Worykonazol Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Voriconazolo Sandoz 50 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Voriconazolo Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voriconazolo Sandoz
3. Jak stosować Voriconazolo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voriconazolo Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voriconazolo Sandoz i do czego służy

Voriconazolo Sandoz zawiera substancję czynną vorikonazol. Voriconazolo Sandoz jest lekiem przeciwdrożdżyciowym. Działa zabijając grzyby powodujące infekcje lub zatrzymując ich wzrost.
Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia) z:

• inwazyjną aspergirkozą (typ infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus spp)
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida spp) u pacjentów nieodczynowo neutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają niezwykle niskiego poziomu białych krwinek)
• ciężkimi i inwazyjnymi infekcjami spowodowanymi przez Candida spp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrożdżyciowy)
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi spowodowanymi przez Scedosporium spp i Fusarium spp (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazolo Sandoz przeznaczony jest dla pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu infekcjami grzybiczymi.
Profilaktyka infekcji grzybiczych u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.
Ten produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Voriconazolo Sandoz

Nie przyjmuj Voriconazolo Sandoz
Jeśli jesteś uczulony na worykonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
FI VORICONAZOLO SZ
1/11
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty, lub produkty roślinne.
Leki wymienione poniżej nie powinny być stosowane podczas leczenia Voriconazolo Sandoz:

• Terfenadyna (stosowana w alergiach)
• Astemizol (stosowany w alergiach)
• Cisapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka)
• Pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
• Chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• Iwabrydyna (stosowana w objawach przewlekłej niewydolności serca)
• Ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Efavirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawkach równych lub większych niż 400 mg raz dziennie
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych)
• Fenobarbital (stosowany w ciężkim bezsenności i napadach drgawkowych)
• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w leczeniu migreny)
• Sirolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie)
• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawkach równych lub większych niż 400 mg dwa razy dziennie
• Ziele św. Jana (suplement ziołowy)
• Naloksegol (w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi zwanymi opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina])
• Tolvaptan (w leczeniu hiponatremii, czyli niskiego poziomu sodu we krwi, lub w spowolnieniu postępującego upośledzenia czynności nerek u pacjentów z chorobą nerek polycystycznych)
• Lurasidon (w leczeniu depresji)
• Finerenon (w leczeniu przewlekłej choroby nerek)
• Eplerenon (w leczeniu problemów serca i/lub naczyń krwionośnych)
• Woklosporyna (w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego)
• Wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorych z przewlekłą białaczką limfatyczną – CLL).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Voriconazolo Sandoz, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli masz zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Voriconazolo Sandoz. Lekarz powinien również kontrolować czynność wątroby podczas leczenia Voriconazolo Sandoz poprzez badania krwi
• cierpisz na kardiomiopatię, nieregularny rytm serca, spowolniony rytm serca lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „długim QT”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest zakrywanie odsłoniętych części skóry i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może dojść do zwiększonej wrażliwości skóry na promienie UV ze słońca. Może ona być dodatkowo nasilona przez inne leki, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takie jak metotreksat.
Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia Voriconazolo Sandoz niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• oparzenia słoneczne FI VORICONAZOLO SZ

2/11

• ciężkie wysypki skórne lub pęcherze
• ból kości.

Jeśli wystąpi jedna z powyższych opisanych chorób skóry, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne wizyty kontrolne. Przy długotrwałym stosowaniu worykonazolu istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry.
Jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może prowadzić do objawów takich jak: przewlekła lub długotrwała senność, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, powiadom lekarza.
Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy „zespółu Cushinga”, w którym organizm wytwarza nadmierną ilość hormonu kortyzolu, co może prowadzić do objawów takich jak: przyrost masy ciała, nagromadzenie tłuszczu między łopatkami, okrągła twarz, ciemnienie skóry brzucha, cieniutka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wzrost poziomu cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia ciała, nadmierne pocenie się.
Lekarz powinien kontrolować czynność wątroby i nerek poprzez badania krwi.
Dzieci i młodzież
Voriconazolo Sandoz nie powinno się podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Voriconazolo Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z Voriconazolo Sandoz, mogą wpływać na działanie Voriconazolo Sandoz lub Voriconazolo Sandoz może wpływać na działanie tych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujący lek, ponieważ, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego leczenia z Voriconazolo Sandoz:

• Rytonawir (w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (w leczeniu raka): jeśli musisz przyjmować oba leki, lekarz będzie często kontrolować Twój rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z dwóch następujących leków, ponieważ, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego leczenia z Voriconazolo Sandoz i może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli jesteś już w leczeniu ryfabutyną, należy monitorować liczbę komórek krwi i działania niepożądane ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji). Jeśli jesteś już w leczeniu fenytioniną, stężenia fenytioniny we krwi należy monitorować podczas leczenia Voriconazolo Sandoz i dawka może wymagać korekty.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta lub kontrola dawki w celu sprawdzenia, czy te leki i/lub Voriconazolo Sandoz nadal działają skutecznie:
FI VORICONAZOLO SZ
3/11

• Warkaryna i inne leki przeciwkrzepliwe (np. fenprokumon, akeno kumaryna; stosowane w spowolnieniu procesu krzepnięcia krwi)
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie)
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie)
• Sulfonamidy (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w cukrzycy)
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkim bezsenności i stresie)
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów)
• Antykoncepcję doustną (jeśli przyjmujesz Voriconazolo Sandoz podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania)
• Alkaloidy z winca (np. winchrystyna, winblastyna) (stosowane w leczeniu raka)
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutydynib, kabozantynib, cerytynib, kobymetynib, dabrafenib, dasatydynib, nilotynib, sunitynib, ibrytynib, rybocyklib) (w leczeniu raka)
• Tretynoina (w leczeniu białaczki)
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV)
• Nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, nebyrapina) (stosowane w leczeniu HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być przyjmowane jednocześnie z Voriconazolo Sandoz)
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny)
• Alfentanil i fentanil oraz inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (lek przeciwbólowy stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Oksykodon i inne opioidy o długim czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowany w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego)
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i zapalenia)
• Flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerek i u pacjentów po przeszczepie)
• Letermovir (stosowany w zapobieganiu chorobie spowodowanej wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego)
• Ivakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią
Voriconazolo Sandoz nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. U kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Voriconazolo Sandoz, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voriconazolo Sandoz może powodować zamazanie wzroku lub nieprzyjemną wrażliwość na światło. W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Jeśli doświadczasz tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.
Voriconazolo Sandoz zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
FI VORICONAZOLO SZ
4/11
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voriconazolo Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie, uwzględniając Twoją masę ciała oraz rodzaj infekcji.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg dwa razy dziennie.
Jeśli ma się przewlekłe zapalenie wątroby w stopniu od łagodnego do umiarkowanego, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

• Tabletki należy podawać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć tabletkę.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje Voriconazolum Sandoz w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Voriconazolum Sandoz, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawiłyby się działania niepożądane związane z leczeniem.
FI VORICONAZOLUM SZ
5/11
Jeśli przyjmiesz więcej Voriconazolum Sandoz niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz większą liczbę tabletek niż przepisano (lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Należy zabrać opakowanie z tabletkami Voriconazolum Sandoz. Jeśli przyjmiesz więcej Voriconazolum Sandoz niż należy, może wystąpić nietypowa nietolerancja światła.
Jeśli zapomnisz przyjąć Voriconazolum Sandoz
Ważne jest, aby przyjmować tabletki Voriconazolum Sandoz regularnie każdego dnia, o tej samej porze. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazolum Sandoz
Wykazano, że przestrzeganie ustalonego harmonogramu dawkowania może znacznie zwiększyć skuteczność leku. Dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Voriconazolum Sandoz zgodnie z zaleceniami opisanymi powyżej, chyba że lekarz wyraźnie zaleci przerwanie leczenia.
Należy kontynuować przyjmowanie Voriconazolum Sandoz aż do momentu, gdy lekarz powie, że można przerwać leczenie. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż przewidziano, ponieważ infekcja może nie ulec wyleczeniu. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci, którzy cierpią na trudne do wyleczenia infekcje, mogą wymagać długotrwałego leczenia w celu zapobieżenia nawrotowi infekcji.
Gdy leczenie Voriconazolum Sandoz zostanie przerwane z polecenia lekarza, nie powinieneś odczuwać żadnych skutków.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, większość z nich będzie najprawdopodobniej łagodna i nosi charakter przemijający. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.
Poważne działania niepożądane – Przestań przyjmować Voriconazolo Sandoz i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka
• Żółtaczka; zmiany w badaniach czynności wątroby
• Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane
Bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Zaburzenia wzroku (zmiany wzroku w tym rozmazany obraz, zaburzona percepcja barw, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, chorobę oka, widzenie aureoli, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę wzrokową, obniżoną ostrość wzroku, zwiększoną wrażliwość na światło, częściową utratę pola widzenia, plamy przed oczami)

FI VORICONAZOLO SZ
6/11

• Gorączkę
• Wysypkę
• Nudności, wymioty, biegunkę
• Bóle głowy
• Opuchliznę kończyn
• Bóle brzucha
• Trudności w oddychaniu
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Często – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Zapalenie zatok przynosowych, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• Obniżenie, również znaczne, liczby niektórych typów czerwonych krwinek (czasem immunozależne) i/lub białych krwinek (czasem towarzyszy mu gorączka), obniżenie liczby płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi
• Lęk, depresję, dezorientację, pobudzenie, trudności ze snem, halucynacje
• Napady padaczkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe uczucia skórne, zwiększenie napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
• Krwawienie do oka
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo przyspieszone lub bardzo spowolnione tętno, omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żyły (może być związane z powstawaniem skrzepliny krwi)
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i okołoliczne), nagromadzenie płynu w płucach
• Zaparcia, wzdęcia, zapalenie warg
• Żółtaczkę, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
• Wysypkę, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego złuszczania się skóry, charakteryzującą się płaskimi zaczerwienieniami skóry z małymi, łączącymi się wybrzuszeniami, zaczerwienienie skóry
• Świąd
• Utratę włosów
• Bóle pleców
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
• Opaleniznę lub ciężką reakcję skórną po narażeniu na światło lub słońce
• Rak skóry

Nieczone – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego, które może powodować biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych
• Zapalenie cienkiej błony wyściełającej wewnętrzne ściany jamy brzusznej i pokrywającej narządy brzuszne
• Powiększenie węzłów chłonnych (czasem bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie liczby eozynofili
• Obniżoną czynność gruczołów nadnerczy, zmniejszoną czynność tarczycy FI VORICONAZOLO SZ

7/11

• Zaburzenia czynności mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów prowadzące do drętwienia, bólu, mrowienia lub pieczenia w rękach lub stopach
• Problemy z równowagą lub koordynacją
• Edemę mózgu
• Podwójne widzenie, ciężkie schorzenia oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, niekontrolowane ruchy oczu, nietypowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego z zaburzeniami wzroku, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• Zmniejszoną wrażliwość na dotyk
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia słuchu, szumy w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych – trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, chorobę pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe w pęcherzyku żółciowym
• Zapalenie stawów, zapalenie żył podskórnych (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi)
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek
• Przyspieszone tętno lub nieregularne uderzenia serca, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi
• Zmieniony elektrokardiogram (EKG)
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), w tym potencjalnie śmiertelne schorzenie skóry powodujące pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwonawe lub fioletowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, egzamę
• Reakcję w miejscu wlewu
• Reakcję alergiczną lub nadmierną odpowiedź immunologiczną
• Zapalenie tkanek otaczających kości

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Nadczynność tarczycy
• Pogorszenie czynności mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zamglenienie rogówki, niekontrolowane ruchy oka
• Pęcherzowe nadwrażliwość na światło
• Chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje część obwodowego układu nerwowego
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne)
• Potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), w tym szybki obrzęk (edem) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i tkanek podśluzowych, swędzące lub bolesne plamy grubej, zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, potencjalnie śmiertelne schorzenie skóry powodujące odwarstwienie dużych fragmentów naskórka (zewnętrznego warstwy skóry) od leżących poniżej warstw skóry
• Małe plamy suchej, łuszczącej się skóry, czasem grubej, z końcówkami lub „rogami”

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej:

• Piegi i plamy pigmentacyjne. FI VORICONAZOLO SZ

8/11
Inne istotne działania niepożądane, których częstotliwość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawami autoimmunologicznej choroby zwanej toczeń układowy.

Ponieważ wiadomo, że Voriconazolo Sandoz wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien monitorować czynność wątroby i nerek poprzez wykonywanie badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz bóle brzucha lub jeśli konsystencja stolca różni się od normalnej.
Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych Voriconazolo Sandoz przez dłuższy czas.
Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po narażeniu na światło lub słońce była częściej zgłaszana u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie problemów ze skórą, lekarz może skierować do dermatologa, który po konsultacji może uznać za istotne regularne wizyty kontrolne. Podwyższone enzymy wątrobowe również były obserwowane częściej u dzieci.
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub staje się uciążliwy, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voriconazolo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na folijce, pudełku i butelce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Voriconazolo Sandoz

• Substancją czynną jest vorikonazol. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg vorikonazolu. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg vorikonazolu.

FI VORICONAZOLO SZ
9/11

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa só croskarmelozowa, povidon, stearynian magnezu (jądro tabletu) oraz hipromeloza (E 464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E 171) i triacetyna (powłoka tabletu).

Opis wyglądu Voriconazolo Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki powlekane 50 mg:
Tabletki od białej do niemal białej barwy, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki powlekane 200 mg:
Tabletki od białej do niemal białej barwy, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, powlekane, z oznaczeniem „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki powlekane są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Al i umieszczane w pudełku.
Opakowania: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500, 1000 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane są również pakowane w butelki z HDPE z zakrętką odporną na dzieci i umieszczane w pudełku.
Opakowania: 30, 50, 56, 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana
Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Słowenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polska
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Niemcy
FI VORICONAZOLO SZ
10/11
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Rumunia
Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i
w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Voriconazol Hexal 50 mg, filmomhulde tabletten
Voriconazol Hexal 200 mg, filmomhulde tabletten
Austria Voriconazol Sandoz 50 mg – Filmtabletten
Voriconazol Sandoz 200 mg – Filmtabletten
Belgia Voriconazol Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Voriconazol Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Republika Czeska Vorikonazol Sandoz 200 mg
Dania Voriconazole Sandoz
Finlandia Voriconazole Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Voriconazole Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francja Voriconazole Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé
Voriconazole Sandoz 200 mg, comprimé pelliculé
Włochy Voriconazolo Sandoz
Norwegia Voriconazole Sandoz
Polska Voriconazole Sandoz
Republika Słowacka Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety
Szwecja Voriconazole Sandoz
FI VORICONAZOLO SZ
11/11