Zavesca

Folleto informativo: información para el usuario

Zavesca 100 mg cápsulas

miglustat
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas. Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Zavesca y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Zavesca.
3. Cómo tomar Zavesca.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Zavesca.
6. Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es Zavesca y para qué se utiliza

Zavesca contiene el principio activo miglustat, que pertenece a un grupo de medicamentos que
influyen en el metabolismo. Se utiliza para tratar dos enfermedades:

• Zavesca se utiliza para tratar la enfermedad de Gaucher de tipo 1 de leve a moderada en adultos.

La enfermedad de Gaucher de tipo 1 se caracteriza por la acumulación en ciertas células del sistema
inmunológico de una sustancia denominada glucosilceramida que no es eliminada por el organismo.
Esta acumulación puede provocar un agrandamiento del hígado y del bazo, alteraciones en las
células sanguíneas y enfermedades óseas.
El tratamiento habitual para la enfermedad de Gaucher de tipo 1 consiste en la terapia de
sustitución enzimática. Zavesca solo se utiliza cuando se considera que un paciente no es adecuado
para el tratamiento con terapia de sustitución enzimática.

• Zavesca también se utiliza para tratar los síntomas neurológicos progresivos en la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C en adultos y niños.

Si padece la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, las grasas (como, por ejemplo, los glicoesfingolípidos) aumentan dentro de las células del cerebro. Esto puede provocar trastornos en funciones neurológicas tales como: lentitud en los movimientos oculares, alteraciones del equilibrio, deglución, memoria y convulsiones.
Zavesca actúa inhibiendo una enzima llamada glucosilceramida-sintetasa, responsable de la primera fase de la síntesis de la mayoría de los glicoesfingolípidos.

2. Qué debe saber antes de tomar Zavesca

No tome Zavesca:

• si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zavesca:

• si padece enfermedades renales;
• si padece enfermedades hepáticas.

Antes y durante el tratamiento con Zavesca, su médico realizará los siguientes controles:

• exploración destinada a evaluar el estado de los nervios en sus extremidades superiores e inferiores;
• medición de los niveles de vitamina B;
• control del crecimiento si es un paciente pediátrico o adolescente afectado por la enfermedad de Niemann-Pick tipo C;
• control del número de plaquetas sanguíneas.

La razón por la que se realizan estas pruebas es que, durante la toma de Zavesca, algunos pacientes han experimentado hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una disminución del peso corporal. Estas pruebas ayudarán al médico a determinar si tales efectos se deben a su enfermedad, a otras condiciones preexistentes o a efectos adversos de Zavesca (para más información, ver sección 4).
Si padece diarrea, su médico puede: decidir modificar su dieta para reducir la ingesta de lactosa y de hidratos de carbono como la sacarosa (azúcar de caña); decidir que no tome Zavesca junto con las comidas; decidir reducir temporalmente la dosis de Zavesca. En algunos casos, el médico puede recetar medicamentos antidiarreicos como la loperamida. Se han notificado casos de enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria del intestino) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick tipo C tratados con Zavesca. Si la diarrea no responde a las medidas mencionadas anteriormente o si presenta cualquier otro trastorno abdominal, consulte a su médico. En este caso, el médico puede decidir realizar más pruebas para determinar si sus síntomas podrían deberse a otra causa.
Los pacientes de sexo masculino deberán utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Zavesca y durante los 3 meses posteriores a su finalización.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años) con enfermedad de Gaucher tipo 1, ya que no se sabe si el medicamento es eficaz en esta enfermedad.

Otros medicamentos y Zavesca
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan imiglucerasa, que a veces se utilizan simultáneamente con Zavesca. Estos pueden reducir la exposición de su organismo a Zavesca.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, no debe tomar Zavesca. Su médico podrá proporcionarle más información. Durante el tratamiento con Zavesca, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz. No debe amamantar mientras esté tomando Zavesca.
Los pacientes masculinos deben continuar utilizando métodos anticonceptivos fiables durante la toma de Zavesca y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Zavesca puede provocar mareo. Si experimenta mareo, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.

Zavesca contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Zavesca

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: En adultos, la dosis habitual es una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche), lo que equivale a un máximo de tres cápsulas al día (300 mg).
• Para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C: En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis habitual es de 2 cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche). Esto equivale a una dosis máxima diaria de seis cápsulas (600 mg).

Para los niños menores de 12 años, el médico ajustará adecuadamente la dosis del medicamento para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C.
Si tiene problemas renales, puede recibir al inicio del tratamiento una dosis más baja. El médico podría decidir reducir la dosis; por ejemplo: una cápsula (100 mg) una o dos veces al día si padece diarrea al tomar Zavesca (ver sección 4). El médico decidirá y le indicará la duración del tratamiento.
Para extraer la cápsula:

1. Tire por la línea perforada
2. Retire el papel en los puntos indicados por las flechas
3. Presione para sacar el producto de la película

Zavesca puede tomarse con el estómago vacío o lleno. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.
Si toma más Zavesca de la debida
Si toma más cápsulas de las indicadas, consulte inmediatamente a su médico. Zavesca se ha utilizado en estudios clínicos con dosis de hasta 3000 mg, lo que provocó disminución de la cantidad de glóbulos blancos y otros efectos adversos similares a los descritos en la sección 4.
Si olvida tomar Zavesca
Tome la siguiente cápsula a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zavesca
No deje de tomar Zavesca sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes han tenido hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies (observado
frecuentemente). Estos síntomas podrían ser signos de neuropatía periférica, provocados por efectos
adversos de Zavesca o podrían deberse a las condiciones preexistentes. Para evaluarlos, su médico
realizará algunas pruebas antes y durante el tratamiento con Zavesca (ver sección 2).
Si usted nota alguno de estos efectos, consulte a su médico lo antes posible.
Si usted nota un ligero temblor, habitualmente temblor en las manos, consulte a su médico lo antes
posible. El temblor suele desaparecer sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
A veces, su médico deberá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Zavesca para que el temblor
desaparezca.
Muy frecuentes: ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Entre los efectos adversos más frecuentes se incluyen: diarrea, flatulencia (exceso de gases intestinales),
dolores abdominales (estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
Si usted pierde peso al comenzar el tratamiento con Zavesca, no se preocupe. La pérdida de peso
normalmente se detiene progresivamente durante el tratamiento.
Frecuentes: ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Los efectos adversos frecuentes del tratamiento incluyen cefalea, mareos, parestesia (hormigueo o
entumecimiento), coordinación anormal, hipoestesia (disminución de la sensibilidad al tacto),
dispepsia (ardor de estómago), náuseas (malestar), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestias
abdominales (gástricas), trombocitopenia (disminución de los niveles de plaquetas en sangre).
Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad de base.
Otros posibles efectos adversos son: debilidad o espasmos musculares, fatiga, escalofríos y malestar,
depresión, dificultad para dormir, problemas de memoria y disminución de la libido.
La mayoría de los pacientes experimentan uno o más de estos efectos adversos, generalmente al inicio del
tratamiento o de forma intermitente durante el mismo. En su mayoría son leves y desaparecen con
rapidez. Si alguno de estos efectos adversos le causa molestias, consulte a su médico. Este podrá
reducirle la dosis de Zavesca o recomendarle otros medicamentos que ayuden a contrarrestar los
efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zavesca

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30  C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zavesca
El principio activo es miglustato 100 mg.
Los demás componentes son:
Glicolato sódico de almidón,
Povidona (K30),
Estearato de magnesio.
Gelatina,
Dióxido de titanio (E171),
Óxido de hierro negro (E172),
Goma laca.
Descripción del aspecto de Zavesca y contenido del envase
Zavesca es una cápsula blanca de 100 mg con la inscripción en negro “OGT 918” en la tapa y la inscripción “100” en negro en un lado.
Un envase contiene 4 blísteres; cada blíster contiene 21 cápsulas, con un total de 84 cápsulas por envase.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
l
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
e
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000 T
T
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75/+33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444
[email protected] [email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.