YSELTY

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Yselty 100 mg tabletki powlekane

linzagolix
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Yselty i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Yselty
3. Jak przyjmować Yselty
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yselty
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yselti i do czego służy

Yselty zawiera substancję czynną linzagolix. Lek jest stosowany w leczeniu

• umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy (często nazywanych miomami), które są niezłośliwymi guzami macicy,
• objawów związanych z endometriozą u kobiet, u których wcześniej stosowano leczenie medyczne lub chirurgiczne z powodu endometriozy (endometriozą jest stan, często powiązany z bólem, w którym tkanka przypominająca normalną tkankę wyściełającą wnętrze macicy – endometrium – rozwija się poza jamą macicy).

Yselty stosuje się u dorosłych kobiet (powyżej 18. roku życia) w okresie rozrodczym.
U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite krwawienie miesięczne (okres) oraz ból miednicy (ból poniżej pępka). Yselty stosuje się w leczeniu mięśniaków w celu zatrzymania lub zmniejszenia krwawienia oraz złagodzenia bólu i dolegliwości w okolicy miednicy związanych z mięśniakami macicy.
Kobiety z endometriozą mogą doświadczać bólu w okolicy miednicy lub dolnej części brzucha, bólu podczas okresu oraz bólu podczas stosunku płciowego. Yselty stosuje się w leczeniu endometriozy w celu złagodzenia objawów spowodowanych obecnością tkanki wyściełającej macicę w nieprawidłowym miejscu.
Linzagolix blokuje działanie hormonu (hormonu uwalniającego gonadotropiny), który pomaga regulować wydzielanie żeńskich hormonów płciowych – estradiolu i progesteronu. Hormony te odpowiadają za cykl miesięczny (miesiączkę) u kobiet. Gdy ich działanie jest blokowane, poziom krążących w organizmie estrogenów i progesteronu obniża się. Obniżenie tych poziomów powoduje, że linzagolix przerywa lub zmniejsza krwawienie miesięczne oraz zmniejsza ból, dolegliwości w okolicy miednicy i inne objawy związane z mięśniakami macicy i endometriozą.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Yselty

Nie przyjmuj Yselty
Jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób:

• jeśli jest Pani uczulona na linzagolix lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani ciążę lub karmi Pani piersią;
• jeśli ma Pani osteoporozę (chorobę powodującą osłabienie kości);
• jeśli ma Pani nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych.

Jeśli Pani przyjmuje Yselty w połączeniu z dodatkową terapią hormonalną zawierającą estradiol i
noretisteronu acetylo (tzw. terapia uzupełniająca), należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie „Nie przyjmuj...” ulotek do estradiolu i noretisteronu acetylu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Yselty.
Przed rozpoczęciem leczenia Yselty lekarz omówi z Panią wywiad osobisty i rodzinny oraz istotne czynniki ryzyka. Lekarz sprawdzi również ciśnienie krwi i upewni się, że nie jest Pani w ciąży. Może również zalecić badanie fizykalne oraz dodatkowe kontrole przed rozpoczęciem leczenia, takie jak skanowanie oceniające wytrzymałość kości, dostosowane do indywidualnych potrzeb medycznych i/lub obaw Pani.
Natychmiast przestań przyjmować Yselty i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• objawy choroby wątroby:
  • żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oczu);
  • nudności lub wymioty, gorączkę, silne zmęczenie;
  • ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból w górnej części brzucha;
• jeśli zajdzie Pani w ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Yselty, jeśli:

• ma Pani osłabione funkcje wątroby lub nerek. Yselty nie jest zalecane kobietom z ciężko osłabioną czynnością wątroby lub umiarkowanym lub ciężkim osłabieniem czynności nerek, ponieważ stężenie linzagolix we krwi może stać się zbyt wysokie;
• ma Pani podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi. Podczas leczenia Yselty może wystąpić tymczasowy, bezobjawowy wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi;
• ma Pani problemy sercowo-naczyniowe, rodzinny wywiad zespole przedłużonego odstępu QT (zmiany w czynności elektrycznej serca) lub przyjmuje Pani lek wpływający na czynność elektryczną serca;
• ma Pani podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol). Poziom ten powinien być monitorowany podczas leczenia, ponieważ Yselty może powodować dalszy wzrost;
• doznała Pani złamania nie spowodowanego dużym urazem lub ma inne czynniki ryzyka utraty gęstości mineralnej kości. Yselty może zmniejszać gęstość mineralną kości, dlatego lekarz może zalecić kontrolę profilaktyczną;
• wcześniej chorowała Pani na depresję, zaburzenia nastroju, myśli samobójcze lub inne objawy depresyjne, ponieważ takie objawy były zgłaszane przy lekach działających podobnie jak Yselty;
• jeśli podejrzewa Pani ciążę. Yselty zazwyczaj znacznie zmniejsza lub może całkowicie zatrzymać krwawienie miesięczne („okres”) podczas leczenia i przez kilka tygodni po jego zakończeniu, co utrudnia rozpoznanie ciąży. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Yselty nie wykazuje działania antykoncepcyjnego. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
Yselty może być stosowane w połączeniu z tabletką zawierającą hormony estradiol i noretisteronu acetylo (tzw. terapia hormonalna uzupełniająca). Jeśli została Pani tak leczona, proszę dokładnie przeczytać ulotkę do tabletek zawierających te hormony oraz niniejszą ulotkę.
Dzieci i nastolatkowie
Yselty nie jest zalecane dzieciom i nastolatkom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Yselty
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje, niedawno przyjęła lub może przyjąć inne leki, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani:

• repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);
• paklitaksel, sorafenib (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Yselty nie jest zalecane, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Yselty w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to zaszkodzić dziecku. Jeśli podejrzewa Pani ciążę lub planuje ją, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli zajdzie Pani w ciążę, natychmiast przestań przyjmować Yselty i skontaktuj się z lekarzem. Ponieważ Yselty zmniejsza lub zatrzymuje cykl miesięczny, rozpoznanie ciąży może być trudne. Wykonaj test ciążowy, jeśli istnieje możliwość, że jest Pani w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Yselty.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Yselty nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Yselty zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Yselty

Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Mięsaki macicy:
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Yselty dla Ciebie. Możliwe są następujące opcje dawkowania:

• Yselty 100 mg (jedna tabletka) lub Yselty 200 mg (dwie tabletki po 100 mg), przyjmowane raz dziennie razem z inną tabletką zawierającą hormony estradiol i acetat noretisteronu (zwanej również terapią wspomagającą). Jeśli lekarz przepisze taką terapię wspomagającą, ważne jest, aby zawsze przyjmować ją razem z tabletkami Yselty, ponieważ pomaga to zmniejszyć skutki uboczne, w tym ryzyko i nasilenie utraty gęstości mineralnej kości;

• u kobiet, u których estradiol i acetat noretisteronu nie są odpowiednie, Yselty może być stosowany w dawce jednej tabletce 100 mg dziennie samodzielnie, tj. bez estradiolu i acetatu noretisteronu;

w leczeniu krótkoterminowym (nie dłużej niż 6 miesięcy) może być podawany Yselty w dawce 200 mg dziennie (dwie tabletki po 100 mg) bez estradiolu i acetatu noretisteronu w celu leczenia objawów związanych z mięśniakiem lub dużym rozmiarem macicy.
Endometrioza:

• dwie tabletki Yselty 100 mg przyjmowane raz dziennie razem z lekiem zawierającym estrogen i progestagen (zwana również terapią wspomagającą). Ważne jest, aby przyjmować terapię wspomagającą razem z tabletkami Yselty, ponieważ pomaga ona zmniejszyć skutki uboczne, w tym ryzyko i nasilenie utraty gęstości mineralnej kości.

Należy przyjmować zalecaną dawkę raz dziennie.
Należy zaczynać przyjmowanie Yselty preferencyjnie w pierwszym tygodniu cyklu menstruacyjnego, czyli w tygodniu, w którym występuje krwawienie.
Tabletkę lub tabletki należy połknąć z szklanką wody, z posiłkiem lub bez.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę ryzyko utraty gęstości mineralnej kości. W przypadku mięsaków macicy dawkę 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) bez terapii wspomagającej należy przepisywać przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Lekarz sprawdzi gęstość mineralną kości, wykonując badanie skanujące po pierwszych 12 miesiącach leczenia Yselty, aby ocenić możliwość jego kontynuacji. Jeśli leczenie Yselty będzie kontynuowane dłużej niż rok, lekarz będzie nadal regularnie kontrolować gęstość mineralną kości.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Yselty
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że przyjęto zbyt dużą ilość Yselty.
Nie stwierdzono poważnych szkodliwych skutków po jednoczesnym zażyciu wielu dawek tego leku. Jeśli Yselty jest stosowany w połączeniu z terapią hormonalną wspomagającą składającą się z estradiolu i acetatu noretisteronu, przedawkowanie hormonów może powodować nudności i wymioty, bolesność piersi, ból brzucha, senność, zmęczenie oraz krwawienie odstawne.
Jeśli zapomnisz przyjąć Yselty
Jeśli opuściłaś jedną dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek następnego dnia zgodnie z harmonogramem. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić zapomnianej tabletki.
Jeśli przestaniesz przyjmować Yselty
Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Yselty, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi inne możliwości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować w następujących częstościach:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uderzenia gorąca

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia nastroju, takie jak wahania nastroju, niestabilność emocjonalna (czyli szybkie zmiany emocji), lęk, depresja, drażliwość, zaburzenia emocjonalne;
• nadmierne, nieregularne lub przedłużone krwawienie z macicy (krwawienie maciczne)
• suchość pochwy
• ból miednicy
• ból stawów
• ból głowy
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości lub wytrzymałości kości
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• nudności, wymioty, ból w okolicy żołądka
• zaparcia
• zmniejszenie zainteresowania seksem (libido)
• osłabienie
• zwiększone potliwość
• nocne poty

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższone ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Yselty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu blisterowym i pudełku z tektury, umieszczonej po słowie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Yselty

• Substancją czynną jest linzagolix. Jedna tabletka Yselty 100 mg zawiera 100 mg linzagolixu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobiopochodna o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylceluloza, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Yselty zawiera laktozę i sod”. Powłoka filmowa: kopolimer poli(alkoholu winylowego) z przyłączonym kopolimerem glikolu (E1209), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Yselty i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Yselty 100 mg mają kształt okrągły o średnicy 10 mm,
są jasnożółte, z wygrawerowanym „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Yselty jest dostarczane w pudełku z tektury zawierającym 2 lub 6 folii blisterowych po 14 tabletek powlekanych
(tabletek) każda.
Opakowania: 28 lub 84 tabletki powlekane.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia
Producent
Theramex Poland Sp. z o. o.
Amsterdam Building,
ul. Poleczki 35,
02-822 Warszawa
Polska
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacje dla pacjenta

Yselty 200 mg tabletki powlekane filmem

linzagolix
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Yselty i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yselty
3. Jak stosować Yselty
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yselty
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yselti i do czego służy

Yselty zawiera substancję czynną linzagolix. Jest stosowany w leczeniu

• umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy (często nazywanych miomami), które są niezłośliwymi guzami macicy,
• objawów związanych z endometriozą u kobiet z wywiadem leczenia medycznego lub chirurgicznego endometriozy (endometriozę charakteryzuje stan, często towarzyszy mu ból, w którym tkanka przypominająca normalną tkankę wyścielającą wnętrze macicy – endometrium – rośnie poza macicą).

Yselty stosuje się u dorosłych kobiet (powyżej 18. roku życia) w okresie rozrodczym.
U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite krwawienie miesięczne („miesiączkę”) oraz ból miednicy (ból poniżej pępka). Yselty stosuje się w leczeniu mięśniaków w celu zatrzymania lub zmniejszenia krwawienia oraz złagodzenia bólu i dolegliwości miednicy związanych z mięśniakami macicy.
Kobiety z endometriozą mogą doświadczać bólu miednicy lub w dolnej części brzucha, bólu podczas miesiączki oraz bólu podczas stosunku seksualnego. Yselty stosuje się w leczeniu endometriozy w celu złagodzenia objawów spowodowanych obecnością tkanki wyścielającej macicę w nieodpowiednich miejscach.
Linzagolix blokuje działanie hormonu (hormonu uwalniającego gonadotropiny), który pomaga regulować wydzielanie żeńskich hormonów płciowych – estradiolu i progesteronu. Hormony te odpowiadają za cykl miesięczny (miesiączkę) u kobiet. Gdy są blokowane, poziom krążących w organizmie estrogenów i progesteronu obniża się. Obniżając ich poziom, linzagolix przerywa lub zmniejsza krwawienie miesięczne oraz zmniejsza ból, dolegliwości miednicy i inne objawy związane z mięśniakami macicy i endometriozą.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Yselty

Nie przyjmuj Yselty
Jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób:

• jeśli jest Pani uczulona na linzagolix lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Pani trwa ciąża, podejrzewa ciążę lub karmi Pani piersią;
• jeśli ma Pani osteoporozę (chorobę powodującą osłabienie kości);
• jeśli ma Pani nieznanego pochodzenia krwawienie z dróg rodnych.

Jeśli Pani przyjmuje Yselty w połączeniu z dodatkową terapią hormonalną zawierającą estradiol i
noretisteronu acetylan (tzw. terapia uzupełniająca), należy przestrzegać instrukcji zawartych w punkcie
„Nie przyjmuj...” ulotek do estradiolu i noretisteronu acetylanu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Yselty.
Przed rozpoczęciem leczenia Yselty lekarz omówi z Panią wywiad osobisty i rodzinny oraz istotne czynniki ryzyka. Lekarz powinien również sprawdzić ciśnienie krwi i upewnić się, że Pani nie jest w ciąży. Może również być potrzebna wizyta kontrolna oraz dodatkowe badania przed rozpoczęciem leczenia, takie jak skanowanie oceniające wytrzymałość kości, dostosowane do indywidualnych potrzeb medycznych i/lub obaw.
Natychmiast przestań przyjmować Yselty i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• objawy choroby wątroby:
  • żółtaczka (żółtka skóra lub białka oczu);
  • nudności lub wymioty, gorączka, silne zmęczenie;
  • ciemny kolor moczu, świąd lub ból w górnej części brzucha;
• jeśli wystąpi u Pani ciąża.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Yselty, jeśli:

• ma Pani osłabioną funkcję wątroby lub nerek. Yselty nie jest zalecany kobietom z ciężko osłabioną czynnością wątroby lub umiarkowanie lub ciężko osłabioną czynnością nerek, ponieważ stężenie linzagolix we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko;
• ma Pani podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi. Podczas leczenia Yselty może wystąpić tymczasowy, bezobjawowy wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi;
• ma Pani problemy sercowo-naczyniowe, choroby układu krążenia, rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń elektrycznej aktywności serca znanego jako „wydłużenie przedziału QT” lub przyjmuje Pani lek wpływający na elektryczną aktywność serca;
• ma Pani podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol). Poziomy te należy monitorować podczas leczenia, ponieważ Yselty może powodować dalszy wzrost;
• doznała Pani złamania nie spowodowanego dużym urazem lub ma inne czynniki ryzyka utraty gęstości mineralnej kości lub zmniejszenia gęstości kości. Yselty może zmniejszać gęstość mineralną kości, dlatego lekarz może chcieć przeprowadzić kontrolne badanie w tym zakresie;
• wcześniej chorowała Pani na depresję, zaburzenia nastroju, myśli samobójcze lub jakiekolwiek objawy depresyjne, ponieważ takie objawy były zgłaszane przy lekach działających podobnie jak Yselty;
• jeśli podejrzewa Pani ciążę. Yselty zazwyczaj powoduje znaczne zmniejszenie lub całkowite ustanie krwawienia miesięcznego (okresu) podczas leczenia i przez kilka tygodni po jego zakończeniu, co utrudnia rozpoznanie ciąży. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Yselty nie wykazuje działania antykoncepcyjnego. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
Yselty może być stosowany razem z inną tabletką zawierającą hormony: estradiol i noretisteronu acetylan (tzw. terapia hormonalna uzupełniająca). Jeśli została Pani tak leczona, należy dokładnie przeczytać zarówno ulotkę do tabletki zawierającej te hormony, jak i niniejszą ulotkę.
Dzieci i młodzież
Yselty nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Yselty
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może Pani przyjmować inne leki, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani:

• repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);
• paklitaksel, sorafenib (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Yselty nie jest zalecany, jeśli Pani przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Yselty w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to zaszkodzić dziecku. Jeśli podejrzewa Pani ciążę lub planuje ją, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli wystąpi u Pani ciąża, natychmiast przestań przyjmować Yselty i skontaktuj się z lekarzem. Ponieważ Yselty zmniejsza lub zatrzymuje cykl miesięczny, może być trudno rozpoznać ciążę. Wykonaj test ciążowy, jeśli istnieje możliwość, że Pani jest w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Yselty.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Yselty nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Yselty zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Yselty

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Fibromy macicy:
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Yselty. Możliwe są następujące opcje dawkowania dla
Yselty 200 mg tabletek:

• jedna tabletka Yselty 200 mg podawana raz dziennie w połączeniu z inną tabletką raz dziennie zawierającą hormony estradiolu i acetochlornoretynonu (zwana również terapią uzupełniającą). Jeśli lekarz zaleci taką terapię uzupełniającą, ważne jest, aby zawsze stosować ją razem z Yselty w tabletach, ponieważ pomaga to zmniejszyć skutki uboczne, w tym ryzyko i nasilenie utraty gęstości mineralnej kości;

• w przypadku krótkoterminowego stosowania (tylko do 6 miesięcy) można podawać jedną tabletkę Yselty 200 mg raz dziennie bez estradiolu i acetochlornoretynonu w celu leczenia objawów związanych z mięśniakiem lub macicą o dużych rozmiarach.

Należy pamiętać, że jeśli konieczna jest niższa dawka Yselty, można zastosować dawkę 100 mg.
Endometrioza:

• jedna tabletka Yselty 200 mg podawana raz dziennie w połączeniu z lekiem zawierającym estrogeny i progestageny (zwana również terapią uzupełniającą). Ważne jest, aby przyjmować terapię uzupełniającą razem z tabletką Yselty, ponieważ pomaga ona zmniejszyć skutki uboczne, w tym ryzyko i nasilenie utraty gęstości mineralnej kości.

Zalecaną dawkę należy przyjmować raz dziennie.
Zacznij przyjmować Yselty preferencyjnie w pierwszym tygodniu cyklu menstruacyjnego, czyli w tygodniu, w którym występuje krwawienie.
Tabletkę połkniętej całą z szklanką wody, z posiłkiem lub bez.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę ryzyko utraty gęstości mineralnej kości. W przypadku mięśniaków macicy dawkę 200 mg bez terapii uzupełniającej należy przepisać na okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Lekarz będzie kontrolować gęstość mineralną kości, organizując badanie skanujące po pierwszych 12 miesiącach leczenia Yselty, aby ocenić możliwość kontynuowania terapii z estradiolem i acetochlornoretynonem. Jeśli leczenie Yselty trwa dłużej niż rok, lekarz będzie nadal regularnie kontrolować gęstość mineralną kości.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Yselty
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że przyjęłaś zbyt dużą ilość Yselty.
Nie zgłoszono poważnych skutków szkodliwych po jednoczesnym przyjęciu kilku dawek tego leku. Jeśli Yselty jest stosowany w połączeniu z terapią hormonalną uzupełniającą zawierającą estradiol i acetochlornoretynon, przedawkowanie hormonów może powodować nudności i wymioty, bolesność piersi, ból brzucha, senność, osłabienie i krwawienie odstawieniowe.
Jeśli zapomnisz przyjąć Yselty
Jeśli opuściłaś dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko o niej pomyślisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletki następnego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Yselty
Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Yselty, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi inne możliwości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy.
Działania niepożądane mogą występować w następujących częstościach:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• napady gorąca

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia nastroju, takie jak wahania nastroju, niestabilność emocjonalna (czyli szybkie zmiany emocji), lęk, depresja, drażliwość, zaburzenia emocjonalne;
• nadmierne, nieregularne lub przedłużone krwawienie z macicy (krwawienie maciczne)
• suchość pochwy
• ból miednicy
• ból stawów
• ból głowy
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości lub wytrzymałości kości
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• nudności, wymioty, ból w okolicy żołądka
• zaparcia
• zmniejszenie zainteresowania seksem (libido)
• osłabienie
• zwiększone poty
• poty nocne

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższone ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Yselty

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i na pudełku kartonowym, po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Yselty

• Substancją czynną jest linzagolix. Jedna tabletka Yselty 200 mg zawiera 200 mg linzagolixu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, hydroksypropyloceluloza, sodowa só croskarmelozowa i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Yselty zawiera laktozę i sod”. Powleka filmowa: kopolimer graftowy poli(alkoholu winylowego) z PEG (E1209), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Yselty i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Yselty 200 mg są owalne (19 × 9 mm), jasnożółte, z wyrytą cyfrą „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Yselty jest dostarczany w tekturowym pudełku zawierającym 2 lub 6 blistrów po 14 tabletek powlekanych filmem (tabletek) każdy.
Opakowania: 28 lub 84 tabletki powlekane filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia
Producent
Theramex Poland Sp. z o.o.
Amsterdam Building,
ul. Poleczki 35,
02-822 Warszawa
Polska
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.