Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Venlafaxina Alter 75 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, 150 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

Venlafaxina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, abyś przeczytał(a) ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Venlafaxina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Alter
3. Jak stosować Venlafaxina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlafaxina Alter i do czego służy

Venlafaxina Alter zawiera substancję czynną wenzlafaksynę.
Venlafaxina Alter to lek przeciwdrgawkowy należący do grupy leków zwanych inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.
Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Pełnego mechanizmu działania leków przeciwdrgawkowych nie zna się, jednak mogą one pomagać poprzez podnoszenie poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Venlafaxina Alter jest leczeniem dla dorosłych z depresją. Jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: uogólnione zaburzenie lękowe, społeczne zaburzenie lękowe (lęk lub tendencja do unikania sytuacji społecznych) oraz zaburzenia paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostanie wyleczona, choroba może nie ustąpić i może się nasilać, stając się trudniejsza do leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Alter

Nie przyjmuj Venlafaxina Alter

Jeśli jest uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli aktualnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki zwane nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego I-MAO z Venlafaxina Alter może prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych. Ponadto, należy

poczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia Venlafaxina Alter przed rozpoczęciem przyjmowania
dowolnego nieodwracalnego I-MAO (zobacz również punkt „Inne leki i Venlafaxina Alter”
oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotonicznego”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Venlafaxina Alter:

Jeśli stosuje inne leki, które razem z Venlafaxina Alter mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego (zobacz punkt „Inne leki i Venlafaxina Alter”).
Jeśli ma problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrz oka).
Jeśli wcześniej miał podwyższone ciśnienie krwi.
Jeśli miał wcześniej problemy serca.
Jeśli lekarz powiedział, że ma nieregularne rytm serca.
Jeśli miał wcześniej napady padaczkowe.
Jeśli miał wcześniej obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia).
Jeśli ma tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi), lub jeśli stosuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi) lub jeśli jest w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli miał wcześniej lub jeśli ktoś w rodzinie cierpiał na manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
Jeśli miał wcześniej skłonność do zachowań agresywnych. Venlafaxina Alter może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.

Leki takie jak Venlafaxina Alter (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń
seksualnych (zobacz punkt 4).
W niektórych przypadkach obserwowano trwanie tych objawów po zakończeniu leczenia.
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Alter, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i stan nieprzytomności. Jednoczesne stosowanie alkoholu i/lub niektórych leków może nasilać objawy depresji i innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.
Te myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ upływa trochę czasu, zanim leki zaczynają działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych osób (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może Ci pomóc poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotnika. Możesz również poprosić ich o informowanie Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęków lub zmiany w Twoim zachowaniu.
Suchość w ustach
U 10% pacjentów leczonych Venlafaxina Alter występuje suchość w jamie ustnej. Może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia tkanek jamy ustnej (próchnica). Dlatego należy szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI lub wenvlafiną może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
Zwykle Venlafaxina Alter nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ważne jest, aby wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmujący tę kategorię leków są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, w tym próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew).
Pomimo tego lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla ich zdrowia. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią lub nasilą się objawy wymienione powyżej u pacjenta poniżej 18 roku życia przyjmującego Venlafaxina Alter. Ponadto nie udowodniono długoterminowego wpływu tego leku na wzrost, dojrzewanie oraz poznawczy i behawioralny rozwój u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Venlafaxina Alter
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Venlafaxina Alter razem z innymi lekami.
Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia innymi lekami, w tym lekami bez recepty, preparatami ziołowymi, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Venlafaxina Alter. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni. (I-MAO: zobacz punkt „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Alter”)
Zespół serotoniczny: Stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami. Przykłady takich leków obejmują:
Triptany (stosowane w migrenie)
Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, trójpierścieniowe, lub leki zawierające lity
Leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu infekcji)
Leki zawierające moclobemid, I-MAO (stosowany w leczeniu depresji)
Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
Leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu bólu ostrego)
Leki zawierające destrometorfan (stosowane w leczeniu kaszlu)
Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub bólu ostrego)
Leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu metamioglobiny we krwi)
Preparaty z zioła św. Jana (zwane również Hypericum perforatum, ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
Produkty zawierające triptofan (stosowane w zaburzeniach takich jak zaburzenia snu i depresja)
Neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odbieranie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i stan aspołeczny)

Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji,
przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie wahania ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
W najcięższej postaci zespół serotoniczny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS).
Objawy ZNS mogą obejmować kombinację: gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego badaniem krwi).
Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotonicznego.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki wpływające na rytm serca.
Przykłady takich leków obejmują:

Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
Neuroleptyki, takie jak tiorydazyna (zobacz również powyżej: zespół serotoniczny)
Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Poniższe leki mogą również wpływać na Venlafaxina Alter i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się leki zawierające:

ketozokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
aloperydol lub ryzaperydon (w leczeniu zaburzeń psychicznych)
metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)

Venlafaxina Alter z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy przyjmować Venlafaxina Alter z posiłkiem (zobacz punkt „Jak przyjmować Venlafaxina Alter”).
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Alter. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i stan nieprzytomności oraz nasilać objawy depresji i innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Należy stosować Venlafaxina Alter tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla płodu.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Venlafaxina Alter. Leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (IPPN), które powoduje przyśpieszony oddech i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy u noworodka mogą obejmować trudności z karmieniem. Jeśli martwisz się o takie objawy u dziecka, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy pomogą Ci.
Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Alter tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwe krwawienie). Poinformuj lekarza lub położną, że przyjmujesz Venlafaxina Alter, aby mogli doradzić Ci, co należy zrobić.
Venlafaxina Alter wydzielana jest z mlekiem matki. Istnieje ryzyko działania niepożądanego na dziecko. Dlatego należy omówić to z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie ten lek wywiera na Twoją osobę.

3. Jak stosować Venlafaxina Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka początkowa zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy.
Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym uogólnionym, zaburzeniu lękowym społecznym i zaburzeniach paniki to 225 mg dziennie.
Przyjmuj Venlafaxina Alter mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe z płynem, nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
Venlafaxina Alter należy przyjmować z posiłkiem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem (zobacz paragraf „Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Alter”).
Jeśli przyjmiesz więcej Venlafaxina Alter niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej leku niż przepisano Ci lekarz.
Przedawkowanie może być groźne dla życia, szczególnie w połączeniu z alkoholem i/lub niektórymi lekami (zobacz „Inne leki i Venlafaxina Alter”).
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone tętno, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zamazane widzenie, drgawki i wymioty.
Jeśli zapomnisz przyjąć Venlafaxina Alter
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest zbliżony, pomij dawkę zapomnianą i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną dawkę dzienną Venlafaxina Alter w ciągu jednego dnia.
Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Alter
Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Venlafaxina Alter, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że po przestaniu stosowania tego leku mogą wystąpić niepożądane efekty, szczególnie gdy leczenie jest przerywane gwałtownie lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, bóle głowy, bezsenność, koszmary, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia wstrząsów elektrycznych, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę.
Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zakończyć leczenie Venlafaxina Alter. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub innych objawów powodujących niepokój, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Alter. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z wizytem pilnym:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub silne swędzące wysypki (świerzb), trudności z połykaniem lub oddychaniem

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem
Silne wysypki, swędzenie lub świerzb (wypukłe plamy na czerwonej lub bladoczerwonej skórze, które często swędzą).
Objawy i objawy zespołu serotonergicznego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnej sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).
Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, drżenie, ból głowy, potliwość, objawy podobne do grypy. Może to być wynik zaburzenia krwi prowadzącego do zwiększonego ryzyka infekcji.
Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.
Nieuzasadniony ból mięśni, bolesność lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, które należy poinformować lekarza, mogą obejmować (częstość tych działań niepożądanych zawarta jest w wykazie „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić” poniżej):

Kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała
Czarne stolce lub krew w stolcu
Swędzenie, żółtaczka skóry i oczu lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby (hepatytu)
Problemy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi
Problemy oczne, takie jak rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice
Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze lub sztywność mięśni), drgawki
Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i nietypowe uczucie ekscytacji
Zespół odstawienia (patrz punkt „Jak stosować Venlafaxina Alter, Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Alter”)
Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, może upłynąć dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zawroty głowy; ból głowy; senność
Bezsenność
Nudności; suchość w ustach; zaparcia
Potliwość (w tym potliwość nocna)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Spadek apetytu
Dezorientacja; uczucie obcości (lub oderwania) od samego siebie; brak orgazmu; spadek pożądania seksualnego; niepokój; drażliwość; nietypowe sny
Drżenie; uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku; mrowienie; zaburzenia smaku; zwiększone napięcie mięśniowe
Zaburzenia wzroku, w tym rozmazane widzenie; rozszerzone źrenice; niemożność oka do automatycznego przystosowania ostrości z odległości do bliskich obiektów
Dźwięk w uszach (dzwonienie, tzw. szumy uszne)
Przyspieszone bicie serca; kołatanie serca
Podwyższone ciśnienie krwi; zaczerwienienie skóry
Omdlenia; mimowolne ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi
Uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania); obniżone ciśnienie krwi
Wymioty z krwią, czarne stolce jak smoła lub krew w stolcu; mogą to być objawy krwawienia wewnętrznego
Nadwrażliwość na światło słoneczne; siniaki; nietypowe wypadanie włosów
Niemożność oddania moczu
Sztywność; skurcze i mimowolne ruchy mięśni
Niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Drgawki
Kaszel; świsty i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała
Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (delirium)
Nadmierne przyjmowanie wody (tzw. zespół niewłaściwego wydzielania hormonu przeciwmoczowego – SIADH)
Obniżenie poziomu sodu we krwi
Silny ból oczu i pogorszenie lub zamazanie widzenia
Nieregularne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdlenia
Silny ból brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważny problem wątroby, jelit lub trzustki)
Swędzenie; żółtaczka skóry i oczu; ciemny kolor moczu; lub objawy podobne do grypy, które są objawami zapalenia wątroby (hepatytu)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Przedłużone krwawienie, które może być objawem zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi, prowadzącego do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawienia
Nietypowe wydzielanie mleka
Nagłe krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte naczynia włosowate)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Myśli samobójcze i zachowania samobójcze: zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia wenvlafiną lub bezpośrednio po jego przerwaniu (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Alter”)
Agresywność
Zawroty głowy
Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2, Ciąża i karmienie piersią, aby uzyskać więcej informacji. Czasami Venlafaxina Alter powoduje działania niepożądane, które mogą być nieznane, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Alter może zmniejszyć czynność płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko siniaków i krwawienia. Dlatego lekarz może okresowo zalecać badania krwi, szczególnie jeśli stosujesz Venlafaxina Alter przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Venlafaxinę Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Venlafaxina Alter

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny jako chlorowodorku wenlafaksyny.

Substancje pomocnicze to: Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 75 mg: Zawartość kapsułki: hydroksypropyloceluloza, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), laurylosiarczan sodu (E487), stearyna magnezu Ponad powłoka: kopolimer butyloanego metakrylanu metyloaminobutyloczynnego 12,5% Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) Tusz do druku: lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)

Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 150 mg:
Zawartość kapsułki: hydroksypropyloceluloza, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), laurylosiarczan sodu (E487), stearyna magnezu
Ponad powłoka: kopolimer butyloanego metakrylanu metyloaminobutyloczynnego 12,5%
Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), indygotyna I (E132)
Tusz do druku: lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)
Opis wyglądu Venlafaxina Alter i zawartości opakowania
Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 75 mg: matowe, koloru ciała – twarde kapsułki żelatynowe (typ 0) koloru ciała zawierające dwie tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, z oznaczeniem VEN wydrukowanym na kapsułce zamykającej i 75 na korpusie.
Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 150 mg: matowe, karminowo-czerwone – twarde kapsułki żelatynowe (typ 00) karminowo-czerwone zawierające trzy tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, z oznaczeniem VEN wydrukowanym na kapsułce zamykającej i 150 na korpusie.
14, 28, 30 i 98 kapsułek twardych o modyfikowanym uwalnianiu 75 mg
10, 28 i 98 kapsułek twardych o modyfikowanym uwalnianiu 150 mg
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratori Alter s.r.l.
Via Egadi 7
20144 Mediolan
Producenci
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351, Pallini Attikis
Grecja
Pharmaten International SA
Sapes, Industrial Park, Blok 5,
69300, Rodopi
Grecja
Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Venlapete 75 mg, 150 mg kapsułki depotkapsler, hårde
Włochy: Venlafaxina Alter 75 mg, 150 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu
Grecja: Xadevil 75 mg, 150 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης

Wenlefaksyna ALTER