Zadenvi

Prospecto: Información para el usuario

ZADENVI 60 mg solución inyectable en jeringa precargada

denosumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede ayudar comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Su médico le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con ZADENVI.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ZADENVI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ZADENVI
3. Cómo usar ZADENVI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZADENVI
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es ZADENVI y para qué se utiliza?

¿Qué es ZADENVI y cómo actúa?
ZADENVI contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere con la acción de otra proteína, para el tratamiento de la pérdida ósea y de la osteoporosis. El tratamiento con denosumab hace que los huesos sean más resistentes y menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo que se renueva constantemente. Los estrógenos contribuyen a mantener sanos los huesos. Tras la menopausia, la disminución de los niveles de estrógenos puede hacer que los huesos se vuelvan delgados y frágiles, lo que puede conducir al desarrollo de una afección denominada osteoporosis. La osteoporosis también puede manifestarse en hombres por diversas causas, entre ellas el envejecimiento y/o un nivel bajo de la hormona masculina, la testosterona. También puede presentarse en pacientes que reciben glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, pero igualmente tienen riesgo de sufrir fracturas óseas, especialmente en la columna vertebral, el fémur y las muñecas.
Asimismo, intervenciones quirúrgicas o medicamentos que detienen la producción de estrógenos o testosterona, utilizados en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de próstata, pueden provocar pérdida ósea. Los huesos se vuelven así más frágiles y se fracturan con mayor facilidad.

¿Para qué tipo de tratamiento se utiliza ZADENVI?
ZADENVI se utiliza para el tratamiento de:

• osteoporosis en mujeres después de la menopausia (osteoporosis posmenopáusica) y en hombres con riesgo aumentado de fracturas (huesos rotos), con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y del fémur.

• pérdida ósea en hombres derivada de una reducción de los niveles hormonales (testosterona) debida a cirugía o terapia farmacológica en pacientes con cáncer de próstata.

• pérdida ósea debida al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides en pacientes con riesgo aumentado de fractura.

2. Qué debe saber antes de usar ZADENVI

No use ZADENVI

• si tiene niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ZADENVI.
Durante el tratamiento con ZADENVI, podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como hinchazón, enrojecimiento, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor y dolor (celulitis) y posiblemente con fiebre. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Durante el tratamiento con ZADENVI, también deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D. Su médico hablará con usted al respecto.
Durante el tratamiento con ZADENVI, podría tener niveles bajos de calcio en sangre. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia.
En casos raros se han notificado niveles muy bajos de calcio en sangre que han provocado hospitalización e incluso reacciones potencialmente mortales. Por ello, antes de cada dosis y en pacientes con riesgo de desarrollar hipocalcemia, se controlarán los niveles de calcio en sangre (mediante análisis de sangre), especialmente dentro de las dos semanas posteriores a la dosis inicial.
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si está en diálisis o está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que esto podría aumentar su riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.

Problemas bucales, dentales o de la mandíbula
Un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula) se ha notificado raramente (puede presentarse hasta en 1 de cada 1 000 pacientes) en pacientes que reciben denosumab para tratar la osteoporosis. El riesgo de osteonecrosis de la mandíbula aumenta en pacientes tratados durante un período prolongado (puede presentarse hasta en 1 de cada 200 si el tratamiento dura 10 años).
La osteonecrosis de la mandíbula también puede ocurrir después de la interrupción del tratamiento. Es importante intentar prevenir su aparición, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, tome las siguientes precauciones:
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si usted:

• tiene algún problema bucal o dental, como mala higiene dental, alteraciones en las encías o si tiene prevista una extracción dental;
• no se somete regularmente a revisiones odontológicas o no ha realizado una revisión dental en mucho tiempo;
• es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de trastornos dentales);
• ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir trastornos óseos);
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
• tiene cáncer.

Su médico podría pedirle que acuda a una consulta odontológica (con el dentista) antes de comenzar el tratamiento con ZADENVI.
Durante el tratamiento, es necesario mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas. Si está recibiendo tratamiento odontológico o tiene prevista una cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y también informe a su dentista de que está siendo tratado con ZADENVI.
Contacte inmediatamente a su médico y a su dentista si nota la aparición de problemas bucales o dentales, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón, o la falta de curación de llagas en la boca o presencia de secreciones, ya que podrían ser signos de un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula (ONJ).

Fracturas atípicas del fémur
Algunas personas han desarrollado fracturas atípicas del fémur durante el tratamiento con denosumab.
Contacte a su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.

Niños y adolescentes
ZADENVI no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ZADENVI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan denosumab.
No debe tomar ZADENVI junto con otros medicamentos que contengan denosumab.

Embarazo y lactancia
ZADENVI no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de ZADENVI durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ZADENVI y durante al menos 5 meses después de la interrupción del tratamiento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con ZADENVI o dentro de los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, informe a su médico.
No se sabe si ZADENVI pasa a la leche materna. Es importante que informe a su médico si está lactando o planea lactar. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma de ZADENVI, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con ZADENVI para la madre.
Si está lactando durante el tratamiento con ZADENVI, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
ZADENVI no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

ZADENVI contiene sorbitol
Este medicamento contiene 46 mg de sorbitol por ml de solución.

ZADENVI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada dosis de 60 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

ZADENVI contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 20 (E 432) por jeringa, equivalente a 0,1 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar ZADENVI

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada una vez cada 6 meses, como inyección única bajo la piel (vía subcutánea). Los lugares más adecuados para la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si una persona le ayuda a administrar la inyección, también puede utilizarse la parte externa superior del brazo. Consulte con su médico la fecha de la próxima inyección posible. Cada envase de ZADENVI contiene una tarjeta de recordatorio que puede utilizarse para anotar la fecha de la próxima inyección.
Durante el tratamiento con ZADENVI, debe tomar también suplementos de calcio y vitamina D. Su médico hablará con usted sobre este aspecto.
Su médico decidirá si es preferible que sea usted mismo o la persona que le asiste quien administre la inyección de ZADENVI. Su médico o el personal de enfermería le mostrarán a usted o a la persona que le asiste cómo administrar ZADENVI. Para obtener instrucciones sobre cómo inyectar ZADENVI, consulte el apartado al final de este prospecto.
No agite.
Antes de la administración, debe inspeccionarse la solución. No inyecte la solución si contiene partículas visibles, si está turbia o si presenta cambios en el color.
Si olvida utilizar ZADENVI
Si ha olvidado una dosis de ZADENVI, debe administrar la inyección tan pronto como sea posible.
Posteriormente, las inyecciones deberán administrarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Si interrumpe el tratamiento con ZADENVI
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento en la reducción del riesgo de fracturas, es importante que tome ZADENVI durante todo el período indicado por su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
No comúnmente, los pacientes en tratamiento con ZADENVI pueden desarrollar infecciones de la piel (sobre todo celulitis). Informe inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas mientras esté tomando ZADENVI: aparición de enrojecimiento e hinchazón de la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor y dolor, y con posible sintomatología febril.
Raramente, los pacientes en tratamiento con ZADENVI pueden desarrollar dolor en la boca y/o en la mandíbula, hinchazón o lesiones que no cicatrizan a nivel de la boca o de la mandíbula, presencia de secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad anormal de un diente.
Estos podrían ser signos de una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula (osteonecrosis). Informe inmediatamente al médico y al dentista si observa tales síntomas durante el tratamiento con ZADENVI o tras la interrupción del tratamiento.
Raramente, los pacientes en tratamiento con ZADENVI pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); niveles bajos de calcio en sangre de grado severo pueden requerir hospitalización e incluso poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Informe inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar una alteración del ritmo cardíaco denominada prolongación del intervalo QT, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG).
Raramente, pueden ocurrir fracturas atípicas del fémur en pacientes en tratamiento con ZADENVI. Contacte con su médico si presenta un dolor nuevo o inusual en la cadera, en la ingle o en el muslo, ya que podría tratarse de una señal temprana de una posible fractura del fémur.
Raramente, pueden presentarse reacciones alérgicas en pacientes en tratamiento con ZADENVI. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua, de la garganta o de otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor, urticaria, silbidos o dificultad para respirar. Informe al médico si usted presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con ZADENVI.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• dolor en brazos o piernas (dolor en extremidades).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• necesidad frecuente y dolorosa de orinar, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• dolor, hormigueo o entumecimiento que se irradia a las extremidades inferiores (ciática),
• estreñimiento,
• molestias abdominales,
• erupción cutánea,
• picor, enrojecimiento y/o sequedad de la piel (eccema),
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fiebre, vómitos y dolor abdominal o trastornos abdominales (diverticulitis),
• infecciones del oído,
• erupción que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por fármacos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente a nivel cutáneo (por ejemplo, manchas púrpura o rojo-marrón, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• informe al médico si presenta dolor en el oído, secreciones del oído y/o una infección del oído. Estos podrían ser signos de daño en el hueso del oído.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V.* Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZADENVI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de
Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La jeringa precargada puede sacarse del frigorífero para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda.
Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZADENVI

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ZADENVI y contenido del envase
ZADENVI es un líquido inyectable de incoloro a amarillento, en una jeringa precargada lista para su uso.
Cada envase contiene una jeringa precargada con protección de la aguja.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Productor
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edificio GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf.: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/

Instrucciones de uso

Lea estas instrucciones antes de comenzar a utilizar las jeringas precargadas de ZADENVI con protección
de aguja y cada vez que reciba un nuevo envase. Podrían existir informaciones nuevas. Asimismo, debe
consultar con su profesional sanitario sobre su condición médica o su tratamiento.
Guarde estas Instrucciones de uso para poder leerlas nuevamente si es necesario.
INFORMACIONES IMPORTANTES
Información importante que debe conocer antes de administrarse la inyección de ZADENVI:

• Es importante que no intente administrarse la inyección a menos que haya recibido instrucciones adecuadas por parte de su médico o profesional sanitario sobre la forma correcta de inyectar ZADENVI.
• ZADENVI se administra únicamente mediante inyección subcutánea (inyección directamente debajo de la piel).
• No abra el envase exterior hasta el momento de utilizar este medicamento.
• No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para la inyección.
• No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa precargada nueva y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
• No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
• No intente retirar la protección de la aguja de la jeringa precargada.

Póngase en contacto con su médico o profesional sanitario si usted o la persona que le ayuda tienen alguna pregunta sobre la forma correcta de inyectar ZADENVI.
La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada con la protección de la aguja antes (a) y después (b) del uso.

Figura 1

1. Preparación para la inyección de ZADENVI

Recolección de los materiales

• Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, reúna los materiales necesarios para la inyección:
  o Envase de ZADENVI con jeringa precargada
  o Toallitas impregnadas con alcohol
  o Torunda de algodón o gasa
  o Esparadrapo
  o Recipiente para la eliminación de materiales punzantes

Deje que alcance la temperatura ambiente

• Para una inyección más cómoda, deje el envase con la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección ( Figura A ).
  o No intente calentar la jeringa precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o horno microondas.
  o No exponga la jeringa precargada a la luz solar directa.
  o No agite la jeringa precargada.
  o Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.

Figura A
Lávese las manos

• Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón ( Figura B ).

Figura B
Extraiga la jeringa precargada del envase

• Abra el envase.
• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la misma ( Figura C ).
• Levante la jeringa extrayéndola del envase.
• Coloque la jeringa sobre una superficie de trabajo limpia y plana. Por motivos de seguridad:
• No toque el émbolo.
• No toque la tapa de la aguja.

Figura C
Compruebe el medicamento y la jeringa precargada

• Compruebe que el nombre del medicamento “ZADENVI” esté impreso en la etiqueta ( Figura D ).
• Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ( Figura D ).
• Compruebe que el medicamento presente una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta ( Figura D ).
• Compruebe si la jeringa precargada está dañada.

No utilice la jeringa precargada si:

• El medicamento está turbio o presenta partículas en su interior.
• Algunas partes aparecen agrietadas o rotas.
• La tapa de la aguja falta o no está firmemente colocada.
• La fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha superado el último día del mes indicado.

En cualquiera de los casos anteriores, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.

Figura D

2. Preparación

Prepare el lugar de inyección

• Elija el lugar de inyección ( Figura E ): Puede utilizar:
• La parte superior del muslo.
• El abdomen, excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• La parte externa superior del brazo (solo si otra persona le administra la inyección).
  • No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite inyectar en zonas con cicatrices o estrías.

Figura E
Limpie el lugar de inyección

• Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada de alcohol ( Figura F ).
• Deje secar la piel.
• No toque el lugar de inyección antes de la inyección.

Figura F
Retire la tapa de la aguja

• Retire cuidadosamente la tapa de la aguja tirando hacia afuera y lejos del cuerpo ( Figura G ).
• Deseche la tapa de la aguja.
• No intente volver a colocar la tapa sobre la aguja.

Figura G

3. Inyección de ZADENVI

Introduzca la aguja

• Levante el sitio de inyección para crear una superficie estable (Figura H).
• No toque el área limpia de la piel. Nota: es importante mantener la piel levantada durante la inyección.
• Introduzca la aguja con un ángulo de 45 a 90 grados en la piel levantada (Figura I).

Figura H

Figura I
Inyección de ZADENVI

• Presione lentamente y completamente el émbolo hasta que todo el líquido haya sido inyectado y la jeringa esté vacía (Figura J).

Nota: el émbolo debe presionarse completamente hasta el fondo para asegurarse de que se haya inyectado la dosis completa y de que se active la protección de la aguja.

Figura J
Suelte el pulgar

• Suelte el pulgar del émbolo para permitir que la protección de la aguja cubra la aguja (Figura K).
• A continuación, retire la jeringa de la piel (Figura L).
• Suelte la piel levantada.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o profesional sanitario si:

• No ha inyectado la dosis completa o
• La protección de la aguja no se activa tras la inyección.

Figura K

Figura L

4. Eliminación de ZADENVI

Eliminación de la jeringa

• Deseche la jeringa precargada usada y los demás materiales en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (Figura M). Nota: los medicamentos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte a su médico o al personal sanitario sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
• No vuelva a colocar la tapa de la aguja en las jeringas precargadas usadas.
• No reutilice la jeringa precargada aunque no se haya inyectado todo el medicamento.
• No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura doméstica.
• Mantenga la jeringa y el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Figura M
Revise el lugar de inyección

• Si observa sangre, presione un algodón o una gasa sobre el lugar de inyección.
• No friccione el lugar de inyección. Si es necesario, aplique una tirita.

Anote la fecha de la próxima inyección

• Anote la fecha de la próxima inyección en la tarjeta de recordatorio incluida en el envase (Figura N).

Figura N