Wenlafaksyna VIATRIS

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Viatris 37,5 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

wenlafaksyna
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Venlafaxina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Viatris
3. Jak stosować Venlafaxina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlafaxina Viatris i do czego służy

Venlafaxina Viatris zawiera substancję czynną wenzafaksynę.
Venlafaxina Viatris jest lekiem przeciwdrgawkowym należącym do grupy leków zwanych inhibitorem
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.
Nie zna się w pełni mechanizmu działania leków przeciwdrgawkowych, jednak mogą one pomagać poprzez zwiększanie poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Venlafaxina Viatris jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych z depresją. Jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: uogólnione zaburzenie lękowe, społeczne zaburzenie lękowe (lęk lub skłonność do unikania sytuacji społecznych) oraz zaburzenie paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc w odzyskaniu dobrego samopoczucia. Jeśli nie zostanie leczone, Twoje schorzenie może nie ulec poprawie i może się nasilać, stając się trudniejsze do wyleczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Viatris

Nie przyjmuj Venlafaxina Viatris

• jeśli jest uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki zwane nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnego I-MAO razem z Venlafaxina Viatris może prowadzić do poważnych lub nawet zagrożonych dla życia działań niepożądanych. Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia Venlafaxina Viatris przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek I-MAO (patrz również punkt „Inne leki i Venlafaxina Viatris” oraz informacje w tym samym punkcie dotyczące „zespółu serotonicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Venlafaxina Viatris:

• jeśli przyjmuje inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Viatris mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego (patrz punkt „Inne leki i Venlafaxina Viatris”),
• jeśli ma problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka),
• jeśli miał wcześniej podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli miał wcześniej problemy serca,
• jeśli lekarz poinformował o nieregularnym rytmie serca,
• jeśli miał wcześniej napady padaczkowe,
• jeśli miał wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• jeśli miał wcześniej zaburzenia krzepnięcia (tendencja do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień), lub jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak warfaryna (stosowana w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi) lub jeśli jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli wcześniej manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii),
• jeśli miał wcześniej zachowanie agresywne.

W pierwszych tygodniach leczenia Venlafaxina Viatris może powodować uczucie
niepokoju lub niemożności usiedzenia w miejscu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.
Te myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Takie myśli mogą również pojawić się przy zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia Venlafaxina Viatris.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jeśli jesteś młody. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych osób (poniżej 25. roku życia) z zaburzeniami psychicznymi, leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że stan depresji lub lęk się nasila, lub jeśli zaniepokoi go zmiana Twojego zachowania.
Suchość w ustach
Suchość w ustach występuje u 10% pacjentów leczonych wenvlafiną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez Venlafaxina Viatris. Może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Zaburzenia seksualne
Leki takie jak Venlafaxina Viatris (tzw. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny – SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Zwykle Venlafaxina Viatris nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę kwestię, porozmawiaj z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Venlafaxina Viatris pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie udowodniono długoterminowego wpływu tego leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Venlafaxina Viatris
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Venlafaxina Viatris razem z innymi lekami.
Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia żadnymi innymi lekami, w tym lekami bez recepty lub ziołami leczniczymi, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane razem z Venlafaxina Viatris. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (I-MAO: patrz punkt „Co powinien wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Viatris”).
• Zespół serotoniczny: Stan potencjalnie zagrożony dla życia lub reakcje przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków.

Przykłady takich leków to:
o Triptany (stosowane w migrenie)
o Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, trójcykliczne lub leki zawierające lity
o Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej i niedostatecznej uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
o Leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu infekcji)
o Leki zawierające moclobemid, I-MAO (stosowany w leczeniu depresji)
o Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu)
o Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyla, tapentadol, meperydyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
o Leki zawierające destrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
o Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu)
o Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu metamioglobinii we krwi)
o Ziołowe preparaty z zioła św. Jana (zwane również Hypericum perforatum, naturalne środki roślinne stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
o Produkty zawierające tryptofan (stosowane w zaburzeniach takich jak zaburzenia snu i depresja)
o Neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odbieranie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, dziwne podejrzenia, niejasne myślenie i odizolowanie)

Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować kombinację: niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia krwi, nadmiernie reagujących odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów.
W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację: gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (określonych badaniem krwi).
Jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotonicznego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki wpływające na rytm serca.
Przykłady takich leków to:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• Neuroleptyki, takie jak tiorydazyna (patrz również wyżej: Zespół serotoniczny)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Poniższe leki mogą również wpływać na Venlafaxina Viatris i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i problemów serca)

Venlafaxina Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy przyjmować Venlafaxina Viatris z posiłkiem (patrz punkt „Jak przyjmować Venlafaxina Viatris”).
Nie należy przyjmować alkoholu podczas przyjmowania Venlafaxina Viatris.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Należy przyjmować Venlafaxina Viatris tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Venlafaxina Viatris. Leki podobne (tzw. SSRI), przyjmowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN). Stan ten powoduje szybkie oddychanie noworodka i niebieskawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin życia dziecka. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Viatris tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Poinformuj lekarza lub położną, że przyjmujesz Venlafaxina Viatris, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, oprócz trudności w oddychaniu, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności w prawidłowym karmieniu. Jeśli martwisz się, że Twoje dziecko może mieć takie objawy po urodzeniu, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy pomogą Ci.
Venlafaxina Viatris jest wydzielany z mlekiem matki. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy omówić to z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz, jakie działanie ten lek wywiera na Ciebie.
Venlafaxina Viatris zawiera sód
Venlafaxina Viatris 150 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Venlafaxina Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych ogólnych oraz zaburzeń lękowych społecznych to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w leczeniu depresji.
Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych typu paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzeń lękowych ogólnych, zaburzeń lękowych społecznych oraz zaburzeń lękowych typu paniki to 225 mg dziennie.
Venlafaxina Viatris należy przyjmować w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapelusze należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, łamać, żuć ani rozpuszczać.
Venlafaxina Viatris należy przyjmować z posiłkiem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem (zobacz rozdział „Co się stanie, jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Viatris”).
Jeśli przyjmiesz więcej Venlafaxina Viatris niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej leku niż przepisano Ci lekarz.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zaburzenia świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki i wymioty.
Jeśli zapomnisz przyjąć Venlafaxina Viatris
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj więcej niż przepisaną dawkę dzienną Venlafaxina Viatris w ciągu jednego dnia.
Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Viatris
Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Viatris, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że u pacjentów pojawiają się działania niepożądane po przestaniu stosowania tego leku, szczególnie gdy leczenie jest przerywane gwałtownie lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, lekkie zamroczenie, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szum w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wstrząsu elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz podwyższone ciśnienie krwi (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, potliwość itp.).
Lekarz wytłumaczy Ci, jak stopniowo zakończyć leczenie Venlafaxina Viatris. Ten proces może trwać przez kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może być konieczne bardzo powolne odstawienie leku w ciągu kilku miesięcy lub nawet dłuższego okresu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub inne objawy powodujące niepokój, skontaktuj się z lekarzem w celu dalszej konsultacji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Viatris. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z wizytą podyplomową:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub pojawienie się wysypki z świądem (pokrzywki), trudności z połykaniem lub oddychaniem

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Ciężka wysypka, uczucie świądu lub pokrzywki (wypukłe plamy na skórze, czerwone lub blade, często towarzyszy im świąd).
• Objawy i znaki zespołu serotoninergicznego mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonych podczas badania krwi).
• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, drżenie, bóle głowy, potliwość, objawy przypominające grypę. Może to wynikać z choroby krwi, która powoduje zwiększone ryzyko infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, uczucie bolesności lub osłabienia mięśni. Może to być objawem rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i znaki stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
  Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstości tych działań niepożądanych zawarte są w wykazie „Inne działania niepożądane”):
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Czarne stolce (przypominające smołę) lub obecność krwi w stolcu.
• Świąd, żółtaczka (żółte oczy lub skóra) lub ciemne plony moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy okularowe, takie jak rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (spazmy mięśniowe lub sztywność), napady padaczkowe.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i uczucie nadmiernej ekscytacji.
• Zespół odstawienia (patrz punkt „Jak stosować Venlafaxina Viatris, Jeśli przestaniesz przyjmować Venlafaxina Viatris”).
• Przedłużone krwawienie – przy skaleczeniach lub ranach może być potrzebny nieco dłuższy czas niż zwykle, aby zatrzymać krwawienie.

Nie martw się, jeśli zauważysz małe ziarna lub białe kulki w stolcu po przyjęciu tego leku.
Wewnątrz kapsułek Venlafaxina Viatris znajdują się sferoidy (małe białe kulki) zawierające substancję czynną – venlafaxinę. Te sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Ponieważ sferoidy przechodzą przez przewód pokarmowy, venlafaxina jest uwalniana powoli. Powłoka sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i pojawia się w stolcu. Dlatego nawet jeśli zauważysz obecność sferoidów w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy; ból głowy; senność
• Bezsenność
• Nudności; suchość w ustach; zaparcia
• Potliwość (w tym potliwość nocna)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zmniejszony apetyt
• Zdezorientowanie; uczucie oderwania od siebie; brak orgazmu; zmniejszenie libidum; pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny
• Drżenie; uczucie niepokoju lub niemożność usiedzenia w miejscu lub pozostania w spoczynku; mrowienie; zaburzenia smaku; zwiększone napięcie mięśniowe
• Zaburzenia wzroku, w tym rozmazane widzenie; rozszerzone źrenice; niemożność oka do automatycznego przeostrzania obrazu z odległych na bliskie obiekty
• Dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Przyspieszone bicie serca; kołatanie serca
• Podwyższone ciśnienie krwi; uderzenia gorąca
• Brak tchu; ziewanie
• Wymioty; biegunka
• Łagodna wysypka; uczucie świądu
• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu; niemożność oddania moczu; trudności z oddawaniem moczu
• Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub zwiększenie nieregularności krwawienia; nieprawidłowy orgazm/ejakuulacja (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
• Przyrost masy ciała; utrata masy ciała
• Podwyższony poziom cholesterolu

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• Halucynacje; uczucie oderwania od rzeczywistości; nieprawidłowy orgazm; brak uczuć lub emocji; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
• Omdlenia; niezamierzone ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi
• Uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania); obniżenie ciśnienia krwi
• Wymioty z krwią; stolce czarne jak smoła lub obecność krwi w stolcu; mogą to być objawy wewnętrznego krwawienia
• Wrażliwość na światło słoneczne; siniaki; nietypowa utrata włosów
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Sztywność, skurcze i niezamierzone ruchy mięśni
• Niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady padaczkowe
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i zdezorientowanie, często towarzyszące halucynacjom (delirium)
• Nadmierna konsumpcja wody (znane jako Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu przeciwmoczowego – SIADH)
• Obniżenie poziomu sodu we krwi
• Silny ból oczu oraz pogorszenie lub zamazanie widzenia
• Nieprawidłowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki)
• Świąd, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz lub objawy przypominające grypę, które są objawami zapalenia wątroby (hepatytu)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Przedłużone krwawienie, które może wskazywać na zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem siniaków lub krwawień
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi
• Niespodziewane krwawienia, np. krwawienie dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie żył

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze: zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaxiną lub bezpośrednio po jego zakończeniu (patrz punkt 2, Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Viatris)
• Agresywność
• Zawroty głowy
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt Ciąża i karmienie piersią w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Czasami Venlafaxina Viatris powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak podwyższenie ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Viatris może obniżać czynność płytek krwi, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem siniaków i krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina Viatris przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Venlafaxina Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Venlafaxina Viatris
Substancją czynną jest wenlafaksyna.
Venlafaxina Viatris 37,5 mg:
Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42,43 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 37,5 mg
wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsuły: celuloza mikryształowa, etyloceluloza, hipromeloza, talk
Otoczka kapsuły: żelatyna, tlenki żelaza czarne, czerwone i żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Farba do druku na kapsułce: lak, tlenek żelaza czerwony (E172), wodorotlenek amonu, simetykon,
glikol propylenowy
Venlafaxina Viatris 75 mg:
Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,85 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg
wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsuły: celuloza mikryształowa, etyloceluloza, hipromeloza, talk
Otoczka kapsuły: żelatyna, tlenki żelaza czerwone i żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Farba do druku na kapsułce: lak, tlenek żelaza czerwony (E172), wodorotlenek amonu, simetykon,
glikol propylenowy
Venlafaxina Viatris 150 mg:
Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,7 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 150 mg
wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsuły: celuloza mikryształowa, etyloceluloza, hipromeloza, talk
Otoczka kapsuły: żelatyna, tlenki żelaza czerwone i żółte (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Farba do druku na kapsułce: lak, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Venlafaxina Viatris zawiera sód”), povidon, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy

Opis wyglądu Venlafaxina Viatris i zawartość opakowania
Venlafaxina Viatris 37,5 mg to nieprzezroczysta, sztywna kapsuła (żelatynowa) o przedłużonym uwalnianiu, jasnoszara i brzoskwiniowa, o wymiarach 15,9 mm x 5,82 mm, z czerwonym oznaczeniem „W” i dawką „37.5”.
Venlafaxina Viatris 37,5 mg dostępna jest w:
opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 kapsułek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 70 kapsułek (10x7, 1x70)
opakowaniach blisterowych jednostkowych zawierających 14, 28, 84, 100 kapsułek
butelkach z tworzywa sztucznego (HDPE) zawierających 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 kapsułek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 70 kapsułek.

Venlafaxina Viatris 75 mg to nieprzezroczysta, sztywna kapsuła (żelatynowa) o przedłużonym uwalnianiu, brzoskwiniowa, o wymiarach 19,4 mm x 6,91 mm, z czerwonym oznaczeniem „W” i dawką „75”.
Venlafaxina Viatris 75 mg dostępna jest w:
opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsułek
opakowaniach blisterowych jednostkowych zawierających 14, 28, 84, 100 kapsułek
butelkach z tworzywa sztucznego (HDPE) zawierających 14, 20, 50, 100 kapsułek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 500 i 1000 kapsułek.

Venlafaxina Viatris 150 mg to nieprzezroczysta, sztywna kapsuła (żelatynowa) o przedłużonym uwalnianiu, ciemnopomarańczowa, o wymiarach 23,5 mm x 7,65 mm, z białym oznaczeniem „W” i dawką „150”.
Venlafaxina Viatris 150 mg dostępna jest w:
opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsułek
opakowaniach blisterowych jednostkowych zawierających 14, 28, 84, 100 kapsułek
butelkach z tworzywa sztucznego (HDPE) zawierających 14, 20, 50, 100 kapsułek oraz w butelkach szpitalnych zawierających 500 i 1000 kapsułek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano

Producent
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell – Newbridge,
County Kildare
Irlandia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
Freiburg Im Breisgau
Baden-Wuerttemberg, 79090
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:

*[Może się zdarzyć, że nie wszystkie wymienione produkty i dawki są dostępne komercyjnie]