ZADENVI

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZADENVI 60 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

denosumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem ZADENVI.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest ZADENVI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZADENVI
3. Jak stosować ZADENVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZADENVI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZADENVI i do czego służy

Co to jest ZADENVI i jak działa
ZADENVI zawiera denumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka, stosowane w leczeniu utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie denumabem sprawia, że kości stają się silniejsze i mniej narażone na złamania.
Kość to żywa tkanka, która stale się odnawia. Estrogeny przyczyniają się do utrzymania zdrowia kości. Po menopauzie obniżenie poziomu estrogenów może sprawić, że kości stają się cienkie i kruche, co może prowadzić do rozwoju stanu zwanego osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym ze względu na starzenie się i/lub niski poziom męskiego hormonu – testosteronu. Może również występować u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wielu pacjentów z osteoporozą nie wykazuje objawów, ale mimo to są narażeni na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, kości udowej i nadgarstków.
Operacje chirurgiczne lub leki powodujące ustanie produkcji estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub prostaty, mogą również prowadzić do utraty masy kostnej. Kości stają się wtedy bardziej kruche i łatwiej ulegają złomaniom.
W jakim leczeniu stosuje się ZADENVI
ZADENVI stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy u kobiet po menopauzie (osteoporoza popomenopauzalna) i u mężczyzn z zwiększonym ryzykiem złamań (pęknięć kości), w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów,
  złamań pozaskrzydłowych i złamań kości udowej.

• utraty masy kostnej u mężczyzn spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem prostaty.

• utraty masy kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z zwiększonym ryzykiem złamań.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem ZADENVI

Nie stosować ZADENVI

• jeśli ma(a) Pan(i) obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia);
• jeśli jest(a) Pan(i) uczulony(-a) na denosumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ZADENVI.
Podczas leczenia ZADENVI może u Pana(i) dojść do rozwoju infekcji skóry, objawiającej się takimi objawami jak obrzęk, zaczerwienienie, najczęściej w dolnej części nogi, uczuciem ciepła i bólu (cellulitis), a także możliwą gorączką. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Pana(i) którekolwiek z tych objawów.
Podczas leczenia ZADENVI należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to z Panem(i).
Podczas leczenia ZADENVI może u Pana(i) wystąpić obniżone stężenie wapnia we krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów: skurcze, napięcie lub kurcze mięśni i/lub mrowienie lub drętwienie palców rąk, palców stóp lub wokół ust, i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
W rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie obniżenie stężenia wapnia we krwi, które prowadziło do hospitalizacji i nawet do reakcji zagrażających życiu. Przed każdym podaniem oraz u pacjentów narażonych na rozwój hipokalcemii – w ciągu dwóch tygodni od pierwszej dawki – poziom wapnia we krwi będzie kontrolowany (za pomocą badania krwi).
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na ciężkie zaburzenia nerek, niewydolność nerek lub jeśli poddawany(-a) byłeś(-aś) dializie lub przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), które mogą zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi w przypadku nieprzyjmowania suplementów wapnia.

Problemy jamy ustnej, zębów lub żuchwy
Jednym z rzadkich działań niepożądanych (może występować u do 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących denosumab w leczeniu osteoporozy jest osteonekroza żuchwy (ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy). Ryzyko osteonekrozy żuchwy wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może występować u do 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat).
Osteonekroza żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi osteonekrozy żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia osteonekrozy żuchwy, należy podjąć następujące środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, problemy z dziąsłami lub planujesz ekstrakcję zęba;
• nie poddajesz się regularnie leczeniu stomatologicznemu lub nie miałeś(-aś) wizyty u stomatologa przez długi czas;
• palisz papierosy (ponieważ zwiększa to ryzyko zaburzeń zębów);
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• masz raka.

Lekarz może zalecić wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia ZADENVI.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie poddawać się kontrolom stomatologicznym. Jeśli nosisz protezy, należy upewnić się, że są one prawidłowo dopasowane. Jeśli aktualnie leczysz się stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny w jamie ustnej (np. ekstrakcję zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś w trakcie leczenia ZADENVI.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz objawy problemów z jamą ustną lub zębami, takie jak wypadanie zębów, ból, obrzęk, brak gojenia się ran w jamie ustnej lub wydzielanie, ponieważ mogą to być objawy działania niepożądanego zwanego osteonekrozą żuchwy (ONJ).

Atypowe złamania kości udowej
Niektórzy pacjenci mieli atypowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie nowe lub nietypowe bóle w biodrze, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież
ZADENVI nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i ZADENVI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające denosumab.
Nie należy przyjmować ZADENVI razem z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Ciąża i karmienie piersią
ZADENVI nie było badane u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Stosowanie ZADENVI nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania ZADENVI oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia ZADENVI.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ZADENVI lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, powiadom lekarza.
Nie wiadomo, czy ZADENVI przechodzi do mleka matki. Ważne jest, abyś poinformował(a) lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci wtedy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przyjmowania ZADENVI, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z przyjmowania ZADENVI dla matki.
Jeśli karmisz piersią podczas leczenia ZADENVI, powiadom lekarza.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ZADENVI nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

ZADENVI zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 46 mg sorbitolu na ml roztworu.

ZADENVI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce 60 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

ZADENVI zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdej strzykawce, co odpowiada 0,1 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować ZADENVI

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to jeden wypełniony strzykawka do wstrzykiwań o pojemności 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy jako pojedyncza iniekcja pod skórą (do tkanki podskórnej). Najodpowiedniejszymi miejscami do wstrzyknięcia są górna część ud oraz brzuch. Jeśli osobę, która pomaga Ci w podaniu zastrzyku, poprosi o wykonanie zastrzyku, może ona również użyć zewnętrznej górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty kolejnego możliwego wstrzyknięcia. Każda opakowanie ZADENVI zawiera kartę przypominającą, której można użyć do odnotowania daty następnego wstrzyknięcia.
Podczas leczenia ZADENVI należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to z Tobą.
Lekarz może zadecydować, czy Ty sam lub osoba, która Ci pomaga, powinna wykonywać zastrzyk ZADENVI. Lekarz lub personel medyczny pokaże Tobie lub osobie, która Ci pomaga, jak stosować ZADENVI. Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzyknięcia ZADENVI, zapoznaj się z paragrafem na końcu tego ulotki.
Nie wstrząsać.
Przed podaniem roztwór należy dokładnie sprawdzić. Nie należy wstrzykiwać roztworu, jeśli zawiera on cząstki, jest mętny lub zmienił barwę.
Jeśli zapomnisz zażyć ZADENVI
Jeśli zapomniałeś o dawce ZADENVI, zastrzyk należy wykonać jak najszybciej. Następnie zastrzyki należy wykonywać co 6 miesięcy licząc od daty ostatniego zastrzyku.
Jeśli przerwiesz leczenie ZADENVI
Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia w zakresie zmniejszenia ryzyka złamań, ważne jest, aby stosować ZADENVI przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Nieczęsto pacjenci leczeni lekiem ZADENVI mogą doświadczyć infekcji skóry
(szczególnie cellulitis). Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania ZADENVI
wystąpią następujące objawy: zaczerwienienie i obrzęk skóry, najczęściej w dolnej części nogi, uczucie
ciepła i bólu oraz możliwe objawy gorączkowe.
Rzadko pacjenci leczeni lekiem ZADENVI mogą doświadczyć bólu jamy ustnej i/lub żuchwy, obrzęku lub
niegojących się zmian w jamie ustnej lub żuchwie, wydzieliny, drętwoty lub uczucia ciężkości w żuchwie
lub luźnienia zęba. Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia tkanki kostnej żuchwy
(osteonekroza). Natychmiast powiadomić lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas
leczenia ZADENVI lub po jego zakończeniu.
Rzadko pacjenci leczeni lekiem ZADENVI mogą mieć obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia);
ciężka hipokalcemia może prowadzić do hospitalizacji i może być również zagrażająca życiu. Objawy
obejmują skurcze, mimowolne skurcze lub kurcze mięśni, i/lub drętwotę lub mrowienie w palcach rąk,
palcach stóp lub wokół ust i/lub napady padaczkowe, dezorientację lub utratę przytomności. Natychmiast
powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi może
również prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanych wydłużeniem odcinka QT, które wykrywa się
podczas elektrokardiogramu (ECG).
Rzadko u pacjentów leczonych lekiem ZADENVI mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej.
Skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie,
ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Rzadko u pacjentów leczonych lekiem ZADENVI mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy obejmują
obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, świąd, pokrzywkę, świsty lub
trudności w oddychaniu. Powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas
leczenia ZADENVI.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• ból rąk lub nóg (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• częste i bolesne oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcje górnych dróg oddechowych,
• ból, mrowienie lub drętwota promieniujące do kończyn dolnych (ból kulszowy),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• świąd, zaczerwienienie i/lub suchość skóry (egzema),
• wypadanie włosów (alopecja).

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból brzucha lub dolegliwości brzuszne (zapalenie zatok jelita cienkiego – divertikulitis),
• infekcje ucha,
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki typu likenoidalne wywołane lekami).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie na poziomie skóry (np. fioletowe lub czerwono-brązowe plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniakowe zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.* Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZADENVI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Wydano/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Strzykawkę wstępnie napełnioną można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C) przed zastrzykiem. Ułatwi to wykonanie zastrzyku.
Po osiągnięciu przez strzykawkę temperatury pokojowej (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ZADENVI

• Substancją czynną jest denumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu ZADENVI i zawartość opakowania
ZADENVI to ciecz do wstrzykiwań od bezbarwnej do żółtawej, w strzykawce wstępnie napełnionej gotowej do użycia.
Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z osłoną igły.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Producent
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/

Instrukcje dotyczące użytkowania

Przed rozpoczęciem stosowania wypełnionych wcześniej strzykawek ZADENVI z ochroną igły oraz za każdym razem, gdy otrzymuje nową opakowanie, należy przeczytać te instrukcje. Mogą się w nich znajdować nowe informacje. Należy również skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia w sprawie swojego stanu zdrowia lub leczenia. Zachowaj te Instrukcje dotyczące użytkowania, aby móc je ponownie przeczytać w razie potrzeby.

WAŻNE INFORMACJE
Ważne informacje, które należy znać przed wykonaniem zastrzyku ZADENVI:

• Bardzo ważne jest, aby nie próbować wykonywać zastrzyku, jeśli nie otrzymał(a) odpowiednich instrukcji dotyczących właściwego sposobu wstrzykiwania leku ZADENVI od lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
• Lek ZADENVI podaje się wyłącznie w formie iniekcji podskórnej (wstrzykiwanej bezpośrednio pod skórę).
• Nie otwieraj zewnętrznego opakowania, dopóki nie nadejdzie czas użycia tego leku.
• Nie zdejmuj nakrywki igły ze strzykawki wypełnionej wcześniej, dopóki nie będzie gotowy(a) na wykonanie zastrzyku.
• Nie używaj strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Skorzystaj z nowej strzykawki wypełnionej wcześniej i skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
• Nie próbuj aktywować strzykawki wypełnionej wcześniej przed wykonaniem zastrzyku.
• Nie próbuj usuwać ochrony igły ze strzykawki wypełnionej wcześniej.

Skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, jeśli Ty lub osoba, która Ci pomaga, macie jakiekolwiek pytania dotyczące właściwego sposobu wstrzykiwania leku ZADENVI.
Rysunek 1 pokazuje wygląd strzykawki wypełnionej wcześniej z ochroną igły przed (a) i po (b) użyciu.

Rycina 1

1. Przygotowanie do zastrzyku ZADENVI

Przygotowanie materiałów

• Na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej przygotuj następujące materiały potrzebne do zastrzyku:
  o Opakowanie ZADENVI z szyltem wstępnie napełnionym
  o Waciki alkoholowe
  o Wata lub gazę
  o Plaster
  o Odpowiedni pojemnik na odpady ostre

Pozwól, aby osiągnął temperaturę pokojową

• Aby zwiększyć komfort zastrzyku, pozostaw opakowanie ze szyltem wstępnie napełnionym w pomieszczeniu w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed zastrzykiem ( Rycina A ).
  o Nie próbuj podgrzewać szylta wstępnego za pomocą źródeł ciepła, takich jak ciepła woda czy kuchenka mikrofalowa.
  o Nie pozostawiaj szylta wstępnego na bezpośrednim działaniu promieni słonecznych.
  o Nie wstrząsaj szyltem wstępnym.
  o Trzymaj szylt wstępnie napełniony poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Rycina A
Umij ręce

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem ( Rycina B ).

Rycina B
Wyjmij szylt wstępnie napełniony z opakowania

• Otwórz opakowanie.
• Chwyć szylt wstępnie napełniony za cylinder szylga ( Rycina C ).
• Wyciągnij szylt z opakowania.
• Połóż szylt na czystej i równej powierzchni roboczej. Dla bezpieczeństwa:
  o Nie chwyć tłoka.
  o Nie chwyć osłonki igły.

Rycina C
Sprawdź lek i szylt wstępnie napełniony

• Sprawdź, czy nazwa leku „ZADENVI” jest wydrukowana na etykiecie ( Rycina D ).
• Sprawdź datę ważności wydrukowaną na etykiecie ( Rycina D ).
• Sprawdź, czy lek ma postać klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu ( Rycina D ).
• Sprawdź, czy szylt wstępnie napełniony nie jest uszkodzony.

Nie używaj szylta wstępnego, jeśli:

• Roztwór jest mętny lub widoczne są w nim cząstki.
• Jakiekolwiek elementy wydają się pęknięte lub uszkodzone.
• Osłonka igły jest uszkodzona, brakuje jej lub nie jest pewnie zamocowana.
• Data ważności wydrukowana na etykiecie została przekroczona (minął ostatni dzień wskazanego miesiąca).

W każdym z powyższych przypadków skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

Rycina D

2. Przygotowanie

Przygotuj miejsce wstrzymania

• Wybierz miejsce wstrzymania ( Rysunek E ): Możesz użyć:
• Górną część uda.
• Brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 centymetrów wokół pępka.
• Zewnętrzną górną część ramienia (tylko jeśli ktoś inny wykonuje Ci zastrzyk).
  • Nie wstrzykuj w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, zsiniała, zaczerwieniona lub zgrubiała. Unikaj wstrzykiwania w obszary z bliznami lub rozstężami.

Rysunek E
Wyczyść miejsce wstrzymania

• Wyczyść miejsce wstrzymania chusteczką nasączoną alkoholem ( Rysunek F ).
• Pozwól skórze wyschnąć.
• Nie dotykaj miejsca wstrzymania przed zastrzykiem.

Rysunek F
Zdejmij osłonkę igły

• Ostrożnie zdejmij osłonkę igły, odciągając ją na zewnątrz i od ciała ( Rysunek G ).
• Wyrzuć osłonkę igły.
• Nie próbuj ponownie założyć osłonki na igłę.

Rysunek G

3. Iniekcja ZADENVI

Wprowadź igłę

• Podnieś miejsce wstrzyknięcia, aby stworzyć stabilną powierzchnię (Rysunek H).
• Nie dotykaj oczyszczonego obszaru skóry. Uwaga: ważne jest, aby podczas wstrzykiwania trzymać skórę podniesioną.
• Wprowadź igłę pod kątem 45–90 stopni w podniesioną skórę (Rysunek I).

Rysunek H

Rysunek I
Iniekcja ZADENVI

• Powoli i całkowicie wciskaj tłoczek, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty i szpryca będzie pusta (Rysunek J).

Uwaga: tłoczek należy wcisnąć całkowicie, aby upewnić się, że cała dawka została podana
i aktywuje się ochrona igły.

Rysunek J
Zwolnij kciuk

• Zwolnij kciuk z tłoczka, aby umożliwić ochronie igły zakrycie igły (Rysunek K).
• Następnie usuń szprycę z skóry (Rysunek L).
• Puść podniesioną skórę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, jeśli:

• Nie wstrzyknięto całej dawki lub
• Ochrona igły nie aktywowała się po wstrzyknięciu.

Rysunek K

Rysunek L

4. Unieszenie ZADENVI

Unieś strzykawkę

• Wyrzuć używaną strzykawkę wypełnioną wcześniej i inne materiały do pojemnika na ostre odpady ( Rysunek M ). Uwaga: leki należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia w sprawie sposobu pozbycia się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
• Nie zakładaj ponownie osłonki na igłę używanych strzykawek wypełnionych wcześniej.
• Nie używaj ponownie strzykawki wypełnionej wcześniej, nawet jeśli nie został wstrzyknięty cały lek.
• Nie poddawaj strzykawek wypełnionych wcześniej recyklingowi ani nie wyrzucaj ich do zwykłych odpadów domowych.
• Trzymaj strzykawkę i pojemnik na ostre odpady poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Rysunek M
Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

• Jeśli zauważysz krew, przyłóż watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby załóż plaster.

Zapisz datę następnego wstrzyknięcia

• Zapisz datę następnego wstrzyknięcia na karcie przypominającej dołączanej do opakowania ( Rysunek N ).

Rysunek N