Zavicefta

Folleto informativo: información para el usuario

Zavicefta 2 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para infusión

ceftazidima/avibactam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zavicefta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zavicefta
3. Cómo usar Zavicefta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zavicefta
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Zavicefta y para qué se utiliza?

¿Qué es Zavicefta?
Zavicefta es un antibiótico que contiene dos principios activos, ceftazidima y avibactam.

• La ceftazidima pertenece al grupo de antibióticos denominados «cefalosporinas». Puede matar muchos tipos de bacterias.
• El avibactam es un «inhibidor de beta-lactamasas» que ayuda a la ceftazidima a eliminar ciertos tipos de bacterias que no puede destruir por sí sola.

¿Para qué se utiliza Zavicefta?
Zavicefta se utiliza en adultos y en pacientes pediátricos desde el nacimiento para el tratamiento de:

• infecciones del estómago e intestino (abdomen)
• infecciones de la vejiga o de los riñones denominadas «infecciones del tracto urinario»
• infección de los pulmones denominada «neumonía»
• infecciones provocadas por bacterias que otros antibióticos no consiguen eliminar

Zavicefta se utiliza en adultos para el tratamiento de infecciones de la sangre asociadas a infecciones del abdomen, del tracto urinario o a neumonía.
Cómo actúa Zavicefta
Zavicefta actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones graves.

2. Qué debe saber antes de usar Zavicefta

No use Zavicefta si:

• es alérgico a la ceftazidima, al avibactam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• es alérgico a otros antibióticos cefalosporínicos
• ha tenido previamente una reacción alérgica grave a otros antibióticos pertenecientes al grupo de las penicilinas o de los carbapenémicos

No use Zavicefta si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de usar Zavicefta.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o enfermero antes de usar Zavicefta si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica (aunque solo fuera una erupción cutánea) a otros antibióticos pertenecientes al grupo de las penicilinas o de los carbapenémicos
• tiene problemas renales, ya que su médico podría recetarle una dosis más baja para asegurarse de que no reciba una cantidad excesiva del medicamento. Esto podría provocar síntomas como convulsiones (ver sección Si usa más Zavicefta de la debida). Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta o si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de usar Zavicefta.

Informe a su médico o enfermero si padece diarrea durante el tratamiento.
Otras infecciones
Existe una pequeña posibilidad de que pueda desarrollar una infección diferente causada por otros bacterias durante o después del tratamiento con Zavicefta. Estas incluyen candidiasis (infecciones fúngicas de la boca o de la zona genital).
Pruebas de laboratorio
Informe a su médico que está tomando Zavicefta si debe someterse a alguna prueba de laboratorio, ya que podría obtener un resultado anómalo en una prueba denominada “DAGT” o “Coombs”. Esta prueba detecta la presencia de anticuerpos dirigidos contra los glóbulos rojos.
Zavicefta también puede afectar los resultados de algunas pruebas para detectar glucosa en la orina. Informe a la persona encargada de recoger la muestra que le ha sido administrado Zavicefta.
Otros medicamentos y Zavicefta
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico antes de usar Zavicefta si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico llamado cloranfenicol
• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido, como la gentamicina o la tobramicina
• un diurético llamado furosemida
• un medicamento para el tratamiento de la gota llamado probenecid

Antes de usar Zavicefta, informe a su médico si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Zavicefta puede causar mareos que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas.
Zavicefta contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 146 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 7,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita tomar 3 o más viales al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo utilizar Zavicefta

Zavicefta se le administrará por un médico o un enfermero.
Cuál es la dosis que debe utilizar
La dosis recomendada para adultos es un frasco (2 g de ceftazidima y 0,5 g de avibactam) cada 8 horas. La dosis para pacientes pediátricos desde el nacimiento será calculada por el médico en función del peso y la edad del niño.
Se administra mediante perfusión intravenosa, generalmente en un periodo de aproximadamente 2 horas.
Un ciclo de tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días, dependiendo del tipo de infección que tenga y de su respuesta al tratamiento.
Personas con problemas renales
Si tiene problemas renales, el médico puede reducir la dosis, ya que Zavicefta se elimina del organismo a través de los riñones.
Si utiliza más Zavicefta de la que debe
Zavicefta se le administrará por un médico o un enfermero; por lo tanto, es poco probable que reciba una dosis incorrecta.
Sin embargo, si presenta efectos adversos o cree que ha recibido una dosis demasiado alta de Zavicefta, informe inmediatamente al médico o al enfermero. Si se le administra demasiada Zavicefta, esto podría afectar al cerebro y provocar convulsiones o coma.
Si olvida utilizar una dosis de Zavicefta
Si cree que ha olvidado una dosis, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: puede necesitar un tratamiento médico urgente:

• reacciones alérgicas graves: los signos incluyen hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua, erupción cutánea grave u otras reacciones cutáneas graves, dificultad para tragar, respirar o dolor torácico repentino (que puede ser un signo del síndrome de Kounis). Estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
• diarrea que continúa empeorando o no desaparece, o heces que contienen sangre o moco: esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de interrumpir Zavicefta. Si esto ocurre, no tome medicamentos que bloqueen o ralenticen los movimientos intestinales. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos
Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• resultado anómalo en una prueba llamada “DAGT” o “Coombs”. Esta prueba busca la presencia de anticuerpos dirigidos contra los glóbulos rojos. Esto podría causar anemia (que puede hacerle sentir cansado) e ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas, incluidas las de la boca y la vagina
• alteración en el número de ciertos tipos de células sanguíneas (llamadas “eosinófilos” y “plaquetas”), detectado mediante análisis de sangre
• dolor de cabeza
• mareo
• sensación de malestar (náuseas) o estado de indisposición (vómitos)
• dolor de estómago
• diarrea
• aumento en la cantidad de ciertas enzimas producidas por el hígado, detectado mediante análisis de sangre
• erupción cutánea elevada y pruriginosa (“urticaria”)
• picor
• enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar donde se administró Zavicefta por vía intravenosa
• fiebre

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento del número de un tipo de células sanguíneas (llamadas “linfocitos”), detectado mediante análisis de sangre
• disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas (llamadas “leucocitos”), detectado mediante análisis de sangre
• hormigueo o entumecimiento
• sabor desagradable en la boca
• aumento del nivel de ciertas sustancias en sangre (llamadas “creatinina” y “urea”). Estas sustancias indican cómo están funcionando sus riñones

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• hinchazón en una parte del riñón que provoca una reducción de su función normal

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución significativa del tipo de glóbulos blancos utilizados para combatir infecciones, detectada mediante análisis de sangre
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), detectada mediante análisis de sangre
• reacción alérgica grave (ver más arriba Efectos adversos graves)
• amarilleamiento de la parte blanca de los ojos o de la piel
• aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel, posiblemente acompañadas de fiebre alta o dolores articulares (esto puede ser signo de enfermedades más graves como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o una enfermedad llamada DRESS, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• hinchazón bajo la piel, especialmente en los labios y alrededor de los ojos

Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos enumerados anteriormente.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zavicefta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zavicefta

• Los principios activos son ceftazidima y avibactam. Cada frasco contiene ceftazidima pentahidrato equivalente a 2 g de ceftazidima y avibactam sódico equivalente a 0,5 g de avibactam.
• El otro componente es carbonato sódico (anhidro) (ver la sección 2 «Zavicefta contiene sodio»).

Descripción del aspecto de Zavicefta y contenido del envase
Zavicefta es un polvo para concentrado para solución para perfusión, de color blanco a amarillo, contenido en un frasco. Se presenta en envases que contienen 10 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irlanda
Fabricante
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ.: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Importante: consultar el Resumen de las Características del Producto antes de recetar este
medicamento.
No se ha establecido la compatibilidad de Zavicefta con otros medicamentos. Zavicefta no debe mezclarse ni combinarse físicamente con soluciones que contengan otros medicamentos.
El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe diluirse inmediatamente antes de su uso. La solución reconstituida tiene un color amarillo pálido y no contiene partículas.
Agitar suavemente para reconstituir completamente el medicamento y verificar que el contenido se haya disuelto por completo. Los medicamentos administrados por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas antes de la administración.

• Bolsas para perfusión
  Si la solución intravenosa se prepara con los diluyentes indicados en el apartado 6.6 (concentración de ceftazidima 8 mg/mL), la estabilidad química y física "en uso" (desde la primera perforación del frasco) se ha demostrado durante hasta 12 horas a 2-8 °C, seguido de un período de hasta 4 horas a no más de 25 °C.
  Si la solución intravenosa se prepara con los diluyentes indicados en el apartado 6.6 (concentración de ceftazidima de > 8 mg/mL a 40 mg/mL), la estabilidad química y física "en uso" (desde la primera perforación del frasco) se ha demostrado durante hasta 4 horas a no más de 25 °C.
  Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, salvo que la reconstitución y la dilución se hayan realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deben exceder los plazos descritos anteriormente.

• Jeringas para perfusión
  Si la solución intravenosa se prepara con los diluyentes indicados en el apartado 6.6 (concentración de ceftazidima desde ≥8 mg/mL hasta 40 mg/mL), la estabilidad química y física "en uso" (desde la primera perforación del frasco) se ha demostrado durante hasta 6 horas a una temperatura no superior a 25 °C.
  Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, salvo que la reconstitución y la dilución se hayan realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deben exceder las 6 horas a no más de 25 °C.

Zavicefta (ceftazidima/avibactam) es un producto combinado; cada frasco contiene 2 g de ceftazidima y 0,5 g de avibactam en una proporción fija de 4:1. Las recomendaciones sobre la dosis se basan exclusivamente en el componente ceftazidima.
Debe utilizarse técnica aséptica estándar para la preparación y administración de la solución.
Las dosis pueden prepararse en una bolsa para perfusión o en una jeringa para perfusión de tamaño adecuado.
La solución resultante debe administrarse en un período de 120 minutos.
Cada frasco es de un solo uso.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
El intervalo de tiempo total, desde la reconstitución inicial hasta la finalización de la preparación de la perfusión intravenosa, no debe exceder los 30 minutos.

Instrucciones para la preparación de las dosis en pacientes adultos y pediátricos en BOLSA PARA PERFUSIÓN o en JERINGA PARA PERFUSIÓN:
NOTA: el procedimiento siguiente describe los pasos para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 8 - 40 mg/mL de ceftazidima. Todos los cálculos deben realizarse antes de iniciar estos pasos.

• Para pacientes pediátricos de entre 3 y 12 meses de edad, a continuación se detallan los pasos para preparar una concentración de 20 mg/mL (adecuada en la mayoría de los casos).
• Para pacientes pediátricos desde el nacimiento (incluidos los prematuros) hasta < 3 meses de edad, a continuación se detallan los pasos para preparar una concentración de 10 mg/mL (adecuada en la mayoría de los casos).

1. Preparar la solución reconstituida ( 167,3 mg/mL de ceftazidima):
   a) Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco e inyectar 10 mL de agua estéril para preparaciones inyectables.
   b) Retirar la aguja y agitar el frasco hasta que la solución quede clara.
   c) Insertar una aguja para extraer el gas a través del tapón del frasco después de que el producto se haya disuelto, con el fin de reducir la presión interna. (Este paso es importante para preservar la esterilidad del producto).

2. Preparar la solución final para perfusión (la concentración final debe ser 8-40 mg/mL de ceftazidima):
   a) Bolsa para perfusión: diluir adicionalmente la solución reconstituida transfiriendo un volumen calculado adecuadamente de la solución reconstituida a una bolsa para perfusión que contenga cualquiera de las siguientes soluciones: solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%), solución inyectable de dextrosa 50 mg/mL (5%) o solución de Ringer lactato.
   b) Jeringa para perfusión: diluir adicionalmente la solución reconstituida transfiriendo un volumen calculado adecuadamente de la solución reconstituida combinado con un volumen suficiente de diluyente (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o solución inyectable de dextrosa 50 mg/mL (5%)) a una jeringa para perfusión.

Consultar la siguiente tabla.
Preparación de las dosis de Zavicefta para pacientes adultos y pediátricos en BOLSA PARA PERFUSIÓN o en JERINGA PARA PERFUSIÓN.

| Dosis de Zavicefta (ceftazidima) | Volumen final después de la dilución en la bolsa para perfusión | Volumen final en la jeringa para perfusión | Volumen a extraer del frasco reconstituido | |--------------------------------------|----------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------|---------------------------------------------| | 2 g | De 50 mL a 250 mL | 50 mL | Contenido completo (aprox. 12 mL) | | 1 g | De 25 mL a 125 mL | De 25 mL a 50 mL | 6 mL | | 0,75 g | De 19 mL a 93 mL | De 19 mL a 50 mL | 4,5 mL | | Otras dosis | El volumen (mL) variará según la disponibilidad de tamaños de bolsas para perfusión | El volumen (mL) variará según la disponibilidad de tamaños de jeringas para perfusión | Volumen (mL) calculado según la dosis requerida: Dosis (mg de ceftazidima) ÷ 167,3 mg/mL de ceftazidima (debe estar entre 8-40 mg/mL de ceftazidima) |

Exclusivamente basado en el componente ceftazidima.
Diluir a una concentración final de ceftazidima de 8 mg/mL para obtener una estabilidad "en uso" de hasta 12 horas a 2-8 °C, seguido de un período de hasta 4 horas a no más de 25 °C (es decir, diluir una dosis de 2 g de ceftazidima en 250 mL, una dosis de 1 g en 125 mL, una dosis de 0,75 g en 93 mL, etc.). Todas las demás concentraciones de ceftazidima (de > 8 mg/mL a 40 mg/mL) tienen una estabilidad en uso de hasta 4 horas a no más de 25 °C.
Diluir a una concentración final de ceftazidima de ≥8 mg/mL a 40 mg/mL para obtener una estabilidad en uso de hasta 6 horas a temperatura no superior a 25 °C.

Pacientes pediátricos de entre 3 y 12 meses de edad
NOTA: el procedimiento siguiente describe los pasos para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 20 mg/mL de ceftazidima (adecuada para la mayoría de los casos). Pueden prepararse concentraciones alternativas, pero deben estar dentro del rango final de 8-40 mg/mL de ceftazidima.

1. Preparar la solución reconstituida ( 167,3 mg/mL de ceftazidima):
   a) Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco e inyectar 10 mL de agua estéril para preparaciones inyectables.
   b) Retirar la aguja y agitar el frasco hasta que la solución quede clara.
   c) Insertar una aguja para extraer el gas a través del tapón del frasco después de que el producto se haya disuelto, con el fin de reducir la presión interna. (Este paso es importante para preservar la esterilidad del producto).

2. Preparar la solución final para perfusión con una concentración final de 20 mg/mL de ceftazidima:
   a) Diluir adicionalmente la solución reconstituida transfiriendo un volumen calculado adecuadamente de la solución reconstituida combinado con un volumen suficiente de diluyente (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o solución inyectable de dextrosa 50 mg/mL (5%)) a una jeringa para perfusión.
   b) Consultar las tablas siguientes para confirmar los cálculos. Los valores indicados son aproximados, ya que puede ser necesario redondear a la marca de graduación más cercana de una jeringa de tamaño adecuado. Obsérvese que las tablas NO incluyen todas las posibles dosis calculadas, pero pueden utilizarse para estimar el volumen aproximado con fines de verificación del cálculo.

Preparación de Zavicefta (concentración final de 20 mg/mL de ceftazidima) en pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad con aclaramiento de creatinina (CrCL) > 50 mL/min/1,73 m²

Exclusivamente en base al componente ceftazidima.
Preparación de Zavicefta (concentración final de 20 mg/mL de ceftazidima) en pacientes pediátricos de
3 a 12 meses de edad con CLCr de 31 a 50 mL/min/1,73 m²

Exclusivamente sobre la base del componente ceftazidima.
Preparación de Zavicefta (concentración final de 20 mg/mL de ceftazidima) en pacientes pediátricos de
3 a 12 meses de edad con CLCr de 16 a 30 mL/min/1,73 m²

Exclusivamente en base al componente ceftazidima.
Pacientes pediátricos desde el nacimiento (incluidos los prematuros) hasta < 3 meses de edad:
NOTA: el procedimiento siguiente describe los pasos para preparar una solución concentrada para perfusión con una concentración final de 10 mg/mL de ceftazidima, adecuada para la administración de dosis inferiores a 250 mg a pacientes pediátricos desde el nacimiento (incluidos los prematuros) hasta < 3 meses de edad. Es posible preparar concentraciones alternativas, pero deben tener un intervalo de concentración final de 8–40 mg/mL de ceftazidima.

1. Preparar la solución reconstituida (167,3 mg/mL de ceftazidima):
   a) Introducir la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar 10 mL de agua estéril para preparaciones inyectables.
   b) Retirar la aguja y agitar el vial hasta obtener una solución transparente.
   c) Introducir una aguja para eliminar el gas a través del tapón del vial después de que el producto se haya disuelto, para reducir la presión interna (este paso es importante para preservar la esterilidad del producto).

2. Preparar la solución concentrada final para perfusión con una concentración final de 10 mg/mL de ceftazidima:
   a) Diluir adicionalmente la solución reconstituida transfiriendo 3 mL a una bolsa de perfusión o a una jeringa que contenga 47 mL de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o solución inyectable de dextrosa 50 mg/mL (5%)), para obtener un volumen final de 50 mL.
   b) Mezclar cuidadosamente (por ejemplo, invirtiendo suavemente la bolsa de perfusión o, utilizando un conector para jeringas, pasando suavemente la solución de una jeringa a otra al menos 5 veces).
   c) Transferir un volumen adecuado de la solución concentrada de ceftazidima de 10 mg/mL a una jeringa de perfusión. Para el volumen de la solución concentrada que debe transferirse a la jeringa de perfusión a administrar, véase la tabla siguiente. Los valores indicados son aproximados, ya que puede ser necesario redondear a la marca de graduación más cercana de una jeringa de tamaño adecuado. Las tablas NO incluyen todas las dosis posibles calculadas, pero pueden utilizarse para estimar el volumen aproximado con fines de verificación del cálculo.

Dosificación de Zavicefta en pacientes pediátricos desde el nacimiento (incluidos los prematuros) hasta < 3 meses de edad, utilizando una solución concentrada de Zavicefta de 50 mL (concentración final de 10 mg/mL de ceftazidima) preparada con 3 mL de solución reconstituida extraída del vial y añadida a 47 mL de diluyente.