ZAVICEFTA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zavicefta 2 g/0,5 g proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

ceftazydyma/awibaktam
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zavicefta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zavicefta
3. Jak stosować lek Zavicefta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zavicefta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zavicefta i do czego służy

Co to jest Zavicefta
Zavicefta to antybiotyk zawierający dwa substancje czynne: ceftazydynę i awibaktam.

• Ceftazydyna należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”. Może ona zabijać wiele rodzajów bakterii.
• Awibaktam jest „inhibitorem beta-laktamaz”, który pomaga ceftazydzie zabijać niektóre rodzaje bakterii, których sama nie jest w stanie wyeliminować.

Do czego służy Zavicefta
Zavicefta stosuje się u dorosłych oraz u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu:

• infekcji żołądka i jelit (brzucha)
• infekcji pęcherza lub nerek, zwanych „infekcjami dróg moczowych”
• infekcji płuc, zwanej „zapaleniem płuc”
• infekcji wywołanych przez bakterie, które inne antybiotyki nie są w stanie zabić

Zavicefta stosuje się u dorosłych w leczeniu zakażeń krwi związanych z infekcjami brzucha, dróg moczowych lub zapaleniem płuc.
Jak działa Zavicefta
Zavicefta działa, zabijając niektóre rodzaje bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Zavicefta

Nie stosuj Zavicefta, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftazydynę, awibaktam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn
• miałeś(-aś) wcześniej ciężką reakcję alergiczną na inne antybiotyki z grupy penicylin lub karbapenemów

Nie stosuj Zavicefta, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pielęgniarzem przed zastosowaniem Zavicefta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pielęgniarzem przed zastosowaniem Zavicefta, jeśli:

• miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną (nawet tylko wysypkę na skórze) na inne antybiotyki z grupy penicylin lub karbapenemów
• masz problemy z nerkami – lekarz może zalecić niższą dawkę, aby upewnić się, że nie przyjmujesz zbyt dużej ilości leku. Może to prowadzić do objawów takich jak napady padaczki (zobacz punkt Jeśli zastosujesz więcej Zavicefta, niż powinieneś(-aś)). Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pielęgniarzem przed zastosowaniem Zavicefta.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza, jeśli podczas leczenia pojawi się u Ciebie biegunka.
Inne infekcje
Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz zarazić się inną infekcją wywołaną przez inne bakterie podczas lub po zakończeniu leczenia Zavicefta. Obejmują one kandydozę (grzybicze infekcje jamy ustnej lub okolic narządów płciowych).
Badania laboratoryjne
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Zavicefta, jeśli masz wykonać jakieś badania, ponieważ może wystąpić nieprawidłowy wynik testu o nazwie „DAGT” lub „Coombsa”. Test ten wykrywa obecność przeciwciał skierowanych bezpośrednio przeciwko czerwonym krwinkom.
Zavicefta może wpływać również na wyniki niektórych badań wykrywania cukru w moczu. Powiadom osobę pobierającą próbkę, że podano Ci Zavicefta.
Inne leki i Zavicefta
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(-aś) lub może zacząć stosować inne leki.
Powiadom lekarza przed zastosowaniem Zavicefta, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• typ antybiotyku zwany aminoglikozydem, np. gentamycynę, tobramycynę
• diuretyk zwany furosemidem
• lek stosowany w leczeniu padaczki, zwany probenecydem

Przed zastosowaniem Zavicefta powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zavicefta może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi narzędzi lub maszyn.
Zavicefta zawiera sód
Ten lek zawiera około 146 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 7,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 3 lub więcej fiolki dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Zavicefta

Zavicefta będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zalecana dawka dla dorosłych to jeden fiolka (2 g ceftazydymy i 0,5 g awibaktamu) co 8 godzin. Dawkę dla dzieci od urodzenia do wieku pediatrycznego lekarz obliczy na podstawie masy ciała i wieku dziecka.
Lek podaje się w formie wlewu dożylnego, zazwyczaj w ciągu około 2 godzin.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju infekcji oraz odpowiedzi na leczenie.
Osoby z problemami nerek
Jeśli ma problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ Zavicefta jest wydalane z organizmu przez nerki.
Jeśli stosuje Zavicefta w większej ilości niż powinien
Zavicefta będzie podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzyma Pan/i niewłaściwą dawkę.
Nietheless, jeśli wystąpią u Pana/Pani niepożądane działania lub jeśli uważa Pan/Pani, że otrzymał(a) zbyt wysoką dawkę Zavicefta, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Nadmierna dawka Zavicefta może wpływać na mózg i powodować napady padaczkowe lub śpiączkę.
Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu dawki Zavicefta
Jeśli uważa Pan/Pani, że zapomniał(a) o przyjęciu dawki, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka, ciężkie wysypki skórne lub inne ciężkie reakcje skórne, trudności z połykaniem, oddychaniem lub nagłe bóle w klatce piersiowej (co może być objawem zespołu Kounis). Te reakcje mogą zagrażać życiu.
• biegunka, która dalej się nasila lub nie ustępuje, albo stolce zawierające krew lub śluz – może to wystąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu lekiem Zavicefta. W takim przypadku nie przyjmuj leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• nieprawidłowy wynik badania nazywanego „DAGT” lub „Coombsa”. To badanie wykrywa obecność przeciwciał skierowanych bezpośrednio przeciwko czerwonym krwinkom. Może to prowadzić do anemii (co może powodować uczucie zmęczenia) oraz żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Często: (może występować u do 1 osoby na 10)

• infekcje grzybicze, w tym jamy ustnej i pochwy
• zmiana liczby niektórych typów komórek krwi (tzw. „eozynofilów” i „płytek krwi”), wykryta w badaniach krwi
• bóle głowy
• zawroty głowy
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub stan niedobrego samopoczucia (wymioty)
• ból brzucha
• biegunka
• wzrost stężenia niektórych enzymów wytwarzanych przez wątrobę, wykryty w badaniach krwi
• swędząca, wypukła wysypka skórna („urticaria”)
• swędzenie
• zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu, w którym Zavicefta został podany dożylnie
• gorączka

Nieczęsto: (może występować u do 1 osoby na 100)

• wzrost liczby jednego z typów komórek krwi (tzw. „limfocytów”), wykryty w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi (tzw. „leukocytów”), wykryte w badaniach krwi
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• nieprzyjemny smak w ustach
• wzrost stężenia niektórych substancji we krwi (tzw. „kreatyniny” i „mocznika”). Te substancje wskazują, jak dobrze działają Twoje nerki

Bardzo rzadko: (może występować u do 1 osoby na 10 000)

• obrzęk części nerek, który powoduje zmniejszenie ich normalnej funkcji

Nieznana częstość: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcją, wykryte w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), wykryte w badaniach krwi
• ciężka reakcja alergiczna (zobacz powyżej Działania niepożądane poważne)
• żółtaczka białek oczu lub skóry
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki skórnej, pęcherzy lub łuszczenia się skóry, często towarzysząca wysokiej gorączce lub bólowi stawów (może to być objaw poważniejszych chorób, takich jak toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona, erytema multiforme lub choroba nazywana DRESS – reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)
• obrzęk pod powierzchnią skóry, szczególnie warg i oczu

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zavicefta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zavicefta

• Substancjami czynnymi są ceftazydym i awibaktam. Każda butelka zawiera pentahydrat ceftazydimu odpowiadający 2 g ceftazydimu oraz sodowy awibaktam odpowiadający 0,5 g awibaktamu.
• Innym składnikiem jest węglan sodu (bezwodny) (zobacz punkt 2 „Zavicefta zawiera sód”).

Wygląd Zavicefta i zawartość opakowania
Zavicefta to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji, o barwie od białej do żółtej, znajdujący się w butelce. Dostępne w opakowaniach zawierających 10 butelek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irlandia
Producent
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ.: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z ulotką produktu.
Zgodność Zavicefta z innymi lekami nie została ustalona. Nie należy mieszać ani fizycznie dodawać Zavicefta do roztworów zawierających inne leki.
Proszewkę należy odtworzyć wodą do wstrzykiwań, a następnie otrzymany stężony roztwór należy natychmiast rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem. Odtworzony roztwór ma bladoróżowy kolor i nie zawiera cząstek.
Delikatnie wymieszać, aby odtworzyć lek, i upewnić się, że zawartość całkowicie się rozpuściła. Leki podawane dożylnie należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych przed podaniem.

Suszki do infuzji
Jeśli roztwór do infuzji dożylnej przygotowano z rozcieńczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 (stężenie ceftazydymy 8 mg/mL), to stabilność chemiczna i fizyczna „w trakcie użytkowania” (od momentu pierwszego przebicia butelki) została potwierdzona przez okres do 12 godzin w temperaturze 2–8 °C, a następnie do 4 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Jeśli roztwór do infuzji dożylnej przygotowano z rozcieńczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 (stężenie ceftazydymy od >8 mg/mL do 40 mg/mL), to stabilność chemiczna i fizyczna „w trakcie użytkowania” (od momentu pierwszego przebicia butelki) została potwierdzona przez okres do 4 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, walidowanej aseptyki. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać powyżej wymienionych.

Szczegły do infuzji
Jeśli roztwór do infuzji dożylnej przygotowano z rozcieńczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 (stężenie ceftazydymy od ≥8 mg/mL do 40 mg/mL), to stabilność chemiczna i fizyczna „w trakcie użytkowania” (od momentu pierwszego przebicia butelki) została potwierdzona przez okres do 6 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, walidowanej aseptyki. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Zavicefta (ceftazydyma/awibaktam) jest lekiem kombinowanym; każda butelka zawiera 2 g ceftazydymy i 0,5 g awibaktamu w stałym stosunku 4:1. Rekomendacje dotyczące dawkowania oparte są wyłącznie na składniku ceftazydymie.
Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki aseptyczne.
Dawki można przygotować w worku do infuzji lub w strzykawce do infuzji o odpowiedniej pojemności.
Otrzymany roztwór należy podawać w ciągu 120 minut.
Każda butelka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Całkowity czas od początkowego odtworzenia do ukończenia przygotowania roztworu do infuzji dożylnej nie powinien przekraczać 30 minut.

Instrukcje przygotowania dawek dla pacjentów dorosłych i dziecięcych w WORKU DO INFUZJI lub w STRZYKAWCE DO INFUZJI:
UWAGA: poniższa procedura opisuje kroki przygotowania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu ceftazydymy 8–40 mg/mL. Wszystkie obliczenia należy wykonać przed rozpoczęciem tych kroków.

• Dla dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy poniżej podano szczegółowe kroki przygotowania roztworu o stężeniu 20 mg/mL (w większości przypadków wystarczające).
• Dla dzieci od urodzenia (w tym przedwczesnych) do <3 miesięcy życia poniżej podano szczegółowe kroki przygotowania roztworu o stężeniu 10 mg/mL (w większości przypadków wystarczające).

1. Przygotowanie roztworu odtworzonego (167,3 mg/mL ceftazydymy):
   a) Wprowadzić igłę strzykawki przez zamknięcie butelki i wstrzyknąć 10 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
   b) Wyciągnąć igłę i wstrząsnąć butelką, aby uzyskać klarowny roztwór.
   c) Wprowadzić igłę do usuwania gazu przez zamknięcie butelki po rozpuszczeniu produktu, aby zmniejszyć ciśnienie wewnętrzne. (Ten krok jest ważny dla zachowania sterylności produktu).

2. Przygotowanie końcowego roztworu do infuzji (końcowe stężenie musi wynosić 8–40 mg/mL ceftazydymy):
   a) Worek do infuzji: dalsze rozcieńczenie roztworu odtworzonego poprzez przeniesienie odpowiednio obliczonego objętości roztworu odtworzonego do worka do infuzji zawierającego jeden z następujących rozcieńczalników: roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%) lub roztwór Ringera mlekowego.
   b) Strzykawka do infuzji: dalsze rozcieńczenie roztworu odtworzonego poprzez przeniesienie odpowiednio obliczonej objętości roztworu odtworzonego oraz wystarczającej objętości rozcieńczalnika (roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%)) do strzykawki do infuzji.

Należy odnieść się do poniższej tabeli.
Przygotowanie dawek Zavicefta dla pacjentów dorosłych i dziecięcych w WORKU DO INFUZJI lub w STRZYKAWCE DO INFUZJI.

| Dawka Zavicefta | Całkowita objętość po | Całkowita objętość w | Objętość pobrana z | |---------------------|---------------------------|--------------------------|------------------------| | (ceftazydyma) | rozcieńczeniu w worku do infuzji | strzykawce do infuzji | odtworzonych butelek | | 2 g | Cała zawartość (ok. 12 mL) | 50–250 mL | 50 mL | | 1 g | 6 mL | 25–125 mL | 25–50 mL | | 0,75 g | 4,5 mL | 19–93 mL | 19–50 mL | | Wszystkie inne dawki | Objętość (mL) będzie się różnić w zależności od dostępnych rozmiarów worków do infuzji i strzykawek do infuzji | Objętość (mL) będzie się różnić w zależności od dostępnych rozmiarów worków do infuzji i strzykawek do infuzji | Objętość (mL) obliczona na podstawie wymaganej dawki: Dawka (mg ceftazydymy) ÷ 167,3 mg/mL ceftazydymy (musi być w zakresie 8–40 mg/mL ceftazydymy) |

Wyłącznie na podstawie składnika ceftazydymy.
Rozcieńczyć do końcowego stężenia ceftazydymy 8 mg/mL w celu uzyskania stabilności „w trakcie użytkowania” do 12 godzin w temperaturze 2–8 °C, a następnie do 4 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C (tzn. rozcieńczyć dawkę 2 g ceftazydymy do 250 mL, dawkę 1 g ceftazydymy do 125 mL, dawkę 0,75 g ceftazydymy do 93 mL itd.). Wszystkie inne stężenia ceftazydymy (od >8 mg/mL do 40 mg/mL) mają stabilność w trakcie użytkowania do 4 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Rozcieńczyć do końcowego stężenia ceftazydymy od ≥8 mg/mL do 40 mg/mL w celu uzyskania stabilności w trakcie użytkowania do 6 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 do 12 miesięcy
UWAGA: poniższa procedura opisuje kroki przygotowania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu ceftazydymy 20 mg/mL (wystarczające w większości przypadków). Można przygotować inne stężenia, ale muszą one mieścić się w zakresie końcowym 8–40 mg/mL ceftazydymy.

1. Przygotowanie roztworu odtworzonego (167,3 mg/mL ceftazydymy):
   a) Wprowadzić igłę strzykawki przez zamknięcie butelki i wstrzyknąć 10 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
   b) Wyciągnąć igłę i wstrząsnąć butelką, aby uzyskać klarowny roztwór.
   c) Wprowadzić igłę do usuwania gazu przez zamknięcie butelki po rozpuszczeniu produktu, aby zmniejszyć ciśnienie wewnętrzne (ten krok jest ważny dla zachowania sterylności produktu).

2. Przygotowanie końcowego roztworu do infuzji o końcowym stężeniu 20 mg/mL ceftazydymy:
   a) Dalsze rozcieńczenie roztworu odtworzonego poprzez przeniesienie odpowiednio obliczonej objętości roztworu odtworzonego oraz wystarczającej objętości rozcieńczalnika (roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/mL (5%)) do strzykawki do infuzji.
   b) Należy odnieść się do poniższych tabel w celu potwierdzenia obliczeń. Podane wartości są przybliżone, ponieważ może być konieczne zaokrąglenie do najbliższego oznaczenia na strzykawce o odpowiedniej pojemności. Należy zauważyć, że tabele NIE obejmują wszystkich możliwych dawek, ale mogą być wykorzystane do oszacowania przybliżonej objętości w celu weryfikacji obliczeń.

Przygotowanie Zavicefta (końcowe stężenie 20 mg/mL ceftazydymy) u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z klirem kreatyniny (CrCL) > 50 mL/min/1,73 m²

Wyłącznie na podstawie składnika ceftazydymu.
Przygotowanie Zavicefta (końcowe stężenie 20 mg/mL ceftazydymu) u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z ClCr od 31 do 50 mL/min/1,73 m²

Wyłącznie na podstawie składnika ceftazydymu.
Przygotowanie Zavicefta (końcowe stężenie 20 mg/mL ceftazydymu) u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy z ClCr od 16 do 30 mL/min/1,73 m²

Wyłącznie na podstawie składnika ceftazydymy.
Dzieci w wieku od urodzenia (w tym wcześniaki) do < 3 miesięcy:
UWAGA: poniższa procedura opisuje kroki przygotowania roztworu macierzystego do infuzji o końcowym stężeniu 10 mg/mL ceftazydymy, odpowiedniego do podawania dawek mniejszych niż 250 mg dzieciom w wieku od urodzenia (w tym wcześniakom) do < 3 miesięcy. Można przygotować inne stężenia, ale muszą one mieścić się w zakresie końcowego stężenia 8–40 mg/mL ceftazydymy.

1. Przygotowanie roztworu odtworzonego (167,3 mg/mL ceftazydymy):
   a) Wprowadzić igłę strzykawki przez zamknięcie fiolki i wstrzyknąć 10 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
   b) Wyciągnąć igłę i wymieszać zawartość fiolki, aby uzyskać klarowny roztwór.
   c) Wprowadzić igłę do usuwania gazu przez zamknięcie fiolki po rozpuszczeniu produktu, aby zmniejszyć ciśnienie wewnętrzne (ten krok jest ważny dla zachowania sterylności produktu).

2. Przygotowanie końcowego roztworu macierzystego do infuzji o końcowym stężeniu 10 mg/mL ceftazydymy:
   a) Dalsze rozcieńczenie roztworu odtworzonego poprzez przeniesienie 3 mL do worka do infuzji lub strzykawki zawierającej 47 mL rozcieńczalnika (wstrzykiwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub wstrzykiwalny roztwór dekstrozy 50 mg/mL (5%)), aby uzyskać końcową objętość 50 mL.
   b) Dokładnie wymieszać (np. delikatnie odwracając worek do infuzji lub, używając łącznika do strzykawek, przepompować delikatnie roztwór z jednej strzykawki do drugiej co najmniej 5 razy).
   c) Przenieść odpowiednią objętość roztworu macierzystego o stężeniu 10 mg/mL ceftazydymy do strzykawki do infuzji. W celu ustalenia objętości roztworu macierzystego do przeniesienia do strzykawki do infuzji przeznaczonej do podania, należy odnieść się do poniższej tabeli. Wartości podane w tabeli są przybliżone, ponieważ może być konieczne zaokrąglenie do najbliższego oznaczenia na strzykawce o odpowiedniej pojemności. Tabele NIE obejmują wszystkich możliwych dawek, ale mogą być wykorzystane do oszacowania przybliżonej objętości w celu weryfikacji obliczeń.

Dawkowanie Zavicefta u dzieci w wieku od urodzenia (w tym wcześniaków) do < 3 miesięcy przy użyciu roztworu macierzystego Zavicefta o objętości 50 mL (końcowe stężenie 10 mg/mL ceftazydymy), przygotowanego z 3 mL roztworu odtworzonego pobranego z fiolki i dodanego do 47 mL rozcieńczalnika.