XETAMED

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Xetamed 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane, 400 mg tabletki powlekane

Quetiapina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki

1. Co to jest Xetamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xetamed
3. Jak stosować Xetamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xetamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xetamed i do czego służy

Xetamed zawiera substancję o nazwie kwetiapina, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrętymi. Xetamed może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: może się pojawić uczucie smutku, depresji, winy, braku energii, braku apetytu lub trudności z zasypianiem.
• Mania: może wystąpić silne pobudzenie, euforia, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także obniżona zdolność oceny, w tym stany agresyjne lub destrukcyjne.
• Schizofrenia: występuje uczucie słyszenia lub widzenia rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, przekonanie o rzeczach niezgodnych z prawdą lub nadmierne podejrzliwość, lęk, dezorientacja, uczucie winy, napięcie lub depresja.

Lekarz może kontynuować przepisywanie tabletek Xetamed powlekanych nawet wtedy, gdy będzie się Pan(i) czuł(a) lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażywaniem Xetamed

Nie przyjmuj Xetamed

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków: niektóre leki na wirusa HIV lub leki azolowe (na infekcje grzybicze) lub erytromycynę lub klaromycynę (na infekcje) lub nefazodon (na depresję).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Xetamed.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek Xetamed pokrywanych filmem,
jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Twoje ciśnienie krwi jest niskie.
• Miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Cierpisz na choroby wątroby.
• Miałeś napady padaczkowe (ataki epileptyczne).
• Cierpisz na cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Xetamed.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (spowodowany lub nie przez inne leki).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata niektórych funkcji mózgu). W takim przypadku nie należy przyjmować Xetamed, ponieważ leki tej klasy, do której należy Xetamed, mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u starszych pacjentów z demencją.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię chorób związanych z powstawaniem skrzeplin krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać tworzeniu się skrzeplin krwi.
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zatkany przewód pokarmowy lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany są czasem spowodowane

przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów klinicznych.

• Jeśli miałeś w przeszłości problemy związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Xetamed pojawią się następujące objawy:

• Gorączka towarzysząca silnemu sztywności mięśni, potliwości lub obniżeniu poziomu świadomości (choroba zwana „zespolem złośliwym neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych.
• Napady padaczkowe (ataki epileptyczne).
• Trwała i bolesna erekcja (Priapizm).

Następujące stany mogą być spowodowane przez typ leku, który przyjmujesz.
Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli pojawią się:

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ mogą one być skutkiem bardzo niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania przyjmowania Xetamed i/lub podania leczenia.
• Zaparcia towarzyszące trwającemu bólowi brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Myśli samobójcze i nasilanie się depresji Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz odczuwać potrzebę zranienia się lub popełnienia samobójstwa. Te uczucia mogą być silniejsze na początku leczenia, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą nasilić się również, jeśli nagle przerwujesz przyjmowanie leku. Prawdopodobniej będziesz miał takie uczucia, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli zauważysz u siebie ciągłe myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być pomocne, jeśli poinformujesz
bliższego krewnego lub przyjaciela, że cierpisz na depresję, i poprosisz ich o przeczytanie
tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby ostrzegli Cię, jeśli uznają, że stan depresji się nasila, lub jeśli martwią się o jakieś zmiany w Twoim zachowaniu.

• Wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako

skrót angielski DRESS, nazywana również zespołem nadwrażliwości na lek).
Przestań stosować Xetamed, jeśli pojawią się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną.
Przyrost masy ciała
U pacjentów leczonych kwetiapiną obserwowano przyrost masy ciała. Konieczna jest regularna kontrola masy ciała zarówno przez Ciebie, jak i przez Twojego lekarza.
Dzieci i nastolatkowie
Xetamed nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Xetamed
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Xetamed, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na wirusa HIV.
• Leki azolowe (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaromycynę (na infekcje).
• Nefazodon (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie.
• Barbiturany (na zaburzenia snu).
• Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na leczenie infekcji).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów klinicznych.

Przed przerwaniem przyjmowania jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
Xetamed z pokarmami, napojami i alkoholem

• Xetamed można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Zwróć uwagę na ilość alkoholu, którą spożywasz. Jest to ważne, ponieważ łączone działanie Xetamed i alkoholu może sprzyjać wystąpieniu senności.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Xetamed, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Xetamed w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Xetamed nie powinien być przyjmowany w czasie karmienia piersią.
U noworodków matek, które przyjmowały Xetamed w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), obserwowano następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy oddechowe i trudności z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki efekt mają tabletki na Ciebie.
Xetamed zawiera laktozę i sód
Xetamed zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Wpływ na testy przesiewowe w moczu
Jeśli musisz wykonać test przesiewowy w moczu, przyjmowanie Xetamed może powodować wyniki fałszywie pozytywne w przypadku metadonu lub niektórych leków na depresję, zwanych antydepresyjnymi trójcyklicznymi (TCA), gdy stosowane są niektóre metody testów, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku należy wykonać bardziej specyficzne testy.

3. Jak stosować Xetamed

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie w zależności od rodzaju choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie, wieczorem przed pójściem spać, lub dwa razy dziennie, w zależności od rodzaju choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilością wody.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Xetamed, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powie Ci, że możesz to zrobić.

Problemy wątrobowe
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Xetamed nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
50, 100, 200, 300, 400 mg: Tabletki można podzielić na równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina FB Healt, niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Xetamed niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, zabierając ze sobą opakowanie Xetamed.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Xetamed
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do ustalonego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Xetamed
Jeśli nagle przerwiesz leczenie Xetamed, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać niedobór (nudności), bóle głowy, biegunkę, stan niedoboru (wymioty), zawroty głowy lub podrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (które z czasem ustępuje w trakcie leczenia Xetamed) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Xetamed), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie niedoboru (nudności), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Niepokojące ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie przyspieszonego lub silnego bicie serca lub uczucie pominiętych uderzeń serca.
• Zaparcia, dolegliwości żołądka (trudności trawienne).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (co może prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Rozmyte widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Wzmożone uczucie głodu.
• Drażliwość.
• Zaburzenia rozmowy i mowy.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Dyspneę.
• Wymioty (szczególnie u pacjentów starszych).
• Gorączkę.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny mogą rzadko prowadzić do następujących skutków:
  o U mężczyzn i kobiet może wystąpić powiększenie piersi i niespodziewana produkcja mleka.
  o U kobiet mogą wystąpić braki cykli miesięcznych lub nieregularne cykle.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne obejmujące obrzęki (pęcherze), obrzęk skóry i obszaru wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzycę.
• Zmiany aktywności elektrycznej serca wykrywane na EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie normalnego rytmu serca może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Podwyższona temperatura ciała (gorączka) towarzysząca potowi, sztywności mięśni, silnemu uczuciu odrętwienia lub omdlenia (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Trwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Powiększenie piersi i niespodziewana produkcja mleka z gruczołu piersiowego (galaktoreja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Somnambulizm i inne zdarzenia związane ze snem (takie jak mówienie we śnie i zaburzenia związane z jedzeniem podczas snu).
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Choroba (tzw. „zespół metaboliczny”), w której mogą wystąpić 3 lub więcej z następujących objawów: wzrost tkanki tłuszczowej brzusznej, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i wzrost poziomu cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, stan zwany agranulocytozą.
• Zator jelitowy.
• Podwyższenie we krwi kreatynofosfokinazy (substancji pochodzącej z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wysypki skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle w okolicy oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan charakteryzujący się tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna towarzysząca powstawaniu nieregularnych czerwonych plam (wielopostaciowe rumień).
• Nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, tworzenie się pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy).
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały Xetamed w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy zaprzestać stosowania Xetamed, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• Klasa leków, do której należy Xetamed, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i śmiertelne w niektórych przypadkach.

Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi. Do nich należą zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukrów we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, wzrost kreatynofosfokinazy osoczowej (substancji pochodzącej z mięśni), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia poziomu hormonu prolaktyny mogą rzadko prowadzić do następujących skutków:

• Powiększenie piersi i niespodziewana produkcja mleka z gruczołu piersiowego zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• Braki lub nieregularność cyklu miesięcznego u kobiet.

Lekarz może zatem od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą wystąpić również u dzieci i nastolatków.
Poniższe działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków lub nie zostały zgłoszone u dorosłych:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższenie poziomu hormonu we krwi zwanego prolaktyną. Podwyższenia poziomu hormonu prolaktyny mogą rzadko prowadzić do następujących skutków:
  o Powiększenie piersi i niespodziewana produkcja mleka z gruczołu piersiowego zarówno u chłopców, jak i dziewcząt.
  o Braki lub nieregularność cyklu miesięcznego u dziewcząt.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Niepokojące ruchy mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xetamed

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po skrócie WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xetamed:

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Xetamed zawierają 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, povidon (K = 25),
glikolian sodu skrobiowy typ A, gliceryna dibeenian, krzemionka bezwodna koloidalna, stearyna magnezu.
Powłoka tabletka: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171),
makrogol 4000 oraz czerwony tlenek żelaza (E172) (dla Xetamed 25 mg) i żółty tlenek żelaza (E172) (dla Xetamed 100 mg).
Opis wyglądu Xetamed i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Xetamed 25 mg są różowe, okrągłe i dwuwypukłe.
Średnica: 6 mm
Tabletki powlekane Xetamed 50 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Średnica: 8 mm
Tabletki powlekane Xetamed 100 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Średnica: 10 mm
Tabletki powlekane Xetamed 150 mg są białe, okrągłe i dwuwypukłe.
Średnica: 11 mm
Tabletki powlekane Xetamed 200 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Średnica: 12 mm
Tabletki powlekane Xetamed 300 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.
Średnica większa: 20 mm
Średnica mniejsza: 8 mm
Tabletki powlekane Xetamed 400 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach.
Średnica większa: 21 mm
Średnica mniejsza: 10 mm
Zarejestrowane rozmiary opakowań:
25 mg: 6, 20, 24, 30, 48, 60, 96 i 100 tabletek powlekanych
50 mg, 150 mg, 200 mg: 12, 48, 96 i 60 tabletek powlekanych
100 mg: 24, 48, 96 i 60 tabletek powlekanych
300 mg, 400 mg: 10, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Włochy
Producent:
Laboratorios Lesvi S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 – Sant Joan Despí
Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: