Zerinol gola menta

Folleto informativo: información para el usuario

Zerinol Gola menta

20 mg comprimidos
clorhidrato de ambroxol
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Zerinol Gola menta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zerinol Gola menta
3. Cómo tomar Zerinol Gola menta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zerinol Gola menta
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zerinol Gola menta y para qué se utiliza

Zerinol Gola menta contiene como principio activo ambroxol hidrocloruro. El principio activo es
el componente del comprimido que produce el efecto terapéutico deseado.
Zerinol Gola menta tiene un efecto anestésico local que alivia el dolor provocado por el dolor de garganta agudo.
Zerinol Gola menta se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor agudo en la garganta.

2. Qué debe saber antes de tomar Zerinol Gola menta

No tome Zerinol Gola menta

• si es alérgico al ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zerinol Gola menta.

• No debe tomar Zerinol Gola menta durante más de 3 días. Si sus síntomas persisten tras 3 días o si tiene fiebre alta, consulte a su médico.
• Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Véase también "Zerinol Gola menta contiene sorbitol y lactosa".
• Si padece enfermedades hereditarias raras de intolerancia al fructosa.
• Si tiene problemas hepáticos o renales, consulte a su médico antes de usar Zerinol Gola menta.
• Zerinol Gola menta no es adecuado para el tratamiento de lesiones dolorosas en la boca (por ejemplo, úlceras o aftas). Si tiene úlceras en la boca, consulte a su médico.
• Pueden observarse episodios de dificultad para respirar (disnea) debido a una enfermedad concomitante (por ejemplo, hinchazón de la garganta). Otra causa puede ser la sensación de opresión en la garganta provocada por el efecto anestésico local de Zerinol Gola menta. Otra causa adicional puede ser una reacción alérgica, que también puede provocar hinchazón en la boca y la garganta.
• La garganta y la boca pueden volverse menos sensibles de lo normal (entumecimiento).
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol hidrocloruro. Si presenta una erupción cutánea (incluidas lesiones en las mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar Zerinol Gola menta y consulte inmediatamente a su médico.

Niños
Si tiene menos de 12 años, no debe usar Zerinol Gola menta.
Otros medicamentos y Zerinol Gola menta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Por tanto, Zerinol Gola menta no debe tomarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
El ambroxol se excreta en la leche materna. Por tanto, Zerinol Gola menta no debe tomarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos de Zerinol Gola menta sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Zerinol Gola menta contiene sorbitol y lactosa
Un comprimido contiene 1,37 g de sorbitol (8,2 g de sorbitol por dosis diaria máxima recomendada), que es fuente de fructosa (un tipo de azúcar).
Si padece intolerancia al fructosa, no debe tomar este medicamento.
Un comprimido contiene menos de 1 mg de lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Esta dosis normalmente no provoca molestias en personas intolerantes a la lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Zerinol Gola menta es adecuado para diabéticos.

3. Cómo tomar Zerinol Gola menta

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Para adultos y niños mayores de 12 años, 1 pastilla para disolver en la boca cuando necesite aliviar el dolor. No tome más de 6 pastillas al día.
No utilice Zerinol Gola menta durante más de 3 días. Si los síntomas persisten más de 3 días o tiene fiebre alta, consulte a su médico.
Según demuestran los estudios clínicos, el efecto anestésico local de Zerinol Gola menta se alcanza a los 20 minutos y su efecto dura al menos 3 horas.
Si toma más Zerinol Gola menta de la cantidad que debe
Hasta ahora no se han descrito síntomas específicos de sobredosis en humanos. En caso de ingestión de demasiadas pastillas (más de 6 al día), consulte a su médico o farmacéutico si aparecen síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de Zerinol Gola
menta e informe inmediatamente a su médico:

• reacción alérgica con hinchazón localizada del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta (angioedema). Esto puede provocar una sensación de opresión en la garganta, dificultad para tragar o respirar;
• aparición rápida de reacciones alérgicas que afectan a todo el cuerpo (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico).

La gravedad de las reacciones alérgicas puede aumentar si vuelve a tomar el medicamento o si toma otro medicamento con el mismo principio activo (ver sección 2 Qué debe saber antes de tomar Zerinol Gola menta).
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Sensación de malestar (náuseas).
• Entumecimiento de la boca, lengua y garganta (hipoestesia oral y faríngea).
• Alteración del gusto (disgeusia).

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Diarrea.
• Indigestión (dispepsia).
• Dolor de estómago (dolor en la parte superior del abdomen).
• Sequedad de boca.

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Reacciones de hipersensibilidad.
• Eritema, urticaria.
• Garganta seca.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles
(no es posible una estimación precisa de la frecuencia, ya que los efectos adversos no se han presentado en una serie de estudios clínicos con 1226 pacientes. La categoría de frecuencia probablemente no es mayor que la de poco frecuente, pero podría ser menor).

• Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito.
• Reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).
• Vómitos.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zerinol Gola menta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad (CAD.) se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Zerinol Gola menta
El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Cada pastilla contiene 20 mg de clorhidrato de ambroxol.
Los excipientes son:

• aroma de menta (que contiene goma arábiga, aceite de menta china, maltodextrinas, lactosa monohidrato);
• sorbitol (E420);
• sacarina sódica;
• macrogol 6000;
• talco.

Descripción del aspecto de Zerinol Gola menta 20 mg pastillas y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos con bordes biselados.
Ambas caras son planas.
Las pastillas están disponibles en blísteres de plástico/aluminio y, alternativamente, en blísteres de aluminio/aluminio.
Envases de 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 36, 40, 42, 48 y 50 pastillas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milán
Productor
Delpharm Reims S.A.S
10, rue Colonel Charbonneaux - 51100 Reims - Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

• Austria: Mucoangin® Mint
• Bélgica/Luxemburgo: Mucoangin® menthe
• Francia: LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL MENTHE 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et à la saccharine sodique
• Alemania: Mucoangin® gegen Halsschmerzen Minze
• Italia: Zerinol® Gola menta