Vardenafilo Teva Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Vardenafil Teva Italia 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vardenafil Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Teva Italia
3. Cómo tomar Vardenafil Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vardenafil Teva Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vardenafil Teva Italia y para qué se utiliza

Vardenafil Teva Italia contiene vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la
disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que implica dificultad para lograr o mantener
una erección.
Al menos un hombre de cada diez tiene ocasionalmente dificultades para lograr o mantener
una erección.
Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una combinación de ambas.
Independientemente de la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para
permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
Vardenafil Teva Italia funciona únicamente en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce
la acción de la sustancia química presente en el organismo que provoca el fin de la erección. Vardenafil
Teva Italia permite lograr y mantener la erección el tiempo suficiente para poder completar de forma satisfactoria la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Teva Italia

No tome Vardenafil Teva Italia

• Si es alérgico al vardenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar.
• Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerilo para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Teva Italia podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Si tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Si tiene graves problemas cardíacos o hepáticos.
• Si está en diálisis renal.
• Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
• Si tiene, o ha tenido, hipotensión (presión baja).
• Si en su familia hay antecedentes de enfermedades degenerativas oculares (como la retinosis pigmentaria).
• Si ha tenido previamente una pérdida repentina de la visión debida a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Vardenafil Teva Italia, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vardenafil Teva Italia.
Tenga especial cuidado con Vardenafil Teva Italia

• Si tiene problemas cardíacos. La actividad sexual podría entrañar un riesgo para usted.
• Si padece arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
• Si tiene una condición física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones conocidas como curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
• Si tiene una enfermedad que puede provocar erecciones prolongadas (priapismo), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
• Si tiene úlceras gástricas (también llamadas úlceras pépticas o gástricas).
• Si padece un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
• Si está utilizando otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluyendo vardenafil en comprimidos orodispersables (véase la sección: Otros medicamentos y Vardenafil Teva Italia).
• Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente el uso de Vardenafil Teva Italia y contacte con su médico sin demora.

Niños y adolescentes
Vardenafil Teva Italia no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vardenafil Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

• Nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Teva Italia podría alterar peligrosamente la presión sanguínea. No tome Vardenafil Teva Italia y consulte a un médico.
• Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
• Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Vardenafil Teva Italia y consulte a un médico.
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
• Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
• Riociguat.

No utilice Vardenafil Teva Italia comprimidos recubiertos con película en combinación con otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluyendo vardenafil en comprimidos orodispersables.
Vardenafil Teva Italia con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Vardenafil Teva Italia con o sin alimentos, aunque preferiblemente no después de una comida pesada o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
• No beba zumo de pomelo cuando tome Vardenafil Teva Italia. Puede interferir con el efecto habitual del medicamento.
• Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección.

Embarazo y lactancia
Vardenafil Teva Italia no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Vardenafil Teva Italia podría provocar mareo o alteraciones visuales. Si experimenta mareo o nota problemas visuales tras tomar Vardenafil Teva Italia, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

3. Cómo tomar Vardenafil Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Vardenafil Teva Italia aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la
actividad sexual. Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a los 25 minutos y hasta
cuatro o cinco horas después de la toma de Vardenafil Teva Italia.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
No tome los comprimidos recubiertos con película de Vardenafil Teva Italia junto con ninguna otra
formulación de vardenafil.
No tome Vardenafil Teva Italia más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Vardenafil Teva Italia es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico.
Este podrá recomendarle que tome una formulación alternativa de Vardenafil Teva Italia con una dosis
diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más Vardenafil Teva Italia de lo que debe
Los pacientes que toman una cantidad excesiva de vardenafil pueden experimentar más efectos
indeseados o dolor lumbar intenso. Si toma más Vardenafil Teva Italia de lo que debe, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos son de intensidad leve a moderada.
Se han notificado casos de disminución parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la vista, en uno o ambos ojos, por parte de pacientes. Interrumpa la ingestión de Vardenafil Teva Italia y contacte inmediatamente con su médico.
También se ha notificado una disminución repentina o pérdida de la audición.

La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:

Muy frecuente
puede afectar a más de 1 de cada 10 usuarios

• Dolor de cabeza.

Frecuente
puede afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios

• Mareo.
• Sofocos.
• Congestión nasal o secreción nasal.
• Mala digestión.

Poco frecuente
puede afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios

• Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluyendo hinchazón del rostro, labios o garganta.
• Trastornos del sueño.
• Somnolencia.
• Entumecimiento y disminución de la sensibilidad táctil.
• Trastornos visuales; ojos enrojecidos, alteraciones en la percepción de los colores, dolor ocular o molestias, sensibilidad a la luz.
• Zumbidos en los oídos; vértigo.
• Latidos cardíacos acelerados o sensación de latidos fuertes en el corazón.
• Dificultad para respirar.
• Congestión nasal.
• Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos; náuseas, boca seca.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel.
• Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular ( creatinfosfoquinasa ) en sangre, rigidez muscular.
• Erecciones prolongadas.
• Malestar general.

Raro
puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios

• Inflamación de los ojos ( conjuntivitis ).
• Reacción alérgica.
• Ansiedad.
• Desmayo.
• Amnesia.
• Convulsión.
• Aumento de la presión ocular ( glaucoma ), aumento de la producción de lágrimas.
• Trastornos del corazón (como infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco o angina).
• Presión arterial alta o baja.
• Sangre por la nariz.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Sensibilidad de la piel a la luz solar.
• Erecciones dolorosas.
• Dolor en el pecho.

Muy raro o frecuencia no conocida:
puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios o la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Presencia de sangre en la orina ( hematuria ).
• Sangrado del pene ( hemorragia del pene ).
• Presencia de sangre en el semen ( hematospermia ).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vardenafil Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la caja después de «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vardenafil Teva Italia

• El principio activo es vardenafil. Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafil (como clorhidrato).
• El principio activo es vardenafil. Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafil (como clorhidrato).
• El principio activo es vardenafil. Cada comprimido contiene 20 mg de vardenafil (como clorhidrato).

Los demás componentes del comprimido son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de película: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521), copolímero de ácido metacrílico y acetato de etilo tipo A, óxido de hierro amarillo (E172), bicarbonato de sodio (E500 (ii)), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Vardenafil Teva Italia y contenido del envase
Vardenafil Teva Italia 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro de 6 mm marcados con “A719” en un lado.
Vardenafil Teva Italia 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro de 7 mm marcados con “A721” en un lado.
Vardenafil Teva Italia 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro de 8,5 mm marcados con “A723” en un lado.
Los comprimidos se suministran en envases en blíster que contienen 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 y 48 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán – Italia

Productor:
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: