Wenlafaksyna DOC GENERICI

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

VENLAFAXINA DOC Generici 37,5 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest VENLAFAXINA DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VENLAFAXINA DOC Generici
3. Jak stosować VENLAFAXINA DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VENLAFAXINA DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST VENLAFAXINA DOC Generici I DO CZEGO SŁUŻY

VENLAFAXINA DOC Generici to lek przeciwdziałający depresji, należący do grupy leków zwanych inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, jednak mogą one pomagać poprzez podnoszenie poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
VENLAFAXINA DOC Generici to leczenie przeznaczone dla dorosłych z depresją. Jest to również leczenie dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: uogólnione zaburzenie lękowe, socjalne zaburzenie lękowe (lęk przed sytuacjami społecznymi lub tendencja do ich unikania) oraz zaburzenie paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej. Jeśli nie zostanie leczona, jego/jej choroba może nie ulec poprawie, a wręcz pogorszyć się i stać się trudniejsza do wyleczenia.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM VENLAFAXINY DOC Generici

Nie przyjmuj VENLAFAXINY DOC Generici

• jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni leki zwane nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego I-MAO z VENLAFAXINĄ DOC Generici może prowadzić do poważnych, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia VENLAFAXINĄ DOC Generici przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek nieodwracalnego I-MAO (zobacz również punkty „Zespół serotoniowy” i „ Inne leki i VENLAFAXINA DOC Generici”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leki takie jak VENLAFAXINA DOC Generici (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VENLAFAXINY DOC Generici:

• jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z VENLAFAXINĄ DOC Generici mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego (zobacz punkt „Inne leki i VENLAFAXINA DOC Generici”),
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrz oka),
• jeśli miałeś wcześniej podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe,
• jeśli stwierdzono u Ciebie nieregularny rytm serca,
• jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe,
• jeśli miałeś wcześniej obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi) lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi),
• jeśli miałeś wcześniej manię lub chorobę afektywną dwubiegunową (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie chorował na te zaburzenia,
• jeśli miałeś wcześniej zachowania agresywne.

VENLAFAXINA DOC Generici może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powinieneś poinformować o tym lekarza.
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem VENLAFAXINY DOC Generici.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz doświadczać myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ upływa trochę czasu zanim leki tego typu zaczną działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jeśli jesteś młody. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych osób (poniżej 25 roku życia) z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do szpitala.
Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub stan lękowy się nasilają, lub jeśli zaniepokoi ją zmiana Twojego zachowania.
Suchość w ustach
Suchość w ustach występuje u 10% pacjentów leczonych wenvlafiną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca
Poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie pod wpływem VENLAFAXINY DOC Generici. Dlatego może być konieczna korekta dawek leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Zwykle VENLAFAXINA DOC Generici nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy przyjmują tę kategorię leków. Mimo to, lekarz może przepisać VENLAFAXINĘ DOC Generici pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna, że jest to w ich najlepszym interesie.
Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia, a Ty chciałbyś omówić tę kwestię, porozmawiaj z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania VENLAFAXINY DOC Generici. Ponadto, nie udowodniono wpływu VENLAFAXINY DOC Generici na długoterminową bezpieczność wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej.
Inne leki i VENLAFAXINA DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować VENLAFAXINĘ DOC Generici w połączeniu z innymi lekami.
Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia żadnymi innymi lekami, w tym lekami bez recepty, preparatami ziołowymi, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane w połączeniu z VENLAFAXINĄ DOC Generici. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (I-MAO: zobacz punkt „Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem VENLAFAXINY DOC Generici”).
• Zespół serotoniowy: stan potencjalnie zagrażający życiu, zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami. Przykłady takich leków to:
• triptany (stosowane w migrenie),
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, trójpierścieniowe, lub leki zawierające lit,
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia hiperaktywności i niedostatecznej uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości),
• leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu infekcji),
• leki zawierające moclobemid, I-MAO (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu),
• leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu),
• leki zawierające destrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu),
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu),
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężeń metamioglobin we krwi),
• preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, środek roślinny stosowany w leczeniu łagodnej depresji),
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w zaburzeniach takich jak bezsenność i depresja),
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu zaburzeń, których objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, myślenie w sposób chaotyczny i wycofanie społeczne).

Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację: niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia krwi, nadmiernie nasilonych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymioty.
W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować gorączkę, przyspieszony oddech, potliwość, silne sztywnienie mięśni, dezorientację i podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniach krwi).
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoniowego.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Przykłady takich leków to:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotoniowy powyżej),
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wpływać na VENLAFAXINĘ DOC Generici i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrybkowy),
• aloperydol lub rysperydon (w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i problemów sercowych).

VENLAFAXINA DOC Generici z pożywieniem, napojami i alkoholem
VENLAFAXINĘ DOC Generici należy przyjmować z posiłkiem (zobacz punkt „Jak należy przyjmować VENLAFAXINĘ DOC Generici”).
Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania VENLAFAXINY DOC Generici.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. VENLAFAXINĘ DOC Generici należy przyjmować tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona VENLAFAXINĄ DOC Generici.
Leki podobne do tego (SSRI), jeśli są stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego schorzenia noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Natychmiast powiadom położną i/lub lekarza, jeśli u Twojego dziecka wystąpią te objawy.
Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, Twoje dziecko może po urodzeniu doświadczać, oprócz problemów z oddychaniem, innych objawów, jeśli nie jest odpowiednio odżywiane. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś tym zaniepokojona, skonsultuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.
VENLAFAXINA DOC Generici jest wydzielana z mlekiem matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić to z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jakie działanie VENLAFAXINA DOC Generici wywiera na Ciebie.

3. JAK STOSOWAĆ VENLAFAXINA DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych ogólnych i lęków społecznych to 75 mg dziennie.
Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w leczeniu depresji.
Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych typu paniki, lekarz rozpocznie od niskiej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy.
Maksymalna dawka w leczeniu zaburzeń lękowych ogólnych, lęków społecznych i zaburzeń lękowych typu paniki to 225 mg dziennie.
VENLAFAXINA DOC Generici należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i wieczorem.
Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.
VENLAFAXINA DOC Generici należy przyjmować z posiłkiem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki VENLAFAXINA DOC Generici.
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem (zobacz rozdział „Jeśli przestaniesz stosować VENLAFAXINA DOC Generici”).
Jeśli przyjmiesz więcej VENLAFAXINA DOC Generici niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej VENLAFAXINA DOC Generici niż przepisano Ci lekarz.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszone bicie serca, zaburzenia świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki i wymioty.
Jeśli zapomnisz przyjąć VENLAFAXINA DOC Generici
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, opuść zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej VENLAFAXINA DOC Generici niż zalecana dzienna dawka w ciągu jednego dnia.
Jeśli przestaniesz stosować VENLAFAXINA DOC Generici
Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już VENLAFAXINA DOC Generici, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że u niektórych pacjentów pojawiają się niepożądane objawy po zakończeniu leczenia VENLAFAXINA DOC Generici, szczególnie gdy lek jest nagle odstawiany lub dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, bóle głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia podobne do wstrząsów elektrycznych, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę.
Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo odstawiać VENLAFAXINA DOC Generici. Jeśli pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych lub innych nieprzyjemne objawy, skontaktuj się z lekarzem w celu dalszej porady.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej VENLAFAXINA DOC
Generici. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z
oddziałem ratunkowym.
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk, stóp i/lub swędzące wysypki (koprzyca), trudności z połykaniem i oddychaniem

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Silne wysypki skórne, swędzenie lub koprzyca (wypukłe plamy czerwonej lub bladoczerwonej skóry, które często swędzą)
• Objawy i znaki zespołu serotoningergicznego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszony puls, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną pobudliwość odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty
• W najcięższej postaci zespół serotoningergicznego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN). Objawy ZZN mogą obejmować pojawienie się gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, silnej sztywności mięśni, dezorientacji oraz wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniach krwi).
• Objawy infekcji, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy podobne do grypy. Może to być spowodowane zaburzeniami krwi prowadzącymi do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry
• Nieuzasadniony ból, osłabienie lub słabość mięśni. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, o których należy natychmiast poinformować lekarza, to (częstość
tych działań niepożądanych została podana poniżej w sekcji „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania, duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Stolce czarne jak smoła lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, co może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszony lub nieregularny puls, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy sercowe, takie jak szybki lub nieregularny puls, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy z oczami, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni, sztywność, drgawki).
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i niezwykłe uczucie nadmiernego pobudzenia.
• Zespół abstynencyjny (zobacz punkt „Jak stosować VENLAFAXINA DOC Generici; Jeśli przestaniesz przyjmować VENLAFAXINA DOC Generici”).
• Przedłużające się krwawienie – jeśli się skaleczysz lub poranić, może upłynąć dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz małe granulki lub białe kuleczki w stolcu.
Wewnątrz kapsułek VENLAFAXINA DOC Generici znajdują się sferydy (małe białe kuleczki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Sferydy te są uwalniane z kapsułki w Twoim żołądku. Podczas przemieszczania się przez przewód pokarmowy powoli uwalniają wenlafaksynę. „Otoczka” sferydów nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana z kałem. Dlatego nawet jeśli zobaczysz sferydy w stolcu, dawka leku została wchłonięta.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność, bezsenność
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia
• Potliwość (w tym nocna potliwość)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Spadek apetytu
• Zaburzenia poznawcze, zawroty głowy, uczucie oderwania od siebie; brak orgazmu, spadek pożądania seksualnego; niepokój, pobudzenie; niezwykłe sny
• Drgawki, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku; mrowienie, zmienione wrażenie smaku, wzrost napięcia mięśniowego
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oczu do automatycznego przystosowania się od bliska do daleka
• Dzwonienie w uszach (szumy)
• Przyspieszony puls, kołatanie serca
• Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca
• Duszność, ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Łagodna wysypka, swędzenie
• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilone krwawienie lub większa nieregularność krwawień, nieprawidłowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn); dysfunkcja erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia); zmęczenie, dreszcze
• Przyrost masy ciała, utrata masy ciała
• Wzrost poziomu cholesterolu

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nadpobudliwość, przyspieszony tok myślenia i zmniejszona potrzeba snu (mania)
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernej pobudliwości, bruxizm (ściskanie lub zgrzytanie zębami)
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi, uczucie zawrotów głowy (szczególnie gdy wstajesz zbyt szybko), obniżenie ciśnienia krwi
• Wymioty z krwią, stolce czarne jak smoła lub krew w stolcu, co może wskazywać na krwawienie wewnętrzne
• Wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów
• Niedomaga moczowa
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• Łagodne zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Drgawki
• Kaszel, duszność i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (delirium)
• Przesytanie wodą (znane jako Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH)
• Obniżenie poziomu sodu we krwi
• Silny ból oczu oraz zmniejszone lub zamazane widzenie
• Nieprawidłowy, szybki lub nieregularny puls, który może prowadzić do omdleń
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki)
• Swędzenie, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub objawy podobne do grypy, które są objawami zapalenia wątroby (hepatytu)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Przedłużające się krwawienie, które może być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi
• Niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, niespodziewane pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli i zachowania samobójcze – przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas terapii wenlafaksyną lub bezpośrednio po jej zakończeniu (patrz punkt 2 CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM VENLAFAXINA DOC Generici)
• Agresja
• Zawroty głowy

Czasami VENLAFAXINA DOC Generici powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nieregularny puls; łagodne zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej VENLAFAXINA DOC Generici może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz VENLAFAXINA DOC Generici przez dłuższy czas.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ VENLAFAXINA DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30ºC.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera VENLAFAXINA DOC Generici
Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg, 75
mg lub 150 mg wenlafaksyny jako wenlafaksyny chlorowodorku.
Inne składniki to:
Kapsułki twarde 37,5 mg o przedłużonym uwalnianiu:
Zawartość kapsułki: hydroksypropylometyloceluloza, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), sodu
laurilsulfan, stearynian magnezu; Powłoka: kopolimer butyloanu metakrylanu o zasadowym działaniu 12,5%;
Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171); Tusz: lak lakowy, tlenek żelaza czarny (E 172),
glikol propylenowy (E1520).
Kapsułki twarde 75 mg o przedłużonym uwalnianiu:
Zawartość kapsułki: hydroksypropylometyloceluloza, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), sodu
laurilsulfan, stearynian magnezu; Powłoka: kopolimer butyloanu metakrylanu o zasadowym działaniu 12,5%;
Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 171); Tusz: lak lakowy,
tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520).
Kapsułki twarde 150 mg o przedłużonym uwalnianiu:
Zawartość kapsułki: hydroksypropylometyloceluloza, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), sodu
laurilsulfan, stearynian magnezu; Powłoka: kopolimer butyloanu metakrylanu o zasadowym działaniu 12,5%;
Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), erytrosyna (E127), indygotyna I (E 132); Tusz:
lak lakowy, tlenek żelaza czarny (E 172); glikol propylenowy (E 1520).
Opis wyglądu VENLAFAXINA DOC Generici i zawartości opakowania
Kapsułki twarde 37,5 mg o przedłużonym uwalnianiu: matowa biała – twarde kapsułki żelatynowe (typ 0)
o matowym białym kolorze zawierające tabletkę okrągłą, dwuwypukłą, powlekaną warstwą filmową, z napisem VEN wydrukowanym na jednym końcu i 37.5 na drugim.
Kapsułki twarde 75 mg o przedłużonym uwalnianiu: matowy kolor brzoskwiniowy – twarde kapsułki żelatynowe (typ 0)
o matowym kolorze brzoskwiniowym zawierające dwie tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powleczone warstwą filmową, z napisem VEN wydrukowanym na jednym końcu i 75 na drugim.
Kapsułki twarde 150 mg o przedłużonym uwalnianiu: matowy kolor czerwony – twarde kapsułki żelatynowe (typ
00) o matowym czerwonym kolorze zawierające trzy tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powleczone warstwą filmową, z napisem VEN wydrukowanym na jednym końcu i 150 na drugim.
37,5 mg: 10, 20, 28, 30, 98 i 100 kapsułek
75 mg: 14, 28, 30, 56, 98 i 100 kapsułek
150 mg: 10, 28, 30, 56, 98 i 100 kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milano
Producenci
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.,
153 51 Pallini, Attiki
Grecja
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grecja
Apotex Nederland B.V.
Bio Science Park
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
LAMP S. Prospero SPA
Via della Pace 25A
41030 S. Prospero S/S (MO)
Włochy
Lek ten jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
BE: Venlafaxine Apotex 37.5 mg, 75 mg, 150 mg harde capsules met verlengde afgifte, hard
CZ: APO-VENLAFAXIN PROLONG 75 mg, 150 mg Tobolka s řízeným uvolňováním
NL: Venlafaxine Apotex XR 37.5 mg, 75 mg, 150 mg retard Katwijk, capsules met verlengde
afgifte, hard
PL: Lafactin 37.5 mg, 75 mg, 150 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
UK: Venaxx XL 75 mg, 150 mg prolonged-release capsules