Zerinol Gola Menta

Ulotka: informacje dla użytkownika

Zerinol Gola menta

20 mg pastylki
ambroxoli hydrochloridum
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci jego przyjmowanie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 3 dni.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zerinol Gola menta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Zerinol Gola menta
3. Jak stosować Zerinol Gola menta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zerinol Gola menta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zerinol Gola menta i do czego służy

Zerinol Gola menta zawiera jako substancję czynną ambroxolum chlorohydricum. Substancja czynna to składnik pastylki, który odpowiada za wymagany efekt terapeutyczny.
Zerinol Gola menta wykazuje działanie znieczulające lokalnie, złagczające ból przy ostrym zapaleniu gardła.
Zerinol Gola menta stosuje się do leczenia objawowego ostrego bólu gardła.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zerinol Gola menta

Nie przyjmuj Zerinol Gola menta

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zerinol Gola menta.

• Nie należy przyjmować Zerinol Gola menta dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się po 3 dniach lub występuje wysoka gorączka, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Zobacz również „Zerinol Gola menta zawiera sorbitol i laktozę”.
• Jeśli chorujesz na rzadkie dziedziczne zaburzenia nietolerancji fruktozy.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Zerinol Gola menta.
• Zerinol Gola menta nie jest przeznaczony do leczenia bolesnych zmian w jamie ustnej (np. owrzodzeń lub ran). Jeśli masz owrzodzenia w jamie ustnej, skontaktuj się z lekarzem.
• Napady duszności (dyspneę) można zaobserwować z powodu współistniejącej choroby (np. obrzęku gardła). Innym powodem może być uczucie ucisku w gardle spowodowane działaniem miejscowo znieczulającym Zerinol Gola menta. Kolejną przyczyną może być reakcja alergiczna, która może również powodować obrzęk jamy ustnej i gardła.
• Gardło i jamę ustną mogą stać się mniej wrażliwe niż zwykle (niewrażliwość).
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany błon śluzowych, takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować Zerinol Gola menta i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci
Jeśli masz mniej niż 12 lat, nie powinieneś stosować Zerinol Gola menta.
Inne leki i Zerinol Gola menta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ambroksol przechodzi do organizmu płodu. Zerinol Gola menta nie powinien być więc stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Ambroksol wydostaje się z mlekiem matki. Zerinol Gola menta nie powinien być więc stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne efekty Zerinol Gola menta na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Zerinol Gola menta zawiera sorbitol i laktozę
Jedna pastylka zawiera 1,37 g sorbitolu (8,2 g sorbitolu w maksymalnej zalecanej dobowej dawce), który jest źródłem fruktozy (rodzaj cukru).
Jeśli cierpisz na nietolerancję fruktozy, nie należy przyjmować tego leku.
Jedna pastylka zawiera mniej niż 1 mg monohydratu laktozy (rodzaj cukru). Taka dawka zazwyczaj nie powoduje dolegliwości u osób uczulonych na laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zerinol Gola menta jest odpowiedni dla chorych na cukrzycę.

3. Jak stosować Zerinol Gola menta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia – 1 pastylka do ssania w jamie ustnej, gdy odczuwasz potrzebę złagodzenia bólu. Nie przyjmuj więcej niż 6 pastylek dziennie.
Nie stosuj Zerinol Gola menta dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub występuje wysoka gorączka, skonsultuj się z lekarzem.
Zgodnie z badaniami klinicznymi, działanie znieczulające miejscowo Zerinol Gola menta osiągane jest po 20 minutach i trwa co najmniej 3 godziny.
Jeśli wziąłeś więcej Zerinol Gola menta niż powinieneś
Do tej pory nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby pastylek (więcej niż 6 dziennie) skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawią się jakieś objawy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie Zerinol Gola
mięta i natychmiast poinformować lekarza:

• reakcja alergiczna z obrzękiem lokalnym twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła (angioedem). Może to powodować uczucie ucisku w gardle, trudności z połykaniem lub oddychaniem;
• szybkie pojawienie się reakcji alergicznych obejmujących cały organizm (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny).

Ciężkość reakcji alergicznych może się nasilać, jeśli ponownie zażyje się ten lek lub inny lek zawierający ten sam substancję czynną (patrz punkt 2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Zerinol Gola mięta).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności);
• zdrętwienie jamy ustnej, języka i gardła (hipoestezja jamy ustnej i gardła);
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• biegunka;
• niestrawność (dyspepsja);
• ból żołądka (ból w górnej części brzucha);
• suchość jamy ustnej.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• reakcje nadwrażliwości;
• wysypka, pokrzywka;
• suchość gardła.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
(szacunkowa częstość nie może być podana, ponieważ działania niepożądane nie wystąpiły w serii badań klinicznych przeprowadzonych na 1226 pacjentach. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza kategorii „nieczęste”, ale może być niższa)

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, angioedem (szybki rozwój obrzęku skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) oraz świąd;
• ciężkie działania niepożądane skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermidis toksyczna oraz uogólniona ostro egzantematyczna pustuloza);
• wymioty.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Zerinol Gola menta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce.
Data ważności (WAZN.) odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zerinol Gola menta
Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Jedna pastylka zawiera 20 mg chlorowodorku ambroksolu.
Substancje pomocnicze to:

• aroma miętowe (zawierające gumę arabską, olejek z mięty chińskiej, maltodekstrynę, laktozę jednowodną);
• sorbitol (E420);
• sodyna sacyrynowa;
• makrogol 6000;
• talk.

Opis wyglądu Zerinol Gola menta 20 mg pastylki i zawartość opakowania
Lek ma postać tabletek o kształcie okrągłym, białych, z zaokrąglonymi brzegami.
Obie strony są płaskie.
Pastylki są dostępne w formie blisterów plastikowych/aluminiowych lub alternatywnie w blisterach aluminiowych/aluminiowych.
Opakowania zawierają 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 36, 40, 42, 48, 50 pastylek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milano
Producent
Delpharm Reims S.A.S
10, rue Colonel Charbonneaux - 51100 Reims - Francja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Mucoangin® Mint
• Belgia/Luksemburg: Mucoangin® menthe
• Francja: LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
• Niemcy: Mucoangin® gegen Halsschmerzen Minze
• Włochy: Zerinol® Gola menta