análisis para evaluar la posible presencia de una enfermedad llamada “hiperparatiroidismo” (alteración en la producción de una hormona que regula la cantidad de calcio en sangre)
arritmias cardíacas (alteración del ritmo cardíaco, es decir, número de latidos por minuto)
disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda)
glaucoma agudo de ángulo cerrado (forma grave de glaucoma, es decir, enfermedad ocular causada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo)
disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea)
trastornos visuales transitorios, incluido empañamiento transitorio de la visión.

Posibles efectos adversos con lisinopril
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

disfunción renal.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

alteraciones del gusto
trastornos del sueño
alteraciones del estado de ánimo
infarto de miocardio (infarto) o evento cerebrovascular (ictus), posiblemente debidos, en sujetos predispuestos, a una reducción excesiva de la presión arterial
taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca por minuto)
síndrome de Raynaud (dolor en los dedos de manos y pies que primero se vuelven pálidos, luego azulados y finalmente enrojecidos)
rinitis (irritación o inflamación de las mucosas nasales)
dolor de estómago (dolor abdominal e indigestión)
picor.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

confusión mental
alopecia (pérdida de cabello)
urticaria (enrojecimientos en la piel acompañados de picor)
psoriasis (enfermedad inflamatoria crónica de la piel, no infecciosa ni contagiosa)
uremia (presencia de urea en sangre)
insuficiencia renal aguda (enfermedad grave de los riñones)
ginecomastia (desarrollo de las mamas en el hombre)
bajos niveles de sodio en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, órganos del sistema de defensa del organismo)
enfermedad autoinmune (alteración del sistema de defensa del organismo)
bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia)
sinusitis (inflamación del seno nasal)
broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire)
dificultad respiratoria causada por una reacción alérgica, incluida alveolitis alérgica/neumonitis eosinofílica
alteraciones graves de la piel, incluido pénfigo (enfermedad ampollosa de la piel), necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson (lesiones graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollares con zonas de desprendimiento de la piel) y eritema multiforme (afección caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey", asociadas a picor)
diaforesis (sudoración abundante)
oliguria/anuria (emisión reducida o ausente de orina).

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

sofocos
alucinaciones visuales y/o auditivas (percepción de cosas y/o voces inexistentes en la realidad).

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Zestoretic

Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Los principios activos son: lisinopril dihidrato (cada comprimido contiene 21,8 mg de lisinopril dihidrato, equivalente a 20 mg de lisinopril anhidro), hidroclorotiazida (cada comprimido contiene 12,5 mg de hidroclorotiazida).
Los demás componentes son: manitol, fosfato dicálcico dihidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Zestoretic y contenido del envase
Comprimidos envasados en blísteres de 14 comprimidos, 28 comprimidos y 42 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestands Boulevard 108, 5.tv DK-2300, København S Dinamarca
Fabricantes
AstraZeneca Reims Production, Parc Industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100 Reims, Francia