Worykonazol Teva

Ulotka: informacje dla użytkownika

Voriconazolo Teva 50 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Voriconazolo Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voriconazolo Teva
3. Jak stosować Voriconazolo Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voriconazolo Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voriconazolo Teva i do czego służy

Voriconazolo Teva tabletki powlekane zawiera substancję czynną worykonazol. Worykonazol jest
lekem przeciwdrożdżycowym. Działa zabijając lub zatrzymując wzrost grzybów powodujących
infekcje.
Stosuje się u pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia) w celu leczenia:

• inwazyjnej aspergilozy (typu infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp.);
• kandydazemii (innego typu infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp.) u pacjentów nieobojętnych do neutropenii (czyli u pacjentów, którzy nie mają nadmiernie obniżonej liczby białych krwinek);
• ciężkich i inwazyjnych infekcji wywołanych przez gatunki Candida, w których grzyb jest oporny na flukenazol (inny lek przeciwdrożdżycowy);
• ciężkich infekcji grzybiczych wywołanych przez gatunki Scedosporium lub Fusarium (dwa różne typy grzybów).

Voriconazolo Teva tabletki powlekane są wskazane u pacjentów z nasilającymi się infekcjami
grzybiczymi i potencjalnie zagrożeniem życia.
Profilaktyka infekcji grzybiczych u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.
Ten produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Voriconazolo Teva

Nie przyjmuj Voriconazolo Teva

• Jeśli jest alergiczny na worykonazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się inne leki, w tym bez recepty oraz produkty ziołowe.
Leki wymienione poniżej nie powinny być przyjmowane w czasie leczenia Voriconazolo Teva tabletkami powlekane.

• Terfenadyna (stosowana na alergię)
• Astemizol (stosowany na alergię)
• Cisapryd (stosowany na problemy żołądkowe)
• Pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
• Chinidyna (stosowana na nieregularne bicie serca)
• Iwabradyna (stosowana na objawy przewlekłej niewydolności serca)
• Ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Efavirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawkach 400 mg i wyższych, raz dziennie
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów padaczkowych)
• Fenobarbital (stosowany na bezsenność i ciężkie napady padaczkowe)
• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i dihydroergotamina, stosowane na migrenę)
• Sirolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu)
• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawkach 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie
• Zioło św. Jana (suplement ziołowy)
• Naloksegol (w leczeniu zaparcia spowodowanego lekami przeciwbólowymi zwanymi opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodaina))
• Tolvaptan (w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub spowolnienia upośledzenia czynności nerek u pacjentów z polycystyczną chorobą nerek)
• Lurasidon (w leczeniu depresji)
• Finerenon (w leczeniu przewlekłej choroby nerek)
• Wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorych z przewlekłą białaczką limfocytarną-CLL)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Voriconazolo Teva tabletek powlekanych, jeśli:

• miał reakcję alergiczną na inne leki z grupy azoli;
• cierpi lub cierpiał na chorobę wątroby. Jeśli ma chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Voriconazolo Teva tabletek powlekanych. Lekarz będzie również musiał monitorować funkcję wątroby podczas leczenia Voriconazolo Teva poprzez wykonywanie niektórych badań krwi;
• ma kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne tętno lub zaburzenie elektrokardiogramu (EKG) zwane „długim QTc”.

Podczas leczenia należy unikać wszelkiego narażenia na słońce i światło słoneczne. Ważne jest zakrywanie odsłoniętych części skóry i stosowanie kremów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochronnym (SPF), ponieważ może dojść do zwiększonej wrażliwości skóry na promienie UV ze słońca. Może ona być dodatkowo nasilona przez inne leki, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takie jak metotreksat. Takie środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia Voriconazolo Teva tabletkami powłokowanymi należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• oparzenia słoneczne
• ciężkie wysypki lub pęcherze
• ból kości; Jeśli wystąpią opisane powyżej schorzenia skóry, lekarz może skierować do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o regularnych wizytach. Długotrwałe stosowanie worykonazolu może wiązać się z niewielkim ryzykiem rozwoju raka skóry.

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie produkują wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może prowadzić do objawów takich jak:
przewlekłe zmęczenie lub zmęczenie długotrwałe, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała i ból brzucha.
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza nadmierną ilość hormonu kortyzolu, co może prowadzić do objawów takich jak przyrost masy ciała, nagromadzenie tłuszczu między ramionami, okrągła twarz, ciemniejsze zabarwienie skóry brzucha, cieniutkie nogi, piersi i ramiona, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, podwyższone stężenie cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia ciała, nadmierna potliwość.
Lekarz będzie musiał kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.
Dzieci i nastolatkowie
Voriconazolo Teva tabletki powlekane nie powinny być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Voriconazolo Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się/stosuje, niedawno przyjmowało/stosowało lub może przyjmować/stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki, jeśli są przyjmowane razem z Voriconazolo Teva tabletkami powłokowanymi, mogą zmieniać działanie Voriconazolo Teva lub Voriconazolo Teva może zmieniać działanie tych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się następujący lek, ponieważ przyjmowanie tego leku razem z Voriconazolo Teva jest dozwolone, ale powinno być, jeśli to możliwe, unikane:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawkach 100 mg dwa razy dziennie
• Glasdegib (w leczeniu raka): jeśli konieczne jest przyjmowanie obu leków, lekarz będzie często kontrolował rytm serca

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ przyjmowanie tych leków razem z Voriconazolo Teva tabletkami powłokowanymi powinno być, jeśli to możliwe, unikane i może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już przyjmuje się ryfabutynę, należy monitorować wartości krwi i działania niepożądane ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już przyjmuje się fenytioninę, stężenie fenytioniny we krwi należy monitorować podczas leczenia Voriconazolo Teva i może być konieczna korekta dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki i/lub Voriconazolo Teva nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe (np. fenprokumon, akonewumarol; stosowane do spowolnienia krzepnięcia krwi)
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu)
• Sulfonamidy (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyda) (stosowane w cukrzycy)
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane do obniżania cholesterolu)
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane na ciężką bezsenność i stres)
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów)
• Antykoncepcja doustna (jeśli przyjmuje się Voriconazolo Teva podczas stosowania antykoncepcji doustnej, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania)
• Alkaloidy z drzewa wrzosowego (np. winchrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu raka)
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutybinib, kabozantynib, cerytynib, kobymetynib, dabrafenieb, dasatyneb, nilotynib, sunitynib, ibrytynib, rybocyklib) (w leczeniu raka)
• Tretynoina (w leczeniu białaczki)
• Saquinawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV)
• Nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newiropina) (stosowane w leczeniu HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być przyjmowane razem z Voriconazolo Teva)
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny)
• Alfentanil i fentanil oraz inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych)
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane na ból od umiarkowanego do ciężkiego)
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• Flukenazol (stosowany na infekcje grzybicze)
• Flukloksacylina (antybiotyk wskazany w infekcjach bakteryjnych)
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki i u pacjentów po przeszczepie narządu)
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu chorobie wywołanej cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego)
• Iwakafkor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy

Ciąża i karmienie piersią
Voriconazolo Teva tabletki powlekane nie mogą być przyjmowane w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Voriconazolo Teva.
Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem przyjmowania Voriconazolo tabletek powłokowanych.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Voriconazolo Teva tabletki powlekane mogą powodować zamazanie wzroku lub nieprzyjemną wrażliwość na światło. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Voriconazolo Teva tabletki powlekane zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Voriconazolo Teva tabletki powlekane zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Worykozanol Teva

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając masę ciała i rodzaj infekcji.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

* Obe dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg (≥ 40 kg)
lub 150 mg (< 40 kg) dwa razy dziennie.
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli cierpisz na marskość wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży jest następująca

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

• Tabletki należy podawać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie je połknąć.

Należy przyjmować tabletę co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Voriconazolo Teva w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania Voriconazolo Teva w przypadku wystąpienia niepożądanych działań związanych z leczeniem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Voriconazolo Teva
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki), musisz skonsultować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala z pogotowiem. Weź ze sobą opakowanie tabletek pokrytych powłoką filmową Voriconazolo Teva. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Voriconazolo Teva, możesz rozwinąć nietypową nietolerancję światła.
Jeśli zapomnisz przyjąć Voriconazolo Teva
Należy regularnie przyjmować tabletki pokryte powłoką filmową Voriconazolo Teva o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazolo Teva
Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie może znacznie zwiększyć skuteczność leku. Dlatego, chyba że lekarz powie Ci inaczej, ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Voriconazolo Teva zgodnie z powyższym opisem.
Należy kontynuować przyjmowanie Voriconazolo Teva aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać. Nie przerywaj leczenia przed czasem, ponieważ infekcja może nie zostać wyleczona. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub u tych z trudno leczonymi infekcjami może być konieczne długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom infekcji.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Voriconazolo Teva, nie powinno wystąpić żadne działanie.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Voriconazolo Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli działania niepożądane wystąpią, zazwyczaj są one łagodne i przejściowe.
Niektóre mogą jednak być poważne i wymagać pomocy medycznej.
Poważne działania niepożądane – Przestań przyjmować Voriconazolo Teva i natychmiast udaj się do lekarza

• Wysypka
• Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaburzenia wzroku (zmiany wzroku, w tym rozmazany obraz, zaburzona percepcja kolorów, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, chorobę oka, widzenie aureoli, ślepotę nocną, migotanie obrazu, widzenie iskier, aurę wzrokową, zmniejszoną ostrość wzroku, podwyższoną jasność obrazu, częściową utratę pola widzenia, plamy przed oczami)
• Gorączka
• Wysypka
• Nudności, wymioty, biegunka
• Bóle głowy
• Opuchlizna kończyn
• Bóle brzucha
• Trudności w oddychaniu
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie zatok przynosowych, dziąseł, dreszcze, osłabienie
• Obniżenie liczby niektórych typów czerwonych krwinek (czasem związane z układem odpornościowym) i/lub białych krwinek (czasem z gorączką), zmniejszenie liczby płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi
• Lęk, depresja, dezorientacja, pobudzenie, zaburzenia snu, halucynacje
• Napady drgawkowe, drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne odczucia skórne, zwiększone napięcie mięśniowe, senność, zawroty głowy
• Krwawienie do oka
• Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca, omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żyły (może być związane z powstawaniem skrzepliny)
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi, obszar wokół oczu), gromadzenie się płynu w płucach
• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
• Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
• Wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego odłamywania się skóry, charakteryzująca się płaskimi, zaczerwienionymi obszarami skóry z małymi, łączącymi się wybrzuszeniami, zaczerwienienie skóry
• Świąd
• Utrata włosów
• Bóle pleców
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany wyników badań funkcji nerek
• Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce
• Rak skóry

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Objawy przypominające grypę, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego, które może powodować biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń chłonnych
• Zapalenie cienkiej błony wyściełającej ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy brzuszne
• Powiększenie węzłów chłonnych (czasem bolesne), niewydolność szpiku kostnego (zwiększenie liczby eozynofili)
• Obniżona czynność nadnerczy, zmniejszona aktywność tarczycy
• Zaburzenia funkcji mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów prowadzące do uczucia zdrętwienia, bólu, mrowienia lub pieczenia w rękach lub stopach
• Zaburzenia koordynacji lub równowagi
• Obrzęk mózgu
• Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowy ruch oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego z zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• Zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia słuchu, szumy w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych (trzustki i dwunastnicy), obrzęk i zapalenie języka
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherza żółciowego, kamienie żółciowe
• Zapalenie stawów, zapalenie żył podskórnych (może być związane z powstawaniem skrzeplin)
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek
• Przyspieszone tętno lub nieregularne bicie serca, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi
• Nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogramu)
• Podwyższony poziom cholesterolu, podwyższony poziom mocznika we krwi
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), w tym potencjalnie śmiertelna choroba skóry powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, zaczerwienienie skóry (czerwone lub purpurowe), które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zespół egzematyczny
• Reakcje alergiczne lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
• Zapalenie tkanek otaczających kości

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Przedwczesne działanie tarczycy
• Utrata funkcji mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zamglenie rogówki, nieprawidłowy ruch oka
• Pęcherzykowa fotosensytywność
• Choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje część obwodowego układu nerwowego
• Zaburzenia rytmu serca lub przewodnictwa (czasem śmiertelne)
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna
• Zaburzenia układu krzepnięcia
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), w tym szybki obrzęk (edem) skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych, swędzące lub bolesne plamy grubej, zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, potencjalnie śmiertelna choroba skóry powodująca odwarstwienie dużych fragmentów naskórka, zewnętrznego warstwy skóry, od warstw skóry leżących poniżej; rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne
• Małe plamy suchej, łuszczącej się skóry, czasem grubej, z wypustkami lub „rogami”

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Piegi i plamy pigmentacyjne

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawami choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowym układowym

Ponieważ wiadomo, że Voriconazolo Teva wpływa na wątrobę i nerki, lekarz będzie musiał monitorować funkcję wątroby i nerek poprzez wykonywanie niektórych badań krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.
Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez dłuższy czas (patrz punkt 2).
Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce występowała częściej u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie zaburzeń skóry, lekarz może skierować do dermatologa, który może zadecydować o konieczności regularnych wizyt u niego. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voriconazolum Teva

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na folii lub opakowaniu kartonowym po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voriconazolo Teva

• Substancją czynną jest worykonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu (Voriconazolo Teva 50 mg tabletki powlekane) lub 200 mg worykonazolu (Voriconazolo Teva 200 mg tabletki powlekane).
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Voriconazolo Teva tabletki powlekane zawierają laktozę”), crospowidon sodu, povidon K25, skrobię kukuryczaną pregelatynizowaną, stearynian magnezu, hipromelowę 5 mPa ∙ s, glicerynę 85 %, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd leku Voriconazolo Teva i zawartość opakowania
Voriconazolo Teva 50 mg to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana (średnica: ok. 7,2 mm) z oznaczeniem „V” po jednej stronie i „50” po drugiej.
Voriconazolo Teva 200 mg to biała, owalna tabletka powlekana (wymiary: ok. 17,2 mm x 7,2 mm) z oznaczeniem „V” po jednej stronie i „200” po drugiej.
Voriconazolo Teva 50 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 i 100 sztuk w blisterach z PVC/Alu.
Voriconazolo Teva 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 i 100 sztuk w blisterach z PVC/Alu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren – Niemcy
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13 4042, Debrecen – Węgry
TEVA PHARMA S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza – Hiszpania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd) - Prilaz Baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 – Chorwacja
TEVA Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków – Polska
Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten
Belgia: Voriconazole Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten
Republika Czeska: Voriconazole Teva 200 mg
Estonia: Voriconazole Teva
Francja: Voriconazole Teva 50 mg, comprimé pelliculé
Voriconazole Teva 200 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Voriconazol-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Voriconazol-ratiopharm 200 mg Filmtabletten
Grecja: Voriconazole Teva 200 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Węgry: Voriconazole Teva 200 mg filmtabletta
Irlandia: Voriconazole Teva 200mg Film-coated Tablets
Włochy: Voriconazolo Teva
Łotwa: Voriconazole Teva 200 mg apvalkotās tabletes
Litwa: Voriconazole Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg: Voriconazole Teva 50 mg comprimés pelliculés
Voriconazole Teva 200 mg comprimés pelliculés
Holandia: Voriconazol 50 mg Teva, filmomhulde tabletten
Voriconazol 200 mg Teva, filmomhulde tabletten
Portugalia: Voriconazol Teva
Hiszpania: Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubieertos con película EFG
Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubieertos con película EFG
Szwecja: Voriconazole Teva