Żelazo GRAD folic

FERRO GRAD FOLIC
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Siarczan żelaza / Kwas askorbinowy / Kwas foliowy
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FERRO GRAD FOLIC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FERRO GRAD FOLIC
3. Jak stosować FERRO GRAD FOLIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FERRO GRAD FOLIC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FERRO GRAD FOLIC i do czego służy

Ten lek jest środkiem przeciwanemicznym (działającym przeciwko anemii, czyli zmniejszeniu liczby czerwonych krwinek w krwi).
Stosuje się go w celu:

• leczenia niedoborów żelaza oraz zapobiegania towarzyszącym niedoborom kwasu foliowego
• leczenia i zapobiegania anemii hipochromicznej (zmniejszenia stężenia hemoglobiny w czerwonych krwinkach) podczas ciąży, w połączeniu z ewentualnym niedoborem kwasu foliowego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem FERRO GRAD FOLIC

Nie przyjmuj FERRO GRAD FOLIC:

• jeśli jesteś uczulony na siarczan żelazny, kwas askorbinowy, kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na hemochromatozę lub hemosyderozę (nadmiar żelaza w organizmie)
• jeśli cierpisz na niektóre postacie anemii (anemię hemolityczną, anemię pernicyjną i megaloblastyczną spowodowaną niedoborem witaminy B₁₂)
• jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie jelita (dziecięce zapalenie jelita) lub niedrożność jelit
• jeśli otrzymujesz powtarzane transfuzje krwi
• jeśli otrzymujesz już leczenie parenteralne (wstrzykowe) zawierające żelazo.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem FERRO GRAD FOLIC.

• Jeśli jesteś starszą osobą i cierpisz na choroby, które mogą prowadzić do wyczerpania się zapasów witaminy B₁₂, należy okresowo kontrolować poziom witaminy B₁₂ we krwi podczas leczenia.
• Jeśli cierpisz na niedobór witaminy B₁₂, może być konieczne równoczesne podawanie witaminy B₁₂ drogą parenteralną (w formie zastrzyku).
• Ten lek zawiera kwas foliowy: Podawanie kwasu foliowego w dawkach przekraczających 0,1 mg dziennie może maskować objawy anemii pernicyjnej (anemii spowodowanej niedoborem witaminy B₁₂), przywracając parametry hematologiczne do normy, podczas gdy postępują objawy neurologiczne.
• Ten lek zawiera kwas askorbinowy (witamina C):
• U człowieka kwas askorbinowy jest zasadniczo nietoksyczny, choć wyjątkowo wysokie dawki mogą powodować działania niepożądane.
• Kwas askorbinowy jest silnym środkiem redukującym i w związku z tym może zakłócać badania laboratoryjne oparte na reakcjach utleniania i redukcji.
• Ten lek może powodować czarnienie stolca (patrz punkt 4), co może zakłócać badania laboratoryjne wykrywające obecność krwi w kale. Jeśli musisz poddać się badaniu kału metodą guajakową, przyjmowanie Ferro Grad Folic może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku na obecność krwi.
• Z powodu ryzyka owrzodzenia jamy ustnej i zmiany koloru zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połykać całe z wodą. Jeśli nie możesz postępować zgodnie z powyższymi wskazówkami lub masz trudności z połykaniem, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli przypadkowo zakrztusisz się tabletką, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Wynika to z ryzyka wystąpienia owrzodzenia i zwężenia oskrzeli, jeśli tabletka dostanie się do dróg oddechowych. Może to prowadzić do trwałego kaszlu, kaszlu z krwią i/lub duszności, nawet jeśli zakrztuszenie miało miejsce kilka dni lub miesięcy wcześniej. Dlatego stan zdrowia należy ocenić pilnie, aby upewnić się, że tabletka nie uszkodziła dróg oddechowych.

Dzieci
Przechowuj FERRO GRAD FOLIC poza zasięgiem dzieci, aby uniknąć przypadkowego zatrucia żelazem.
Inne leki i FERRO GRAD FOLIC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

• tetracykliny (antybiotyki): jak wszystkie leki zawierające żelazo, FerroGrad Folic opóźnia wchłanianie tetracyklin do organizmu, a tetracykliny opóźniają wchłanianie żelaza. Jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie obu leków, tetracykliny należy podać 2 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu Ferro Grad Folic.
• penicylamina (lek stosowany w reumatyzmie): żelazo może zmniejszać wchłanianie penicylaminy do organizmu. Jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie obu leków, penicylamina powinna być podana co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu leku zawierającego żelazo.
• kwas askorbinowy (witamina C): może zwiększać wchłanianie żelaza przez organizm.
• chloramfenikol (antybiotyk): może opóźniać odpowiedź na leczenie żelazem.
• leki przeciwwskazowe (stosowane przy niektórych zaburzeniach trawienia): jednoczesne podawanie leków przeciwwskazowych i doustnych preparatów żelaza może zmniejszać wchłanianie żelaza. Unikaj przyjmowania doustnych preparatów żelaza 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu leków przeciwwskazowych.
• chinolony (antybiotyki): jednoczesne podawanie doustnych preparatów żelaza może zakłócać wchłanianie niektórych doustnych antybiotyków chinolonowych, takich jak cyfrofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna (co wynika z obniżonego stężenia chinolonów w surowicy i moczu). Unikaj przyjmowania doustnych preparatów żelaza w tym samym czasie lub w ciągu 2 godzin po zażyciu tych antybiotyków.
• metyldopa (stosowana w nadciśnieniu tętniczym): jednoczesne podawanie doustnych preparatów żelaza może zmniejszać wchłanianie metyldopy.
• tyroksyna (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób tarczycy): u pacjentów z pierwotnym niedoczynnością tarczycy jednoczesne podawanie doustnych preparatów żelaza może zmniejszać wchłanianie tyroksyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmowanie preparatów żelaza jest zalecane w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie odnotowano żadnych skutków na uwagę oraz zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować FERRO GRAD FOLIC

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i sposób podania
Dorośli: 1 tablet dziennie, połykać nieprzeżuwając, na czczo lub przed głównym posiłkiem.
Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Nie ssąc, nie żuć ani nie trzymać tabletki w ustach.
Jeśli zażyje więcej FERRO GRAD FOLIC niż powinien
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Ferro-Grad Folic należy poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Ponieważ żelazo zawarte w FERRO GRAD FOLIC ma formę o przedłużonym uwalnianiu, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich skutków toksycznych.
W przypadku ostrych zatrucia żelazem może wystąpić zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych (naczyń krwionośnych), zmniejszenie objętości osocza (zmniejszenie objętości krwi krążącej), zwiększenie minutowego rzutu serca (objętości krwi wyrzucanej przez komory serca) oraz nagły kolaps sercowo-naczyniowy (zmniejszenie dopływu krwi do narządów).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.

• Po podaniu FERR GRAD FOLIC rzadko występuje nietolerancja żelaza w przewodzie pokarmowym; jeśli jednak do tego dojdzie, lek można przyjmować po posiłkach.
• Działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu FERRO GRAD FOLIC to te, które obserwuje się również przy stosowaniu innych preparatów żelaza:
• biegunka,
• zaparcia,
• nudności,
• wymioty,
• bóle lub dolegliwości brzuszne,
• przebarwienie stolca na kolor czarny oraz w pojedynczych przypadkach: reakcje alergiczne, od wysypki (erupcji skórnej) po odczyn anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną potencjalnie zagrażającą życiu).
• Kwas askorbinowy jest ogólnie dobrze tolerowany; w dużych dawkach może jednak powodować:
• biegunkę,
• zaburzenia jelitowe,
• kamienie nerkowe.

Z obserwacji wynika, że z nieokreśloną częstością (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• owrzodzenia jamy ustnej (w przypadku nieprawidłowego stosowania, gdy tabletki są żute, ssane lub przebywają w jamie ustnej). Wszyscy pacjenci, a szczególnie pacjenci starsi i ci z trudnościami w połykaniu, mogą również mieć ryzyko owrzodzeń gardła lub przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem). W przypadku, gdy tabletka dostanie się do dróg oddechowych, istnieje ryzyko owrzodzenia oskrzeli (głównych kanałów przewodzących powietrze do płuc), co może prowadzić do zwężenia oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia (pielęgniarką).
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FERRO GRAD FOLIC

Przechowuj ten lek w temperaturze pokojowej poniżej 25 °C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nieotwartym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FERRO GRAD FOLIC

• Substancje czynne to: siarczan żelaza suchy 329,7 mg (równoważne do 105 mg Fe), kwas askorbinowy w granulacie 90% 555,56 mg (równoważne do 500 mg kwasu askorbinowego), kwas foliowy 350 mcg

na tabletkę

• Pozostałe składniki to: rdzeń: metakrylan-metylo-metakrylan, stearyna magnezu, poliwinylopirolidon, polietylenoglikol 8000, celuloza mikrokrystaliczna, talk, polietylenoglikol 400; powłoka: hydroksypropylometyloceluloza, etyloceluloza, polietylenoglikol 400, polietylenoglikol 800, erytrosyna czerwona (E127), dwutlenek tytanu.

Wygląd zewnętrzny FERRO GRAD FOLIC i zawartość opakowania
FERRO GRAD FOLIC występuje w pudełku zawierającym 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Gradumet) w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Fax: 0382/525 845
E-mail: [email protected]
Producent:
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia