XENPOZYME

Ulotka: informacje dla pacjenta

Xenpozyme 4 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

olipudaza alfa
Lek objęty dodatkowym monitorowaniem. Umożliwi to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xenpozyme i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xenpozyme
3. Jak stosuje się Xenpozyme
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xenpozyme
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xenpozyme i do czego służy

Co to jest Xenpozyme
Xenpozyme zawiera enzym zwany olipudazą alfa.
Do czego służy Xenpozyme
Xenpozyme jest stosowany w leczeniu dziedzicznego zaburzenia zwanego niedoborem kwasowej sfingomielinazy (ASMD). Lek jest stosowany u dzieci i dorosłych z ASMD typu A/B lub typu B w celu leczenia objawów choroby niepowiązanych z układem nerwowym centralnym.
Jak działa Xenpozyme
U pacjentów z ASMD enzym kwasowa sfingomielinaza nie działa prawidłowo. Skutkuje to gromadzeniem się substancji zwanej sfingomieliną, która uszkadza narządy takie jak śledziona, wątroba, serce, płuca i krew. Olipudaza alfa działa podobnie jak naturalny enzym, pełniąc funkcję jego substytutu, dzięki czemu zmniejsza gromadzenie się sfingomieliny w narządach i leczy objawy choroby.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Xenpozyme

Nie należy stosować Xenpozyme

• Jeśli wystąpiły u Państwa poważne reakcje alergiczne (anafilaktyczne) na olipudazę alfa (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Może wystąpić niepożądane działanie znane jako reakcja związana z infuzją, które może być spowodowane podaniem leku za pomocą kroplówki.
Te działania niepożądane mogą wystąpić podczas podawania Xenpozyme lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji.
Mogą obejmować reakcje alergiczne (patrz punkt 4) oraz objawy takie jak ból głowy, swędzące wysypki skórne (toczeń), gorączka, nudności, wymioty i swędzenie skóry.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie reakcji związanej z infuzją, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli podczas infuzji wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz przerwie podawanie leku i poda odpowiednie leczenie. Lekarz oceni następnie korzyści i ryzyko związane z podaniem kolejnych dawek Xenpozyme.
Jeśli wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z infuzją, lekarz lub pielęgniarka może tymczasowo przerwać infuzję, zmniejszyć szybkość podawania i/lub zmniejszyć dawkę.
Lekarz może również podać (lub poleci podanie) dodatkowe leki w celu zapobiegania lub leczenia ewentualnych reakcji alergicznych.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby (poprzez pomiar poziomu enzymów wątrobowych), a następnie w regularnych odstępach czasu, w miarę dostosowywania dawek (patrz punkt 3).

Inne leki i Xenpozyme
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjmowaniem tego leku.
Doświadczenie w stosowaniu Xenpozyme u kobiet w ciąży jest ograniczone. Xenpozyme, jeśli jest stosowane przez kobietę w czasie ciąży, może być szkodliwe dla płodu. Xenpozyme należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz, w przypadku przerwania leczenia Xenpozyme, przez 14 dni po ostatniej dawce.
Nie wiadomo, czy Xenpozyme przechodzi do ludzkiego mleka matki. Stwierdzono obecność Xenpozyme w mleku zwierząt. Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie. Lekarz pomoże wtedy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu stosowania Xenpozyme, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia Xenpozyme dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Xenpozyme może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ może powodować obniżenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie zawrotów głowy).

Xenpozyme zawiera sód
Ten lek zawiera 0,60 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 4 mg lub 3,02 mg sodu w fiolce o pojemności 20 mg. Odpowiada to odpowiednio 0,03% i 0,15% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłych lub nastolatków oraz odpowiednio ≤ 0,08% i ≤ 0,38% maksymalnej dopuszczalnej dziennej dawki sodu dla dzieci poniżej 16. roku życia.

3. Jak stosuje się Xenpozyme

Xenpozyme podaje się za pomocą wlewu (infuzji) pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu ASMD lub innych chorób metabolicznych.
Zalecana dawka, którą należy otrzymać, zależy od masy ciała i podaje się ją co dwa tygodnie.
Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki leku, którą stopniowo się zwiększa.
Infuzja trwa zazwyczaj od 3 do 4 godzin, ale czas ten może być krótszy lub dłuższy według uznania lekarza; może być także krótsza w okresie, gdy dawkę się zwiększa.

Dorośli
Zalecana początkowa dawka Xenpozyme to 0,1 mg na każdy kg masy ciała. Dawkę zwiększa się zaplanowanymi etapami przy każdej kolejnej dawce, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3 mg na każdy kg masy ciała, podawanej co dwa tygodnie. Zazwyczaj potrzeba do 14 tygodni, aby osiągnąć zalecaną dawkę, ale może to potrwać dłużej, według uznania lekarza.

Dzieci
Zalecana początkowa dawka Xenpozyme to 0,03 mg na każdy kg masy ciała. Kolejne dawki należy zwiększać zaplanowanymi etapami, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3 mg na każdy kg masy ciała co dwa tygodnie. Zazwyczaj potrzeba do 16 tygodni, aby osiągnąć zalecaną dawkę, ale może to potrwać dłużej, według uznania lekarza.

Infuzja w domu
Po osiągnięciu stabilnej dawki i dobrej tolerancji infuzji Xenpozyme lekarz może rozważyć możliwość podawania infuzji w domu. Decyzja o przejściu na infuzję w domu musi być podjęta po wcześniejszej ocenie i rekomendacji lekarza. Jeśli podczas infuzji Xenpozyme wystąpią działania niepożądane, osoba podająca infuzję w domu może przerwać jej podawanie i rozpocząć odpowiednie leczenie medyczne.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania
Xenpozyme podaje się za pomocą infuzji dożylnych (wlewu dożylnego). Lek dostarczany jest w postaci proszku, który należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwania przed podaniem.

Jeśli podano więcej Xenpozyme niż należałoby
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz zmianę w porównaniu z infuzją przeprowadzaną zgodnie z zaleceniem.

Jeśli opuściłeś infuzję Xenpozyme
Ważne jest, aby otrzymywać infuzję co dwa tygodnie. Infuzję uważa się za opuszczoną, jeśli nie została podana w ciągu 3 dni od zaplanowanego terminu. W zależności od liczby opuszczonych dawek lekarz może konieczność ponownego rozpoczęcia leczenia od niższej dawki.
Jeśli opuściłeś infuzję lub nie możesz stawić się na zaplanowane spotkanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Obserwowano przypadki reakcji związanych z wlewem, gdy pacjenci otrzymywali lek lub w ciągu 24 godzin po wlewie.
Najpoważniejsze działania uboczne mogą obejmować ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, swędzące wysypki (koprzyce), wyprysk, podwyższone enzymy wątrobowe oraz nieregularny rytm serca.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Państwa reakcja związana z wlewem lub reakcja alergiczna.
Jeśli wystąpi reakcja na wlew, mogą zostać podane dodatkowe leki w celu leczenia lub zapobiegania przyszłym reakcjom. Jeśli reakcja na wlew będzie ciężka, lekarz może przerwać wlew Xenpozyme i rozpocząć odpowiednie leczenie medyczne.

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• swędząca, uwypuklona wysypka (koprzyca)
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• nudności
• ból brzucha
• wymioty
• swędząca skóra
• bóle mięśni
• wyprysk skórny
• podwyższone wartości badań krwi wskazujące na stan zapalny
• ból w górnej części brzucha
• zaczerwienienie skóry

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• swędzenie oczu lub zaczerwienienie oczu
• ból stawów
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby
• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• dyskomfort brzuszny
• wyprysk skórny (różne typy wyprysków, czasem z swędzeniem)
• ból pleców
• ból
• dreszcze
• uczucie silnego gorąca
• świsty podczas oddychania
• podrażnienie gardła i strun głosowych
• ból wątroby
• zmiany skórne (np. płaskie czerwone plamy lub uwypuklone zmiany)
• ból kości
• osłabienie
• ciężkie reakcje alergiczne
• dyskomfort oczu
• przyspieszony rytm serca
• uczucie silnego, czasem szybkiego lub nieregularnego, bicia serca
• uczucie naprężenia i obrzęku gardła
• ból żołądka
• szybki obrzęk pod skórą w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, który może zagrażać życiu, jeśli obrzęk gardła spowoduje zablokowanie dróg oddechowych
• reakcje związane z miejscem założenia cewnika, w tym ból, swędzenie lub obrzęk
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na stan zapalny

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xenpozyme

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj Xenpozyme po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Po rozcieńczeniu zaleca się natychmiastowe użycie roztworu.
Jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast, odtworzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub do 12 godzin w temperaturze pokojowej (do 25 °C).
Po rozcieńczeniu roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj lekarza lub pielęgniarki, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny leku Xenpozyme

• Substancją czynną jest olipudaza alfa. Jedno fiolka zawiera 4 mg lub 20 mg olipudazy alfa.
• Pozostałe składniki to:
• L-metionina
• disodowa fosforan heptahydrat
• monosodowa fosforan monohydrat
• sacharoza
  Zobacz punkt 2: lek Xenpozyme zawiera sód.

Wygląd leku Xenpozyme i zawartość opakowania
Xenpozyme to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w fiolce (4 lub 20 mg/fiolka).
Jest to biała lub prawie biała, liofilizowana proszkowa substancja.
Po zmieszaniu ze sterylną wodą otrzymuje się przezroczysty, bezbarwny roztwór. Ten roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć przed wstrzyknięciem dożylnej infuzją.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia

Producent
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

i powiązane metody terapeutyczne.>
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków oraz na stronie www.xenpozyme.info.sanofi, lub po zeskanowaniu kodu QR zamieszczonego poniżej (i na zewnętrznym opakowaniu) za pomocą smartfona.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie roztworu do podania
Proszek do stężonego roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) i podać w formie dożylnej infuzji.
Etapy rekonstytucji i rozcieńczania należy wykonać w warunkach bezpylnych. Podczas przygotowywania roztworu do infuzji nie należy stosować filtrów. W trakcie rekonstytucji i rozcieńczania należy unikać powstawania piany.

1. Na podstawie masy ciała pacjenta i przepisanej dawki należy określić liczbę fiol do rekonstytucji.
   Masa ciała pacjenta (kg) × dawka (mg/kg) = dawka dla pacjenta (w mg). Na przykład, przy użyciu fiolki 20 mg: dawkę pacjenta (w mg) podzielić przez 20 mg/fiolka = liczba fiol do rekonstytucji. Jeśli liczba fiol zawiera ułamek, należy zaokrąglić w górę do pełnej liczby.

2. Wyjąć z lodówki wymaganą liczbę fiol i pozostawić na około 20–30 minut, aby osiągnęły temperaturę pokojową.

3. Rekonstytuować każdą fiolkę poprzez wstrzyknięcie:

• 1,1 mL wody do wstrzykiwań do fiolki 4 mg
• 5,1 mL wody do wstrzykiwań do fiolki 20 mg, stosując technikę powolnego, kroplowego dodawania wzdłuż wewnętrznej ścianki fiolki.

4. Delikatnie pochylić i obrócić każdą fiolkę. Każda fiolka wytworzy przezroczysty, bezbarwny roztwór o stężeniu 4 mg/mL.

5. Wizualnie sprawdzić roztwór w fiolkach pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Roztwór Xenpozyme musi być przezroczysty i bezbarwny. Nie należy używać fiol, w których występują nieprzezroczyste cząstki lub zmiana barwy.

6. Odsysać objętość rekonstytuowanego roztworu odpowiadającą przepisanej dawce z odpowiedniej liczby fiol i rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) w strzykawce lub worku do infuzji, w zależności od objętości infuzji (zobacz Tabelę 1 – zalecane objętości infuzji zależne od wieku i/lub masy ciała pacjenta).

Tabela 1 – Zalecane objętości infuzji

• U pacjentów pediatrycznych, w zależności od końcowej objętości do wlewu, na podstawie masy ciała (patrz Tabela 1):
  • w pustej strzykawce 10 mL przygotować roztwór do wlewu o stężeniu 0,1 mg/mL, dodając 0,25 mL (1 mg) roztworu uzupełnionego przygotowanego w punkcie 3) oraz 9,75 mL roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
  • obliczyć objętość (mL) niezbędną do uzyskania dawki dla pacjenta (mg). Przykład: 0,3 mg ÷ 0,1 mg/mL = 3 mL
• Instrukcje rozcieńczania dla całkowitej objętości od ≥5 mL do ≤20 mL, z użyciem strzykawki:
  • powoli wstrzyknąć wymaganą objętość roztworu uzupełnionego wzdłuż wewnętrznej ścianki pustej strzykawki
  • powoli dodać wystarczającą ilość roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) w celu uzyskania wymaganej całkowitej objętości do wlewu (uniknąć powstawania piany w strzykawce).
• Instrukcje rozcieńczania dla całkowitej objętości ≥50 mL, z użyciem worka do wlewu:

pusty worek do wlewu:
o do sterylnego worka do wlewu o odpowiednich rozmiarach powoli wstrzyknąć
wymaganą objętość roztworu uzupełnionego z punktu 3)
o powoli dodać wystarczającą ilość roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
w celu uzyskania wymaganej całkowitej objętości do wlewu (uniknąć powstawania piany w worku)
worek do wlewu wstępnie napełniony:
o z worka do wlewu wstępnie napełnionego roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
odciągnąć objętość roztworu fizjologicznego w celu uzyskania końcowej objętości zgodnej z Tabelą 1
o powoli dodać do worka do wlewu wymaganą objętość roztworu uzupełnionego z punktu 3)
(uniknąć powstawania piany w worku).
7) Aby wymieszać, delikatnie odwrócić strzykawkę lub worek do wlewu. Nie wstrząsać.
Ponieważ jest to roztwór białkowy, po rozcieńczeniu czasami może wystąpić lekkie wytrącanie się strączków (opisane jako cienkie, półprzezroczyste włókna).
8) Podczas podawania rozcieńczony roztwór należy przefiltrować przez filtr w linii o niskim przyłączaniu białek, 0,2 μm.
9) Po zakończeniu wlewu, linię do wlewu należy przemyć roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) w tej samej prędkości wlewu, co podczas ostatniego etapu wlewu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uzupełniającego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla olipudazy alfa, naukowe wnioski PRAC są następujące:
W świetle nowych danych dotyczących reakcji anafilaktycznych pochodzących z doniesień spontanicznych, w tym przypadku z pozytywnym ponownym wywołaniem mimo przeprowadzonej desensytyzacji, PRAC uznał, że otrzymano nowe informacje dotyczące występowania reakcji anafilaktycznych, które należy udostępnić lekarzom przepisującym. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających olipudazę alfa należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących olipudazy alfa, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego olipudazę alfa pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.