Worykonazol ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voriconazolo Accord 50 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

vorikonazol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zatrzymaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voriconazolo Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voriconazolo Accord
3. Jak stosować Voriconazolo Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voriconazolo Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voriconazolo Accord i do czego się stosuje

Voriconazolo Accord zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazolo Accord to lek przeciwdrożdżycowy. Działa poprzez zahamowanie wzrostu lub zabijanie grzybów powodujących infekcje.
Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia) z następującymi stanami:

• inwazyjną aspergilozą (typ infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Aspergillus),
• kandydozemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Candida) u pacjentów nieodczynowo neutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają niezwykle niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi i inwazyjnymi infekcjami spowodowanymi przez gatunki Candida, gdy grzyb jest oporny na fluconazol (inny lek przeciwdrożdżycowy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez gatunki Scedosporium i Fusarium (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazolo Accord wskazany jest u pacjentów z nasilającymi się infekcjami grzybiczymi i potencjalnie zagrożeniem życia.
Profilaktyka infekcji grzybiczych u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.
Ten produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Voriconazolo Accord

Nie przyjmuj Voriconazolo Accord
jeśli jest alergiczny na worykonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się inne leki, również bez recepty, lub leki roślinne.
Leków wymienionych poniżej nie należy stosować podczas leczenia Voriconazolo Accord:

• Terfenadyna (na alergie)
• Astemizol (na alergie)
• Cisapryd (na problemy żołądkowe)
• Pimozyd (na choroby psychiczne)
• Chinidyna (na nieregularne bicie serca)
• Iwabradyna (na objawy przewlekłej niewydolności serca)
• Ryfampycyna (na leczenie gruźlicy)
• Efavirenz (na leczenie AIDS) w dawkach równych lub wyższych niż 400 mg raz dziennie
• Karbamazepina (na leczenie napadów padaczkowych)
• Fenobarbital (na ciężką bezsenność i napady padaczkowe)
• Alkaloidy jagody lawendy (np. ergotamina, dihydroergotamina; na migrenę)
• Sirolimus (dla pacjentów po przeszczepie)
• Rytonawir (na leczenie AIDS) w dawkach od 400 mg i więcej, dwa razy dziennie
• Zioło św. Jana (hypericum – suplement diety na bazie roślin leczniczych)
• Naloksegol (na leczenie zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi zwanymi opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina])
• Tolwaptan (na leczenie hiponatremii, czyli niskiego poziomu sodu we krwi, lub spowolnienie postępującego upośledzenia funkcji nerek u pacjentów z polikystyczną chorobą nerek)
• Lurasidon (na leczenie depresji)
• Finerenon (stosowany w leczeniu przewlekłych chorób nerek)
• Wenetoklaks (na leczenie chorych z przewlekłą białaczką limfocytarną CLL)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Voriconazolo Accord skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miał reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpi lub cierpiał na chorobę wątroby. Jeśli ma problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę Voriconazolo Accord. Lekarz będzie musiał kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia Voriconazolo Accord poprzez badania krwi.
• wie, że ma chorobę serca, nieregularne lub spowolnione bicie serca lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „długim QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest zakrywanie odsłoniętych części skóry i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Zjawisko to może być dodatkowo nasilone przez inne leki zwiększające wrażliwość skóry na światło słoneczne, takie jak metotreksat. Takie środki ostrożności obowiązują również u dzieci.
Podczas leczenia Voriconazolo Accord:

• niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli pojawi się oparzenie słoneczne, ciężka reakcja skóry lub pęcherze. lub ból kości

Jeśli wystąpi jedna z powyższych chorób skóry, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne wizyty kontrolne. Przy długotrwałym stosowaniu Voriconazolo Accord istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry.
Jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe lub trwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha – należy poinformować lekarza.
Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy „zespółu Cushinga”, w którym organizm wytwarza nadmiar hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, nagromadzenie tłuszczu między barkami, okrągła twarz, przebarwienie skóry brzucha, cieniutkie nogi, piersi i ramiona, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, podwyższone stężenie cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia ciała, nadmierna potliwość.
Lekarz będzie musiał kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.
Dzieci i młodzież
Voriconazolo Accord nie powinno być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Voriconazolo Accord:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki, również bez recepty.
Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z Voriconazolo Accord, mogą zmieniać działanie Voriconazolo Accord lub Voriconazolo Accord może zmieniać działanie tych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje następujący lek, ponieważ, jeśli to możliwe, jednoczesne leczenie Voriconazolo Accord należy unikać:

• Rytonawir (na leczenie AIDS) w dawkach 100 mg dwa razy dziennie
• Glasdegib (na leczenie nowotworu): jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz będzie często kontrolować rytm serca

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z tych dwóch leków, ponieważ, jeśli to możliwe, jednoczesne leczenie Voriconazolo Accord należy unikać i może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (na leczenie gruźlicy). Jeśli jest już w trakcie leczenia ryfabutyną, należy kontrolować liczbę komórek krwi i niepożądane działania ryfabutyny.
• Fenytyna (na leczenie epilepsji). Jeśli jest już w trakcie leczenia fenytyną, stężenie fenytyny we krwi należy kontrolować podczas leczenia Voriconazolo Accord i dawkę może być konieczne dostosować.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z tych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub monitorowanie stężenia, aby upewnić się, że te leki i/lub Voriconazolo Accord nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwkrzepnące (np. fenprokumon, akeno-kumaryna; aby spowolnić krzepnięcie krwi)
• Cyklosporyna (dla pacjentów po przeszczepie)
• Takrolimus (dla pacjentów po przeszczepie)
• Sulfony (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (na cukrzycę)
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (do obniżania cholesterolu)
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (na ciężką bezsenność i stres)
• Omeprazol (na leczenie wrzodów)
• Antykoncepcję doustną (jeśli przyjmuje się Voriconazolo Accord podczas leczenia doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania)
• Alkaloidy zioła lawendowego (np. winchrystyna i winblastyna) (na leczenie nowotworów)
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutydyna, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenieb, dasatyynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (na leczenie nowotworów)

Tretynoina (na leczenie białaczki)

• Indynewir i inne inhibitory proteaz AIDS (na leczenie AIDS)
• Inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawiaryna, newiapina) (na leczenie AIDS) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być przyjmowane razem z Voriconazolo Accord)
• Metadon (na leczenie uzależnienia od heroiny)
• Alfentanil i fentanil oraz inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (leki przeciwbólowe stosowane w zabiegach chirurgicznych)
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane na ból od umiarkowanego do ciężkiego)
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane na ból i stan zapalny)
• Flukenazol (stosowany na leczenie grzybiczych infekcji)
• Ewerolimus (stosowany na zaawansowanego raka nerki i u pacjentów po przeszczepie)
• Letermowir (stosowany na zapobieganie chorobie spowodowanej wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego)
• Iwakafkor: stosowany na leczenie mukowiscydozy
• Flukloksacylina (antybiotyk wskazany w infekcjach bakteryjnych)

Ciąża i karmienie piersią
Voriconazolo Accord nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Voriconazolo Accord.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz ciążę albo planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voriconazolo Accord może powodować zamazanie wzroku lub nadwrażliwość na światło. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. W takich sytuacjach skontaktuj się z lekarzem.
Voriconazolo Accord zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Voriconazolo Accord.
Voriconazolo Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletkach 50 mg, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletkach 200 mg, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voriconazolo Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie lekarz ustali na podstawie Twojej wagi oraz rodzaju zakażenia.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg dwa razy dziennie.
Jeśli ma umiarkowane lub łagodne zapalenie wątroby, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

• Tabletki należy podawać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć tabletki. Należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Voriconazolo Accord w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu podawania Voriconazolo Accord, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.
Jeśli przyjmiesz więcej Voriconazolo Accord niż należy
Jeśli przyjmiesz większą liczbę tabletek niż przepisano Ci (lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki), skontaktuj się z lekarzem lub udaj natychmiast do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie tabletek Voriconazolo Accord. Może wystąpić nietypowa nietolerancja światła, jeśli przyjmiesz więcej Voriconazolo Accord niż należy.
Jeśli zapomnisz wziąć Voriconazolo Accord
Należy regularnie przyjmować tabletki Voriconazolo Accord każdego dnia o tej samej porze. Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazolo Accord
Wykazano, że przyjmowanie dawek o właściwym czasie może znacznie zwiększyć skuteczność leku. Dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Voriconazolo Accord zgodnie z opisem powyżej, chyba że lekarz powiedział Ci, że należy przerwać leczenie.
Nadal przyjmuj Voriconazolo Accord, aż lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż przewidziano, ponieważ infekcja może nie ulec wyleczeniu. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci, którzy mają trudne do wyleczenia infekcje, mogą wymagać długotrwałego leczenia, aby zapobiec nawrotom infekcji.
Gdy leczenie Voriconazolo Accord zostanie przerwane na żądanie lekarza, nie powinno wystąpić żadne działanie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, większość z nich będzie prawdopodobnie niewielka i przejściowa. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać interwencji lekarza.
Poważne działania niepożądane – Przestań przyjmować Voriconazolo Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka
• Żółtaczka; zmiany w badaniach czynności wątroby
• Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia wzroku (zmiany wzroku, w tym rozmyte widzenie, zaburzona percepcja kolorów, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, chorobę oka, widzenie aureoli, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę wzrokową, zmniejszoną ostrość wzroku, zwiększoną jasność widzenia, częściową utratę pola widzenia, plamy przed oczami)
• Gorączka
• Wysypka
• Nudności, wymioty, biegunka
• Ból głowy
• Opuchlizna kończyn
• Bóle brzucha
• Trudności w oddychaniu
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• Zapalenie zatok przynosowych, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• Zmniejszenie, czasem znaczne, liczby niektórych typów czerwonych krwinek (czasem z udziałem mechanizmów immunologicznych) i/lub białych krwinek (czasem z gorączką), zmniejszenie liczby komórek krwi (tzw. płytek krwi), które umożliwiają krzepnięcie krwi
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi
• Lęk, depresja, dezorientacja, pobudzenie, zaburzenia snu, halucynacje
• Napady padaczkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia skórne, zwiększone napięcie mięśni, senność, zawroty głowy
• Krwawienie do oka
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo przyspieszone lub bardzo spowolnione tętno, omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żyły (może być związane z powstawaniem skrzepliny we krwi)
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i okołoliczne), gromadzenie się płynu w płucach
• Zaparcia, wzdęcia, zapalenie warg, żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
• Wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszycia się skóry, charakteryzująca się płaskim, zaczerwienionym obszarem skóry z małymi, łączącymi się wybrzuszeniami, zaczerwienienie skóry
• Świąd
• Wypadanie włosów
• Ból pleców
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
• Opóźnione oparzenia lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce
• Rak skóry

Nieczone: mogą występować u do 1 osoby na 100

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego, które może powodować biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych

• Zapalenie cienkiej błony wyściełającej jamę brzuszną i pokrywającej narządy brzuszne

• Powiększenie węzłów chłonnych (czasem bolesne), niewydolność szpiku kostnego (wzrost liczby eozynofili)

• Zaburzona czynność nadnerczy, zmniejszona czynność tarczycy

• Zaburzenia czynności mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwu prowadzące do drętwienia, bólu, mrowienia lub pieczenia w rękach lub stopach

• Problemy z równowagą i koordynacją

• Edema mózgu

• Podwójne widzenie, ciężkie schorzenia oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowy ruch oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego z zaburzeniem wzroku, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

• Zmniejszona wrażliwość na dotyk

• Zaburzenia smaku

• Zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy

• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych – trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka

• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa

• Zapalenie stawów, zapalenie żył podskórnych (może być związane z powstawaniem skrzeplin we krwi)

• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek

• Przyspieszona częstotliwość akcji serca lub nieregularne tętno, czasem z impulsami elektrycznymi

• Zmieniony elektrokardiogram (EKG)

• Podwyższony poziom cholesterolu, podwyższony poziom mocznika we krwi

• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), w tym stan skóry potencjalnie śmiertelny, powodujący pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej,
  zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, zabarwienie skóry (czerwone lub fioletowe), które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, egzemę

• Reakcja w miejscu wlewu

• Reakcje alergiczne lub nadmierna odpowiedź immunologiczna

• Zapalenie tkanki otaczającej kość

Rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1 000

• Nadczynność tarczycy
• Pogorszenie czynności mózgu jako powikłanie ciężkiej choroby wątroby
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, nieprzywolne ruchy oka
• Pęcherzowe nadwrażliwość na światło
• Choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje część obwodowego układu nerwowego
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem śmiertelne)
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna
• Zaburzenia układu krzepnięcia krwi
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), w tym szybki obrzęk (edem) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i tkanek podśluzowych, swędzące lub bolesne plamy grubej, zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, stan skóry potencjalnie śmiertelny, powodujący odwarstwienie dużych fragmentów naskórka (najbardziej zewnętrznego warstwy skóry) od leżących pod spodem warstw skóry
• Małe plamy suchej, łuszczącej się skóry, czasem grubej, z wypukłymi końcówkami lub „rogami”

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Piegi i plamy pigmentacyjne

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub skórzne zmiany w kształcie pierścienia, które mogą być objawami choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym

Ponieważ stwierdzono, że Voriconazolo Accord wpływa na wątrobę i nerki, lekarz będzie musiał kontrolować czynność wątroby i nerek poprzez badania krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz bóle brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję niż zwykle.
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom lekarza.
Opóźnione oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce występowały częściej u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie zaburzeń skóry, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy regularne wizyty u dermatologa są ważne dla Ciebie lub Twojego dziecka. Podwyższone również stwierdzano częściej u dzieci.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voriconazolum Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vorikonazol Accord

• Substancją czynną jest vorikonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg vorikonazolu (Vorikonazol Accord 50 mg tabletki powlekane) lub 200 mg vorikonazolu (Vorikonazol Accord 200 mg tabletki powlekane).
• Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana, sodowa sól karboksymetylocelulozy, povidon i stearynian magnezu, które stanowią część wewnętrzną tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna i triacetyna, które stanowią powłokę filmową tabletki (patrz punkt 2, Vorikonazol Accord 50 mg tabletki powlekane lub Vorikonazol Accord 200 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sód).

Opis wyglądu Vorikonazolu Accord i zawartości opakowania
Vorikonazol Accord 50 mg tabletki powlekane ma postać białych lub niemal białych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy około 7,00 mm, z oznaczeniem „V50” po jednej stronie i gładką po drugiej stronie.
Vorikonazol Accord 200 mg tabletki powlekane ma postać białych lub niemal białych, owalnych tabletek powlekanych o długości około 15,6 mm i szerokości około 7,8 mm, z oznaczeniem „V200” po jednej stronie i gładką po drugiej stronie.
Vorikonazol Accord 50 mg tabletki powlekane i Vorikonazol Accord 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek, albo w formie folii (PVC/Aluminium) podzielonych na pojedyncze dawki: 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 lub 100x1 tabletki powlekane.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Producent:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare single member S.A.
64. km drogi krajowej Ateny – Lamia,
Schimatari, 32009, Grecja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/