Wardenafil TEVA ITALIA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Vardenafil Teva Italia 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vardenafil Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Teva Italia
3. Jak stosować Vardenafil Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafil Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafil Teva Italia i do czego służy

Vardenafil Teva Italia zawiera substancję czynną wardenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Leki te stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu charakteryzującego się trudnościami w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.
Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn doświadcza okresowo trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji.
Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z ich kombinacji.
Niezależnie od przyczyny, w penisie nie jest zatrzymywana wystarczająca ilość krwi umożliwiająca i utrzymywanie erekcji, co jest spowodowane zmianami mięśni i naczyń krwionośnych.
Vardenafil Teva Italia działa wyłącznie w obecności bodźca seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej obecnej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. Vardenafil Teva Italia pozwala osiągnąć i utrzymać erekcję wystarczająco długo, aby zakończyć stosunek seksualny w sposób zadowalający.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Teva Italia

Nie przyjmuj Vardenafil Teva Italia

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak trinitryna glicerynowa na dławicę piersiową, lub źródła tlenku azotu, takie jak azotan amylu. Przyjmowanie tych leków razem z Vardenafil Teva Italia może niebezpiecznie zmienić ciśnienie krwi.
• Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz więcej niż 75 lat i jesteś leczony ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwdrożdżyciowymi.
• Jeśli masz ciężkie problemy serca lub wątroby.
• Jeśli jesteś na dializie nerek.
• Jeśli niedawno miałeś udar mózgu lub zawał serca.
• Jeśli masz, lub miałeś wcześniej, niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli w rodzinie występowały choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinopatia pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś stan charakteryzujący się nagłą utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znaną jako niezatorowa przednia neuropatia oczna (NAION).
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak Vardenafil Teva Italia, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vardenafil Teva Italia.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Vardenafil Teva Italia

• Jeśli masz problemy serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
• Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub choroby serca o podłożu dziedzicznym, które zmieniają elektrokardiogram.
• Jeśli masz stan fizyczny prowadzący do zmian kształtu penisa. Do takich stanów należą warunki nazywane skrzywieniem, chorobą Peyroniego i fibrozą ciał jamistych.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające erekcje (priapizm), taką jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka.
• Jeśli masz wrzody żołądka (nazywane również wrzodami żołądka lub wrzodami trawiennymi).
• Jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz inne leczenia na trudności w uzyskaniu erekcji, w tym wardenafil w postaci tabletek orodyspersyjnych (zobacz punkt: Inne leki i Vardenafil Teva Italia).
• Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Vardenafil Teva Italia i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Vardenafil Teva Italia nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
młodszym niż 18 lat.
Inne leki i Vardenafil Teva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

• Nitraty, leki na dławicę piersiową, lub źródła tlenku azotu, takie jak azotan amylu. Przyjmowanie tych leków razem z Vardenafil Teva Italia może niebezpiecznie zmienić ciśnienie krwi. Nie przyjmuj Vardenafil Teva Italia i skonsultuj się z lekarzem.
• Leki na arytmie, takie jak chinidyna, prokaina, amiodaron lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki na HIV. Nie przyjmuj Vardenafil Teva Italia i skonsultuj się z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwdrożdżyciowe.
• Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfa-blokery, rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takich jak łagodne przerośnięcie prostaty).
• Riociguat.

Nie stosuj tabletek Vardenafil Teva Italia w połączeniu z innymi
leczeniami na dysfunkcję erekcyjną, w tym wardenafilu w postaci tabletek orodyspersyjnych.
Vardenafil Teva Italia z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Vardenafil Teva Italia z lub bez jedzenia, ale woleć nie po ciężkim lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić jego działanie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Vardenafil Teva Italia. Może on zakłócić normalne działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilać trudności w uzyskaniu erekcji.

Ciąża i karmienie piersią
Vardenafil Teva Italia nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vardenafil Teva Italia może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu Vardenafil Teva Italia, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Vardenafil Teva Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij jedną tabletę Vardenafil Teva Italia około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli jesteś pod pobudzeniem seksualnym, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i utrzymać ją przez okres do czterech–pięciu godzin od zażycia Vardenafil Teva Italia.
Połknij tabletę wraz z szklanką wody.
Nie przyjmuj tabletek powlekanych filmem Vardenafil Teva Italia razem z innymi formami leków zawierających wardenafil.
Nie przyjmuj Vardenafil Teva Italia więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli uważasz, że działanie Vardenafil Teva Italia jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie alternatywnej formy Vardenafil Teva Italia o innym dawkowaniu, w zależności od efektu, jaki lek wywiera na Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Vardenafil Teva Italia niż powinieneś
Pacjenci przyjmujący nadmierną ilość wardenafilu mogą doświadczać nasilenia działań niepożądanych lub silnego bólu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vardenafil Teva Italia, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego.
U pacjentów zgłaszano częściowe, nagłe, tymczasowe lub trwałe zmniejszenie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach. Przerwij przyjmowanie leku Vardenafil Teva Italia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłoszono również nagłe zmniejszenie lub utratę słuchu.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w poniższych kategoriach:

Bardzo często
może dotyczyć więcej niż 1 użytkownika na 10

• Ból głowy.

Często
może dotyczyć do 1 użytkownika na 10

• Zawroty głowy.
• Rumień.
• Zatkany lub cieknący nos.
• Trudności trawienne.

Niec ofteno
może dotyczyć do 1 użytkownika na 100

• Opuchlizna skóry i błon śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Senność.
• Niewrażliwość i zmniejszone odczuwanie dotyku.
• Działania na wzrok; zaczerwienienie oczu, zaburzenia percepcji kolorów, ból oczu i dyskomfort, nadwrażliwość na światło.
• Dźwięk w uszach; zawroty głowy.
• Przyspieszone tętno lub uczucie silnego uderzania serca.
• Świszczący oddech.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty; nudności, suchość w ustach.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego ( creatinfosfochinasi ) we krwi, sztywność mięśni.
• Przedłużone erekcje.
• Niekomfort.

Rzadko
może dotyczyć do 1 użytkownika na 1 000

• Zapalenie oczu ( congiuntivite ).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Omdlenie.
• Zapominanie.
• Napad drgawkowy.
• Podwyższone ciśnienie oczne ( glaucoma ), zwiększone wydzielanie łez.
• Działania na serce (np. zawał serca, nieregularne tętno lub dławica piersiowa).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Działania na wyniki badań czynności wątroby.
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólowe erekcje.
• Ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadko lub nieznana częstość:
może dotyczyć mniej niż 1 użytkownika na 10 000 lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Krew w moczu ( ematuria ).
• Krwawienie z prącia ( emorragia dal pene ).
• Obecność krwi w nasieniu ( ematospermia ).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vardenafil Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce lub opakowaniu po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vardenafil Teva Italia

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafila (jako chlorowodorek).
• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafila (jako chlorowodorek).
• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafila (jako chlorowodorek).

Inne składniki tabletu to:

• Rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa: poli(winiloalkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol/PEG 3350 (E1521), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu typ A, tlenek żelaza żółty (E172), wodorowęglan sodu (E500 (ii)), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Vardenafil Teva Italia i zawartości opakowania
Vardenafil Teva Italia 5 mg tabletki powlekane są żółtymi tabletami o średnicy 6 mm, oznaczonymi po jednej stronie kodem „A719”.
Vardenafil Teva Italia 10 mg tabletki powlekane są żółtymi tabletami o średnicy 7 mm, oznaczonymi po jednej stronie kodem „A721”.
Vardenafil Teva Italia 20 mg tabletki powlekane są żółtymi tabletami o średnicy 8,5 mm, oznaczonymi po jednej stronie kodem „A723”.
Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano – Włochy

Producent:
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: