ZAVESCA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Zavesca 100 mg kapsułki

miglustat
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne. Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Zavesca i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zavesca.
3. Jak stosować Zavesca.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Zavesca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Zavesca i do czego służy

Zavesca zawiera substancję czynną miglustat, która należy do grupy leków wpływających na metabolizm. Jest stosowany w leczeniu dwóch chorób:

• Zavesca stosuje się w leczeniu choroby Gauchera typu 1, od lekkiej do umiarkowanej, u dorosłych.

Choroba Gauchera typu 1 charakteryzuje się gromadzeniem się w niektórych komórkach układu odpornościowego substancji zwanej glukozylcerezydem, która nie jest skutecznie usuwana z organizmu. To gromadzenie może prowadzić do powiększenia wątroby i śledziony, zaburzeń komórek krwi oraz chorób kości.
Standardowym leczeniem choroby Gauchera typu 1 jest terapia zastępcza enzymatyczna. Zavesca stosuje się wyłącznie wtedy, gdy u pacjenta uznaje się, że nie jest on kandydatem do leczenia terapią zastępczą enzymatyczną.

• Zavesca stosuje się również w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i dzieci.

Jeśli cierpisz na chorobę Niemanna-Picka typu C, tłuszcze (takie jak glikosfingolipidy) gromadzą się w komórkach mózgu. Może to prowadzić do zaburzeń funkcji neurologicznych, takich jak spowolnienie ruchów oczu, zaburzenia równowagi, połykania, pamięci oraz napadów padaczki.
Zavesca działa poprzez hamowanie enzymu zwanego glukozylcerezyd-syntetazą, odpowiedzialnego za pierwszy etap syntezy większości glikosfingolipidów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zavesca

Nie przyjmuj Zavesca:

• jeśli jest alergiczny na miglustat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zavesca:

• jeśli ma chorobę nerek;
• jeśli ma chorobę wątroby.

Przed rozpoczęciem i podczas leczenia Zavesca lekarz przeprowadzi następujące badania:

• badanie mające na celu sprawdzenie stanu nerwów w kończynach górnych i dolnych;
• pomiar poziomu witaminy B;
• kontrolę wzrostu, jeśli jest pacjentem w wieku pediatrycznym lub nastolatkiem z chorobą Niemanna-Picka typu C;
• kontrolę liczby płytek krwi.

Powodem przeprowadzania tych badań jest to, że podczas przyjmowania Zavesca niektórzy pacjenci doświadczyli mrowienia lub drętwienia rąk i stóp, lub spadku masy ciała. Badania te pomogą lekarzowi ustalić, czy takie objawy są spowodowane chorobą, istniejącymi stanami chorobowymi czy niepożądane działanie Zavesca (dla dalszych informacji zobacz punkt 4).
Jeśli występuje u Ciebie biegunka, lekarz może: zdecydować o modyfikacji diety w celu ograniczenia laktozy i spożycia węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy); zdecydować, że Zavesca nie powinno być przyjmowane wraz z posiłkiem; zdecydować o tymczasowym zmniejszeniu dawki Zavesca. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid. Zgłoszono przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna (choroby zapalnej jelita) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C leczonych Zavesca. Jeśli biegunka nie ustępuje po podjęciu powyższych działań lub występują inne dolegliwości brzuszne, należy skonsultować się z lekarzem. W takim przypadku lekarz może zdecydować o dodatkowych badaniach w celu ustalenia, czy objawy mogą mieć inną przyczynę.
Pacjenci mężczyźni powinni stosować niezawodne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Zavesca oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek działa w tej chorobie.
Inne leki i Zavesca
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki zawierające imiglukerazę, które czasem stosuje się równolegle z Zavesca. Mogą one zmniejszyć ekspozycję organizmu na Zavesca.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie należy przyjmować Zavesca. Lekarz udzieli dodatkowych informacji. Podczas przyjmowania Zavesca należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Nie karm piersią podczas przyjmowania Zavesca.
Pacjenci mężczyźni powinni nadal stosować niezawodne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Zavesca oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zavesca może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Zavesca zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Zavesca

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku choroby Gauchera typu 1: Dla dorosłych standardowa dawka to jedna kapsułka (100 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem), co odpowiada maksymalnie trzem kapsułkom dziennie (300 mg).
• W przypadku choroby Niemanna-Picka typu C: Dla dorosłych i dorosłych w okresie dojrzewania (powyżej 12. roku życia) standardowa dawka to 2 kapsułki (200 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem). Oznacza to maksymalnie sześć kapsułek dziennie (600 mg).

W przypadku dzieci młodszych niż 12 lat lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku stosowaną w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C.
W przypadku problemów z nerkami na początku leczenia może zostać przepisana niższa dawka. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki; na przykład: jedna kapsułka (100 mg) jeden lub dwa razy dziennie w przypadku wystąpienia biegunki podczas przyjmowania Zavesca (patrz punkt 4). Lekarz ustali i przekaże informację o tym, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jak wyjąć kapsułkę:

1. Przetnij wzdłuż linii perforowanej
2. Usuń papier w miejscach wskazanych strzałkami
3. Naciśnij, aby wycisnąć produkt z folii

Zavesca można przyjmować na czczo lub po posiłku. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Zavesca niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zavesca był stosowany w badaniach klinicznych w dawkach do 3000 mg: spowodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne niepożądane działania podobne do opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Zavesca
Przyjmij następną kapsułkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Zavesca
Nie przerywaj przyjmowania Zavesca bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci doświadczyli mrowienia lub drętwienia rąk i stóp (obserwowane
często). Mogą to być objawy neuropatii obwodowej, wywołane działaniami niepożądanymi
Zavesca lub stanem chorobowym. Aby je ocenić, lekarz przeprowadzi pewne badania przed i w trakcie leczenia Zavesca (patrz punkt 2).
Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, prosimy o jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.
Jeśli zauważysz lekkie drżenie, zazwyczaj drżenie rąk, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia.
Czasem lekarz może konieczności zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia Zavesca w celu ustąpienia drżenia.
Bardzo często: ( mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym), bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.
Jeśli tracisz na wadze na początku leczenia Zavesca, nie musisz się niepokoić. Utrata masy ciała zwykle ustaje w miarę postępu leczenia.
Często: ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Częste działania niepożądane związane z leczeniem obejmują ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, hipoestezję (zmniejszoną wrażliwość dotykową), dyspepsję (uczucie palenia w żołądku), nudności (uczucie niedoboru), zaparcia i wymioty, wzdęcie lub dyskomfort brzuszny (żołądkowy), trombocytopenię (obniżenie poziomu płytek krwi we krwi).
Objawy neurologiczne i trombocytopenia mogą wynikać z choroby podstawowej.
Inne możliwe działania niepożądane to: osłabienie lub skurcze mięśni, zmęczenie, dreszcze i niedobór samopoczucia, depresja, trudności ze snem, zaburzenia pamięci i obniżenie pożądania seksualnego.
Większość pacjentów doświadcza jednego lub więcej z tych działań niepożądanych, zazwyczaj na początku leczenia lub okresowo podczas leczenia. Przypadki te są zazwyczaj łagodne i szybko ustępują. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje uciążliwości, skonsultuj się z lekarzem. Może on zmniejszyć dawkę Zavesca lub zalecić inne leki, które pomogą złagodzić działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zavesca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zavesca
Substancją czynną jest miglustat 100 mg.
Inne składniki to:
glikolan sodu skrobi,
povidon (K30),
stearynian magnezu,
żelatyna,
dwutlenek tytanu (E171),
tlenek żelaza czarny (E172),
guma lak.

Opis wyglądu leku Zavesca i zawartości opakowania
Zavesca to kapsułka biała 100 mg z czarnym napisem „OGT 918” na kapselku i czarnym napisem „100” po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 4 blistry; każdy blister zawiera 21 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki w opakowaniu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Producent:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75/+33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom terapeutycznym.